21年医疗器械类模拟冲刺试题集9辑.docx

21年医疗器械类模拟冲刺试题集9辑21年医疗器械类模拟冲刺试题集9辑 第1辑 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。此题为判断题(对，错)。正确答案： 经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂A.按械准字号批准B.按药准字号批准C.都不是正确答案：AB 下列颅脑扫描原则，错误的是A.常规T2、T1轴位扫描B.颞叶、小脑及桥小脑角病变加扫T2冠状位C.多发性硬化扫T2矢状、冠状位D.中脑导水管病变加扫T2矢状位E.急诊不能配合病人扫快速序列正确答案：D 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。正确答案：计算机信息管理系统检验记录应当包括一些什么?答案：进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书 听眉线是A.外耳孔与外眼眦的连线B.外耳孔上缘与眶下缘连线C.外耳孔与眉间连线D.外耳孔上缘与鼻翼连线E.外耳孔上缘与眶上缘连线正确答案：C对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,()报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省卫生厅A、每月B、每季度C、半年D、全年参考答案：B 医疗器械最小销售单元应当附有( )。A.名称B.标签C.说明书和标签D.说明书正确答案：D21年医疗器械类模拟冲刺试题集9辑 第2辑第三十条医疗器械经营企业许可证换证当年,监督检查和换证审查可一并进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 有关梯度切换率的叙述，错误的是()A.是指单位时间及单位长度内梯度磁场强度变化量B.常用每秒每米长度磁场变化毫特斯拉量(mT/M.S)C.切换率越高表明梯度磁场切换越快D.梯度越高也即梯度线圈通电后梯度磁场达到预设值所需的时间越短E.是指单位时间内的梯度磁场强度变化量正确答案：E 在心电门控技术中，其触发滢为( )A.P滢B.R滢C.Q滢D.S滢E.T滢正确答案：B 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有温度（）、自动（）温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。正确答案：显示，调控 根据医疗器械注册管理办法规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局) 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。A.国际标准B.国家标准C.行业标准D.注册产品标准正确答案：BCD 能同时显示双侧颈总动脉、双侧颈总静脉和双侧锁骨下动脉的平面是A.胸锁关节平面B.胸骨切迹平面C.主动脉弓平面D.主动脉窗平面E.主动脉弓下平面正确答案：B 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。A.检验B.临床试验C.试验D.抽验正确答案：B21年医疗器械类模拟冲刺试题集9辑 第3辑 T2时间是指横向磁距减少至最大时的?所需要的时间A.31%B.34%C.37%D.40%E.43%正确答案：C 放射性同位素的衰变遵从：A.距离平方反比规律B.指数衰变规律C.与时间呈反比D.与活度呈正比E.以上都不对正确答案：B 医疗器械经营企业许可证有效期为 () 年。正确答案：5医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前3个月,向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的()制度,确保产品的可追溯性。A、售后服务B、产品再评价C、跟踪D、技术支持参考答案：C有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批,适用中华人民共和国行政许可法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误无菌是指医疗器具上无存活微生物。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类模拟冲刺试题集9辑 第4辑生产企业应当保持开展医疗器械()监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。A、不良事件B、产品检验C、技术统计D、验收环节参考答案：A 医疗器械标签是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。此题为判断题(对，错)。正确答案：× SE序列中，90°帄频(RF)的目的是( )A.使磁化矢量由最大值衰减到37%的渴平B.使磁化矢量倒向负Z轴C.使磁化矢量倒向 XY平面内进动D.使失相的质子重聚E.使磁化矢量由最帏值上升到63%的渴平正确答案：C 有关梯度切换率的叙述，错误的是()A.是指单位时间及单位长度内梯度磁场强度变化量B.常用每秒每米长度磁场变化毫特斯拉量(mT/M.S)C.切换率越高表明梯度磁场切换越快D.梯度越高也即梯度线圈通电后梯度磁场达到预设值所需的时间越短E.是指单位时间内的梯度磁场强度变化量正确答案：E生产无菌器械应按生产实施细则的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录,票据和记录应保存至产品有效期满三年。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产企业应当在首次报告后的()个工作日内,填写医疗器械不良事件补充报告表,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、5B、10C、15D、20参考答案：D 从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有( )等。 经营方式、经营范围说明 经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件 营业执照和组织机构代码证复印件 计算机信息管理系统基本情况介绍 经办人授权证明A.B.C.D.正确答案：A21年医疗器械类模拟冲刺试题集9辑 第5辑审定后的标准由起草单位按要求修改,经相应的标准化技术委员会秘书处复核后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 可被人体吸收的医疗器械，按照( )医疗器械管理。正确答案：(第三类) 不适用人体MR成像装置的磁场强度为( )A.0.2TB.0.5TC.1.0TD.2.0TE.4.7T正确答案：E医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 目前广泛用于临床的MRI设备主磁场强度范围为( )A.0.01T-11.7TB.0.01T-7.0TC.0.15T-11.7TD.0.15T-7.0TE.0.15T-3.0T正确答案：E行政机关可以组织强资格考试的考前培训,可以指定教材或者其他助考材料。