QS-9000质量体系要求(第三版)(1)7230.docx

质量体系要求Qualityy Systtem Reequireementss QS-9000 第三版 以以ISO 99000为基基础的要求内容组成 管理职职责要素41 质量体体系要素42 合同评评审要素43 设计控控制要素44 文件和和资料控制要素45 采购要素46 顾客提提供产品的控控制要素47 产品标标识和可追溯溯性要素48 过程控控制要素49 检验和和试验要素410 检验、测测量和试验设设备的控制要素411 检验和和试验状态要素412 不合格格品的控制要素4·13 纠正和和预防措施要素414 搬运、贮贮存、包装、防防护和交付要素415 质量记记录的控制要素416 内部质质量审核要素4117 培训要素418 服务要素 4419 统计技技术要素 4420管理职责一要素素4.1质量方针-4.1.11 负有执执行职责的供供方管理者，应应规定质量方方针，包括质质量目标和对对质量的承诺，并形成文文件。质量方方针应体现供供方的组织目目标以及顾客客的期望和需需求。供方应确保其各各级人员都理理解质量方针针，并坚持贯贯彻执行。组织-4.1.2职责与权限-4.1.2.1 对从事事与质量有关关的管理、执执行和验证工工作的人员，特特别是对需要要独立行使权力开展以下下工作的人员员，应规定其其职责、权限限和相互关系系，并形成文文件：a) 采取措施，防止止出现与产品品、过程和质质量体系有关关的不合格； 注：如需要要纠正质量问问题,建议负负责质量的人人员有权停止止生产。 b）确确认和记录与与产品、过程程和质量体系系有关的问题题； c）通通过规定的渠渠道，采取、推推荐或提出解解决办法；d）验证解决办办法的实施效效果； e）控控制不合格品品的进一步加加工、交付或或安装，直至至缺陷或不满满足要求的情情 况况得到纠正。 f）在在阐述QS-9000要要求时，说明明顾客对内部部职能部门的的需求（如选选择特殊 特特性，确定质质量目标、培培训、纠正和和预防措施，产产品设计与开开发）。资源-4.1.2.22 对管理理、执行工作作和验证活动动（包括内部部质量审核），供供方应确定资资源要求并提供充分的资资源，包括委委派经过培训训的人员（见见418）。管理者代表-4.1.2.3 负有执执行职责的供供方管理者，应应在自己的管管理层中指定定一名成员为为管理者代表表，不论其在在其他方面职职责如何，应应明确权限，以以便： a）确确保按照本标标准要求建立立、实施和保保持质量体系系； b）向向供方管理者者报告质量体体系的运行情情况，以供评评审和作为质质量体系改 进的基础。 注：管管理者代表的的职责还可包包括就供方质质量体系有关关事宜与外部部各方的联络络工作。 组织接口4.1.2.44 供方必必须建立从概概念开发到生生产全过程（参参见产品质量量先期策划和和控制计划参参考手册）的的管理体系。供供方必须运用用多方论证的的方法进行决决策，并具有有按顾客要求求的方式传递递必要的信息息和资料的能能力。注：典型的职能能包括： ·工程技术术； ·制制造生产； ·工工业工程； ·采采购材料管管理； ·质质量可靠性性； ·成成本估算； ·产产品服务； ·管管理信息系统统数据处理理； ·包包装工程； ·工工装工程维维护； ·营营销和销售； ·分分承包方（根根据需要）。管理信息4.1.2.55 必须迅迅速把不符合合规定要求的的产品或过程程报告给负责责纠正措施的的管理者。管理评审4.1.3 负有执行行职责的供方方管理者，应应按规定的时时间间隔对质质量体系进行行评审，确保保持续的适宜宜性和有效性性，以满足本本标准的要求求和供方规定定的质量方针针和目标（见见4.1.11）。