深圳市药品监督管理局行政许可实施办法(XXXX年修订稿)17127.docx

附件：深圳市药品监督管理局行政许可实施办法（2012年修订稿）（共5项）编号 行行政许可可事项01 开开办药品品零售企企业02 一一类医疗疗器械产产品注册册03 药药品行业业从业人人员上岗岗04 药药品进口口通关单单审批05 开开办保健健食品经经营企业业（卫生生许可）（注注：该项项行政许许可实施施办法暂暂不修订订，在保保健食品品监督管管理条例例出台台实施之之前，按按照食食品安全全法进进行，原原有实施施办法内内容与食食品安全全法不不抵触的的，继续续适用）01号 许许可事项项：开办办药品零零售企业业一、行政许许可内容容许可在深圳圳开办药药品零售售企业（含含药品品经营许许可证的的变更、换换发）。二、设定行行政许可可的法律律依据（一）中中华人民民共和国国药品管管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第十四条；（二）中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例（220022年8月月4日国国务院第第3600号发布布）第十十二条、十十六条；（三）药药品经营营许可证证管理办办法（2004年2月4日国家食品药品监督管理局局令第6号发布）第三条、第十四条。三、行政许许可数量量及方式式符合药品零零售企业业合理布布局相关关规定的的准予筹筹建，符符合药品品零售企企业开办办条件即即予许可可。四、行政许许可条件件（一）具有有保证所所经营药药品质量量的规章章制度；（二）具有有依法经经过资格格认定的的药学技技术人员员；经营处方药药、甲类类非处方方药的药药品零售售企业，必必须配有有执业药药师或者者其他依依法经过过资格认认定的药药学技术术人员；质量负负责人应应有1年年以上（含含1年）药药品经营营质量管管理工作作经验。经营乙类非非处方药药的药品品零售企企业，应应当配备备市级药药品监督督管理机机构组织织考核合合格的业业务人员员，有条条件的应应当配备备执业药药师。企业营业时时间，以以上人员员应当在在岗。（三）企业业、企业业法定代代表人、企企业负责责人、质质量负责责人无中中华人民民共和国国药品管管理法第第七十六六条、第第八十三三条规定定的情形形；附：中华华人民共共和国药药品管理理法第七十六条条 从事事生产、销销售假药药及生产产、销售售劣药情情节严重重的企业业或者其其他单位位，其直直接负责责的主管管人员和和其他直直接责任任人员十十年内不不得从事事药品生生产、经经营活动动。第八十三条条 违反反本法规规定，提提供虚假假的证明明、文件件资料样样品或者者采取其其他欺骗骗手段取取得药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证、医医疗机构构制剂许许可证或或者药品品批准证证明文件件的，吊吊销药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证、医医疗机构构制剂许许可证或或者撤销销药品批批准证明明文件，五五年内不不受理其其申请，并并处一万万元以上上三万元元以下的的罚款。（四）具有有与所经经营药品品相适应应的营业业场所、设设备、仓仓储设施施以及卫卫生环境境。在超超市等其其他商业业企业内内设立零零售药店店的，必必须具有有独立的的区域；（五）具有有能够配配备满足足当地消消费者所所需药品品的能力力，并能能保证224小时时供应。国家对经营营麻醉药药品、精精神药品品、医疗疗用毒性性药品、预预防性生生物制品品另有规规定的，从从其规定定；（六）遵循循合理布布局和方方便群众众购药的的原则，符符合当地地常住人人口数量量、地域域、交通通状况和和实际需需要，符符合深深圳市开开办药品品零售企企业筹建建许可合合理布局局审查规规范（见见附件11）；（七）符合合深圳圳市开办办药品零零售企业业验收实实施标准准（20012年年修订）（见见附件22）。