高速液体灌装扎盖机设备清洁验证方案.docx
高速液体灌装扎盖机设备清洁验证方案培训记录表培训主题YGL-10型高速液体灌装扎盖机清洁验证方案主讲人培训时间培训部门培训课时培训方式培训地点培训内容：1、“YGL-10型高速液体灌装扎盖机清洁验证方案”培训人员签名：备注：一、引言.概述1 .验证小组人员及责任.验证目的2 .相关文件二、验证内容1 .原理.执行清洁操作规程2 .确定YGL-10型高速液体灌装扎盖机取样位置. YGL-10型高速液体灌装扎盖机生产的一组产品3 .取样条件.取样方法和检测方法4 .接受标准三、验证次数四、验证实施时间、记录五、验证结果评定与结论文件名1 :YGL-10型高速液体灌装扎盖机清洁验证方案编号：共10页制定人：制定日期：版次：00修订人：修订日期：印数：3审核人：审核口期：颁发部门：质量部批准人：批准日期：生效日期：分发至：液体车间一、引言1 .概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号、规格或生产工序结束后，要认真按清洁 规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设 备的清洁是指从设备外表去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍 生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出 的异物。为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。YGL-10型高速液体灌装扎盖机用于灌装药液，为直接接触药品的主要设备，主要 接触药品为药液，针对这个品种对液体灌装机进行清洁验证，并确定清洁有效期提供依 据。2 .验证小组人员责任2. 1验证小组人员小组职务姓名所在部门工作职务组长组员组员组员组员组员组员2.2验证部门责任名 称责 任验证小组组长负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告验证委员会1、负责验证方案的批准；2、负责验证数据及结果的审核；3、负责验证报告的审批；液体车间YGL-10型高速液体灌装扎盖机清洁验证方案制订、实施质量部QA1、负责协调工作，以保证本验证方案规定工程的顺利实施； 2、负责液体车间洁净区YGL-10型高速液体灌装扎盖机清洁 验证周期确实认，根据验证结果整理验证报告，报验证工作 委员会批准。质量QC负责验证的取样，负责验证过程的样品检验、测试及结果报告，起草有关的检验操作规程3.验证目的YGL-10型高速液体灌装扎盖机清洁验证是指采用化学分析和微生物检测来验证按 规定的清洁程序清洗后，YGL-10型高速液体灌装扎盖机上残留物的污染物量是否符合 规定的限度标准要求，从而证明YGL-10型高速液体灌装扎盖机清洁规程的可行性和可 靠性，同时为YGL-10型高速液体灌装扎盖机清洁有效期提供依据。4.验证依据及文件4.1 药品生产质量管理规范4. 2药品生产质量管理规范附录4.3 中华人民共和国药典20XX版一部4.4 中药生产验证指南4.5 生产工艺规程4. 6 YGL-10型高速液体灌装扎盖机清洁标准操作规程二、验证内容1 .原理该验证方法选择最不利清洁位置，即最差条件，首先从考虑活性成分的无显著影响 值入手，计算最大允许残留物残留量限度（原那么上药品残留物不能超药品总投料量的 lOppm）,然后用冲洗法，取样进行微生物检验和残留物检验，将所得结果与可接受限度 比拟，假设低于残留物浓度限度，那么可证实清洁程度的有效性和稳定性。设备按清洗规程清洗后，在将要生产的产品中存在已生产药品残留量。利用比色法 检测，判断所取样品中允许的药品残留量作为可接受标准限度。2 .执行的清洁标准操作规程YGL-10型高速液体灌装扎盖机清洁标准操作规程（编号：WS/S0P/YTZJ/001501 ）3 .确定YGL-10型高速液体灌装扎盖机取样位置目前液体车间生产所用液体灌装扎盖机（10ml）在灌装药液时，只接触泵药管和灌装 针，最后出口是灌装针，管道较小，不易清洗，所以取样位置选择在此。4 . YGL-10型高速液体灌装扎盖机生产的一批产品灌装工序有1台YGL-10型高速液体灌装扎盖机，每批的产量为10。5 .取样条件YGL-10型高速液体灌装扎盖机按YGLTO型高速液体灌装扎盖机清洁标准操作规程清洗后取样6.取样方法和检测方案取 样 方 法1、残留物检测取样：按已制定的清洁SOP清洁设备后，用冲洗水法取样，用 锥形瓶收集最后一次冲洗液100ml,用比色法与对照品溶液比拟，判定药品残 留量是否在规定限度内。2、微生物检测取样：按已制定的清洁SOP清洁设备后，用冲洗水法取样，用 锥形瓶收集最后一次冲洗液100mL吸取1ml置平皿中，倒入约45营养琼脂 培养基，3037培养48h,做细菌计数。检 测 方 法1、残留物检测：1.1 标准品的配制：以冲洗水为空白对照；1.2 测定：用比色法以最终冲洗水为样品与对照品比拟。1.3 判定：与对照品比拟，颜色不得更深，那么说明残留量在规定限度内。2.微生物检测：按中华人民共和国药典20XX版一部执行7.可接受标准：1.1 1目测：按YGL-10型高速液体灌装扎盖机清洁SOP清洁后，设备外表应干净，用干 净棉球擦后应无色。1.2 残留物按已制定的清洁SOP清洁后，用冲洗水法取样，收集最后一次冲洗液进行检测、微 生物检验。以冲洗水为空白对照，以最终冲洗水为样品，用比色法测定残留量浓度：最终洗液残留量:与对照品比拟，颜色不得更深。1.3 最大微生物含量限度：根据中药生产验证指南规定，菌落数50CFU/ml （100 000级洁净区）三、验证次数每批生产结束后，按YGL-10型高速液体灌装扎盖机清洁标准操作规程清洁后, 取样。验证三批。四、验证实施记录表1生产品名：批号：批量：m3是否按YGL-10型高速液体灌装扎盖机清洁标准操作规程操作口是口否清洁时间： 年 月 日时分清洁人：确认时间： 年 月 日 时分检查人：取样时间检测周期检测工程检测结果第一次取样时间年 月 日 时清洁后目测微生物残留物第二次取样时间年 月 日 时1天目测微生物第三次取样时间年 月 日 时2天目测微生物第四次取样时间年 月 日时3天夕卜观微生物结论：填表人：日期：复核人：日期：表2生产品名：批号：批量：ID3是否按YGL-10型高速液体灌装扎盖机清洁标准操作规程操作口是口否清洁时间：年 月 日时分清洁人：确认时间： 年 月 日 时分检查人：取样时间检测周期检测工程检测结果第一次取样时间年 月 日 时清洁后目测微生物残留物第二次取样时间年 月 日 时1天目测微生物第三次取样时间年 月 日 时2天目测微生物第四次取样时间年 月 日时3天夕卜观微生物结论：填表人：日期：复核人：日期：表3生产品名：批号：批量：ID3是否按YGL-10型高速液体灌装扎盖机清洁标准操作规程操作口是口否清洁时间：年 月 日时分清洁人：确认时间： 年 月 日 时分检查人：取样时间检测周期检测工程检测结果第一次取样时间年 月 日 时清洁后目测微生物残留物第二次取样时间年 月 日 时1天目测微生物第三次取样时间年 月 日 时2天目测微生物第四次取样时间年 月 日时3天夕卜观微生物结论：填表人：日期：复核人：日期：五、验证结果评定与结论
