2022医疗器械类真题下载6篇.docx

2022医疗器械类真题下载6篇2022医疗器械类真题下载6篇 第1篇医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款:A、1至3万元B、3万元以下C、3至5万元D、5万元以下参考答案：B医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 直接吸收散射线的设备是A.铅板B.滤过板C.增感屏D.滤线器E.滤线栅正确答案：E 根据医疗器械注册管理办法规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)在部分饱和脉冲序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180在部分饱和脉冲序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°180°正确答案：B 自 2022年 7月 1 日起，生产企业申请无菌医疗器械 () 和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的 () ，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。正确答案：首次注册，医疗器械生产管理规范检查结果通知书 我国医疗器械分类目录中共有类代码( )个。正确答案：(43)2022医疗器械类真题下载6篇 第2篇 医疗器械:正确答案：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的是：(1)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解; (2)损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿;(3)解剖或者生理过程的研究、替代或者调节;(4)妊娠控制。 下列对心电触发的原理描叙错误的是A.触发延迟时间是R波与触发之间的时间B.心电触发是利用心电图的T波触发采集MR信号C.心电触发是利用心电图的R波触发采集MR信号D.使每一次数据采集与心脏的每一次运动周期同步E.选择适当的触发时间可获得心动周期任何一个时相的图像正确答案：B 指出下列核外电子正确的排列顺序：A.2、8、16、32、50B.2、8、18、32、50C.4、8、24、32、64D.2、8、24、36、52E.4、8、16、32、54正确答案：B医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告A、可疑医疗器械不良事件报告表B、医疗器械不良事件补充报告表C、医疗器械不良事件年度汇总报告表参考答案：A医疗器械监督管理的宗旨是保障人体健康和生命安全。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定需要现场验收的,应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。A、20，15B、15，20C、10，30D、30，10参考答案：B生产无菌器械应按生产实施细则的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录,票据和记录应保存至产品有效期满三年。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误2022医疗器械类真题下载6篇 第3篇 颞颌关节CT平扫，患者必须做的准备工作是：A.禁食B.大量饮水C.屏气训练D.摘除耳部饰物E.碘过敏试验正确答案：D医疗机构应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器械。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,注册产品标准可以低于国家标准或者行业标准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误在IR序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°180°在IR序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°180°正确答案：E2022医疗器械类真题下载6篇 第4篇省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。A、医疗器械经营企业许可证管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械临床试验规定D、医疗器械分类规则参考答案：A 医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括( )。A.企业名称B.法定代表人C.企业负责人D.售后服务人正确答案：ABC 下列哪种说滕是错误的( )A.梯度场越大，幂面越薄B.梯度场越帏，幂面越厚C.梯度场越大，幂面越厚D.帄频频带宽度越窄，幂面越薄E.帄频频带宽度越宽，幂面越厚正确答案：C收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省卫生厅A、5B、10C、15D、20参考答案：A 磁共振成像中有关发射接收一体化线圈工作情况的描述正确的是A.线圈在接收回波信号的同时发射RF脉冲对组织进行激励B.线圈不间断地接收回波信号，不需要发射RF脉冲对组织进行激励C.线圈先不间断地接收回波信号，在不停止接收回波信号的情况下发射RF脉冲对组织进行激励D.线圈先发射RF脉冲对组织进行激励，在不停止发射RF脉冲的情况下接收回波信号E.线圈先发射RF脉冲对组织进行激励，在停止发射RF脉冲后接收回波信号正确答案：E在TSE序列中,射频脉冲激发的特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°18在TSE序列中，射频脉冲激发的特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°180°正确答案：D 造影剂(GD-DTPA)静脉注射的最佳时间是A.1-2分钟内注射完毕B.3-4分钟内注射完毕C.5-6分钟内注射完毕D.7-8分钟内注射完毕E.9-10分钟内注射完毕正确答案：A2022医疗器械类真题下载6篇 第5篇国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械监督管理办法实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。( )A.延续注册B.风险分析C.产品技术要求D.样品检验正确答案：CA医疗器械生产企业上市销售的医疗器械应当经检验合格,并附有合格证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )A.GBB.YYC.YZB正确答案：C 关于CT机房防尘的叙述中，错误的 是：A.灰尘影响元器件的散热和性能B.灰尘可影响采样精度C.防止病人携带灰尘进入机房D.防尘应从CT机安装开始E.封闭式机房可有效防尘正确答案：B企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有(),明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和()负责人不得互相兼任。答案：组织机构图，质量管理部门2022医疗器械类真题下载6篇 第6篇医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,自2000年4月1日起施行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：A 关于TOF-MRA的叙述，错误的是()A.又称流入性增强效应MRAB.又称为背景组织饱和效应MRAC.可分为2D和3D两种采集模式D.3D TOF-MRA分辨率明显低于2D TOF-MRAE.2D TOF-MRA对整个扫描区域进行连续多个单层面采集正确答案：D 申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，受理部门对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在( )内不得再次申请医疗器械经营许可证。A.1年B.2年C.6个月正确答案：A 经营企业应保存 () 的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后 ()年。正确答案：完整的，二生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件,规定审核的()参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定,以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。A、准则B、范围C、频次D、效果参考答案：ABC