医疗器械公司质量手册44590.docx

受控编号：XXXX医医疗器械有有限公司第A/0版版 文件件编号：XXX/QBB（PS）001-0.1-8.5质 量量 手手 册册（包括：程程序文件）依据：YYY/T02287-22003编 制： 审 核： 批 准： 20XX-05-228发布 200XX-005-288实施XXXX医医疗器械有有限公司 发布质量手册发发布令依据YY/T02887-20003标准准要求，结结合本公司司产品特性性，在管理理者代表的组组织下，通通过对企业业质量管理理体系的策策划和建立立，编制了了本质量手手册（包括括程序文件件），现予予以发布实实施。本手册是本本企业质量量管理体系系的法规性性文件，具具体阐述了了企业质量量方针和质质量目标，描描述了质量量管理体系系的范围、过过程和相互互作用。是是指导企业业建立实施施和保持质质量管理体体系的纲领领和行动准准则。企业业全体员工工应严格遵遵守执行。总经理： 20XX年年5月288日任 命 书为贯彻执行行YY/TT02877-20003标准，加加强企业质质量管理体体系运行的监督督、检查和和考核，特特任命 同志志为本公司司管理者代代表，全面面负责质量量管理体系系的建立、实施，保保持和改进进。总经理： 20XX年年5月288日目 录第A/0版版 XX/QBB01-00.1序号章节号标 题题编页10.1目录120.2主题内容230.3公司概况341.0目的范围452.0质量方针 质量量目标 质量承承诺563.0组织机构673.1质量管理体体系网络网网683.2质量管理体体系职责分分配表794.0质量管理体体系8-9104.2.33文件控制程程序10-122114.2.44记录控制程程序13-144125.0-55.5管理职责15-200135.6管理评审控控制程序21-233146.0-66.4资源管理控控制程序24-266157.0产品实现27167.1产品实现的的策划控制制程序28-299177.2与顾客有关关的过程控控制程序30-322187.3设计和开发发控制程序序33-366197.4采购控制程程序37-399207.5生产和服务务控制程序序40-466217.6监视和测量量装置控制制程序47-499228.2.11顾客满意度度测量控制制程序50-511238.2.22内部审核控控制程序52-266248.2.33过程和产品品的监视与与测量控制制程序57-588258.3不合格品控控制程序59-611268.4数据分析控控制程序62-633278.5纠正、预防防和改进措施控制制程序64-65528附录质量记录清清单编制： 批批准： 220XX-05-2281XXXX医医疗器械有有限公司主 题 内 容第A/0版版 XX/QBB01-00.2本质量手册册阐述了本本公司的质质量方针和和质量目标标，依据并并引用了YYY/T00287-20033及YY/T03116-20003标准准的核心内内容，对质质量管理体体系的范围围、过程和和相互作用用进行了识识别和描述述，是企业业开展质量量方针、质质量控制、质质量保证和和质量改进进活动的纲纲领性文件件。编制： 批准： 20XXX-05-282XXXX医医疗器械有有限公司企 业 概 况第A/0版版 XXX/QBB01-00.2我公司位于于历史文化化名城XXX市XX，风景景秀丽，交交通方便。创创建于200XX年X月，现有有员工XXX人，各类类专业技术术人员XXX人（其中中：中级职职称XX人），公公司厂房面积XXXm2，其中控制制面积XX m2，化验室室XXm2，仓库XXXm2，附属公公司房XXXm2。主要生生产一次性性使用XXXXXXXX。现有生生产设备XXX台（套套），检测测设备仪器器XX台（套套），能有有效地控制制和检测现现有产品质质量，保证证产品质量量和体系运运行满足顾顾客与法律律法规要求求。