评审记记录应予以保保存（见4.16）。管理评审一4.1.3.11 管理评审审要求必须包包括质量体系系的所有要素素，并不仅仅仅限于那些特特别规定的条条款（如 44.14.33.d） 注注：管理评审审应用多方论论证的方法（见见术语）进行行。业务计划一4.1.4 供方必须须制定正式的的、形成文件件的、全面的的业务计划。业业务计划必须须是受控文件件，其内容不不提交第三方方审核。 适用时，典典型的业务计计划可包括： ·与与市场有关的的问题 ·财财务策划及成成本 ·增增长预测 ·工工厂设施计计划 ·目目标成本 ·人人力资源开发发 ·研研究与开发计计划，预算及及已有经费的的项目 ·预预期销售额 ·质质量目标 ·顾顾客满意计划划 ·关关键内部质量量及运行能力力指标 ·健健康安全及环环境问题 目标和计计划必须包括括短期（l、22年）和长期期（3年或更更长）。目标标和计划应以以对竞争产品品的分析和汽汽车行业内外外以及供方商商品的基准确确定研究为基基础。必须采取适当方法法，确定当前前和未来顾客客的期望。必必须采用客观观的过程来确确定信 息范围和和收集，包括括收集的频率率和方法。 跟踪、更更新、修订和和评审计划的的方法必须形形成文件，以以确保计划在在整个组织中得到适当的的实施和沟通通。 注：数据据和信息应促促进过程改进进计划。 注：为为实现业务目目标，供方应应给予员工足足够的授权。公司级数据和资资料的分析和和使用一4.1.5 供方必必须将质量趋趋势、运行能能力（生产率率、效率、有有效性、不良良质量的成本本）及目前关关键产品与服服务特征的质质量水平发展展趋势形成文文件。并将这这种趋势与竞竞争对手和或适用的基基准加以比较较。 数据和和资料的趋势势应与整个业业务目标的进进展进行比较较，并采取措措施以支持： 1）优优先解决顾客客相关的问题题。 2）确确定关键的与与顾客相关的的趋势和相互互关系以支持持状况评审、决决策和长 期策划。顾客满意度44.1.6 供方必必须制定确定定顾客满意度度的书面程序序，包括确定定的频次以及及如何确保其其客观性和有有效性。对于于顾客满意的的趋势和顾客客不满意的主主要方面必须须形成书面文文件，并附以以客观的资料料支持。应将将这些趋势与与竞争对手或或适用的基准准进行比较，并并由高层管理理者评审。 注：内内部、外部和和最终顾客均均在考虑范围围内。认证机构通知 4.1.6 当顾客客以下面任意意一种形式通通知供方生产产现场时，供供方必须在55个工作日内内以书面形式式通知其认证证机构： ··克莱斯勒“需要改进” ··福特Q1废止 ··通用级限制质量体系一要素素4.2总则一4.2.1 供方应应建立质量体体系，形成文文件并加以保保持，作为确确保产品符合合规定要求的一种手段。供供方应编制覆覆盖本标准要要求的质量手手册。质量手手册应包括或或引用质量体体系程序，并并概述质量体体系文件的结结构。 注6：ISO100013提供供了质量手册册的编制指南南。质量体系程序一一4.2.22 供方应应： a）编编制与本标准准要求和供方方规定的质量量方针相一致致的形成文件件的程序； b）有有效地实施质质量体系及其其形成文件的的程序。 基于本本标准的目的的，作为质量量体系一部分分的质量体系系程序，其范范围和详略程度应取决于工工作的复杂程程度、所用的的方法，以及及开展这项活活动涉及的人人员所需的技能和培训训。 注：形形成文件的程程序可以引用用规定某项活活动如何进行行的作业指导导书。质量策划4.2.3 供方应应对如何满足足质量要求作作出规定，并并形成文件。质质量策划应与与供方质量体系的所有其其他要求相一一致，并形成成适于供方操操作的文件。