依据：中中华人民民共和国国药品管管理法第第十五条条；中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例（220022年8月月4日国国务院第第3600号发布布）第十十二条；药品品经营许许可证管管理办法法第五五条、第第六条；深圳圳市药品品零售监监督管理理办法（2010年8月26日深圳市人民政府令223号）第二章、第三章。五、申请材材料（一）申请请筹建时时需递交交的材料料1药品品零售企企业筹建建申请表表（11份）；2. 拟办办企业经经营场所所地理位位置图及及选址意意向书（11份）；3. 拟办办企业为为法人企企业、个个人独资资企业或或合伙企企业下属属分支机机构的，还还应提交交总部的的药品品经营许许可证（正正副本）、营营业执照照（复复印件各各1份，加加盖总部部公章）；4拟办企企业法定定代表人人、企业业负责人人、质量量负责人人（质量量管理人人员）、药药学技术术人员的的身份证证、学历历、执业业资格或或专业技技术资格格证书（申申请人所所持专业业技术资资格证书书是由广广东省外外评审取取得的，需需同时提提交由深深圳市人人事部门门出具的的专业技技术资格格审核文文件，下下同）（复复印件11份，验验原件）。 依据：药药品经营营许可证证管理办办法第第五条、第第九条第第一项。（二）申请请药品品经营许许可证时时需提交交材料1.药药品经营营许可证证（零零售）申申请表（附附件一）（11份）；2.在有效效期内的的同意该该药品零零售企业业筹建的的相关批批复原件件（1份份）；3.拟办企企业相关关人员深深圳市药药品行业业从业人人员上岗岗证；4.市场监监管管理理部门出出具的拟拟办企业业名称核核准证明明文件（复复印件11份、验验原件）（如如：企企业名称称预先核核准通知知书等等，非法法人分支支机构除除外）；5.营业场场所、仓仓库平面面布置图图（复印印件各11份，验验原件；平面布布置图必必须注明明详细地地址、使使用面积积及药品品分区情情况并标标明尺寸寸及比例例）6.营业场场所产权权或使用用权证明明：自有有的，递递交房屋屋产权证证（复印印件1份份，验原原件）；租赁的的，提交交房屋屋租赁合合同（复复印件11份，验验原件；必须是是由申报报者签署署，并经经房屋租租赁管理理部门盖盖章确认认的正规规合同）。 7.拟办企企业质量量管理文文件目录录（复印印件1份份、验原原件）及及仓储设设施、设设备目录录（1份份）；8.拟办企企业委托托药品供供货企业业配送药药品的备备案材料料（1份份，单体体药店自自行设仓仓的除外外）。依据：药药品经营营许可证证管理办办法第第九条第第四项。（三）申请请变更药药品经营营许可证证时需需提交的的材料：1.药药品经营营许可证证、药品经经营质量量管理规规范认证证证书变更申申请表（附附件二）（一一式三份份，企业业法人的的非法人人分支机机构申请请变更的的，其上上级法人人必须在在此申请请表上签签署意见见或者加加该公章章）；2.药品品经营许许可证正正、副本本（原件件、复印印件各11份）；3.营业业执照副副本（复复印件11份，验验原件）；4.申请人人在获得得药品品经营许许可证330日后后申请变变更，且且变更事事项涉及及企业名名称、注注册地址址、经营营范围的的，需提提交药药品经营营质量管管理规范范认证证证书原原件及复复印件，同同时办理理药品品经营质质量管理理规范认认证证书书变更更；5.变更企企业名称称，需提提供市场场监管管管理部门门出具的的已核准准变更的的证明文文件（复复印件11份，验验原件）；6.变更法法定代表表人，需需提供上上级主管管部门或或股东会会议决议议、人事事任免决决定、个个人简历历和身份份证（复复印件各各1份，验验原件）；7.变更企企业负责责人，属属于非法法人分支支机构的的，需提提供上级级主管部部门或股股东会议议决议、人人事任免免决定、学学历证明明、个人人简历、身身份证和和深圳圳市药品品行业从从业人员员上岗证证（复复印件各各1份，验验原件）；个体工商户、个人独资企业、合伙企业等不具备独立企业法人资格的药品零售企业申请变更企业负责人的，按照新申请药品经营许可证提交材料。8.