ISO9000标准讲义5330.docx

ISO9000 标准讲义第一节 概述1 ISO9000标准的产生和发展。ISO这个词大大家都不陌生生，他的中文文名称是国际际标准化组织织，ISO是英文文InterrnatioonalOrganizzationn for Standdardizzationn的简称，它它是一个国际际性的非赢利利的组织。目目前的会员已经超过了1550 个，我我国也是其成成员之一。国国际标准化组组织的前身是是国家标准化化协会国际联联合会和联合国标标准协调委员员会。19447年2月23日，国际际标准化组织织正式成立。他的宗旨是在全全世界促进标标准化及有关关活动的发展展，以便于国国际物资交流流和服务，并并扩大知识、科学、技技术和经济领领域中的合作作。9000标准就就是ISO在世界界范围内推行行最成功的标标准之一。这这套标准是由由国际标准化化组织的下属委员会质质量管理和质质量保证技术术委员会，代代号为ISOO/TC1776负责起草草的。9000系列标标准的产生有有着几个因素素，首先它是是市场经济的的产物，200世纪中期，尤尤其是二次大战以后，科科技水平在不不断的发展，技技术力量从一一个方面带动动了经济的发发展，经济全全球化的特征也在日益益的显著，贸贸易也从国际际贸易为主向向国际贸易转转化，使得全全球成为一个个大的加工厂，各个国家家都在扮演不不同的角色，国国际化分工越越来越细。在在这种情况下下，怎样才能能够保证产品的质量，使使得在贸易时时可以有一个个统一的标准准来进行衡量量，逐渐提上上了日程。9000 系列列标准就是在在这种情况下下开始酝酿的的，国际标准准化组织下属属的代号为IISO/TCC176委员会（质量管管理和质量保保证技术委员员会），是负负责编制这一一系列标准的的。9000标准的的发展经历了了这么几个阶阶段。下表是是一个简要的的示意。阶段 国际标准准(ISO) 国家标准准（GB/TT）90 年国内编编制了等效采采用标准 87年年发布第一版版91年由等效改改为等同通用性，指导性性的标准94年发布了IISO90000系列标准，得到广泛泛应用，但是有一定的弊端端，就是对于制造业以外的的行业，不太适合。国标GB/T119001-199496年提出修改改纲领97年发布WDD1,2,33稿，工作组草案99年发布DIIS稿2000版的修修改2000年发布布FDIS稿94 版和20000 版可可以并轨使用3 年，于于2003 年底废止。11/20获得得全体通过我国于12/228 发布GB/T190001-20000版，并并于2001 年66 月1 日正式实实施。1986年发布布ISO84402质量量术语；1987 年发发布ISO99000、ISO90001、ISO90002、ISO90003、ISO90004，这个个版本推出之之后，没有得到广泛的推推行，所以影影响不是很大大。直到1994 年发布的19994 版ISO90000 族标标准，也就是是我们现在在在各个媒体上上经常听到的的ISO90011、9002、9003 标准。这套套标准在推出出以后，得到到了世界上的的普遍关注，越越来越多的企业将其作为质质量管理的标标准之一，99000的系系列认证已经经成为国际间间商贸交流和和市场的通行行证之一。PDF 文件使使用 "pdfFFactorry Proo" 试用版版本创建 1当然，这套标准准还存在着一一些不足，比比如说，适用用范围太小，对对于服务业等等不太适合等等等。于是，对于于标准的又一一次修订在994版发布不不久就开始了了。1997年底IISO/TCC176提出出对标准第二二阶段修订（彻彻底修改）的的最初成果：工作组草案案第一稿（WD1）1998年9月月提出技术委委员会草案第第一稿（CDD1）1999年111月提出20000版ISO/DDIS90000、 ISO/DDIS90001、 ISO/DDIS90004国际标准准草案2000年9月月14日发布ISOO/FDISS9000、 ISO/FFDIS90001、 ISO/FFDIS90004国际标标准草案2000 年112 月15 日ISO 正式式发布ISOO/90000、 ISO/99001、 ISO/99004 国国际标准，我我国于12月28日发发布，20000版9001的中中文版，现在在我们看到的的是的国标。