为为满足产品、项项目或合同规定的的要求，供方方应适当考虑虑下述活动： a）编编制质量计划划； b）确确定和配备必必要的控制手手段、过程、设设备（包括检检验和试验设设备）、工艺艺装备、资源源和技能。以以达到所要求求的质量； c）确确保设计、生生产过程、安安装、服务、检检验和试验程程序和有关文文件的相容 性； d）必必要时，更新新质量控制、检检验和试验技技术，包括研研制新的测试试设备； e）确确定所有测量量要求，包括括超出现有水水平、但在足足够时限内能能开发的测 量能力力； f）确确定在产品形形成适当阶段段的合适的验验证； g）对对所有特性和和要求，包括括含有主观因因素的特性和和要求，明确确接收标准； h）确确定和准备质质量记录（见见4.16）。 注：4.2.3a)提及的质量量计划可以采采取引用相应应的形成文件件的程序的方方式，这些程程序构成供方方质量体系的的一个部分。产品质量先期策策划4.2.33.1 供方必必须建立和实实施产品质量量先期策划程程序。供方应应建立内部多多方论证小组组，为新产品品或更改产品品进行生产准准备。这些小小组应采用产产品质量先期期策划和控制制计划参考手手册中适当的的技术，也可可采用能达到到同样效果的的类似技术。 小组活活动应包括： ··特殊特性的的开发和最终终确定（见附附录C） ··失效模式及及后果分析的的开发和评审审 ··制定措施，优优先减少高风风险顺序数的的潜在失效模模式。 ··控制计划的的制定或评审审。特殊特性一4.2.3.22 当顾客客的设计记录录标出特殊特特性符号时，（见见术语）（见见附录 C）供供方的过程控制指南上（如如 FMEEAs、控制制计划、作业业指导书）必必须标上顾客客特殊特性符符号（或供方方的等效符号号或记号）以以表明对特殊殊特性有影响响的那些过程程步骤。 注：最初初，顾客可以以确定特殊特特性，并标识识它们。特殊殊特性可从任任一产品特性性类别上加以以确定，如尺尺寸、材料、外外观、性能等等。可行性评审44.2.3.3 供方在在签订生产某某种产品合同同之前，必须须研究并确认认该产品的制制造可行性。可可行性是指在在所需的统计计过程能力和和规定的产量量下，对某一一种产品的设设计、材料或或加工是否符符合所有工程程要求的适用用性的评审。 可行性性评审应采用用产品质量先先期策划和控控制计划参考考手册中“小组可行性性承诺”来形成文件件。产品安全性44.2.3.4 供方在在设计控制（要要素4.4）和和过程控制（要要素4.9）的的方针及规程程中，必须考考虑适当的安安全防护和产产品安全性。供供方应促使内内部人员了解解其产品的安安全因素。过程失效模式及及后果分析（PPFMEA）4.2.3.5 PFMMEA必须考考虑所有的特特殊特性，必必须努力改进进过程，以防防止发生缺陷陷，而不是找找出缺陷。某某些顾客要求求在生产件批批准前进行FFMEA评审审和批准（见见第部分），参参见潜在失效效模式及后果果分析参考手手册。防错一4.2.3.6 在过程程、设施、设设备和工装策策划过程中，供供方必须采用用适当的防错错技术。控制计划一4.2.3.77 供方必必须针对所提提供的产品在在系统、子系系统、部件和和或材料各各层次上制定控制计划。 控制计计划必须包括括附录J控制制计划表格中中要求的内容容。 控制计计划要求包括括原材料（如如钢、塑料树树脂、油漆）及及零件生产过过程。 除稳健健过程的开发发外，产品质质量先期策划划过程的输出出是控制计划划。当产品或过程与现生产产有明显差异异时，必须修修订或更新控控制计划。 控制计计划中应列出出过程控制（见见4.9）中中使用的控制制措施。