制药工程原理与设备 (22).pdf

药物制剂工程23.5 制剂工艺基本单元操作制粒/干燥3制粒是把粉末、块状物、溶液、熔融液等状态的物料进行加工制成具有一定形状与大小的粒状物的操作。粒状物干燥后会进行整粒，整粒是为了控制颗粒的大小和混合程度，是在制粒之后的一个工序。从粉体混合的过程与结果来看，组分、性质、加工过程和环境条件上微小的改变，以及操作方法上的差异，都可能对产品质量产生巨大的影响。将混合的粉体颗粒化，使各组分固定，以减少粉体离析所造成的品质不均一性现象的出现是制药工业普遍使用的方法。药物粉体的颗粒化操作是药物成型加工过程必不可少的。基本单元操作4制粒4制粒的目的调整堆密度，改善药物的流动性：粉末制成颗粒，粒径增大，粒子之间的黏附性、凝聚性减少，可以大大改善其流动性；防止由于粒度、密度的差异而引起的离析现象，有利于各组成成分的混合均匀；防止粉末飞扬和器壁上黏附；使压片过程中压力的传递均匀；便于服用、携带方便，提高商品价值等。基本单元操作4制粒5a.1a.2a.3a.4b.1b.2b.3b.4化学反应烧结部分熔化吸附层液体架桥结合剂架桥（极端情况为所有孔隙均被结合剂所填充）封闭型（互馈）分子力范德华力静电力磁力假键力（自由化学结合）（混合结合）（a）有架桥物料的结合（b）无架桥物料的结合SNSN基本单元操作4制粒制粒的原理6制粒方法在药品生产中常用的制粒方法有四种：湿法制粒、干法制粒、流化床制粒和喷雾制粒。1、湿法制粒及其设备湿法制粒是在原材料粉末中加入黏合液，靠黏合液的架桥或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。优点：粉末中加入粘合剂，增加粉末的可压性和粘着性，压片所需压力小，可增进设备的寿命和减少压片机的损耗；流动性差的高剂量药物或要求可压性者，可获得适宜流动性和粘着性；低剂量的药物含量均匀；可防止在压片时多组分处方组成的分离。缺点：损耗劳动力、时间、设备、能源及所需场地。基本单元操作4制粒7基本单元操作4制粒混合制粒干燥一体机8干法制粒是将辅料及药物的混合粉末用较大压力压制成较大的粒状或片状物后，重新破碎成所需大小适宜的颗粒的操作。该方法不加任何液体，适用于对湿热敏感的药物、容易压缩成型的药物制粒。2、干法制粒及其设备基本单元操作4制粒9干法制粒及其设备基本单元操作4制粒103、流化床制粒及其设备流化床制粒是使粉粒物料在溶液的雾状气态中流化，使之凝集成颗粒的一种操作过程。目前此法广泛应用于制药工业中。基本单元操作4制粒11喷雾制粒是将药物溶液、混悬液、浆状液用雾化器喷成液滴，并散布于干燥室的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成干燥颗粒的方法。该法在数秒钟内即完成料液的浓缩、干燥、制粒过程，制成的颗粒呈球状。基本单元操作4制粒4、喷雾制粒及其设备见第5章，干燥部分，喷雾干燥12基本单元操作5干燥见第5章，干燥部分本小节结束