产品质量回顾分析otd.docx

产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXXXX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 *公公司回顾周期：XX年年XX月月XX日日XXX年XXX月XXX日  部门签名时间起草人   起草人   审核人   审核人   审核人   审核人   审核人   批准人   批准人   目 录1概述1.1 概要1.2 回顾周期1.3 产品描述1.4 生产质量情情况2 原辅料情况况回顾3 生产工艺中中间控制制情况回回顾 3.1 关键工艺参参数控制制情况3.2 中间产品控控制情况况3.3 物料平衡4 成品检验结结果回顾顾5 公共系统回回顾5.1 工艺用水回回顾5.2 环境监测回回顾5.3 与药品直接接接触的的工艺用用气体质质量回顾顾6 偏差调查7 超常超标回回顾8 稳定性考察察及不良良趋势分分析9 变更控制回回顾10 验证回顾11 委托加工、委委托检验验情况回回顾12 产品退货/召回/投诉/不良反反应情况况回顾12.1 投诉情况回回顾12.2 退货/召回回情况回回顾12.3 药品不良反反应监测测情况回回顾13 相关研究回回顾14 药品注册相相关变更更的申报报、批准准及退审审15 上一次年度度质量报报告跟踪踪16 结论1 概述1.1 概要。根据质量量回顾分分析管理理规程的的规定，对对XXXXX（产产品名称称/规格格）进行行年度质质量回顾顾，并通通过统计计和趋势势分析，证证实工艺艺的一致致性。1.2 回顾周期：XXXXX年XXX月XXX日XXXXX年XXX月XXX日1.3 产品描述1.3.1 产品名称（通通用名、商商品名）、规规格、有有效期、适适应症等等1.3.2 产品工艺流流程（简简单介绍绍产品生生产工艺艺，生产产工艺流流程图）1.3.3 关键工艺参参数：XXXXXX1.4 生产质量情情况名称/规格格本年生产总总批次合格批次不合格批次次   评价：XXXXX XXXXX XXXXXX2原辅料质质量情况况回顾2.1原辅辅料供应应商情况况回顾原辅料供应商供应商变更更情况供应商评定定情况    2.2原辅辅料购进进质量情情况回顾顾原辅料名称称购进总批次次合格批次合格率不合格物料料批号     2.3物料料不合格格情况的的详细描描述和分分析：不合格原辅辅料名称称供应商批号不合格情况况描述不合格原因因不合格物料料处理后续措施及跟踪       评价：XXXXX XXXXX XXXXXX3生产工艺艺中间控控制情况况回顾3.1关键键工艺参参数控制制3.1.11列出关关键工艺艺控制项项目和控控制范围围3.1.22将各工工序关键键操作参参数控制制结果进进行汇总总分析，必必要时据据此绘制制趋势图图，并在在相应图图上标出出相应的的控制线线。参数1控制制情况趋趋势图11（举例例） 参数2控制制情况趋趋势图22（略）评价：XXXXX XXXXX XXXXXX3.2中间间产品控控制情况况 对对中间产产品相关关质量指指标控制制结果进进行汇总总分析，方方法同上上。3.3物料料平衡将物料平衡衡结果数数据进行行汇总分分析，方方法同上上。评价（举例例）：XXX批次次在XXX工序XXX步骤中中，由于于XX原因因导致XXX指标标偏离，详详见编号号为XXX的偏差差报告，应应采取XXX措施施进行改改进。XX工序已已经明确确的关键键工艺参参数包括括XX、XX等。其其中，XXX的控控制方法法（或控控制范围围）还不不够理想想，应继继续研究究控制方方法（或或控制范范围）。或或应针对对XX因素素去通过过试验发发现新的的关键工工艺参数数。