ISO程序文件5721.docx

推行ISO 9001国际标准管理体系一、ISO简介ISO：国际标准组织。ISO成立时间间：19466年。ISO总部：瑞瑞士，日内瓦瓦。ISO主要工作作：制订各类类国际标准。ISO性质：为为一非政府的的国际科技组组织，是世界界上最大的、最最权威的国际际标准制订、修修订组织。成立宗旨：发展展国际标准，促促进标准在全全球的一致性性，促进国际际贸易与科学学技术的合作作。ISO 即 I：INTTERNATTIONALL的缩写S：STANDDARDIZZATIONN的缩写O：ORGANNIZATIION的缩写写二、ISO 99000流程程手法品质管理系统持续改善需 求客 户满 意客 户责任管理测量分析改善资源管理产品（及/或服务）实 现输入入输出入产品服务品质管理系统三、ISO 99000系列列及适用状况况 （20000.DIS版）代 码区 分内 容 简简 要作 用ISO90000质量管理体系概概念及词汇1、 给出名词和定义义2、 结合94版ISSO84022和ISO 900-11中所有定义义概念及词汇汇汇整而成确定某些概念和和名词的定义义ISO90011质理管理系统要要求1、 将94版90001、90002、90003三项标准准结合为一，成成为单一标准准。2、 新版标准要求内内容可允许企企业组织依其其适用性加以以参酌取舍适用外部评审和和内部建立质质量体系时告告诉我们应该该做什么。（What to ddo?）ISO90044质量管理体系绩绩效改善指引引与ISO 90002彼此对对应参照，可可单一或一起起使用。提供较广范围的的质量管理体体系目的的指指引，以改善善组织的整体体绩效。不要要求作为ISSO 90001；20000运用的指指引，也不作作为验证之用用。ISO10011评审指引原来评审指引很很多，新版计计划修订为一一份同时涵盖盖质量管理体体系评审的标标准文件适用于内部外部部和环境管理理系统之质量量管理体系评评审四、品质制度之之要求一、管理责任1.1.1品质质政策供应商担负实责责之管理阶层层，应明文界界定其对品质质所抱持之政政策，包括品品质目标，以以及对品质之之承诺。品质质政策应与供供应商之组织织目标，以及及顾客之期望望与需求相关关联，供应商商应确保该政政策已被组织织内之各阶层层了解、实施施以及维持之之。二、组织2.1.1权责责凡会影响品质之之管理、执行行及验证工作作人员，其权权责与相互关关系，均应加加以明文规定定；特别是下下述需要具备备组织上自由由与权责之人人员：a采取措施以以预防有关於於产品、过程程及品质过度度等不符合情情事之发生；b鉴别并记录录任何与产品品、过程以及及品质过度相相关之问题；c循规定管道道提出、建议议或提供解决决方法；d验证解决措措施之执行；e在缺点或不不满足之情况况未经改善前前，不合格之之下段加工、交交货或安装之之管制。2.1.2资源源供应商应鉴定资资源需求，且且提供充分资资源，包括指指派训练有素素人员（参阅阅18），以以从事管理、执执行及验证业业务，包括内内部品质稽核核。2.1.3管理理代表供应商担负实责责之管理阶层层，应在其管管理阶层当中中，指派一员员担任管理代代表，该代表表应不受其他他职务影响，明明订其职责以以：a确保已依照照本国际标准准建立、执行行及维持其品品质制度。及及b将品质制度度实施成效，向向管理阶层报报告，以供审审查，并作为为品质制度改改善之依据。备注：管理代表表之职责亦可可包括与外界界就供应商品品质制度相关关事项之联系系。2.1.4管理理审查供应商担负实责责之管理阶层层，应于规定定期间审查其其品质制度，以以充分确保其其适切性及有有效性，能持持续符合本国国际标准，以以及供应商既既定品质政策策与目标之要要求（参阅11.1）。该审审查纪录应予予保存（参阅阅16）。2.2品质制度度2.2.1概述述供应商应建立、书书面订定、并并维持其品质质制度，以确确保产品符合合规定要求，供供应商应备有有品质手册，以以涵盖本国际际标准之各项项要求，此项项品质手册，应应包含或对照照连接至本品品质制度中之之各项书面程程序，以及纲纲要式列出本本品质制度所所作用之文件件架构。