联系方法：电话：05514- XXXXX邮编：22251088总经理： 地址：XXX市XX3XXXX医医疗器械有有限公司目 的 范 围第A/0版版 XX/QBB01-11.01 目的的为依据YYY/T02287-22003、YYY00333-20000及YYY/T00316-20033标准建立立、实施和和保持质量量管理体系系，对体系系过程及其其相互作用用进行识别别和描述，为为体系运行行的有效性性、符合性性及内、外外部审核提提供证据。2 范围围本手册适用用于本公司司生产的一一次性使用用和准备申申请注册的的新产品的的全部过程程质量活动动监控，也也适用于第第二方、第第三方对本本企业的质质量管理体体系审核或或认证。3 引用用文件下列文件中中的条款，通通过本标准准的引用而而成为本标标准的条款款，凡是注注日期的引引用文件，其其随后所有有的修改单单（不包括括勘误的内内容）或修修改版均不不适用于本本标准。然然而，鼓励励根据本标标准达成协协议的各方方研究是否否可使用这这些文件的的最新版本本。凡是不不注日期的的引用文件件，其最新新版本适用用于本标准准。YY/T00287-20033 医医疗器械 质量管管理体系，用用于法规的的要求YY/T00316-20033 医医疗器械 风险管理对对医疗器械械的运用YY00333-20000 无无菌医疗器器械生产管管理规范注：本企业业产品不涉涉及设计和和开发，考考虑到今后后开发新产产品的需要要，故对77.3设计计和开发控控制程序不不进行删减减。编制： 批准准： 2000X-05-284XXXX医医疗器械有有限公司质量方针 质量目目标 质质量承诺第A/0版版 XX/QBB01-22.02.1 质量方针针顾客满意是是企业的追追求质量保证是是企业的宗宗旨2.2 质量目标标顾客满意度度测量85%过程检验合合格率98%年度产品退退货率12.3 质量承诺诺件件保证、服服务到位、承承担责任、满满足顾客。编制： 批准： 2200X05-2285XXXX医医疗器械有有限公司组 织 机 构第A/0版版 XX/QBB01-33.03.1 质量管理理体系网络络图总经理管理者代表质检部生技部供销部办公室成品库车间留样室化验室材料库编制： 批准： 2200X-05-286XXXX医医疗器械有有限公司质量管理体体系职责分分配表第A/0版版 XX/QBB01-33.2 职责部部门过 程程总经理管代办公室供销部生技部质检部车间仓库4 质量管管理体系4.2.33 文件件控制4.2.44 记录录控制5.1 管理承承诺5.2 以顾客客为关注焦焦点5.3质量量方针5.4策划划5.5职责责、权限与与沟通5.6管理理评审6.1资源源提供6.2人力力资源管理理6.3基础础设施管理理6.4工作作环境管理理7.1产品品实现的策策划7.2与顾顾客有关的的过程控制制7.3设计计和开发控控制7.4采购购控制7.5生产产和服务控控制7.6监视视和测量装装置控制8.2.11顾客满意意度测试8.2.22内部审核核控制8.2.33过程和产产品的监视视与测量控控制8.3不合合格品控制制8.4数据据分析控制制8.5纠正正预防和改改进注：责任任部门 合部门编制： 批批准： 200XX-055-287XXXX医医疗器械有有限公司质 量 管管 理 体体 系第A/0版版 XX/QBB01-44.01 目的的为建立、实实施和保持持企业质量量管理体系系，对体系系过程和相相互作用进进行识别并并形成文件件，以实现现企业质量量方针和质质量目标。2 范围围适用于企业业质量管理理体系及产产品的质量量活动控制制。3 职责责3.1 总经理负负责建立、实实施和保持持质量管理理体系，制制定质量方方针和质量量目标并批批准发布。任任命管理者者代表，配配置体系所所需资源，主主持管理评评审。3.2 管理者代代表全面负负责质量管管理体系运运行并监督督、检查和和考核体系系运行的符符合性、有有效性、定定期向总经经理汇报体体系运行业业绩并提出出改进措施施，审批程程序文件及及各级管理理性技术文文件。3.3 办公室负负责组织编编制、实施施和管理质质量管理体体系各级技技术文件、监监督、检查查和考核体体系运行业业绩。3.4 各部门负负责编制并并实施本部部门技术文文件及质量量目标。4 工作作程序4.1 依据YYY/T02287-22003及及YY/TT03166-20003标准建建立企业质质量管理体体系并形成成文件，附附署实施和和考核。