变更质质量负责责人，需需提供人人事任免免决定、个个人简历历和学历历、职称称或执业业资格证证明、深深圳市药药品行业业从业人人员上岗岗证及及身份证证（复印印件各11份，验验原件）；9.变更注注册地址址，需提提供平面面布置图图及房屋屋产权或或使用权权证明（复复印件11份，验验原件；平面图图需注明明详细地地址、面面积和药药品分区区情况并并标明尺尺寸及比比例）；10.变更更仓库地地址，需需提供平平面布置置图及房房屋产权权或使用用权证明明（复印印件各11份，验验原件；核减仓仓库的，不不需提供供本项要要求的资资料）；11.变更更经营范范围，需需提供依依法经过过资格认认定的药药学技术术人员学学历、职职称或执执业资格格证明、深深圳市药药品行业业从业人人员上岗岗证（复复印件各各1份，验验原件）；质量管管理文件件目录及及仓库设设施设备备目录（各各1份；核减经经营范围围的，不不需提供供本项要要求的资资料）；依据：中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例第十十三条第第二款；药品品经营许许可证管管理办法法第十十四条、第第十五条条，及本本实施办办法规定定。（四）申请请换发药药品经营营许可证证时需需提交的的材料：持证企业须须在有效效期届满满前1至至6个月月内，向向市药品品监督管管理局提提出换证证申请，距距有效期期届满不不足1个个月的，不不予受理理。申请请时，需需递交如如下材料料：1.药药品经营营许可证证（零零售）换换证申请请表（附附件三）（11份）；2.药品品经营许许可证正正、副本本（原件件）；3.营业业执照副副本（复复印件11份，加加盖公章章）；4.药学技技术人员员及其他他从业人人员深深圳市药药品行业业从业人人员上岗岗证（距距上岗证证有效期期届满至至少300日以上上，复印印件各11份，验验原件）； 5.营业场场所、仓仓库平面面布置图图（复印印件各11份，验验原件；平面布布置图必必须注明明详细地地址、使使用面积积及药品品分区情情况并标标明尺寸寸及比例例）；6.营业场场所产权权或使用用权证明明：自有有的，须须递交房房屋产权权证（复复印件11份，验验原件；非自有有的房屋屋产权，应应提供房房屋租赁赁合同或或无偿使使用证明明）；7.企业质质量管理理文件目目录及主主要设施施、设备备目录（11份）（见见药药品经营营许可证证（零零售）换换证申请请表）；8.在有效效期内的的药品品经营质质量管理理规范认认证证书书（复复印件11份，验验原件）。持证企业药药品经营营质量管管理规范范认证证证书距距有效期期届满六六个月以以内的应应同时提提出药药品经营营质量管管理规范范认证证证书认认证申请请，需提提交下列列材料：1.药品品经营质质量管理理规范认认证申请请书；2.药品品经营许许可证和和营业执执照复印印件；3.企业负负责人、质质量管理理、验收收、营业业人员情情况表；4.企业药药品经营营设施、设设备情况况表；5.企业经经营的需需冷藏的的药品目目录；6.企业经经营的特特殊管理理药品目目录（如如经营二二类精神神药品要要附相关关批文复复印件）；7.企业药药品经营营质量管管理文件件系统目目录；8.企业实实施药药品经营营质量管管理规范范情况况的自查查报告；9.企业管管理组织织机构的的设置与与职能框框图；10.企业业经营场场所和仓仓库的平平面布局局图；11.企业业非因违违法违规规而销售售假劣药药品的说说明及有有效的证证明文件件；12.企业业委托药药品供货货企业配配送药品品的备案案材料（11份，单单体药店店自行设设仓的除除外）。注：药品品经营质质量管理理规范认认证证书书属于于省委托托我市实实施的事事项，该该内容不不是本许许可事项项必须规规定的内内容，为为了方便便申请人人，一并并在此规规定。依据：中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例第十十三条第第二款；药品品经营许许可证管管理办法法第十十九条；深圳圳市药品品零售监监督管理理办法第第二章，及及本实施施办法规规定。