安全性报告表.docx

Pl to EC安全性报告表新药临床研究批准文号：中心号：报告类型：口首次口随访总结报告申办方临床研究方案号：受试者编号：报告编号：研究工程及报告单位信息报告时间年 月日医疗机构及专业名称 申报单位名称 研究方案名称临床试验适应症临床研究分类口【期 口 II期 口山期 口”期生物等效性试验口临床验证报告者信息获知时间年月日姓名职业 地址邮箱患者信息姓名 缩写出生 日期性别男口女身高 (cm)体重 (kg)受试者 编号民族发生SUSAR 时 年龄受试者 是否退 出研究口是口否患者 死亡是否死亡时间死亡 原因是否 尸检是否尸检 结果相关病史与 治疗口不详口无 见下表现病史试验用药适应症以外，SUSAR发生时未恢复的疾病疾病名称开始时间是否持续结束时间治疗药物通用 名称用法用量既往病史疾病名称开始时间是否持续结束时间治疗药物通用 名称用法用量饮酒史口无 口有吸烟史口无 口有家族史口无 口有肝病史口无 口有胃病史口无 口有过敏史口无 口有与SUSAR相关实验室检查项口不详 口无 口见下表检查名称检查H期检查结果正常值上限正常值下限备注合并用药口不详 口无 口见下表注：合并用药是指SUSAR发生前开始使用，SUSAR发生时正在使用的药品；针对SUSAR的治疗用药， 请填写在“SUSAR发生及处理的详细情况”栏。药物名称使用原因剂量/计量单位剂型频次给药途径开始时间结束时间试验用药使用情况（如有多个试验用药，请复制此表格添加）（假设有除试验用药物外的怀疑药品及相互作用的药物，靖复制并添加此表格；如果是盲态试验请填写研究药 品名称/抚慰剂或对照药）试验用药品中文名称研究设计试验用药品英文名称用药原因是否已给药口是 口否药物编号是否已破盲口否 口是，破盲日期：破盲原因对试验药物采取的措施口继续用药口减小剂量口停用药物 口停用药物又 恢复不适用口不详 口增加剂量采取措施时间剂量详情剂量/计量单位给药途径频次剂型开始日期结束日期严重不良事件SAEISAE2SAE3SAE4不良事件名称 （诊断）开始日期结束期研究者获知SAE时间严重性标准口导致死亡口致残/致功能缺失危及生命口导致住院或延长住院时间口致畸/致出生缺陷口其他重要医学事件口导致死亡口致残/致功能缺失口危及生命口导致住院或延长住院时间口致畸/致出生缺陷口其他重要医学事件导致死亡口致残/致功能缺失危及生命口导致住院或延长住院时间口致畸/致出生缺陷口其他重要医学事件导致死亡口致残/致功能缺失危及生命口导致住院或延长住院时间口致畸/致出生缺陷口其他重要医学事件严重程度口轻度口中度重 度口轻度口中度口重 度口轻度口中度重 度口轻度口中度口重 度CTCAE分级国内SAE报道 情况口有口无口不详口有口无口不详口有口无口不详口有口无口不详国外SAE报道 情况口有口无口不详口有无口不详口有口无口不详口有口无口不详不良事件结果口不详口死亡未好转口好转口痊愈口痊愈伴有后遗症口不详口死亡未好转口好转口痊愈口痊愈伴有后遗症口不详口死亡未好转口好转口痊愈口痊愈伴有后遗症口不详口死亡未好转口好转口痊愈口痊愈伴有后遗症是否针对SAE 进行治疗口不详 口无口是，需在事件描述 说明口不详 口无口是，需在事件描述 说明口不详 口无口是，需在事件描述说明口不详 口无口是，需在事件描述 说明相关性评价肯定有关口肯定有关肯定有关肯定有关（不良事件一口很可能有关口很可能有关口很可能有关口很可能有关一怀疑药物）口可能有关口可能有关口可能有关口可能有关研究/怀疑药物可能无关口可能无关口可能无关口可能无关名称1口肯定无关口肯定无关肯定无关肯定无关口无法评价口无法评价口无法评价无法评价停用研究/怀疑是口是是是药品1后SAE否口否否口否是否消失口不详口不详口不详口不详口不适用口不适用口不适用口不适用再次使用研究/是是是口是怀疑药品1后，否否否否事件是否再次口不详口不详口不详口不详出现口不适用口不适用口不适用口不适用SAE/SUSAR发生及处理的详细情况研究者签名：日期:安全性报告审查工作表（本单位）工程名称申办方CRO公司伦理审查编号主要研究者审查要素安全性信息是否影响研究预期风险与受益的判断：匚1是，口否受损伤的受试者的医疗保护措施是否合理：口是，口否其他受试者的医疗保护措施是否合理：口是，口否是否需要修改方案或知情同意书：口是，口否审查意见建议：同意，口作必要的修正后同意，口作必要的修正后重审，口终止或暂停已批准的研究，不同意口提交会议审查跟踪审查频率不变，口改变修正跟踪审查频率个月主审委员声明作为审查人员，我与该研究工程之间不存在相关的利益冲突签名H期安全性报告审查工作表（非本单位）工程名称申办方CRO公司伦理审查编号主要研究者审查要素审查意见严重不良事件是否影响研究预期风险与受益的判断：口是，口否是否需要修改方案或知情同意书：口是，口否建议:同意，口作必要的修正后同意，口作必要的修正后重审，口终止或暂停已批准的研究，口不同意口提交会议审查跟踪审查频率口不变，口改变修正跟踪审查频率个月主审委员声明作为审查人员，我与该研究工程之间不存在相关的利益冲突签名期伦理委员会意见通知函工程名称申办方CRO公司承担科室主要研究者审查文件审查意见:签名日期