4.2 对体系过过程和相互互作用进行行识别并明明确各过程程的输入与与输出内容容，配置体体系所需资资源。4.3 本企业质质量管理体体系文件分分为两级，由由质量手册册（包括程程序文件）和和与体系相相关的管理理制度、工工作标准构构成第一级级文件；由由技术标准准、工艺文文件、记录录表格及其其他质量文文件构成第第二级文件件。8质 量 管管 理 体体 系 XXX/QBB01-44.04.4 当质量管管理体系发发生变更时时（如顾客客和市场的的变化或企企业组织机机构有重大大调整、场场地变更等等）导致体体系不完整整，企业应应适时进行行策划，采采取相应措措施，以保保持体系的的完整性。4.5 各部门应应根据企业业质量目标标，结合本本部门实际际分解转化化为本部门门质量目标标并组织实实施。4.6 应按内内部审核控控制程序对对企业质量量管理体系系运行的符符合性有效效性进行定定期审核，并并采取相应应的纠正、预预防和改进进措施。4.7 总经理定定期组织管管理评审，以以验证体系系运行的符符合性、有有效性。4.8 涉及本程程序的质量量记录，应应按记录录控制程序序进行填填写并保持持。5 相关关文件文件控制制程序记录控制制程序内部审核核控制程序序管理评审审控制程序序纠正、预预防和改进进措施控制制程序6 质量量记录（无）附加说明：本程序由办办公室提出出并归口；本程序由办办公室编制制；本程序由管管理者代表表批准。编制： 批准： 220XX-05-2289XXXX医医疗器械有有限公司文 件 控控 制 程程 序第A/0版版 XXX/QB001-4.2.31 目的的对文件进行行控制，确确保相关部部门使用和和保持有效效版本。2 范围围适用于与体体系有关的的文件控制制（包括外外来文件）。3 职责责本程序由办办公室负责责实施与管管理。4 工作作程序4.1 文件的分分类本企业文件件分为二级级。a、第一级级文件：质质量手册（包包括程序文文件）、管管理制度、工工作标准b、第二级级文件：技技术标准、工工艺文件、记记录表格及及其他质量量文件。4.2 文件的编编号a、第一级级文件编号号方法：质量手册为为：XX/QBB01注“”为从从0.1开开始的流水水号。例：质量手手册编号为为：XX/QBB01-00.1-88.5程序文件为为：XX/PSS01注“”为从从0.1开开始的流水水号。例：文件控控制程序编编号为：XXX/PSS01-44.2.33 管理职责编编号为： XX/PSS01-55.0-55.510文 件 控控 制 程程 序 XX/QBB01-44.2.33b、第二级级文件编号号方法：XXX/PMM02注“”为为01开始始的流水号号。例：进货检检验规程编编号为：XXX/PMM02-001c、外来文文件沿用原原编号。d、记录表表格编号采采用与相应应程序章节节号对应加加流水号。例：文件控控制程序中中的记录表表格为：442.33-01 4.2.3-02e、文件版版本采用AA/0，AA/14.3 文件的编编号与审批批4.3.11 质量量手册由企企业办公室室组织编写写，管理者者代表审核核，总经理批准准。4.3.22 程序序文件及其其他一级文文件由生技技部组织编写写、办公室室审核、管理者代代表批准。4.3.33 第二级文件由由相关部门门编写，办办公室和生生技部审核，管管理者代表表批准。4.4 文件的发发放与回收收办公室制定定“文件发发放清单”和和“受控文文件清单（内内、外部）”报报管理者代代表批准后后，指定复复印份数，加加盖“受控控”章统一一发放，并并在发放文文件上注明明发放号。文文件领用或或回收均应应填写“文文件发放回回收记录”，领领用或回收收人均应签签全名和日日期。4.5 文件的更更改文件更改时时应填写“文文件更改单单”。经原原审批部门门批准后更更改，并填填写“文件件更改记录录”，更改改后的文件件和原文件件应由办公公室按本程程序4.44要求进行行发放和回回收，并记记录。4.6 文件的管管理a、当文件件丢失、严严重破损或或其他情况况需重新领领用时，应应经管理者者代表批准准后，按本本程序4.4要求领领用，原发发放号不变变。