4成品检验验结果回回顾4.1介绍绍成品质质量标准准，如果果某检测测项目发发生分析析方法变变更等情情况，应应简要说说明。4.2统计计分析全全年产品品质量检检验的结结果，对对成品质质量标准准相关项项目检验验数据作作出趋势势图进行行趋势分分析。若若涉及不不同规格格的产品品工艺不不同的情情况，应应对不同同规格的的产品进进行分别别回顾。对对于质量量数据波波动过大大或超出出预期趋趋势的异异常数据据，应分分析原因因，并提提出改进进措施。对对于超出出质量标标准限度度的情况况在“OOSS及偏差差调查”中进行行调查分分析。4.3注射射剂品种种年度质质量回顾顾应进一一步分析析产品过过程控制制能力，提提高产品品的质量量稳定性性，降低低风险。质量标准项项目1检检验结果果趋势图图1（略略）质量标准项项目2检检验结果果趋势图图2（略略）评价（举例例）：XXX产品品的工艺艺是稳定定可靠的的，但是是对XXX等指标标应加强强控制试试验研究究。（或或者：以以上质量量数据分分析说明明XX产品品XX质量量指标波波动较大大，分析析原因是是由于XXX，需需作XXX方面的的改进。） 5公共系统统回顾5.1工艺艺用水回回顾 与XXX产品相相关的注注射用水水/纯化化水使用用点共有有XX个，日日常监测测项目有有XX、XX等。监监测频次次：XXX 对注射射用水/纯化水水关键项项目日常常监测结结果趋势势分析：趋势图1 （举例例：注射射用水总总有机碳碳日常监监测结果果）XX年度XX产品所使用的注射用水系统制水点总有机碳监测情况趋势图2（略）评价：（举举例）注注射用水水总有机机碳日常常监测结结果波动动较大，欠欠稳定，查查找原因因是由于于取样过过程导致致的，需需要进一一步细化化取样操操作规程程，或安安装总有有机碳在在线监测测装置。工艺用水日日常监测测出现异异常情况况回顾： 时间异常表现异常原因涉及产品批批号处理方法异常情况调调查记录录编号      5.2环境境监测回回顾对生产环境境尘埃粒粒子、沉沉降菌、浮浮游菌的的监测值值进行趋趋势分析析。趋势图1（略）趋势图2（略）评价：（举举例）XXX阶段段XX项目目监测值值超过合合格标准准，该阶阶段生产产的XXX批次（产产品名称称）已采采取XXX措施，XXX批已已按偏差差处理，偏偏差编号号为XXX。未出现超标标情况，但但XX阶段段XX项目目监测值值呈XXX趋势，分分析其原原因是由由于XXX方面引引起，建建议进行行XX方面面的整改改。5.3与药药品直接接接触的的工艺用用气体质质量回顾顾 XXX产品生生产过程程中使用用的与产产品直接接接触的的气体是是XX气体体，日常常监测XXX项目目，监测测频次：XX，对对监测结结果进行行趋势分分析（方方法同上上）。评价：XXXXX XXXXX XXXXXX6偏差调查查偏差控制号号批号偏差描述偏差处理情情况纠正预防措措施实施情况        偏差趋势分分析：（例例如，本本年度共共发生偏偏差XXX起，由由XX问题题产生偏偏差有XXX起，呈呈XX趋势势，今后后需加强强对XXX的控制制。）评价：XXXXX XXXXX XXXXXX7超常超标标回顾OOS 编编号品名异常描述涉及批次8稳定性考考察及不不良趋势势分析稳定性考察察留样总总批数：XX，留留样包装装：XXX，留样样条件XXX，稳稳定性考考察检验验项目：XX、XX等。稳定性考察察期间各各个项目目随着时时间的变变化趋势势进行分分析XX（考察察项目11）变化化趋势图图1XX（考察察项目22）变化化趋势图图2（稳定性考考察过程程中若出出现不良良趋势情情况，应应对不良良趋势情情况进行行总结分分析）评价：XXXXX XXXXX XXXXXX9变更控制制回顾总结标准、设设备、工工艺、原原辅料和和包装材材料、控控制规程程以及分分析方法法等方面面的变更更的内容容、时间间、原因因、依据据，审核核变更程程序的符符合性和和合法性性，评价价变更结结果是否否达到预预期效果果。