六、申请表表格药品零售企企业筹建建申请表表、药药品经营营许可证证（零零售）申申请表、药药品经营营许可证证变更更申请表表、药药品经营营许可证证（零零售）换换证申请请表（上上述表格格可在网网站下载载）。七、行政许许可申请请受理机机关深圳市药品品监督管管理局。八、行政许许可决定定机关深圳市药品品监督管管理局。九、行政许许可程序序（一）筹建建审批申请人登录录深圳市市药品监监督管理理局网站站或直接接到行政政服务窗窗口提出出申请（以以下简称称“网上申申请或现现场申请请”）受理审查申申请材料料按照深深圳市开开办药品品零售企企业筹建建许可合合理布局局审查规规范审审查，根根据需要要组织现现场核查查及依法法举行听听证作出是是否同意意筹建药药品零售售企业的的意见同意的的，出具具同意筹筹建许可可文件；不同意意的，作作出不予予行政许许可的书书面决定定，并说说明理由由。（二）申领领药品品经营许许可证网上申请或或现场申申请受理审查申申请材料料组织现现场验收收，并出出具是否否符合现现场验收收标准的的报告作出是是否核发发药品品经营许许可证的的意见同意的的，予以以核发药药品经营营许可证证；不不同意的的，作出出不予行行政许可可的书面面决定，并并说明理理由。（三）变更更药品品经营许许可证1、变更企企业名称称、法定定代表人人、企业业负责人人、质量量负责人人网上申请或或现场申申请受理审查申申请材料料作出是是否同意意变更药药品经营营许可证证的意意见，同同意的，予予以变更更药品品经营许许可证；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。2、变更注注册地址址、仓库库地址、经经营范围围网上申请或或现场申申请受理审查申申请材料料组织现现场验收收，并出出具是否否符合现现场验收收标准的的报告作出是是否同意意变更药药品经营营许可证证的意意见同意的的，予以以变更药药品经营营许可证证；不不同意的的，作出出不予行行政许可可的书面面决定，并并说明理理由。（四）换发发药品品经营许许可证网上申请或或现场申申请受理审查申申请材料料组织现现场验收收，并出出具是否否符合现现场验收收标准的的报告作出是是否换发发药品品经营许许可证的的意见同意的的，予以以换发药药品经营营许可证证；不不同意的的，作出出不予行行政许可可的书面面决定，并并说明理理由。十、行政许许可时限限（一）筹建建审批，自自受理申申请之日日起200个工作作日内办办结；（二）申领领药品品经营许许可证（零零售），自自受理申申请之日日起200个工作作日内办办结；（三）变更更：1、变更药药品经营营许可证证（零售售）企企业名称称、法定定代表人人、企业业负责人人、质量量负责人人的，自自受理之之日起115个工工作日内内办结；2、变更药药品经营营许可证证（零售售）注注册地址址、仓库库地址、经经营范围围的，自自受理之之日起115个工工作日内内办结；（四）换发发药品品经营许许可证（零零售）的的，自受受理之日日起200个工作作日内办办结；十一、行政政许可证证件及有有效期限限药品经营营许可证证（零售售），有有效期55年。依据：药药品经营营许可证证管理办办法第第十九条条。十二、行政政许可的的法律效效力凭药品经经营许可可证（零零售）到到市场监监管部门门办理登登记注册册。无药药品经营营许可证证的不不得经营营药品。依据：中中华人民民共和国国药品管管理法第第十四条条；中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例第四四条。十三、行政政许可收收费无。十四、行政政许可年年审或年年检无。附件1：深圳市开办办药品零零售企业业筹建许许可合理理布局审审查规范范 根据药品品管理法法第十十四条、药药品管理理法实施施条例第第十二条条、药药品经营营许可证证管理办办法第第五条、第第九条，为为做好开开办药品品零售企企业筹建建许可有有关工作作，限制制许可审审批的自自由裁量量权，促促进药店店合理布布局，避避免无序序恶性竞竞争，制制定本审审查规范范如下： 一、拟办企企业注册册地址所所在社区区常住人人口数量量与社区区内现有有药品零零售企业业之比（以以下称人人口药店店比）小小于27700：1的，除除本规范范第二、三三项规定定外，不不予批准准筹建。 