b、对更改改文件或过过期作废文文件应加以以标识，以以防止作废废文件的非非预期使用用，对需销销毁的失效效、作废文文件应由办办公室收集集后，组织织相关部门门统一销毁毁并记录。但但应至少保保11文 件 控控 制 程程 序 XX/QBB01-44.2.33留一份作废废文件，并并确定其保保留期限。本本企业作废废文件保留留期限为三三年，凡是是作废文件件均应填写写“作废文文件保留记记录“。4.7 外来文件件控制各部门收集集使用的外外来文件应应予以确认认和识别，按按本程序相相关规定进进行控制。4.8 涉及本程程序的质量量记录按记记录控制程程序进行行记录并保保持。5 相关关文件记录控制制程序6 质量量记录4.2.33-01 文件发发放清单4.2.33-02 文件发发放回收记记录4.2.33-03 受控文文件清单（内内、外部）4.2.33-04 文件更更改单4.2.33-05 文件修修改记录4.2.33-06 作废文文件保留记记录4.2.33-07 文件（记记录）销毁毁记录附加说明：本程序由办办公室提出出并归口；本程序由办办公室编制制；本程序由管管理者代表表批准。编制： 批准准： 220XX-05-22812XXXX医医疗器械有有限公司记 录 控控 制 程程 序第A/0版版 XX/PS01-4.2.41 目的的对记录进行行控制，为为体系运行行和产品质质量的符合合性有效性性检查提供供证据。2 范围围适用于各项项质量记录录的标识、保保护、检索索和保存及及处置的控控制。3 职责责3.1 各部门负负责本部门门各项质量量记录的设设计、标识识、填写、保保护、检索索、保存和和处置控制制。3.2 办公室负负责各项质质量记录的的监控和处处置。4 工作作程序4.1 记录的范范围4.1.11 质量量管理体系系的主要记记录：内部审核记记录、管理理评审记录录、文件控控制记录、培培训记录、过过程监视测测量记录、检检验设备标标准记录、设设备管理记记录、设备备运行记录、纠纠正预防和和改进措施施相关记录录等。4.1.22 与质质量活动相相关的记录录产品检验记记录、不合合格品处理理记录、产产品标识和和追溯记录录，统计技技术应用记记录、例行行转序标识识记录、顾顾客服务及及投诉记录录等。4.2 记录的形形式与要求求4.2.11 质量量记录可以以是卡片、表表格、图表表、报告，也也可以是考考贝、磁带带、软盘或或胶片等。4.2.22 记录录的样式与与内容要求求应在相应应体系文件件中规定。4.2.33 记录录填写应及及时、真实实、内容正正确、字迹迹清楚、签签全名，不不得随意涂涂改。如发现填写错错误，应采采用划线方方式进行更更正并在线线的上方或或下方填写写上正确内内容。4.3 记录的收收集、标识识与归档13记 录 控控 制 程程 序 XXX/PS01-4.4.3.11 记录录应及时收收集，按日日期顺序排排列。以便便查阅。4.3.22 记录录归档应便便于存取检检索。4.4 记录的保保存和销毁毁4.4.11 办公公室应编写写“质量记记录清单”报报管代批准准，按期限限要求保存存，保存期期限为三年年。4.4.22 记录录应保存在在安全、干燥燥的文件柜柜内。4.4.33 记录录保存期满满后，由各各部门将过过期的记录录交至办公公室统一销销毁，并填填写“文件件（记录）销销毁记录”。4.5 记录借阅阅控制借阅人借阅阅记录应经经相关部门门负责人批批准，进行行登记，限限期归还。4.6 外来记录录控制对外来记录录（如供方提供的的原辅材料料检验报告告、计量器器具校定报报告、型式式检验报告告等），应应由相关部部门保存，保保存期限为为三年。5 相关关文件（无）6 质量量记录4.2.44-01 质量记记录清单附加说明：本程序由办办公室提出出并归口；本程序由办办公室编制制；本程序由管管理者代表表批准。编制： 批准： 20XXX-05-2814XXXX医医疗器械有有限公司管 理 职 责第A/0版版 XX/PS01-5.0-5.51 目的的明确各部门门职责、权权限与沟通通方法，以以保持和改改进质量管管理体系。2 范围围适用于质量量管理体系系的建立、实实施和保持持。3 职责责3.1 总经理负负责体系的的建立、实实施和保持持。