编编号为：GBB/T190001-20000。94版标准将于于2003年底底正式的废止止，在这段时时间里，944版和20000版是并行的的，就是同时有效，在这段段时间里，对对于新申请的的企业，应该该以20000 版作为贯贯标的标准，而而已经获得94版认证的企企业，则应该该在20033年底前完成成2000版的的转换工作。2 2000版版ISO90000族标准准的结构2.1 ISOO9000：2000质量量管理体系基本原则则和术语它是在ISO88402：1994质质量管理和质质量保证术语和ISSO900001：1994质质量管理和质量保证第第一部分：选选择和使用指指南标准的的基础上合并并而成。它规规定了标准中中质量管理体系的术语共共10个部分87个词条，表表述了质量管管理体系应遵遵循的基本原原则。2.2 ISOO9001：2000质量量管理体系要求它在94版ISSO90011的基础上，在在标题、结构构、内容上均均作了重大修修改。它替代代了ISO99002：1994 和IISO90003：1994。新新版ISO90001 允许有有条件的剪裁裁，但对剪裁裁的规则作出出了明确的规规定。标准的标题题发生了变化化，不在用“质量保证“一词，反映映标准规定的的质量管理体体系要求不仅是产品的质质量保证，还还包括使顾客客满意。标准准的结构从994 版“要素结构”变为20000 版的“过程模式”；从产品形形成各阶段的的控制方式转转为顾客为核核心的过程导导向方式。2.3 ISOO9004：2000质量量管理体系业绩改进进指南它以质量管理的的八大原则为为基础，使组组织理解质量量管理及其应应用，从而改改进组织的业业绩。标准还给出了质质量改进中的的自我评价方方法，并以质质量管理体系系的有效性和和效率为评价价目标。2.4 ISOO190111：2000质量量和环境审核核指南关于审核的要求求2.5 ISOO190122测量控制系系统 中国最庞大大的数据库下下载第二节 20000 版ISO90001 标准准讲解2000版的标标准有以下几几个特点1） 适用于各各种类型的组组织无论组织的规模模是大还是小小，或者是从从事不同的行行业，都可以以。2） 可以进行行删减2000版中，取取消了原来994版中，90001，9002，9003的3个标准，统统一形成了99001-22000一个统一的标准准，组织在选选用时，可以以根据组织具具体的情况进进行删减。3） 突出了以以顾客满意作作为衡量组织织业绩的手段段4） 采用了过过程方法2000版也是是采用过程的的方法来编制制的，过程就就是将输入转转化为输出的的活动。将资资源和活动按照过程进行行管理的方法法就是过程方方法。过程应应该是增值的的，就是输出出应该大于输输入。5） 更加强调调了管理者的的作用6） 标准更加加突出了持续续改进7） 对文件化化的程序要求求降低，强化化了组织的自自主权标准要求形成的的文件只有，文文件控制4.2.3，记记录控制4.2.4，内内部审核8.2.2，不不合格品控制8.3，纠纠正和预防措措施8.5。PDF 文件使使用 "pdfFaactoryy Pro"" 试用版本本创建 n28） 充分体现现了现代管理理八项原则八项质量管理原原则是20000版设计的的基础，质量量管理经历了了这么几个阶阶段，传统质质量管理阶段，统计质量量管理阶段，全全面质量管理理阶段，综合合质量管理阶阶段。传统质量管理阶阶段以是检验验为基本内容容，方式是严严格把关。对对最终产品是是否符合规定定要求做出判定，属属事后把关，无无法起到预防防控制的作用用。统计质量量控制阶段是是以数理统计计_方法与质量管理的结结合，通过对对过程中影响响因素的控制制达到控制结结果的目的。全全面质量管理理阶段全面质量管理内内容和特征可可以概括为""三全"，即："管理对象是是全面的、全全过程的、全全员的。