备注：品质手册册之指导纲要要可参考ISSO 100013。2.2.2品质质制度程序供应商应：a.遵照本国际际标准要求，及及供应商既定定之品质政策策，明订各项项书面程序，及及b.有效执行该该品质制度，以以及各项书面面程序。为达到本国际标标准之目的，构构成品质制度度之各项程序序，其范围及及细节应视工工作之复杂性性、所使用之之方法及技巧巧、以及执行行业务人员所所需之训练而而定。备注：各项书面面程序，可对对照相连至各各项作业说明明书，以界定定工作应如何何执行。2.2.3品质质规划供应商应明文订订定如何达成成品质要求，品品质规划应与与供应商品质质制度中之其其他要求相一一致，并依适适合供应商作作业方式之格格式之以书面面化，为达成成产品、专案案计划、或合合约所规定之之要求，供应应商应适时考考虑适合之项项目如下述：1）拟订品质计计划；2）为达到要求求的品质，可可能需要之任任何管制、过过程、设备（包包括检验及测测试设备）、夹夹具、所有生生产资源与技技术之鉴别及及获得；3）确保设计、过过程、安装、服服务、检验与与测试程度以以及适用文件件之相容性；4）必要时，得得更新品质管管制，检验及及测试技术，包包括开发新仪仪器；5）鉴别各种量量测之要求，包包含，若其涉涉及之能力已已超逾现有已已佑状况，而而开发此项所所需能力须有有之充裕时间间；6）产品完成之之各适当阶段段，适切验证证之鉴别；7）所有特性项项目，以及各各项要求允收收标准之理清清，包含具有有主观因素者者；8）品质纪录之之鉴别与撰拟拟（参阅166）备注：参阅（22.2.3-1）建立之之品质计划，可可利用参考对对照表的方式式，与适用之之书面程序加加以索引，以以便在供应商商之品质制度度中，形成一一个完整的部部分。三、合约审查3.1概述供应商供应制订订并维持合约约审查及业务务协调之各项项书面程序。3.2审查在提出每一份标标单，或接受受每一份合约约或订单（记记载着要求条条件）之前，供供应商应付该该标单、合约约或订单加以以审查，以确确保：1） 要求条件均经适适切之明文规规定，若以口口头方式接单单，要求条件件未经明文记记载时，供应应商应确保在在接受之前，订订单上要求之之条件均已同同意；2） 任何合约或订单单中之要求，有有异于标单者者，均已解决决；3） 供应商有能力达达成合约或订订单之要求。3.3合约修改改供应商应鉴别每每一合约如何何修改，且应应将其正确传传送至组织内内相关之功能能单位。34纪录合约审查纪录应应予以保存（参参阅16）备注：宜与客户户就合约相关关事务，建立立沟通管道及及联络界面。四、设计管制41概述为确保符合规定定要求，供应应商应制订及及维持各项书书面程序，以以管制及验证证产品之设计计。42设计与开开发规划供应商应针对每每一设计及开开发业务，拟拟订各项计划划，这些计划划内容应能说说明或连接至至此等业务，以以及界定执行行之职责。设设计及开发业业务应指派合合格人员，并并赋予适当资资源、各项计计划应随着设设计之进展而而予以更新。43组织与技技术之联系介介面投入设计过程之之不同编组，其其组织与技术术之联系介面面，须加以界界定，及必要要之资讯应予予以明文规定定、传达及定定期检讨。44设计输入入与产品相关之设设计输入要求求，包括适用用之法令规章章，供应商应应加以鉴别，书书之于文，所所作之选择亦亦应检讨其适适切性。凡有有不完备、混混淆不清或相相互冲突之要要求，应与负负责提出此等等要求者共同同加以解决，设设计输入，应应将任何合约约审查业务的的结果纳入考考虑。45设计输出出设计输出，应该该用书面的方方式，并以可可被验证、及及可被验收其其符合设计输输入要求的方方式予以表达达，设计输出出应：1） 符合设计输入之之各项要求；2） 包含或述及允收收标准；3） 鉴别与产品安全全，及其特有有功能有重大大关联之设计计特性（例如如操作、储存存、运搬、维维护及处理之之要求）。设设计输出文件件公布前，应应加以审查。