需要要时，控制计计划必须包括如下下三个阶段： ·样件件在样件试试制过程中，对对将要涉及的的尺寸测量、材材料和性能试试验 做做出描述（见见 APQPP参考手册）。如如顾客要求，供供方必须有样样件控制计 划划。 ·试生生产在样件试试制之后，投投产之前，对对涉及尺寸测测量、材料和和性能试验做做出描述。 ·生产产在批量生生产过程中，对对产品过程程特性，过程程控制。试验验和测量系统统作出书面描描述。供方必必须使用多方方论证的方法法制定控制计计划。 注：典型型多方论证的的方法涉及供供方的设计、制制造、工程、质质量、生产及及其它有关人人员。对外部部供方，还可可涉及顾客的的采购、质量量、产品工程程、顾客工厂厂人员以及分分承包方。 下面情情况发生时，如如必要，必须须评审和更新新控制计划： ··产品更改 ··过程更改 ··过程不稳定定 ··过程能力不不足 ··检验方法、频频次等修订 参见生生产件批准程程序手册。生产件批准程序序4.2.44总则4.2.4.1 供方必必须完全符合合生产件批准准程序（ PPPAP）手手册提出的所所有要求。分承包方要求4.2.44.2 供方应应对其分承包包方（见术语语）采用一种种生产件批准准程序（如PPPAP）。 注注：某些顾客客要求其供方方对分承包方方使用PPAAP（见第部分）。工程更改的确认认4.2.44.3 供方必必须验证更改改已进行了适适当的确认，见见4.12、44.16和PPPAP。 注注：这同样适适用于供方和和分承包方。持续改进4.2.5总则4.2.5.1 供方必必须持续地改改进质量、服服务（包括时时间安排、交交付）和价格格，使所有顾顾客都受益。此此要求并不能能代替对改革革创新的需要要。 注：在供供方的整个组组织中，应贯贯彻实施持续续改进的思想想体系。 持续改进进必须延伸到到应最优先考考虑的特殊特特性的产品特特性上。 注：成本本要素或价格格应是持续改改进体系内的的主要因素之之一。 注：对于于那些能用计计量数据评价价的产品特性性和过程参数数，持续改进进意指按目标标值优化特性性和参数，并并减少其变差差。对于那些些只能用计数数数据评价的的产品特性和和过程参数，直直到特性合格格时持续改进进才成为可能能。如果计数数数据的结果果不是零缺陷陷，那么根据据定义，则是是不合格品（见见4.10.11、4.13、4.14）。在在这种情况下下所做的改进进是纠正措施施，并不是持持续改进。 供方必必须制定优先先化的措施计计划，以持续续改进那些已已表明稳定，具具有可接受的能力和性能能的过程。 注：能能力和性能不不可接受的过过程要求采取取纠正措施。质量和生产率的的改进4.2.55.2 供方必须须确定质量和和生产率的改改进需要，并并实施适当的的改进方案。 注：可能能导致改进项项目情况的例例子如下：·计划外停机时时间·设备安装，模模具更换及机机器调整时间间·过长的生产周周期·报废、返工和和返修·非增值使用场场地空间·过大的变差·低于100的初次运转转能力·没有集中于目目标值的过程程均值（双侧侧公差）·累计结果与试试验要求不符符·人力和材料的的浪费·不良质量的成成本·产品难以装配配或安装·过多的搬运和和贮存·以新的目标值值优化顾客的的过程·临界测量系统统能力（见 MSA和 ISO1000121）·顾客不满意，如如抱怨、修理理、退货、错错送、履约不不全、顾客厂厂方的忧虑、售售后质量保证证等。持续改进技术4.2.55.3 供方必必须表明其已已掌握适用的的持续改进的的措施和方法法，并适当加加以应用。 