综合质量管理阶阶段同样以顾顾客满意为中中心，但同时时也开始重视视与企业职工工、社会、交交易伙伴、股东等顾客以外外的利益相关关者的关系。重重视中长期预预测与规划和和经营管理层层的领导能力力。重视人及信息等经经营资源，使使组织充满自自律、学习、速速度、柔韧性性和创造性。9） 标准明确确了以顾客为为中心10） 20000版的标准准和其他的标标准兼容和14000等等标准可以完完全兼容。+下面开始来向大大家介绍八项项质量管理原原则。以顾客为关注焦焦点组织依存于顾客客。因此，组组织应当理解解顾客当前和和未来的需求求，满足顾客客要求并争取取超越顾客期望。就是一切要以顾顾客为中心，没没有了顾客，产产品销售不出出去，市场自自然也就没有有了。所以，无论什么样的组组织，都要满满足顾客的需需求，顾客的的需求是第一一位的。要满满足顾客需求求，首先就要了解顾客的的需求，这里里说的需求，包包含顾客明示示的和隐含的的需求，明示示的需求就是是顾客明确提出来的对对产品或服务务的要求，隐隐含的需求或或者说是顾客客的期望，是是指顾客没有有明示但是必须要遵守的的，比如说法法律法规的要要求，还有产产品相关的标标准的要求。另另外，作为一一个组织，还应该了解解顾客和市场场的反馈信息息，并把它转转化为质量要要求，采取有有效措施来实实观这些要求。想顾客所所想，这样才才能做到超越越顾客期望。这这个指导思想想不仅领导要要明确，还要要在全体职工中贯彻。领导作用领导者确立组织织统一的宗旨旨和方向。他他们应当创造造并保持使员员工能充分参参与实现组织织目标的内部环境。作为组织的领导导者，必须将将本组织的宗宗旨、方向和和内部环境统统一起来， TD (QQ) Tj积积极的营造一一种竞争的机制，调调动员工的积积极性，使所所有员工都能能够在融洽的的气氛中工作作。领导者应应该确立组织的统一的宗宗旨和方向，就就是所谓的质质量方针和质质量目标，并并能够号召全全体员工为组组织的统一宗旨和方向向努力。领导的作用，即即最高管理者者应该具有决决策和领导一一个组织的关关键作用。确确保关注顾客客要求，确保建立和和实施一个有有效的质量管管理体系，确确保提供相应应的资源，并并随时将组织织运行的结果与目标比较较，根据情况况决定实现质质量方针，目目标的措施，决决定持续改进进的措施。在在领导作风上还要做到到透明、务实实和以身作则则。全员参与各级人员都是组组织之本，只只有他们的充充分参与，才才能够使他们们的才干为组组织带来收益益。全体职工是每个个组织的基础础。组织的质质量管理不仅仅需要最高管管理者的正确确领导，还有有赖于全员的参与。所所以要对职工工进行质量意意识、职业道道德、以顾客客为中心的意意识和敬业精精神的教育，还要激发发员工的积极极性和责任感感。没有员工工的合作和积积极参与，是是不可能做出出什么成PDF 文件使使用 "pdfFFactorry Proo" 试用版版本创建 n3绩的。到这里，我们已已经讲了8 项质量管理理原则中的头头三条，我们们在讲解的过过程中多次提提到了“组织”这个词词，那么在这这里，“组织”指的是什么么呢？现在来解释一下下，组织在标标准中的定义义是职责、权权限和相互关关系得到安排排的一组人员员及设施。简单的说说就是指一个个单位，一个个公司，一个个企业。在22000版的的标准里面，组组织就是指申请认证的一个个相对独立的的单位。那么对于组织来来说，他的供供应商就是“供方”，他的的顾顾客就是“顾客”，这就形成成了组织的一个供应链链。供方-组组织-顾客客好，我们现在都都了解了组织织、供方还有有顾客，接下下来会有更多多的标准里面面的名次，我我会逐步地向各位介介绍。过程方法将活动和相关的的资源作为过过程进行管理理，可以更高高效的得到期期望的结果。首先介绍一下“过程”这个词，在在标准中的定定义是，一组组将输入转化化为输出的相相互关联或相互作用的活活动。一个过过程的输入通通常是其他过过程的输出，过过程应该是增增值的组织为为了增值通常对过程进进行策划并使使其在受控条条件下运行。