46设计审查查在设计的各适当当阶段，设计计结果的正式式书面审查，应应加以规划并并付诸实施每每次设计审查查之参与者，应应包括与该设设计阶段有关关之各项功能能之代表，需需要时尚包括括其他专业人人员，各项审审查之纪录应应予保存（参参阅16）47设计验证证在设计的适当阶阶段，应实施施设计验证，以以确保该设计计阶段之设计计输出，能符符合其设计输输入之要求。设计验证措施应应予记录（参参阅16）备注：除实施设设计审查（参参阅4。6）外外，设计验证证亦可包括之之作业诸如：-实施不不同之计算；-如可能能时，将新设设计与业经证证实之类似设设计互相比较较；-进行测测试与示范展展示，及-设计阶阶段之各项文文件，公布前前加以审查。48设计验收收为确保产品符合合既定之使用用者需求及/或要求项目目，应实施设设计验收。备注：设计验收收在成功的设设计验证（参参阅4。7）后后实施，通常常在既定之操操作条件下，执执行验收，通通常是对最终终产品执行验验收。但也有有可能在产品品完成前之较较早阶段执行行，若有不同同之预设用途途时，亦可执执行多次验收收。49设计变更更所有的设计变更更及修改，在在实施前，应应加以识别、记记载、审查，并并经权责人员员核准。五、文件及资料料管制51概述供应商应制定与与维持各项书书面程序，以以管制与本国国际标准要求求有关之所有有文件及资料料，其适用之之范围，尚包包括外来之文文件，如标准准及客户图面面。备注：文件及资资料可以用任任何形式之媒媒体，如硬体体拷贝或电子子媒体。52文件及资资料核发文件及资料在发发行前，应由由权责人员审审核其适切性性，为防止使使用无效及/或过期之文文件，用以鉴鉴别文件最新新版次状况之之总览表，或或相当之文件件管制程序，应应予建立且易易于取用。各各项管制亦应应确保：1） 所有对品质制度度有效运作极极为重要之作作业场所，均均应持有适当当之文件；2） 无效及/或过时时之文件，应应即刻自所有有发行或使用用之地点移走走，否则应保保证不致因无无意而被误用用。3） 依法及/或为知知识保留目的的，而保存之之任何过期文文件，均应予予以适切识别别。53文件及资资料变更除非有特别指定定，文件及资资料之变更应应由原审核之之同一功能单单位/组织部部门执行审核核；该受指定定之功能单位位/组织部门门应有权调阅阅有关的背景景资料，据以以作其审核，如如实际可行时时，变更之性性质应在文件件或其适当之之附件上，予予以识别。六、采购61概述供应商应建立并并维持各项书书面程序，以以确保采购之之产品符合规规定之要求。62分包商之之评估供应商应：1） 根据分包商达成成分包合约要要求之能力，包包括品质制度度及任何特定定之品质保证证要求，来评评估及选择分分包商；2） 对分包商采行之之管制方式与与管制程度应应加以界定，该该项界定应视视产品之类别别，分包产品品对最终产品品品质之影响响；以及，如如适当时，亦亦可视分包商商往昔在品质质稽核报告，及及/或品质纪纪录，所展现现之能力与绩绩效而定；3） 对可接受之分包包商，应建立立并维持其品品质纪录（参参阅16）。63采购资料料采购文件包含之之资料，应能能明确说明所所订购之产品品，如适用时时，可包含：1） 类别、等级、品品级或其他精精确之识别说说明；2） 名称或其他明确确之识别，以以及适用之规规格、图面、过过程要求、检检验说明，及及其他相关之之技术资料，包包含产品、程程序、过程设设备与人员等等核准或合格格之要求；3） 适用之品质制度度标准，其名名称、编号以以及发行版次次，采购文件件发出前，供供应商应就规规定要求，审审核其适切性性。64采购产品品之验证641供应应商在分包商商处之验证当供应商拟在分分包商处验证证采购之产品品时，供应商商应于采购文文件中，界定定验证之安排排及产品放行行之方式。642客户户对分包商产产品之验证合约中若有规定定，应赋予供供应商之客户户，或其客户户之代表，在在分包商及供供应商处，查查验分包产品品是否符合规规定要求之权权利，该项验验证结果，供供应商不得作作为分包商品品质有效管制制之证明。客客户之验证不不能免除供应应商提供允收收产品之责任任，亦不能排排除日后客户户之拒收情事事。