二、社区常常住人口口数少于于27000人，且且无药品品零售企企业的，或或者属于于新建住住宅小区区，常住住人口超超过27700人人（或住住户超过过10880户），且且小区内内无药品品零售企企业的，可可以批准准筹建。 三、按照零零售业态态分类（GGB/TT181106-20004），在在无药品品零售企企业的大大型超市市（实际际营业面面积六千千平米以以上）、社社区购物物中心（六六千平米米以上，不不足五万万平米）、市市区购物物中心（五五万平米米以上，不不足十万万平米）或或城郊购购物中心心（十万万平米以以上）内内设立独独立区域域新建药药品零售售企业的的，可以以批准筹筹建。 四、持有效效药品品经营许许可证申申请注册册地址变变更到其其他社区区的，须须按上述述规定进进行审批批。 五、深圳圳市药品品监督管管理局行行政许可可实施办办法（220122年修订订）印印发之前前，已签签订经营营场所租租赁合同同并完成成装修，且且在20012年年8月331日前前提出许许可申请请的，可可以予以以受理，需需按照深深圳市开开办药品品零售企企业验收收标准（220122年修订订）进进行许可可验收。 六、对于药药品零售售企业分分布过于于密集，但但人口药药店比尚尚未饱和和的社区区，可适适当提高高该社区区人口药药店比，或或者引导导新开办办药品零零售企业业申请人人在该社社区的其其他区域域、其他他社区开开办药品品零售企企业。 七、市药品品监督管管理局政政务网站站设立专专栏，向向社会公公布全市市各社区区药品零零售企业业饱和度度信息，接接受社会会监督。其其中，常常住人口口信息经经统计部部门核实实后，每每年年底底更新一一次（具具体数字字不公布布），现现有药品品零售企企业数量量信息实实时更新新。 本审查规范范出台后后，市药药品监督督管理局局将定期期或不定定期对政政策的实实施情况况进行评评估，不不断完善善审查规规范，以以促进我我市药品品零售市市场良性性健康发发展。附件2：深圳市开办办药品零零售企业业验收标标准（220122年修订订）企业名称： 地址： 项目检   查查   内    容检查办法检查结果*1企业、企业业法定代代表人或或企业负负责人、质质量管理理负责人人无药药品管理理法第第76条条、第883条规规定的情情形。（药药品管理理法第第七十六六条：从从事生产产、销售售假药及及生产、销销售劣药药情节严严重的企企业或者者其他单单位，其其直接负负责的主主管人员员和其他他直接责责任人员员十年内内不得从从事药品品生产、经经营活动动。第八八十三条条：违反反本法规规定，提提供虚假假的证明明、文件件资料样样品或者者采取其其他欺骗骗手段取取得药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证、医医疗机构构制剂许许可证或或者药品品批准证证明文件件的，吊吊销药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证、医医疗机构构制剂许许可证或或者撤销销药品批批准证明明文件，五五年内不不受理其其申请，并并处一万万元以上上三万元元以下的的罚款。）请稽查部门门协查合格 不合合格*2企业负责人人、企业业质量负负责人应应具有执执业药师师执业资资格或药药师（含含中药师师）以上上技术职职称。营营业场所所面积在在2000平方米米（含）以以上的，质质量负责责人应具具有执业业药师执执业资格格。查文件及职职称证明明合格 不合合格*3企业应设置置质量管管理机构构或质量量管理人人员。查文件合格 不合合格*4企业质量管管理机构构负责人人或质量量管理人人员应具具有执业业药师资资格或药药师（含含）以上上技术职职称。企企业营业业场所面面积每超超出开办办标准1150平平方米，需需增加一一名具有有执业药药师资格格或药师师（含）以以上技术术职称的的药学技技术人员员。查面积、查查职称证证明合格 不合合格5企业质量管管理机构构或质量量管理人人员，具具体负责责企业药药品质量量管理工工作，行行使质量量管理职职能，在在企业内内部对药药品质量量具有裁裁决权。