这里的增值不仅仅是指有形的的增值，还应应该由无形的的增值，比如如我们的制造造过程，就是是将一些原材料经过过加工形成了了产品，可以以想象一下，产产品的价格会会比原材料的的总和要高，这这就是增值。这是一一个最简单的的例子。组织在运转的过过程中，有很很多活动，都都应该作为过过程来管理。将相关的资源和和活动作为过过程进行管理理，可以更高高效地得到期期望的结果。过过程方法的原原则不仅适用于某某些简单的过过程，也适用用于由许多过过程构成的过过程网络。在在应用于质量量管理体系时，20000版ISO90000族标准准建立了一个个过程模式。此此模式把管理理职责；资源源管理；产品品实现；测量、分析析和改进作为为体系的大大主要过程，描描述其相互关关系、并以顾顾客要求为输输入，提供给顾客的产产品为输出，通通过信息反馈馈来测定的顾顾客满意度，评评价质量管理理体系的业绩绩。管理的系统方法法将相互关联的过过程作为系统统加以识别、理理解和管理，有有助于组织提提高实现目标标的有效性和效率。组织的过程不是是孤立的，是是有联系的，因因此，正确的的识别各个过过程，以及各各个过程之间间的关系和借口，并并采取适合的的方法来管理理。针对设定的目标标，识别、理理解并管理一一个由相互关关连的过程所所组成的体系系，有助于提提高组织的有效性和和效率。这种种建立和实施施质量管理体体系的方法，既既可用于新建建体系，也可可用于现有体系的改进进。此方法的的实施可在三三方面受益：一是提供对对过程能力及及产品可靠性性的信任；二是为持续改进进打好基础；三是使顾客客满意，最终终使组织获得得成功。持续改进持续改进总体业业绩应当是组组织的一个永永恒目标。在过程的实施过过程中不断地地发现问题，解解决问题，这这就会形成一一个良性循环环。持续改进是组织织的一个永恒恒的目标。在在质量管理体体系中，改进进指产品质量量、过程及体体系有效性和效率的的提高，持续续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价价和实施解决决办法；测量、验证和分分析结果，把把更改纳入文文件等活动。最最终形成一个个PDCA循环环，并使这个个环不断的运行，使得组组织能够持续续改进。基于事实的决策策方法有效决策是建立立在数据和信信息分析的基基础上。组织应该搜集运运行过程中的的各种数据，然然后对这些数数据进行统计计和分析，从从数据中寻找找组织的改进点，或或者相关的信信息，以便于于组织作出正正确的决策，减减少错误的发发生。防止决决策失误PDF 文件使使用 "pddfFacttory PPro" 试试用版本创建建 n4对数据和信息的的逻辑分析或或直觉判断是是有效决策的的基础。在对对信息和资料料做科学分析析时，统计技术是最重重要的工具之之一。统计技技术可用来测测量、分析和和说明产品和和过程的变异异性，统计技术可以为持持续改进的决决策提供依据据。与供方互利的关关系组织与供方是相相互依存的，互互利的关系可可增强双方创创造价值的能能力。刚才提到的组织织的供应链适适用于各种组组织，对于不不同的组织，他他在不同的供供应链中的地地位也是不同的，有有可能是一个个供应链中供供方，同时是是另外一个供供应链中的顾顾客，所以，互互利的供方关系其实实是一个让供供应链中各方方同时得到改改进的机会，共共同进步。通过互利的关系系，增强组织织及其供方创创造价值的能能力。供方提提供的产品将将对组织向顾顾客提供满意的产品品产生重要影影响，因此处处理好与供方方的关系，影影响到组织能能否持续稳定定地提供顾客满意的产品品。对供方不不能只讲控制制不讲合作互互利，特别对对关键供方，更更要建立互利利关系，这对组织和供方方都有利。+2000版的标标准一共由八八个部分组成成，其中，第第四到第八章章介绍了组织织运行需要控控制的内容，前三章是对对标准的说明明和介绍。标标准的内容，在在这里就不挨挨条讲述了，只只针对每一章章的重点向大家进行行介绍，同时时欢迎各位随随时提出问题题，我们一起起来探讨。现在开始，首先先来看第一章章到第三章合合并起来讲。