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2022医疗器械类考试真题精选及答案9节2022医疗器械类考试真题精选及答案9节 第1节医疗器械生产企业许可证变更分为()变更。A、质量负责人、企业负责人B、许可事项、登记事项C、企业名称、企业地址参考答案：B对于存在安全隐患的医疗器械,生产企业应当采取()等措施,并按规定向有关部门报告。A、召回B、公开C、声明D、停止生产参考答案：A在中华人民共和国境内从事医疗器械的()的单位或者个人,应当遵守医疗器械监督管理条例。A、研制、生产、经营、使用B、研制、生产、经营、使用、监督管理C、生产、经营、使用、监督管理参考答案：B 开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A.第一类医疗器械生产许可B.第一类医疗器械经营备案C.第二类医疗器械生产备案D.第一类医疗器械生产备案正确答案：D上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查,及()行政许可实施中的违法行为A、整改B、纠正C、检查D、监督参考答案：B留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在48小时内,报告所在地省级药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C 激光胶片的结构中，具有防止曝光时不背面光反射的层是()A.保护层B.AgX感光层C.PSL物质层D.酯片基E.防光晕层正确答案：A2022医疗器械类考试真题精选及答案9节 第2节生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 不属于影像客观评价法的是：A.均方根值(RMS)粒状度B.调制传递函数(MTF)C.威纳尔频谱(Wienerspctrum)D.光学传递函数(OTF)E.Bureger评价法正确答案：E 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈( )。经营存在严重安全隐患的; 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的; 信用等级评定为不良信用企业的; 食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。A.B.C.正确答案：C 成年人咽喉界于A.第4、5颈椎至第6颈椎之间B.第4、5颈椎至第7颈椎之间C.第4、5颈椎至第1胸椎之间D.第3颈椎至第6胸椎之间E.第3颈椎至第1胸椎之间正确答案：B被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的,应当在该行政许可有效期届满五十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是,法律、法规、规章另有规定的,依照其规定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。A.产品许可B.产品注册C.产品备案D.产品审批正确答案：C医疗器械生产企业许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械广告可以用专家、机构作形象作证明。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：×2022医疗器械类考试真题精选及答案9节 第3节 （）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。正确答案：企业法定代表人或者负责人 医疗机构可以重复使用无菌器械。此题为判断题(对，错)。正确答案：×医疗器械不良事件监测工作环节包括()。A、收集B、汇总C、分析D、评价参考答案：ABCD 垂体瘤照射野一般是：A.3cm33cmB.4cm34cmC.5cm35cmD.6cm36cmE.根据病情透视下确定正确答案：B 企业可以在哪些经营行为的可以不单独设立医疗器械库房?正确答案：(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的; (二)连锁零售经营医疗器械的;(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的; (五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、()()、操作人员等内容。答案：主要设备、工艺参数 横向弛蹫是指( )A.T1弛蹫B.自旋-自旋弛蹫C.自旋-晶格弛蹫D.渢质子顺磁场方向排列E.渢质子逆磁场方向排列正确答案：B 梯度绻统的性能直接关绻到成像质量，应特别 滨意其( )A.均匀容积B.线性C.梯度场强与变化幅度D.梯度场启动时间E.以上均是正确答案：E2022医疗器械类考试真题精选及答案9节 第4节 国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C 超导磁体中使用液渮的目的( )A.是使用液渮前为达超导低温状态的予制冷过程B.使磁体达到超导状态C.使磁体温度升至8K以上D.使磁体温度降至8K以下E.使磁体环境温度达负173左右正确答案：E行政机关作出行政许可决定,依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的,所需时间计算在规定的期限内。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械不良事件监测工作环节包括()。A、收集B、汇总C、分析D、评价参考答案：ABCD 医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。A.具有独立的法人资质的企业B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境D.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力正确答案：CD 超导磁体中有关液渦的温度错误的是( )A.超导线圈应保持在绝对零度B.绝对零度等于负237C.绝对零度等于137D.维持超导状态的温度不低于8KE.超导体温度高于10K后会导致失超正确答案：C 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度和进货查验记录制度。( )A.对B.错正确答案：A2022医疗器械类考试真题精选及答案9节 第5节 医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括( )。A.企业名称B.法定代表人C.企业负责人D.售后服务人正确答案：ABC 影响MR图像分辨率的因素有( )A.观察视野B.矩阵C.幂面厚度D.以上均是E.以上均不是正确答案：D 在SE序列中，TE是指( )A.90°脉冲到180°脉冲间的时间B.90°脉冲到信号产生的时间C.180°脉冲到信号产生的时间D.第一个90°脉冲至下一个90°脉冲所需的时间E.质子完成弛蹫所需要的时间正确答案：C本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员()。答案：执行医疗器械的法规规章及本公司各项规章制度 从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括( )。A.购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、联系方式B.购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式C.购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)正确答案：B 医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。A.医疗器械的生产单位B.医疗器械经营单位C.医疗器械使用单位D.