注：下面列出出了有可能用用到的持续改改进技术的例例子，也许还还有许多其它它满足供方需需求更为恰当当的方法： ·控制图（计计量、计数、累累积和图） ·试验设计（DDO E） ·限制理论 ·设备总效率率 ·PPM分析析 ·价值分析 ·基准确定 ·动作人机机工程分析 ·防错设施和工装管理理4.2.66设施、设备和过过程策划有效效性4.2.66.1 供方必必须采取多方方论证的方法法，制定设施施、过程和设设备计划以与与质量先期策策划过程相结结合。工厂的的布局应最大大限度地减少少材料的交转转和搬运，便便于材料的同步流动，以以及最大限度度地使场地空空间得到增值值使用。必须须制定评价现现有操作和过程效果的的方法，并考考虑如下因素素：总体工作作计划、适当当的自动化、人人机工程与人人的因素、操操作者与生产产线的平衡、贮贮存和周转库库存量、增值值劳动含量等等。注：供方应制定定适当的方法法及标准以监监控现有操作作的有效性。工装管理4.2.6.22供方必须建立和和实施工装管管理的体系，包包括：·维护及修理设设施与人员·贮存与修复·工装准备·易损工具的更更换计划·工具的修整，包包括工具设计计的文件供方必须提供必必要的技术资资源进行工具具（见术语）和和量具设计、制制造和全尺寸寸检验。如果果这些工作中中任何一项被被分包，供方方必须实施跟跟踪这些活动动的体系。注：工装管理（44.2.6.2）不适用用于仓储商或或分销商。合同评审要素素43总则431 供方应应建立并保持持合同评审和和协调合同评评审活动的形形成文件的程程序。 注：如如顾客无特别别规定，不要要求供方返还还已签字的采采购定单的回回执。评审432 在投标或或接受合同或或订单（对要要求的说明）之之前，供方应应对标书、合合同或订单进行评审，以以确保： a）各各项要求都有有明确规定并并形成文件；在以口头方方式接到订单单，而对要 求没有有书面说明的的情况下，供供方应确保订订单的要求在在其被接受之之前得到同意意； b）任任何与投标不不一致的合同同或订单的要要求已经得到到解决； c）供供方具有满足足合同或订单单的要求的能能力。 d）必必须满足所有有的顾客要求求，包括本文文件第部分的要求求。合同的修订4333 供方应应确定如何进进行合同修订订，并正确传传递到供方组组织内的有关关职能部门。记录434 应保存存合同评审的的记录（见 416）。注：供方应与顾顾客建立有关关合同事宜的的联络渠道和和接p。设计控制要素素4.4 注：此此要素只适用用于具有设计计责任的供方方。如果供方方有权制定新新的或修订现现有发送给顾顾客产品的规规范，则此供供方具有设计计责任。顾客客对具有设计计责任供方产产品的批准并并不改变供方方具有设计责责任的状态。如如必要，询问问你的顾客以以获得更清晰晰的解释。总则44.1 供方应应建立并保持持产品设计控控制和验证的的形成文件的的程序，以确确保满足规定定的要求。设计数据和资料料的使用4.4.11.1 供方必必须建立从与与现行和未来来项目具有类类似性质的原原有设计项目目中获得信息息的程序。设计和开发的策策划4.4.22 供方应应对每项设计计和开发活动动编制计划。计计划应阐明或或列出应开展展的活动，并并规定实施这这些活动的职职责。设计和和开发活动应应委派给具备备一定资格的的人员去完成成，并为其配配备充分的资资源。计划应应随设计的进进展加以修改改。要求的技能44.4.2.1 供方的的设计部门应应有能力应用用下列适用技技能： ··几何尺寸和和公差（GDDT） ··质量功能展展开（QFDD） ··制造设计 DFMM装配设计计（DFA） ··价值工程（VVE） ··试验设计（DDOE） ··失效模式及及后果分析（DDFMEAPFMEAA等） ··有限元分析析（FEA） ··实体造形 ··仿真技术 ··计算机辅助助设计（CAAD）计算算机辅助工程程（CAE） ··可靠性工程程计划组织与技术接口口4433 应规定定参与设计过过程的不同部部之间在组织织上和技术上上的接。