七、客户供应产产品之管制供应商应建立并并维持各项书书面程序，以以管制验证、储储存及维护由由客户提供，作作为并入其产产品、或作为为其相关业务务用之供应品品。该等供应应品一旦有所所遗失、损坏坏或不适用时时，均应加以以记录并通报报客户（参阅阅16）。供供应商所作之之验证工作，并并未解除客户户提供允收产产品之责任。八、产品之鉴别别与追溯性适当时，供应商商应制订并维维持各项书面面程序，于接接收，及生产产、交货、安安装之各阶段段中，藉由适适宜之方式。用用以鉴别产品品。凡追溯性性为规定要求求之范围时，供供应商应对个个别产品或批批次之独特识识别方式。建建立并维持各各项书面程序序。该项识别别应予以记录录（参阅166）九、过程管制供应商应鉴定与与规划，直接接影响品质之之生产、安装装及服务等过过程，并确保保此等过程均均在管制状况况下。管制状况包括下下述各节：1） 生产、安装及服服务之方式。若若缺少作业程程序，会对品品质有所不利利时，应制订订该等书面程程序；2） 使用适切之生产产、安装及服服务设备，以以及适当之工工作环境；3） 符合有关之标准准/法规、品品质计划及/或书面程序序；4） 适当之过程参数数与产品特性性之监测及管管制；5） 适当时，核准各各项过程及设设备；6） 工作技艺标准，应应以清楚实用用之方式，予予以规定。（例例如：书面标标准、代表样样品或图例）；7） 设备之适当维护护，以确保过过程能力之持持续。凡过程之结果，不不能经由随后后之产品检验验及测试，得得以完全验证证者，如：处处理之不良，唯唯有在产品使使用后方可显显现，此类过过程应由合格格之操作人员员执行，及/或需对过程程参数，加以以持续的监测测及管制，以以确保符合规规定之要求，所所有过程操作作要求之条件件，包括相关关之设备及人人（参阅188），均应加加以订定。备注：凡此必须须预先检定其其过程能力者者，通常均被被视为特殊过过程。适当时，合格之之过程、设备备及人员，其其纪录应适当当的加以保存存（参阅166）十、检验与测试试101概述供应商应建立并并维持检验与与测试业务之之各项书面程程序，用以验验证产品之规规定要求业已已达成。所要要求之检验与与测试，以有有纪录之建立立，应在品质质计划或书面面程序中加以以详载。102接收检检验与测试1021供供应商应确保保进厂产品，未未经检验或未未被验证已符符合规定要求求前，勿被使使用或处理（110。2。33节所述情况况除外）。应应依照品质计计划及/或书书面程序，验验证规定要求求之符合性。1022于于决定接收检检验之数量及及性质时，应应将在分包商商处所施行之之管制数量，以以及所提供之之书面符合证证明，一齐加加以考虑。1023为为因应紧急生生产之需，进进料产品须在在验证前先行行发放者，应应确实加以标标识与纪录（参参阅16），以以便于发生不不符合规定要要求时，可立立即回收加以以更换。103过程中中之检验与测测试供应商就：1） 依品质计划，及及/或书面程程序之要求，对对产品加以检检验与测试；2） 在规定的检验与与测试已完成成之前，或者者是必要的报报告，业已取取得并经验确确认之前，产产品应暂停发发出；除非是在确实之之回收程序下下（参阅100。2。3）放放行之产品。在确实回收程序序下所发出之之产品，亦不不得免除100。3-1）所所述及之各项项业务活动。104最终检检验与测试供应商应依品质质计划及/或或书面程序，执执行所有的最最终检验与测测试工作，以以充分证明最最终产品已符符合规定之要要求最终检验与测试试之品质计划划及/或书面面程序中，应应要求所有规规定之检验与与测试，包括括产品在接收收或过程中规规定之检验与与测试，均已已实施，且其其结果符合规规定之要求。在品质计划及/或书面程序序中所规定之之各项工作未未圆满完成，以以及相应之资资料与文件未未能具备并核核准之前，该该等产品不得得放行。105检验与与测试纪录供应商应建立并并维持纪，以以提供该等产产品业经检验验及/或测试试之证明。纪纪录应清楚显显示产品检验验及/或测试试的结果，是是否符合既订订之允收标准准。