标准的总体概况况1 标准的目的的a) 需要证实实其有能力稳稳定地提供满满足顾客和适适用的法律法法规要求的产产品；b) 通过体系系的有效应用用，包括体系系持续改进的的过程以及保保证符合顾客客与适用的法法律法规要求，旨在增强强顾客满意。2 标准的设计计基础八项质量管理原原则结构采用过程方方法内容上围绕满足足顾客要求持持续改进3 标准是技术术条件的补充充而不是替代代作为一个企业，不不可以没有制制度设计>生产>管理4 标准是允许许有条件删减减的1） 删减仅限限于第7章2） 删减后不不影响组织提提供产品的能能力和责任5 标准是通用用型的，指导导性的仅仅是提出要求求。1 范围1.1 总则本标准为有下列列需求的组织织规定了质量量管理体系要要求：a) 需要证实实其有能力稳稳定地提供满满足顾客和适适用的法律法法规要求的产产品；b) 通过体系系的有效应用用，包括体系系持续改进的的过程以及保保证符合顾客客与适用的法法律法规要求，旨在增强强顾客满意。注：在本标准中中，术语“产品”仅适用于预预期提供给顾顾客或顾客所所要求的产品品1.2 应用本标准规定的所所有要求是通通用的，旨在在适用于各种种类型、不同同规模和提供供不同产品的的组织。当本标准的任何何要求因组织织及其产品的的特点而不适适用时，可以以考虑对其进进行删减。除非删减仅限于于本标准第77 章中那些些不影响组织织提供满足顾顾客和适用法法律法规要求求的产PDF 文件使使用 "pddfFacttory PPro" 试试用版本创建建 n5品的能力或责任任的要求，否否则不能声称称符合本标准准。条文理解这里，第一章主主要对标准适适用的范围和和总则进行了了描述，可以以看出，20000版体系系标准的更广泛的适用性性，他的要求求是“通用的”，是为了有有需求的组织织而规定的。一一是“需要证实其有能力稳定地地提供满足顾顾客和适用的的法律法规要要求的产品；”二是“通过体系的的有效应用，包括体系持续改改进的过程以以及保证符合合顾客与适用用的法律法规规要求，旨在在增强顾客满满意”。另外，在本章中中的一个重点点就是对于标标准删减的说说明，20000版的体系系融合了原994版中的9001、90002和9003，从从而作为一个个统一的标准准出现，不同同的组织可以以根据具体的的情况选择删删减的条款，但是是要注意，删删减的范围是是有规定的，那那就是第7章中的那些些与组织没有有关系的条款。其他各章内内容都不能够够删减，比如如说体院的提提供、或者数数据分析，这这些都是不允允许删减的。对于标准中中条款的删减减要在充分对对体系进行了了分析的基础础上做出，不不得盲目进行行删减。下面我们来举一一个小例子，有有一家饮料厂厂，比如说可可口可乐，市市场销售很旺旺，那么它会会在不同的地区设设置一些灌装装厂，就是把把从总部运来来的原液送到到分装厂，然然后进行分装装，销售。从这个例子来看看，罐装厂是是不用考虑饮饮料的配方的的，他也不会会知道，所以以他就没有设设计这个过程，那么它就就可以删减77.3设计开开发控制这一一条。到总部部来看，它需需要根据不同同地区的口味味来配置，那么这这就是一个设设计的过程，对对于总部来讲讲，7.3就是不不可以删减的的。现在大家考虑一一下，保险公公司可不可以以删减设计？医院呢？2 引用标准下列标准所包含含的条文，通通过在本标准准中引用而构构成为本标准准的条文。本本标准出版时时，所示版本均为有有效。所有标标准都会被修修订，适用本本标准的各方方应探讨使用用下列标准最最新版本的可能性。GB/T 199000-22000 质质量管理体系系基础和术语语（idt ISO 99000:22000）3 术语和定义义本标准采用GBB/T190000 中的的术语和定义义。本标准表述供应应链所使用的的以下术语经经过了更改，以以反映当前的的使用情况：供方à组织à顾客本标准中的术语语“组织”用以取代GBB/T190001-19994 所使使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现现的术语“产品”，也可指“服务”。条文理解现在来看第三章章，这里介绍绍是我们讲过过的供应链。需需要注意的是是，这里说的的产品，应该该是一个广义的概概念，不仅仅仅指硬件，也也包括软件等等内容。