，将将必要的信息息形成文件，予予以传递并定定期评审。设计输入444 供方应应确定与产品品有关的设计计输入要求，包包括运用的法法令和法规要要求，形成文件，并评审审其是否适当当。对不完善善的、含糊的的或矛盾的要要求，应会同同提出者一起起解决。 设计输输入应考虑合合同评审活动动的结果。设计输入补充44441 供方必必须具有适当当的资源和设设施以进行计计算机辅助产产品设计、工工程和分析。如如果这些工作作由分包方承承担，供方必必须提供技术术指导。CAADCAEE系统必须与与顾客系统具具有双向接口口。顾客可以以放弃对使用用计算机辅助助系统的要求求。设计输出445 设计输输出应形成文文件，并以能能够对照设计计输入要求进进行验证和确确认的形式来来表达。设计计输出应： a）满满足设计输入入的要求； b）包包含或引用验验收准则； c）标标出与产品安安全和正常工工作关系重大大（“特殊特性”一见附录 C）的设计计特性（如操操作、贮存、搬搬运、维修和和处置的要求求）。 设计输输出文件在发发放前应予评评审。设计输出补充44551 供方的的设计输出必必须是如下过过程的结果，包包括： ·努力力简化、优化化、创新及减减少浪费（如如QFD、DDFMDFFA、VE、DDOE、公差差研究、响应应面方法或其其它适当的替替代方法） ·需要要时，使用几几何尺寸和公公差 ·成本本性能风风险的权衡分分析 ·使用用试验、生产产和现场的反反馈信息 ·使用用设计 FFMEA设计评审4.4.6 在设计计的适当阶段段，应有计划划地对设计结结果进行正式式的评审，并并形成文件。每次设计评评审的参加者者应包括与被被评审的设计计阶段有关的的所有职能部部门的代表，需要时时也应包括其其他专家。这这些评审记录录应予以保存存（见4116）。设计验证4.4.7 在设计计的适当阶段段，应进行设设计验证，以以确保设计阶阶段的输出满满足该设计阶段输入的要求求。设计验证证应予以予记记录（见416）。 注：除除实施设计评评审（见446）之之外，设计验验证还可包括括以下活动： 变换方法进进行计算； 可能时，将将新设计与已已证实的类似似设计进行比比较； 进行试验和和证实； 对发放前的的设计阶段文文件进行评审审。设计确认44.4.8 应进行行设计确认，以以确保产品符符合规定的使使用者需要和和或要求。设计确认补充充44881 设计确确认必须按顾顾客项目时间间要求进行，必必须记录确认认结果（见4416）。在确认记录中，必必须将设计失失效形成文件件。在描述设设计失效之后后，必须实施施纠正和预防措施程程序。注： 11设设计确认在成成功的设计验验证（见4.4. 7）之之后进行。 12确认认通常在规定定的操作条件件下进行。 13确认认通常针对最最终产品进行行，但产品完完成前的各阶阶段也可能需需要进行。 14如果果有不同的预预期用途，也也可以进行多多次确认。设计更改449 所有的的设计更改和和修改在实施施之前都应由由授权人员加加以确定，形形成文件，并并评审和批准准。设计更改补补充44991 所有的的设计更改，包包括由分承包包方提出的更更改，在生产产实施之前均均必须有顾客书面的批准准，或者放弃弃批准，参见见生产件批准准程序手册和和本文件中顾顾客特殊要求的附页。 对有专专有权的设计计，必须与顾顾客共同确定定其对外形、装装配、功能、性性能和/或耐久性的影响响，以便能正正确地评价所所有结果。设计更改的影响响44992 供方必必须考虑设计计更改对产品品应用系统的的影响。