凡未能通通过任何检验验及/或测试试之产品，应应依不合格品品管制之程序序处理（参阅阅13）。纪纪录上应能鉴鉴别，产品放放行之检验权权责人员（参参阅16）十一、检验、量量测与测试设设备之管制111概述供应商对所使用用之检验、量量测与测试设设备（包括测测试软体），应应建立并维持持各项书面程程序，加以管管制、校正及及维持，以显显示产品符合合规定要求、检检验、量测与与测试设备，应应在确保量测测之不定性已已被了解，且且与所需之测测定能力相一一致之状态下下使用。当测测试软体或比比较参考件如如测试硬体，用用来作为适当当之检验方式式时，于发生生至生产、安安装或服务使使用之前，均均应加以查核核，以证实其其对产品允收收性之验证能能力，且应在在规定的期间间内，再加以以查核。供应商应建立此此类查核的范范围及频率，并并保持查核纪纪录，作为管管制之证据（参参阅16）若有关检验、量量测与测试设设备之技术资资料之提供，为为规定要求时时，一旦客户户或其代表提提出要求，该该等资料应能能适时提供，以以验证该检验验、量测与测测试设备功能能之适当性。备注：为达本国国标准之目的的，“量测设备”一词包含量量测装置在内内。112管制程程序供应商应：1） 决定所用之量测测、以及其所所需之准确度度；选用具有有必要之准确确度与精密度度之适当检验验、量测与测测试设备；2） 鉴定所有影响品品质之检验、量量测与测试设设备，并在规规定的时间内内，加以校验验及调整，或或在使用前，与与业经证实符符合国际或国国家认可标准准之合格设备备相比对。若若无此类标准准，则用以校校正之根据，须须书面加以记记载；3） 确定检验、量测测与测试设备备校验所用之之程序，包括括设备型式、特特定识别、所所在地点、查查核频率、查查核方法、允允收标准、以以及结果不满满意时，应采采取之行动等等细节；4） 使用适当之标示示，或已核可可之识别纪录录，鉴定检验验、量测与测测试设备，以以显示其校正正状况；5） 维持检验、量测测与测试设备备之校正纪录录（参阅166）；6） 经发现检验、量量测与测试设设备校正失效效时，应对过过去检验及测测试结果之有有效性，加以以评估并书面面纪录之；7） 确保环境条件适适合校正、检检验、量测与与测试之实施施；8） 确保检验、量测测与测试设备备之搬运、保保存与储藏等等，均可维持持其准确度与与适用性；9） 保护检验、量测测与测试设施施，包含测试试用之硬体及及软体，免于于不当之调整整而使原校正正设定失效。备注：量测设备备之度量衡确确认系统可参参考ISO 100122。十二、检验与测测试状况产品之检验及测测试状况，应应以适切的方方式识别，并并能指明该产产品经检验及及测试后是否否合格。检验与测试状况况之识别，应应依照品质计计划及/或书书面程序之规规定，于产品品之生产、安安装及服务过过程中予以维维持，以确保保唯有通过必必要之检验与与测试之产品品或经特准准放行者（参参阅13。22），方得得以分发、使使用或安装。十三、不合格品品之管制131概述供应商制订且维维持各项书面面程序，以防防止不符要求求之产品，由由于疏忽而被被不当之使用用或安装。对不合格产品之之识别、记载载、评估、隔隔离（可行时时）、处置，以以及对有关权权责单位之通通知，均应有有所管制。132不合格格品之检讨与与处理不合格品检讨之之责任，与处处理之权限应应予规定。不合格品应遵照照书面程序加加以检讨，其其方式可以如如下：1） 重新加工以符合合规定要求；2） 不论修理或不修修理，以特采采方式允收之之；3） 重新分级作选择择性之使用，或或4） 拒收或报废。如合约中有要求求时，对于符符合规定要求求之产品，其其建议使用或或修理（参参阅13。22-2），应应报请客户或或其代表特允允之。对已允收或业经经修理之不合合格品之说明明，应加以记记录以显示其其实际情况（参参阅16）重修及/或重行行加工之产品品，应依照品品质计划及/或书面程序序，重新加以以检验。十四、矫正及预预防措施141概述供应商应制订并并维持各项书书面程序，以以执行矫正及及预防措施。