服务务也是一种产产品。+下面开始讲的内内容就是标准准中的重头，从从这里开始，我我希望大家在在我讲解的过过程中结合自己的工作实际际来考虑一下下，现在的工工作是怎样进进行的，标准准的要求是如如何的，怎样样做才能符合标准的要求求。第四章里面介绍绍了两个方面面的要求，一一个是总要求求，一个是文文件要求。首首先来讲总要要求。标准里面对于一一个组织建立立体系做出了了规定，就是是说要“按本标准的的要求建立质质量管理体系系，形成文件，加以以实施和保持持，并持续改改进其有效性性”，这句话可可以说是对于于标准要求主主旨的一个概括，就是是说一个组织织，在建立体体系，设计流流程的时候应应该遵循这么么一个程序。首先要进行识别别，就是搞清清楚我这个组组织目前有哪哪些过程，要要满足标准的的要求，究竟竟还需要哪些过程；在识别以后后，我们就应应该对这些过过程进行分析析，它们之间间是一个什么么关系，比如说采购过程程和制造过程程是怎样的关关系，他们应应该那个先进进行？很明显显，没有采购购过程，你的生产过程就就没有原材料料，也就没有有办法进行，所所以，采购过过程和生产过过程是有先后后的，互相起着不同的的作用；在下下来，我们就就应该考虑应应该怎样来控控制这些过程程了_，采购过程程应该PDF 文件使使用 "pddfFacttory PPro" 试试用版本创建建 n6怎样来控制呢？原材料的供供应商是不是是应该需要了了解？了解哪哪些方面？怎怎样来进行？生产过程怎样来控制各各个工序？操操作人员按照照什么来操作作？这些就是是过程控制需需要的方法，按按照标准的话就是“所所需的准则和和方法”。形成文件件就是流程控控制文件或作作业指导书。到到这里，我们已经介绍了一一些前期的工工作，识别了了所需的过程程，确定了他他们的顺序和和控制的准则则和方法，下面就要开始实实施了。过程的实施，除除了刚才已经经确定的几项项，还需要一一些辅助的东东西，比如说说设备，没有有设备怎么来进行操操作，如何生生产呢？还有有就是，做什什么东西，做做多少？这些些是不是也是是必需的呢？答案是肯定定的，就是说说过程在实施施的时候，我我们还要保证证可以获得必必要的信息和和资源，这里的资源就是是我们所说的的，设备、人人员、环境等等等。到了这这里，过程就就可以的基本本运行了。想一想，我们还还需要哪些工工作呢？过程程运行了，运运行的情况如如何是不是需需要了解？对对于产品，是不是需需要检验呢？一天下来的的生产情况是是不是需要掌掌握？下面要要做的事情就就是要对已经实施的过程程进行监视、测测量和分析。然然后呢，根据据这些分析出出来的结果，寻寻找改进点，采取相应的措施施，促使过程程不断的完善善，就是持续续改进。4 质量管理体体系4.1 总要求求组织应按本标准准的要求建立立质量管理体体系，形成文文件，加以实实施和保持，并并持续改进其其有效性。组织应：a) 识别质量量管理体系所所需的过程及及其在组织中中的应用（见见1.2）；b) 确定这些些过程的顺序序和相互作用用；c) 确定为确确保这些过程程的有效运行行和控制所需需的准则和方方法；d) 确保可以以获得必要的的资源和信息息，以支持这这些过程的运运行和对这些些过程的监视视；e) 监视、测测量和分析这这些过程；f) 实施必要要的措施，以以实现对这些些过程策划的的结果和对这这些过程的持持续改进。条文理解以上就是4.11里面主要的的内容，我们们采用串的方方式，给大家家介绍了总要要求里面的六六个要点，简单的说就是一一个识别，两两个确定、一一个确保、监监视、测量和和持续改进。这这是质量管理理体系建立经历的几个个基本阶段。对对于体系中每每个小的流程程我们也应该该按照这些个个阶段来进行行。4.1里面还有有一点，就是是对于外包过过程的描述，“任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实实施控制”现在，将某某个过程外包包的有很多，我我们必须将我我们对产品的的要求明确地提出来，并并且要采取相相应的措施进进行控制，因因为外包和采采购还是有些些不同的，不不能够采用同样的方法来来控制。