顾客样件支持44110 当顾客客要求时，供供方必须有全全面的样件试试制计划。供供方必须尽可可能使用与正式生产中相同同的分承包方方、工装和过过程。 性能试试验必须适当当地考虑并包包括诸如产品品寿命，可靠靠性和耐久性性等。必须跟踪所有的性能能试验活动，以以监视及时完完成并符合要要求。 当这些些服务被分包包时，供方必必须提供技术术指导。保密4411 供方必必须确保与顾顾客签约开发发的产品及有有关产品的信信息的保密。文件和资料控制制要素455总则4.5.1 供方应应建立并保持持形成文件的的程序，以控控制与本标准准要求有关的的所有文件和和资料，包括括适当范围的的外来文件，如如标准和顾客客提供的图样样。 注：文文件和资料可可以呈任何媒媒体形式，如如硬拷贝或电电子媒体。文件和资料的批批准和发布4522 文件和和资料在发布布前应由授权权人员审批其其适用性。应应制定并可随随时得到识别别文件的现行行修订状态的的控制清单或或相当的文件件控制程序，以以防止使用失失效和或作作废的文件。 这种控控制应确保： a）在在对质量体系系有效运行起起重要作用的的各个场所，都都能得到相应应文件的 有有效版本； 注注：适用的文文件包括： ·工程图样 ·工程标准 ·数据资料（CCAD） ·检验指导书书 ·试验程序 ·作业指导书书 ·工序卡 ·质量手册 ·操作规程 ·质量保证程程序 ·材料规范 b）从从所有发放或或使用场所及及时撤出失效效和或作废废的文件，或或以其他方 式确保保防止误用； c）为为法律和或或积累知识的的目的所保留留的任何已作作废的。文件件，都应进行行 适当当标识。工程规范45211 供方必必须制定保证证及时评审（如如在几个工作作日内，不是是几周或几个个月内）、分发和实施所有有顾客工程标标准规范及及其更改的程程序文件。供供方必须保存存每项更改在生产中实实施日期的记记录（纳人记记录的控制见见416）。实实施必须包括括对所有有关文件的更更新。 注：当当这些规范在在设计文件中中引用或如果果影响PPAAP文件（如如控制计划、FFMEAs等等）时，对这这些规范的更更改将要求更更新PPAPP记录，见PPPAP。文件和资料的更更改4.5.33 除非有有专门指定，文文件和资料的的更改应由该该文件的原审审批部门组组织进行审批批。若指定其其他部门组组织审批时，该该部门组织织应获得审批批所需依据的的有关背景资资料。可行时，应在文文件或相应附附件上标明更更改的性质。采购要素46 总则461 供方应应建立并保持持形成文件的的程序，以确确保所采购的的产品（见331）符合合规定要求。 注：“见 3ll”是 ISOO90OI或或 ISO99002第 3l部分分“产品”的定义现生产用材料的的批准46111 如顾客客有经批准的的分承包方名名单，则供方方必须从该名名单上的分承承包方采购有有关材料。其其它分承包方方只有经顾客客工程部门批批准并列人名名单后，方可可选用。 注：为加加人到任何现现有的顾客“批准的分承承包方名单”，公司应与与有关顾客的的工程部门联联系，以使其其考虑。通常常只有某些商商品的分承包包方名单。如如果确有这些些名单存在，可可在顾客设计计记录（见术术语）中查到到。政府、安全与环环保法规46112 用于零零件生产的所所有采购材料料均必须满足足对限制有毒毒，危险物品品的政府要求及安全规定定以及考虑生生产和销售国国有关环境、电电力及电磁方方面的规定（见见术语批准的的材料）。分承包方的评价价4622 供方应应： a）根根据满足分合合同要求（包包括质量体系系和特定的质质量保证要求求）的能力 评价和选择择分承包方；b）明确供方对对分承包方实实行控制的方方式和程度。