有关单位和个人正确答案：ABCD 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能( )： 具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能; 具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能; 具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能; 具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效; 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能; 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。A.B.C.正确答案：C 能同时显示双侧颈总动脉、双侧颈总静脉和双侧锁骨下动脉的平面是A.胸锁关节平面B.胸骨切迹平面C.主动脉弓平面D.主动脉窗平面E.主动脉弓下平面正确答案：B2022医疗器械类考试真题精选及答案9节 第6节 对脑垂体的描述，错误的是A.垂体是外分泌器官B.位于垂体窝内C.中央借漏斗与间脑相连D.垂体后叶表现为高信号E.垂体前叶多呈卵圆形正确答案：A 有关CT质量控制的低对比度分辨率体模测试，扫描条件应选择()A.头颅扫描条件B.颈椎扫描条件C.腰椎扫描条件D.腹部扫描条件E.股骨扫描条件正确答案：D医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有温度（）、自动（）温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。正确答案：显示，调控 医疗器械广告是哪级部门批准( )A.省级食品药品监督管理部门B.市级食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理部门正确答案：A 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在（）内待验。正确答案：冷库 食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是( )，使用环节检查重点是( )。A.是否具有有效的医疗器械生产企业许可证和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得医疗器械生产企业许可证的企业购进;C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;H.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。SXBA.是否具有有效的医疗器械生产企业许可证和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得医疗器械生产企业许可证的企业购进;C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;H.企业的产品是否销 售给具有合法资质的医疗机构。I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。正确答案：ADEH , BCFGI 企业采购记录应当列明( )等。A.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、供货者B.医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期C.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、购货日期正确答案：B2022医疗器械类考试真题精选及答案9节 第7节医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产企业许可证分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 头颅MR图像上，颅骨与脑表面在频率编码方向上出现环形白条纹，此伪影是()A.化学位移伪影B.卷褶伪影C.设备伪影D.截断伪影E.交叉对称信号伪影正确答案：D （）负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权正确答案：企业质量负责人 医疗器械经营监督管理办法规定进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后( )，无有效期的不少于( )。A.1年，3年B.2年，5年C.3年，3年正确答案：B留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在48小时内,报告所在地省级药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。A.医疗器械制造商B.技术监督管理部门C.医疗器械注册产品标准复核备案部门正确答案：A2022医疗器械类考试真题精选及答案9节 第8节 医疗器械经营企业应当符合哪些条件？正确答案：(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; (二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,()适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械生产企业质量体系考核办法D、医疗器械新产品审批规定参考答案：B 生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书此题为判断题(对，错)。正确答案：× 下列哪一项是正确的( )A.由于静磁场的作用，氢质子全部顺磁场排列B.由于静磁场的作用，氢质子全部逆磁场排列C.由于静磁场的作用，氢质子顺，逆磁场排列数目各半D.顺磁场排列的质子是低能稳态质子E.逆磁场排列的质子是高能稳态质子正确答案：D 下列哪种说法是错误的( )A.梯度场越大，层面越薄B.梯度场越小，层面越厚C.梯度场越大，层面越厚D.射频频带宽度越窄，层面越薄E.射频频带宽度越宽，层面越厚正确答案：C申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处1万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械经营企业许可证由()统一印制。医疗器械经营企业许可证正本、副本式样和编号方法,由()统一制定A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局参考答案：D2022医疗器械类考试真题精选及答案9节 第9节开办医疗器械生产企业,应当经所在地人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械生产企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械经营质量管理规范（2022年第58号），自公布（）起施行正确答案：2022年12月12日 低浓度顺磁造影剂对质子弛豫时间的影响为( )A.T1缩短，T2改变不大B.T1缩短，T2延长C.T1延长，T2缩短D.T1缩短，T2缩短E.T1延长，T2延长正确答案：A 不属于射频系统的部件是A.发射器B.发射线圈C.图像重建电路D.接收线圈E.低噪声信号前置放大器正确答案：C医疗器械经营企业许可证管理办法2022年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过,()国家食品药品监督管理局令第15号公布,自公布之日起施行。A、2022年3月6日B、2022年8月9日C、2022年5月4日D、2022年1月17日参考答案：B 眼部轴位扫描与颅脑轴位扫描的相同点是：A.扫描层厚B.扫描层间距C.扫描体位D.扫描范围E.扫描视野正确答案：C 灭菌是指医疗器具上无存活微生物。此题为判断题(对，错)。正确答案：×医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款()。A、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的B、超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的C、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的D、擅自变更经营或仓库地址的参考答案：ABC