组织应按本标准准的要求管理理这些过程。针对组织所选择择的任何影响响产品符合要要求的外包过过程，组织应应确保对其实实施控制。对对此类外包过程的控控制应在质量量管理体系中中加以识别。注：上述质量管管理体系所需需的过程应当当包括与管理理活动、资源源提供、产品品实现和测量量有关的过程。文件要求里面，介介绍3个问题。4.2 文件要要求4.2.1 总总则质量管理体系文文件应包括：a) 形成文件件的质量方针针和质量目标标；b) 质量手册册；c) 本标准所所要求的形成成文件的程序序；d) 组织为确确保其过程的的有效策划、运运行和控制所所需的文件；e) 本标准所所要求的记录录（见4.22.4）。PDF 文件使使用 "pddfFacttory PPro" 试试用版本创建建 n7注1：本标准出出现“形成文件的的程序”之处，即要要求建立该程程序，形成文文件，并加以以实施和保持。注2：不同组织织的质量管理理体系文件的的多少与详略略程度取决于于：a) 组织的规规模和活动的的类型；b) 过程及其其相互作用的的负责程度；c) 人员的能能力。注3：文件可采采用任何形式式或类型的媒媒体。条文理解先说说质量手册册。标准上的的内容我们就就不重复了，大大家可以看得得很清楚，在在这里要说的的是，质量手册，是是一个组织全全面的，系统统地描述本组组织（注意，是是本组织，不不是别的组织织）按标准如何建立立和运行的总总的质量管理理文件。所以以，质量手册册应该能够反反映一个组织织的特点，在编写质量手册册的时候，不不能够照搬别别的组织的，更更不能够抄袭袭。编写质量量手册的时候候要注意文字描述应该该简练，措辞辞准确。4.2.2 质质量手册组织应编制和保保持质量手册册，质量手册册应包括；a) 质量管理理体系的范围围，包括任何何删减的细节节与合理性（见见1.2）；b) 为质量管管理体系编制制的形成文件件的程序或对对其引用；c) 质量管理理体系过程之之间的相互作作用的表述。条文理解文件控制里面，我我们先来说说说什么是有效效版本，必须须具备这么三三个条件，第第一，必须经经过批准（这里说说的是文件的的适用性）经经过批准的文文件才可以发发布；第二，必必须有识别有有效版本的标识（编号号或受控状态态）；第三，必必须从正常渠渠道获得，（应应有发放、回回收记录）。为为什么要对文件进进行控制？就就是为了保证证适用文件的的状态。试想想如果一个组组织内部不同同的岗位在按照不同的文文件内容执行行，怎么会不不出差错？文件控制里面另另外一个要说说的是外来文文件的控制，先先来解释一下下什么是外来来文件，一般般来讲，外来文件件包括顾客提提供的图样，有有关的技术文文件，还有就就是引用的标标准，包括国国家标准、行业标准等等的有效版本本。对于这些些外来文件需需要采取措施施进行控制，应应该进行登记记，或者进行编目管理理。外来文件件是受控文件件的一种，所所以要规定控控制的方法。对于文件的控制制应该形成文文件。记录是一种特殊殊类型的文件件，这里大家家要明确一下下，在记录中中要分清楚记记录和表格。表表格就是记录的格格式，我们在在记录一些信信息的时候会会设计一些表表格以方便填填写，在没有有填写内容之前，可以叫叫做表格，在在填写内容之之后就成为记记录了，表格格的内容和文文件一样，需需要进行控制，必要的时时候可以采取取与文件一样样的控制方法法来控制表格格的备案、修修改和作废。作作为记录来讲，和文件件最大的不同同就是纪录不不需要审批，每每天都要产生生大量的记录录，为什么要要做记录？是因为记录录是一种手段段，一种提供供可追溯的手手段，所以，记记录要保存，如如何保存，谁谁来保存，保存多久久，这就应该该在记录控制制的文件里面面进行描述，也也就是要形成成文件。4.2.3 文文件控制质量管理体系所所要求的文件件应予以控制制。记录是一一种特殊类型型的文件，应应依据4.22.4 的要求进行控制。