查制度合格 不合合格*6企业负责人人、企业业质量负负责人、质质量管理理人员、处处方审核核人员应应在职在在岗，不不得在其其他单位位兼职。查现场合格 不合合格*7企业从事药药品验收收、养护护工作的的人员以以及营业业员须经经相应的的专业培培训或岗岗位培训训，并经经市药品品监管部部门考试试合格，取取得岗位位合格证证书方可可上岗。国国家有就就业准入入规定的的，从其其规定。查上岗证合格 不合合格8企业从事药药品质量量管理、验验收、养养护、保保管以及及营业员员等直接接接触药药品岗位位工作的的人员应应进行健健康检查查，并建建立健康康档案。患患有精神神病、传传染病或或其他可可能污染染药品疾疾病的患患者，不不得从事事直接接接触药品品的岗位位工作。查健康档案案、查体体检表合格 不合合格*9申请经营处处方药的的药品零零售企业业必须配配备2名名以上处处方审核核人员,处方审审核人员员应具有有执业药药师资格格或药师师（含中中药师）以以上技术术职称。有有中药饮饮片及中中成药经经营范围围的，其其中1名名应为中中药师（含含）以上上技术职职称或执执业中药药师资格格的人员员； 查上岗证和和职称证证明合格 不合合格*10企业应有与与经营药药品规模模相适应应的营业业场所。药药品经营营区同一一平面使使用面积积不少于于60平平方米。处处方药专专区应有有明确标标识，且且使用面面积不少少于100平方米米（含处处方药柜柜、操作作区、前前柜台）。配配药区应应独立设设置，其其使用面面积不小小于100平方米米，配药药区包括括中药柜柜、操作作台等。未未设置药药品仓库库的，应应实施药药品委托托配送，确确保能及及时获得得药品供供给，且且应有退退货药品品区、不不合格药药品区、并并有明显显标志，实实行色标标管理。现场测量面面积合格 不合合格11在大型超市市等其他他商业企企业内设设立零售售药店的的，必须须具有独独立的区区域，该该区域与与超市其其它区域域应建立立物理隔隔断。查现场合格 不合格格 合合理缺项项12企业营业场场所、仓仓库、办办公生活活等区域域应分开开一定距距离或有有效物理理隔离。查现场合格 不合合格13企业营业场场所和药药品仓库库应环境境整洁、无无污染物物、地面面和墙壁壁平整、清清洁。查现场合格 不合合格14企业营业场场所、营营业用货货架、柜柜台齐备备。查现场合格 不合合格*15在营业场所所陈列布布局，应应有药品品与非药药品、处处方药与与非处方方药的明明显分类类标识，并并在药品品营业区区显眼位位置标示示处方药药的警示示语与非非处方药药的忠告告语。处处方药区区域不得得设计为为开架自自选形式式。同时时要在店店堂明示示药学专专业技术术人员资资格的资资料。查现场合格 不合合格16药品营业场场所陈列列布局，应应有药品品剂型或或用途分分类摆放放标识，现现场验收收时不得得购进和和摆放药药品（空空架验收收）。查现场合格 不合合格*17药品营业场场所应有有调节温温、湿度度的设施施设备。必必须安装装空调，有有玻璃门门、窗等等与外界界有效间间隔的设设施。经经营生物物制品的的，应配配备容积积为0.15立立方米以以上的冷冷藏设备备。查现场合格 不合合格空调： 牌、 匹， 台；型号： 冰箱： 牌、 匹， 升；型号： 18阳光可直晒晒的药品品陈列区区域应有有遮光设设施。查现场合格 不合合格*19从事药品拆拆零销售售业务的的，应设设置拆零零药品专专柜和专专用记录录本。药药品拆零零销售使使用的工工具、包包装袋应应清洁和和卫生，包包装袋上上写明药药品名称称、规格格、服法法、用量量、有效效期等内内容。查现场、查查记录合格 不合合格*20企业对药品品购进、验验收、储储存、销销售等环环节实行行计算机机管理，并并实现与与总部或或者受委委托的药药品供货货企业间间的计算算机互联联。药品品零售连连锁企业业、特许许经营企企业与药药品供货货企业之之间，药药品零售售连锁企企业总店店与下属属门店之之间，特特许经营营店特许许权人与与授权人人之间，应应实现药药品购进进、调拨拨数据的的互联网网传送。