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误县级以上地方(食品)药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业,可以增加监督检查和产品抽验频次。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 与外照射相比，对近距离照射特点的错误描述是：A.放射源强度较效B.治疗距离较短C.大部分放射线的能量被组织吸收D.放射线必须经过皮肤、正常组织才能到达肿瘤E.肿瘤剂量不必受到皮肤耐受量的限制正确答案：D21年医疗器械类模拟冲刺试题集9辑 第6辑 医用橡皮膏的基本质量要求( )。A.剥离强度应不低于1.1N/cm2B.持黏性不大于2.0mmC.持黏性不小于2.0mmD.氧化锌含量不低于10.0%E.含膏量不低于115g/m2正确答案：ABDE 原发与韦氏环的非霍奇金恶性淋巴瘤常见的转移是：A.隔下淋巴区域及胃肠道转移B.闹转移C.纵隔及肺门转移D.锁骨上淋巴结转移E.骨转移正确答案：A国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款:A、1至3万元B、3万元以下C、3至5万元D、5万元以下参考答案：B 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：( )、( )、( )。正确答案：一级召回 、 二级召回 、 三级召回生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照医疗器械监督管理条例第37条处罚。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 体外诊断试剂：正确答案：是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。医疗器械经营企业许可证的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类模拟冲刺试题集9辑 第7辑行政机关可以组织强资格考试的考前培训,可以指定教材或者其他助考材料。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并（）。正确答案：拒收 使用血糖仪测量血糖前不能服用维生素C，否则会影响测定结果。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：生产企业应当建立()并形成文件,以确保采购的产品符合规定的采购要求。A、管理控制程序B、质量控制程序C、验收控制程序D、采购控制程序参考答案：D行政机关作出行政许可决定,依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的,所需时间计算在规定的期限内。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械经营监督管理办法规定医疗器械经营备案凭证中( )等备案事项变化，应及时变更备案。 经营方式 法定代表人 企业负责人 住所 经营范围A.B.C.D.正确答案：A 医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( )A.设施设备维护及验证和校准的规定B.卫生和人员健康状况的规定C.技术机构的规定正确答案：AB 医疗器械监督管理办法实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。( )A.延续注册B.风险分析C.产品技术要求D.样品检验正确答案：CA21年医疗器械类模拟冲刺试题集9辑 第8辑 颈椎牵引器并非人人适用，更不可随意使用或盲目滥用。如果确实需要使用颈椎牵引器，应该首先到医院去咨询医生，根据自己病情的特点，在医生指导下选择适合的产品正确使用。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 铁磁性颗纒造影剂对质子弛蹫时间的影响为( )A.T1缩短，T2缩短B.T1缩短，T2延长C.T1不变，T2缩短D.T2不变，T2延长E.T1延长，T2缩短正确答案：C在TSE序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°180在TSE序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°180°正确答案：D 企业可以在哪些经营行为的可以不单独设立医疗器械库房?正确答案：(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的; (二)连锁零售经营医疗器械的;(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的; (五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照规定要求附有()。A、说明书B、标签C、合格证D、包装标识参考答案：ABD 数字图像的优势是()A.密度分辨力高B.空间分辨力高C.图像可进行后处理D.同一部位摄影无论CR或DR照射量均比屏/片低E.图像可以存储、传输正确答案：CE 医疗器械生产许可证遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 () 个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发 。正确答案：1 医疗器械生产许可证 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款.A.5000元以上10000元以下B.5000元以上20000元以下C.10000元以上20000元以下正确答案：B21年医疗器械类模拟冲刺试题集9辑 第9辑 国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C 医疗器械使用目的规定是？正确答案：(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 (四)妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。正确答案：2，5，永久保存生产企业在原厂址或异地()洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。A、改址B、新建C、改建D、扩建参考答案：BCD企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:()A.组织制定企业的质量方针和质量目标B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等C.组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进D.按照法律、法规和规章的要求组织生产答案：A、B、C、D 可直接显示脊髓的影像学方法是A.超声B.PETC.CTD.X线平片E.MRI正确答案：E 冷链药品到货须做好记录，内容包括( )A.发运地点B.启运时间C.到货温度D.运输人员正确答案：ABC 医疗器械说明书是指由医疗器械( )或者( )制作，随产品提供给用户，涵盖该产品( )的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。正确答案：(注册人)(备案人)(安全有效)