应编制形成文件件的程序，以以规定以下方方面所需的控控制：a) 文件发布布前得到批准准，以确保文文件是充分与与适宜的；b) 必要时对对文件进行评评审与更新，并并再次批准；c) 确保文件件的更改和现现行修订状态态得到识别；d) 确保在使使用处可获得得适用文件的的有关版本；e) 确保文件件保持清晰、易易于识别；f) 确保外来来文件得到识识别，并控制制其分发；PDF 文件使使用 "pddfFacttory PPro" 试试用版本创建建 n8g) 防止作废废文件的非预预期使用，若若因任何原因因而保留作废废文件时，对对这些文件进进行适当的标识。4.2.4 记记录控制应建立并保持记记录，以提供供符合要求和和质量管理体体系有效运行行的证据。记记录应保持清清晰、易于识别和检索索。应编制形形成文件的程程序，以规定定记录的标识识、贮存、保保护、检索、保保存期限和处置所需的的控制。条文理解这一节讲的是文文件的要求，在在2000版的的标准里面，对对于文件的要要求是比较宽宽松的，那就就是根据组织自身身的特点和具具体情况来决决定文件的多多少，但是，还还是有一些文文件是必须形形成的，这的规定有6个个地方，分别别是刚才说的的文件控制、记记录控制、还还有后面要讲讲到的8.22.2内部审审核、8.3不合合格品控制、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施，在编制文件的时候，可以将纠正措施和预防措施合合并起来编写写。事实上，其其他的条款虽虽然没有强制制规定形成文文件，但从控控制的角度看，有些文文件还是必需需的。5 管理职责5.1 管理承承诺最高管理者应通通过以下活动动，对其建立立、实施质量量管理体系并并持续改进其其有效性的承承诺提供证据：a) 向组织传传达满足顾客客和法律法规规要求的重要要性；b) 制定质量量方针；c) 确保质量量目标的制定定；d) 进行管理理评审；e) 确保资源源的获得。条文理解最高管理者是指指在最高层指指挥和控制组组织的一个或或一组人。这这一个或一组组人应通过以以下活动的开展来证证实“建立、实施施、持续改进进质量管理体体系有效性”的承诺。1）向组织的全全体员工及时时传达满足顾顾客和法律法法规要求对组组织的成功至至关重要，并并且组织应意识到顾客客要求与产品品质量有关的的法律法规要要求，两者都都必须同时予予以满足。这这种传达不能停留在会议议传达、张贴贴标语和宣传传上，而应通通过本标准“与产品有关关要求的确定定”、“顾客沟通”、“设设计和开发输输入”、“顾客满意”等条款加以以落实。2）质量方针和和质量目标是是组织用于评评价质量管理理体系运行有有效性的判定定依据，是组组织在质量方面所追求求的宗旨、方方向和目的，所所以一个组织织必须有适合合自身的质量量方针和质量量目标。最高管理者要制制定质量方针针，并确保与与其有框架关关系的质量目目标在组织的的相关部门和和层次上得到制定；3）通过最高管管理者对质量量管理体系的的适宜性、充充分性、有效效性进行评审审，可评估组组织是否达到了质量管管理体系所规规定的宗旨的的要求（即标标准1.1总则a）和b）的要求）；4 ）最高管理理者必须确保保获得与建立立、实施和持持续改进质量量管理体系有有效性有关的的资源5.2 以顾客客为关注焦点点最高管理者应以以增强顾客满满意为目的，确确保顾客的要要求得到确定定并予以满足足（见7.22.1 和8.2.1）。条文理解最高管理者应确确保识别顾客客规定的或顾顾客虽然没有有明示，但规规定的用途或或已知的预期期用途所必需的要求求，组织应承承担与产品有有关的责任或或义务及满足足法律法规方方面的要求，确确保这些要求得到确定定（通过本标标准7.2.1、7.2.22a）、7.3.2等）并予予以满足，最最终达到增强强顾客满意的目的。5.3 质量方方针最高管理者应确确保质量方针针：PDF 文件使使用 "pddfFacttory PPro" 试试用版本创建建 n9a) 与组织的的宗旨相适应应；b) 包括对满满足要求和持持续改进质量量管理体系有有效性的承诺诺；c) 提供制定定和评审质量量目标的框架架；d) 在组织内内得到沟通和和理解；e) 在持续适适宜性方面得得到评审。条文理解1、质量方针应应：1）与组织的宗宗旨相适应不同的组织由于于其产品的类类