药药品零售售连锁企企业总部部和其他他药品零零售企业业应当实实现与药药品监督督部门的的计算机机数据互互联，按按要求上上传药品品购进相相关数据据，并依依法接受受药品监监督部门门通过数数据互联联网络对对其药品品购进情情况的监监督检查查。查软件、硬硬件设备备、查网网络连接接情况合格 不合合格电脑： 牌牌软件名称： 其他： *21中药饮片斗斗前应写写正名正正字。中中药饮片片应保留留包含有有品名、规规格、产产地、生生产企业业、产品品批号、生生产日期期等内容容的合格格证明。查现场合格 不合格格 合合理缺项项22经营中药饮饮片应在在营业场场所设置置独立区区域，与与制剂分分开；并并应配置置所需的的调配处处方和临临方炮制制的设备备。查现场、查查设备合格 不合格格 合合理缺项项23企业应配备备合格的的衡器以以及清洁洁卫生的的药品调调剂工具具、包装装用品等等。查现场合格 不合合格24企业应在营营业店堂堂明示服服务公约约，公布布监督电电话和设设置顾客客意见簿簿。查现场合格 不合合格*25企业设置的的药品仓仓库，仓仓库使用用面积不不小于220平方方米，且且必须符符合药药品经营营质量管管理规范范的有有关规定定。查现场合格 不合格格 合合理缺项项26企业在营业业店堂内内进行的的广告宣宣传，应应符合国国家有关关规定。查现场合格 不合格格 合合理缺项项*27企业应制定定并执行行具有保保证所经经营药品品质量的的管理制制度。企企业制定定的药品品质量管管理制度度应包括括以下内内容：（1）有关关业务和和管理岗岗位的质质量责任任；（22）药品品购进的的管理制制度；（3）药品验收的管理规定；（4）药品陈列的管理规定；（5）药品养护的管理规定；（6）首营企业和首营品种审核的规定；（7）药品销售及处方管理的规定；（8）拆零药品的管理规定；（9）质量事故的处理和报告的规定；（10）质量查询、质量投诉的管理规定；（11）质量信息的管理规定；（12）药品不良反应报告的规定；（13）卫卫生和人人员健康康状况的的管理规规定；（14）服务质量的管理规定；（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。查制度合格 不合合格*28企业应建立立真实完完整的药药品购进进、质量量验收记记录，并并建立下下列药品品质量管管理记录录：（1）药品品养护记记录；（2）处方药销售记录；（3）中药处方调配记录；（4）药品拆零销售记录；（5）药品质量事故处理记录；（6）药品品不良反反应报告告记录；（7）不合合格药品品台帐；（8）首营营企业审审核记录录；（99）首营营品种审审核记录录；（10）近近效期药药品催销销记录。查记录样本本合格 不合合格*29企业购进药药品应以以质量为为前提，从从合法的的企业进进货，审审核购入入药品的的合法性性，并建建立合格格供货档档案（连连锁企业业可由总总部统一一建立）。查供方证照照、购货货配送协协议等格格式样本本合格 不合合格现 场 验验 收 结 果果 记 录 栏栏项目性质关键项目（117项）一般项目（112项）合理缺项项目内容合格项数不合格项数数合格项数不合格项数数项数项目数量现场验收结结果评定定通过 不通通过许可经营范范围中药饮片 、中成成药 、化学学药制剂剂 、抗生生素制剂剂 、生化药药品 、生物物制品（预预防性生生物制品品除外） 验收人签名名 年 月月 日 年 月 日日企 业 陪陪 同 验 收收 人 员 意意 见 栏对本次现场场验收 通通过 不通通过 的结论论无异议议。 企业陪同验验收人员员签字： 年 月 日日深圳市开开办药品品零售企企业验收收标准（220122年修订订）说明明一、深圳圳市开办办药品零零售企业业验收标标准（220122年修订订）共229项，其其中关键键项目（条条款前加加“*”）17项，一一般项目目12项。二、现场验验收时，应应逐项进进行全面面检查，并并逐项作作出肯定定或否定定的评定定。三、结果评评定：关关键项目目全部合合格，一一般项目目不合格格不超过过2项，结结果评定定为通过过；否则则为不通通过。