3.2 管理者代表负责责体系的运运行并进行行监督、检检查和考核核体系运行行的符合性性、有效性性。3.3 办公室负负责体系文文件的组织织编制、审审核、实施施及体系运运行效果的的考核。3.4 各部门负负责质量目目标的分解解、实施。4 工作作程序4.1 管理承诺诺（标准中中5.1条条款）总经理应通通过下列活活动对企业业体系的建建立、实施施、保持和和改进的符符合性、有有效性提供供承诺证据据。4.1.11 采取取培训、宣宣传资料或或会议等方方式，向全全体员工传传达满足顾顾客和法律律法规要求求的重要性性。4.1.22 制定定质量方针针和质量目目标。4.1.33 确定定体系机构构，提供合合适的人、财财、物资源源。4.1.44 任命命管理者代代表并明确确其职责、权权限。4.1.55 主持管理评评审。15管 理 职 责 XX/PS01-5.0-5.54.2 以顾客为为关注焦点点（标准中中5.2条条款）a、总经理理应遵循并并向全体员员工贯彻以以顾客为关关注焦点的的观点。要要求供销部部通过市场场调研、预预测或与顾顾客直接沟沟通等方式式，了解和和掌握顾客客的需求与与期望，转转化为对产产品、过程程和体系等等多方面的的具体要求求。并在全全公司内部部各个层次次进行沟通通，调整企企业整体资资源予以满满足。b、总经理理应了解与与顾客要求求有关的信信息，理解解顾客当前前和未来的的需求，满满足顾客需需求并争取取超越顾客客期望。4.3 质量方针针（标准中中5.3条条款）总经理应针针对企业的的实际情况况，适当考考虑相关方方的要求，制制定质量方方针并形成成文件，传传达到全体体员工，同同时应确保保质量方针针：a、与企业业的经营总总方针相一一致，相适适应；b、适合企企业的生产产规模；c、对满足足顾客需求求和保持体体系有效性性做出承诺诺；d、为制定定质量目标标提供框架架，便于质质量目标逐逐层分解；e、在管理理评审时应应对其适宜宜性进行评评审；f、质量方方针发布前前应经总经经理批准。4.4 策划（标标准中5.4条款）4.4.11 质量量目标a、总经理理负责制定定企业质量量目标，并并要求相关关部门对目目标进行分分解，直到到为实现目目标而进行行的相关活活动能受到到控制；b、质量目目标应建立立在质量方方针的基础础上，在方方针给定的的框架内展展开，应高高于现状，具具体可测量量，应能体体现分阶段段实施的原原则，通过过努力可实实现。经分分解后的目目标，在作作业层次上上应是定量量的；16管 理 职 责 XX/PS01-5.0-5.5c、质量目目标可涉及及产品的具具体特性及及满足产品品质量所需需的资源，并并反应出对对保持和改改进体系的的承诺。4.4.22 质量量管理体系系策划总经理应对对质量管理理体系进行行策划，以以保证质量量目标的实实现：a、确定体体系过程和和过程间的的相互作用用及对应的的活动；b、确定为为实施质量量目标而提提供的总体体资源；c、定期对对质量目标标的实现情情况进行评评审，寻找找差距和改改进的机会会，保持体体系的适宜宜性；d、应对体体系文件、过过程及资源源等变化做做出判断，必必要时按计计划进行适适宜的调整整或更改，以以保持体系系的完整性性。4.5 职责权限限与沟通（标标准中5.5条款）4.5.11 总经经理职责a、认真贯贯彻执行国国家法律法法规和标准准，建立、实实施和保持持质量管理理体系；b、制定企企业质量方方针和质量量目标并批批准发布；c、任命管管理者代表表并明确其其职责和权权限；d、提供体体系所需总总体资源；e、主持体体系管理评评审；f、采取培培训、宣传传或会议等等形式，向全全体员工宣宣传满足顾顾客和法律律法规要求求的重要性性；g、主动了了解和掌握握市场动态态及各类部部技与经济济信息；h、全面负负责企业质质量方针与与经营总方方针及质量量目标的实实现。