为为消除实际或或潜在不合格格情况发生的的原因，所采采取之任何矫矫正及预防措措施，应视问问题之重大性性及担负之风风险，作相当当之处理。因因矫正及预防防措施而造成成任何书面程程序之改变，供供应商确实执执行并记录之之。142矫正措措施矫正措施程序应应包括：1） 有效处理顾客抱抱怨及产品不不合格报告。2） 调查与产品、过过程、以及品品质制度相关关之不合格原原因，并将调调查结果纪录录之（参阅116）3） 决定所需之矫正正措施，以消消除不合格情情况发生之原原因。4） 应用各项管制，以以确保矫正措措施之执行及及有效。143预防措措施预防措施程序应应包括：1） 使用适当之资讯讯来源，如影影响产品品质质之过程及操操作、特采、稽稽核结果、品品质纪录、服服务报告及顾顾客抱怨，以以侦测、分析析及消除不合合格之潜在原原因；2） 决定处理任何需需要采取预防防措施之问题题所需之步骤骤；3） 采行预防措施，并并应用各项管管制，以确保保其有效性；4） 确定所采取措施施之相关资讯讯，已提供作作为管理审查查之用（参阅阅1。3）十五、运搬、储储存、包装、保保存与交货151概述供应商应制订，并并维持产品之之运搬、储存存、包装、保保存与交货之之各项书面程程序。152运搬供应商应提供产产品运搬之方方法，以防止止损伤或变质质。153储存供应商应使用指指定之储存场场所或库房，以以防止产品在在待用或待运运期中之损伤伤或变质。且应规定该场所所收发进出之之后适切方法法。为测知库库存品之变质质状况，应适适时作定期评评估。154包装供应商应管制各各项包裹、包包装与标识过过程（包含使使用之材料）至至所需之程度度，以确保合合乎规定要求求。155保存供应商应使用适适当之方法，对对其管制下之之产品，加以以保存及隔离离。156交货供应商应妥为防防护最终检验验及测试后之之产品品质，如如合约有规定定时，本项防防护应予延伸伸，以包含目目的地交货在在内。十六、品质纪录录之管制供应商应制定及及维持品质纪纪录之鉴定、收收集、索引、取取阅、建档、储储存、维护与与处理之各项项书面程序。品品质纪录应予予保持，用以以证明规定之之要求已符合合，以及品质质制度有效之之运作。有关关分包商之品品质纪录亦应应包括在内。所有品质纪录应应易于阅读，且且应储存与保保持于便于调调阅之场所，并并有适切之环环境，以防止止损坏、变质质有遗失。品质纪录保存之之期限，应予予规定，并记记录之合约中有约定时时，在双方同同意的期间内内，品质纪录录应可随时提提供客户或其其代表评估使使用。备注：纪录可以以用任何形式式之媒体，如如硬式拷贝或或电子媒体。十七、内部品质质稽核供应商对于内部部品质稽核之之规划与执行行，应制订并并维持各项书书面程序，以以验证品质活活动及其相关关结果，是否否与规划之安安排相符合，并并决定品质制制度之有效性性。内部品质稽核，应应按照被稽核核业务之状况况，及其重要要性排定进度度，且应由与与被稽核业务务无直接责任任之独立人士士执行之稽核核结果应予记记录（参阅116）。并提提请被稽核单单位之负责人人员加以注意意。该单位之之管理人员，对对稽核所发现现之缺失应适适时采行矫正正措施。后续追查，应验验证并记录其其矫正措施之之执行状况，以以及其有效性性（参阅166）。备注：内部品质质稽核结果，应应为管理审查查活动资料来来源中，不可可或缺的一部部分（参阅11。3）。IISO 100011可作作为品质制度度稽核之参考考。十八、训练供应商应制订及及维持各项书书面程序；以以鉴定训练需需求，并对执执行品质相关关业务之所有有人员提供训训练。执行特定工作之之人员，应依依要求，视其其适当之教育育程度、训练练及/或经验验，审定其资资格。适当之之训练纪录应应予维持（参参阅16）。十九、服务服务若是规定之之要求时，供供应商应制订订及维持各项项书面程序，据据以执行、验验证、及报告告该等服务事事宜均符合规规定。二十、统计技术术201需求之之鉴定为设定、管制、验验证过程能力力及产品特性性，供应商应应鉴定所需之之统计技术。202程序供应商应建立并并维持各项书书面程序，以以执行及管制制经20.1节鉴定出出之统计技术术之应用。