这这种方式和程程度取决于 产品的类别别以及分承包包的产品对成成品质量的影影响。适当时时，还取决于于已证实的分分承包方能力力和业绩的质质量审核报告告和或质量量记录；c）建立并保存存合格分承包包方的质量记记录（见4.16）注：也可使用“批准的分承承包方名单”以外的方法法来满足此要要求。分承包方的开发发4.6.22.1供方必须以QSS-90000第部分作为基基本质量体系系要求,进行行分承包方质质量体系的开开发,并以分分承包方符合合QS-90000为目标标.必须以供供方规定的频频次对分承包包方进行评定定.整车厂(OEM)顾顾客和顾客批批准的第二方方或己认可的的第三方注册册机构(见附附录B)按QQS-90000对分承包包方进行的评评定将被承认认,并可代替替供方的审核核。注：接受上述审审核或ISOO9001或或ISO90002注册并并不意味着限限制对具体的的供方/分承承包方质量体体系和产品开开发作出更多多的规定。注：分承包方开开发的先后顺顺序取决于分分承包方对QQS-90000要求的需需要和他们提提供产品或服服务的重要程程度。采用顾客选定的的分承包方不不能免除供方方确保分承包包的零件、材材料和服务质质量的责任。分承包方的交付付计划4.6.22.2 供方方必须要求分分承包方具有有100%的的按时交付的的能力。供方方必须提供必必要的策划资资料以使分承承包方能满足足此期望要求求。 供方方必须建立监监视分承包方方交付能力的的体系，附以以必要的采取取的纠正措施施。附件运费费的记录必须须包括供方和和分承包方两两者支付的费费用。采购资料4.6.3 采购文件件应清楚地说说明订购产品品的资料,可可包括：a） 类别、型式、等等级或其他准准确标识方法法；b） 规范、图样、过过程要求、检检验规程及其其他有关技术术资料（包括括产品、程序序、过程设备备和人员的认认可或鉴定要要求）的名称称或其他明确确标识和适用用版本；c） 适用的质量体系系标准的名称称、编号和版版本。 供方应应在采购文件件发放前对规规定的要求是是否适当进行行审批。来购产品的验证证4.6.44供方在分承包方方货源处的验验证4.6.44.1 当供方方提出在分承承包方货源处处对采购产品品进行验证时时，供方应在在采购文件中中规定验证的的安排以及产产品放行的方方式。 顾客对分承包方方产品的验证证4644.2 当合同同规定时，供供方的顾客或或其代表应有有权在分承包包方处和供方方处对分承包包的产品是否否符合规定要要求进行验证证。供方不能能把该验证用用作分承包方方对质量进行行了有效控制制的证据。 顾客的的验证既不能能免除供方提提供可接收产产品的责任，也也不能排除其其后顾客的拒拒收。顾客提供产品的的控制一要素素47 供方对对顾客提供的的产品（用于于供应品或有有关活动）应应建立并保持持验证、贮存和维护的形成成文件的控制制程序。如有有丢失、损坏坏或不适用的的情况，应予予以记录并向顾客报告告（见4116）。 供方的的验证不能免免除顾客提供供可接收产品品的责任。 注：顾顾客所有的可可重复使用的的包装也包括括在此要素中中（见41154）顾客所有的工装装4711 顾客所所有的工具和和设备应永久久性标识，以以使每一工装装设备的所有有关系清晰可见。 注：标标有零件编号号和或顾客客名称以表明明所有关系的的固定标签是是一种推荐采采用的方法。然然而，通过相相互参照，若若能明确追溯溯至顾客，则则使用供方指指定的编号也也是符合此要要求的方法。产品标识和可追追溯性一要素素48 必要时时，供方应建建立并保持形形咸文件的程程序，在接收收和生产、交交付及安装的各阶段以适当当的方式标识识产品。 注：就就 QS9000而而言，上述“必要时”是不适用的的。 在规定定有可