17管 理 职 责 XX/PS01-5.0-5.54.5.22 管理理者代表职职责a、认真执执行国家法法律法规、标标准及企业业质量手册册、质量方方针、质量量目标，提提高全体员员工的法治治和质量意意识；b、组织编编制审核质质量手册、质质量方针和和质量目标标；c、审核和和批准程序序文件与各各级技术文文件，并监监督实施与与检查考核核；d、负责体体系各过程程得到建立立、实施和和保持；e、检查考考核体系运运行效果；f、组织企企业内部审审核，向总总经理汇报报体系运行行业绩和改改进需求；g、提供并并审核管理理评审计划划，管评报报告及管评评所需资料料、实施和和改进管评评中提出的的相关纠正正预防与改改进措施；h、负责企企业与外部部及各上级级主管部门门的沟通，信信息收集和和数据分析析。4.5.33 办公公室主任职职责a、负责组组织编制、实实施企业体体系文件；b、组织开开展体系运运行、保持持和改进的的日常工作作；c、负责制制定企业内内部审核计计划、收集集、整理、提提供内部审审核资料；d、负责管管理评审资资料的提供供与收集管理理；e、协调各各部门的沟沟通与数据据管理；f、编制年年度员工培培训计划并并组织实施施与考核；g、负责受受控文件及及各级技术术文件的编编号、登记记、收集、归归档管理；h、全面完完成总经理理交付的其其他各项任任务。18管 理 职 责 XX/PS01-5.0-5.54.5.44 供销销部长职责责a、认真执执行国家法法律法规、企企业质量手手册、质量量方针和质质量目标；b、制定采采购计划并并确保采购购产品符合合规定要求求；c、负责组组织对供方方的选择、评评价和确认认；d、负责市市场调研与与信息提供供，做好售售后服务；e、负责合合同或口头头（电话）订订单及顾客客要求的识识别与沟通通；f、建立、实实施并保持持产品销售售台帐、材材料与成品品台帐；g、全面完完成总经理理交付的其其他各项工工作。4.5.55 生技技部长职责责a、贯彻执执行国家法律法法规、行业业标准、质质量手册、质质量方针、质质量目标；b、制订生生产计划、组组织好均衡衡生产；c、编制、实实施各类产产品工艺技技术文件；d、组织供供销、质检检等部门开开展质量分分析活动；e、负责生生产设施和和作业环境境的管理与与考核；f、负责过过程产品的的标识与追追溯管理；g、全面完完成总经理理交付的其其他各项工工作。4.5.66 质检检部长职责责a、贯彻执执行国家法律法法规、行业业标准及质质量手册、质质量方针、质质量目标；b、负责编编制审核企企业质检技技术文件，并并组织实施施与考核；c、负责产产品质量的的监视与测测量；d、负责检检验设备仪仪器的校定定与管理；19管 理 职 责 XX/PS01-5.0-5.5e、负责统统计技术的的运用与数数据分析；f、建立、实实施和保持持检验台帐帐及检验标标识管理；g、负责产产品留样及及留样观察察并做好记记录管理；h、全面完完成总经理理交付的其其他各项工工作。5 相关关文件文件控制制程序记录控制制程序管理评审审控制程序序内部审核核控制程序序纠正、预预防和改进进措施控制制程序6 质量量记录（无）附加说明：本程序由办办公室提出出并归口；本程序由办办公室编制制；本程序由管管理者代表表批准。编制：XXX 批准：XX 220XX-05-22820XXXX医医疗器械有有限公司管理评审控控制程序第A/0版版 XX/PS01-5.61 目的的对体系运行行效果进行行管评，以以保证体系系的适宜性性、有效性性。2 范围围适用于体系系管评。3 职责责3.1 总经理主主持管评、批批准管评报报告；3.2 管理者代代表按计划划提出并组组织实施管管评；3.3 各部门负负责提供本本部门有关关评审资料料，并落实实实施管评评后应采取取的纠正预预防和改进进措施；3.4 办公室室负责对各各相关部门门采取的纠纠正预防和和改进措施施的实施效效果进行监监督、检查查、考核并并收集、整整理管评资料料与记录、归归档保存；4 工作作程序4.1 管评频次次与时机管评至少每每年进行一一次，一般般在内审后后进行。当当体系发生生重大变化化，产品范范围、法律律法规或市市场需求发发生重大变变化，以及及产品质量量有顾客投投诉时，应应由总经理理决定增加加评审次数数。4.2 管评参加加人员a、各部门门主管以上上人员（包包括工程技技术人员）；b、总经理理、管代指指定人员。4.3 办公室负负责编制管管理评审计计划报管理理者代表审审核、总经经理批准后后，在实施施管评一周周前通知参参加管评人人员；21管理评审控控制程序