02号 许可事事项：一一类医疗疗器械产产品注册册一、行政许许可内容容深圳市内一一类医疗疗器械（含含按医疗疗器械管管理的境境内第一一类体外外诊断试试剂）产产品注册册（包括括首次注注册、重重新注册册、注册册证变更更）。二、设定行行政许可可的法律律依据（一）医医疗器械械监督管管理条例例（220000年1月月4日国国务院令令第2776号发发布）第第八条；（二）医医疗器械械注册管管理办法法（220044年8月月9日国国家食品品药品监监督管理理局令第第16号号发布）第第四条。（三）体体外诊断断试剂注注册管理理办法（试试行）（国国食药监监械2200772229号）第第四条、第第五条、第第六十二二条。三、行政许许可数量量及方式式无数量限制制，符合合条件者者即予许许可。四、行政许许可条件件（一）企业业应具备备医疗器器械生产产资格；（二）产品品应有适适用的产产品标准准；（三）产品品应通过过全性能能检测；（四）产品品应有符符合医医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识管管理规定定的说说明书。依据：医医疗器械械监督管管理条例例第十十五条、第第十六、第第十七条条；医医疗器械械注册管管理办法法第七七条、第第十九条条及其附附件二，及及本实施施办法规规定。五、申请材材料（一）一类类医疗器器械注册册1境内医医疗器械械注册申申请表:一类类医疗器器械产品品注册申申请表（原原件1份份）；2医疗器器械生产产企业资资格证明明：营业业执照副副本、第第一类医医疗器械械生产企企业登记记表（复复印件11份，验验原件）；3适用的的产品标标准及说说明（原原件1份份）；采用国家标标准、行行业标准准作为产产品的适适用标准准的，应应当提交交所采纳纳的国家家标准、行行业标准准的文本本；采用用注册产产品标准准作为产产品标准准的，应应提交注注册产品品标准正正式文本本及其编编制说明明，注册册产品标标准应当当由生产产企业签签章。生产企业应应当提供供所申请请产品符符合国家家标准、行行业标准准的声明明，生产产企业承承担产品品上市后后的质量量责任的的声明以以及有关关产品型型号、规规格划分分的说明明。上述“签章章”是指：企业盖盖章，或或者其法法定代表表人、负负责人签签名加企企业盖章章；4产品全全性能检检测报告告（原件件1份）；产品全性能能检测报报告应包包括以下下内容：（1）产品品名称、规规格型号号、产品品编号或或批号、生生产日期期、样品品数量、抽抽样基数数；（2）检测测依据、检检测项目目、标准准要求、检检测结果果、结果果判定、检检验人员员、审核核人员签签字或盖盖章、检检验日期期等；（3）如属属于委托托检测，应应提供被被委托检检测机构构出具的的检测报报告和委委托检验验协议书书。5企业生生产产品品的现有有资源条条件及质质量管理理能力（含含检测手手段）的的说明（原原件1份份）；企业产品生生产现有有资源条条件及质质量管理理能力（含含检测手手段）的的说明应应包括以以下内容容：（1）申请请企业现现有资源源（人力力资源、基基础设施施、工作作环境等等）条件件、管理理能力、生生产能力力、检验验手段和和能力的的说明；（2）提供供生产设设备、检检测仪器器清单及及产品检检验所需需计量器器具的有有效检定定证书（复复印件）。6医疗器器械说明明书（原原件1份份）；医疗器械说说明书至至少应包包括以下下内容：（1）产品品名称、型型号、规规格；（2）生产产企业名名称、注注册地址址、生产产地址、联联系方式式；（3）医医疗器械械生产企企业许可可证编编号、医医疗器械械注册证证书编号号（申报报时内容容为空白白）、产产品标准准编号；（4）产品品的性能能、主要要结构、适适用范围围。7所提交交材料真真实性的的自我保保证声明明：应当当包括所所提交材材料的清清单、生生产企业业承担法法律责任任的承诺诺（原件件1份）。真真实性的的自我保保证声明明应由申申请企业业法定代代表人或或负责人人签字并并加盖企企业公章章。依据：医医疗器械械注册管管理办法法第十十九条及及其附件件二。（二）变更更医疗疗器械注注册证1企业名名称变更更的申请请材料要要求：（1）一一类医疗疗器械产产品注册册证变更更申请表表（原原件1份份）