变更内容描描述变更时间变更原因变更控制号号变更结果评评价            评价：XXXXX XXXXX XXXXXX（例如如，本年年度共进进行XXX次变更更，其中中工艺变变更XXX次，设设备变更更XX次，分分析方法法变更XXX次，供供应商变变更XXX次，其其他方面面的变更更XX次。变变更的相相关工作作均以完完成，且且达到了了变更的的效果。）10验证及及生产所所用设备备仪器情情况的回回顾10.1阐阐述回顾顾周期内内XX产品品线发生生的工艺艺验证、清清洁验证证、设备备验证、分分析方法法验证等等验证情情况。验证内容验证时间有效期验证结果验证文件编编号     评价：XXXXX XXXXX XXXXXX10.2 XXXXX产品品生产、检检验所用用设备及及仪器的的维修保保养、校校验回顾顾序号设备名称维修情况保养情况校验情况     11委托加加工、委委托检验验情况回回顾：序号品名委托批次完成情况结论12312产品退退货/召召回/投投诉/不不良反应应情况回回顾12.1投投诉情况况回顾序号投诉编号批号投诉发生时时间/内内容问题原因/调查结结束时间间后续措施及及跟踪备 注       评价：XXXXX XXXXX XXXXXX（举例例）XXX类型客客户投诉诉的比例例呈XXX趋势，分分析原因因是由于于XX方面面引起，建建议进行行XX方面面的整改改。12.2退退货/召召回情况况回顾序号退货/召回回编号涉及批次退货/召回回原因退货/召回回的处置置备 注      评价：XXXXX XXXXX XXXXXX（举例例）XXX类型退退货的比比例呈XXX趋势势，分析析原因是是由于XXX方面面引起，建建议进行行XX方面面的整改改。12.3药药品不良良反应监监测情况况回顾 本年年度XXX产品在在全国范范围内共共发生药药品不良反应XXX例，主主要表现现为XXX（XX例）、XXX（XX例）、XXX（XX例）。序号ADR表现现涉及批号发生区域ADR结果果联合用药情情况原因分析        评评价：XXXXXX XXXXX XXXXX（举举例）XXX产品品临床使使用量为为XX瓶/盒，按按照正常常处方量量计算，使使用人次次为XXX，发生生药品不不良反应应XX例，占占XX比例例，说明明XX产品品药品不不良反应应发生率率低，未未出现严严重不良良反应，因因此临床床使用是是比较安安全的。13相关研研究回顾顾阐述在回顾周期期内产品品相关研研究或补补充研究究工作开开展情况况，如变变更研究究、工艺艺控制研研究、标标准研究究等。14药品注注册相关关变更的的申报、批批准及退退审15上一次次年度质质量报告告跟踪对上一次年年度质量量报告中中建议的的改进措措施执行行情况和和执行效效果进行行跟踪。16结论结论：XXXXX XXXXX XXXXXX（举例例）XXX年度，XXX产品品的生产产工艺、生生产设备备未发生生变更，所所有的偏偏差、客客户投诉诉、质量量分析、生生产分析析和工艺艺设备验验证表明明工艺是是稳定可可靠的。经经过对实实验和生生产各项项数据的的汇总和和趋势分分析，可可确认产产品生产产过程稳稳定可靠靠，符合合相关标标准要求求，没有有发生不不良趋势势。建议：XXXXX XXXXX XXXXXX（举例）通通过回顾顾分析，认认为XXX产品在在以下方方面需要要进一步步加强研研究，改改进药品品质量：1、产品生生产过程程的改进进2、处方的的改进3、分析方方法的改改进4、再验证证