医疗器械类历年真题解析7辑.docx
医疗器械类历年真题解析7辑医疗器械类历年真题解析7辑 第1辑国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改,由复核的药品监督管理部门编号、备案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。A.3年B.4年C.5年正确答案：B 国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C 不属于影像客观评价法的是：A.均方根值(RMS)粒状度B.调制传递函数(MTF)C.威纳尔频谱(Wienerspctrum)D.光学传递函数(OTF)E.Bureger评价法正确答案：E医疗器械类历年真题解析7辑 第2辑按照国务院药品监督管理部门的规定,()医疗器械新产品的临床试用,经批准后进行A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类、第三类参考答案：D 医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告;逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：( )。A.涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的B.超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的C.擅自变更注册地址、仓库地址的D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的正确答案：ABD 心脏MR检查适应证，不包括A.心肌梗塞B.心绞痛C.肥厚性心肌病D.心包积液，心包肿瘤E.粘液瘤正确答案：B 关于肝、胆、脾、肾，腹膜后疾患的MRI检查的叙述，正确的是()A.对恶性病变的鉴别诊断较CT差B.对良性病变的鉴别诊断较CT差C.对肝内胆管扩张应不能行MRCP检查D.对腹膜后的占位性病变不能做出比较明确的定位诊断E.对腹部脏器的占位性病变可做出比较明确的定性诊断正确答案：E审定后的标准由起草单位按要求修改,经相应的标准化技术委员会秘书处复核后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械类历年真题解析7辑 第3辑磁疗器具为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械经营许可证有效期( )。A.4年B.5年C.6年正确答案：B医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 CT增强扫描常用的对比剂注射方法是：A.静脉滴注法B.静脉团注法C.静脉滴注团注法D.静脉团注滴注法E.静脉多次团注法正确答案：B医用刺激器为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械类历年真题解析7辑 第4辑在中华人民共和国境内从事医疗器械的()的单位或者个人,应当遵守医疗器械监督管理条例。A、研制、生产、经营、使用B、研制、生产、经营、使用、监督管理C、生产、经营、使用、监督管理参考答案：B按照国务院药品监督管理部门的规定,()医疗器械新产品的临床试用,经批准后进行A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类、第三类参考答案：D国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。A.药学相关专业大学本科以上的学历1人B.主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人C.具有从事检验相关工作3年以上工作经历正确答案：ABC为了规范行政许可的设定和实施,保护公民、法人和其他组织的合法权益,维护公共利益和社会秩序,保障和监督行政机关有效实施行政管理,根据宪法,制定中华人民共和国行政许可法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械类历年真题解析7辑 第5辑国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械生产许可证有效期为 () 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品 () ，载明生产产品名称、注册号等信息。正确答案：5 年 登记表医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核,也可以自己审核。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误生产企业连续停产()以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产()以上的,其产品注册证书自行失效。A、半年、一年B、一年、两年C、两年、三年D、三年、四年参考答案：B 对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。A.省B.市C.县正确答案：C医疗器械类历年真题解析7辑 第6辑 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 根据人体各部位制成形状、大小不一致的线圈的最重要目的是A.减少检查时间B.获得最佳图像质量C.方便检查D.受检者比较满意E.射频频率不一致正确答案：B 能同时显示双侧颈总动脉、双侧颈总静脉和双侧锁骨下动脉的平面是A.胸锁关节平面B.胸骨切迹平面C.主动脉弓平面D.主动脉窗平面E.主动脉弓下平面正确答案：B对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,()报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省卫生厅A、每月B、每季度C、半年D、全年参考答案：B为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据医疗器械标准管理办法制定一次性使用无菌医疗器械监督管理办法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械类历年真题解析7辑 第7辑医疗器械国家标准国务院药品监督管理部门制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,注册产品标准可以低于国家标准或者行业标准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销医疗器械生产许可证;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理医疗器械生产许可证。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械不良事件监测工作环节包括()。A、收集B、汇总C、分析D、评价参考答案：ABCD医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确
