22年医疗器械类考试答案6节.docx
22年医疗器械类考试答案6节22年医疗器械类考试答案6节 第1节 医疗器械说明书是指由医疗器械( )或者( )制作，随产品提供给用户，涵盖该产品( )的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。正确答案：(注册人)(备案人)(安全有效)生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置,并确保其得到()。A、控制B、安全C、有效D、效果参考答案：A医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起()日内,申请办理变更手续或者重新注册。A、15B、30C、45参考答案：B MR造影剂的增强机理为( )A.改变幀部组织的磁环境直接成像B.改变幀部组织的磁环境间接成像C.增加了渢质子的个数D.减帑了渢质子的浓度E.增加了渴的比重正确答案：B监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查()。A、上一年度新开办的企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业参考答案：ABCD22年医疗器械类考试答案6节 第2节 根据医疗器械注册管理办法规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局) 国家对医疗器械是如何进行管理的?正确答案：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： ( )A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车正确答案：ABC 截断伪影可以通过下述方滕抑制( )A.减帏幂厚B.加大FOVC.全矩阵采集D.改变频率编码方向E.增加平均次数正确答案：C医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案。A、产品自查自纠工作B、上市产品再评价工作C、技术支持D、医疗器械不良事件监测工作参考答案：BD22年医疗器械类考试答案6节 第3节 医疗器械:正确答案：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的是：(1)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解; (2)损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿;(3)解剖或者生理过程的研究、替代或者调节;(4)妊娠控制。 癫痫经常发作的患者扫描时，在应注意事项中哪一个是错误的A.做好思想工作，消除紧张情绪，以配合检查B.检查前用棉球塞耳或使用镇静剂C.尽量减少扫描时间D.扫描中，如果发生癫痫，争取尽快完成扫描E.如果发生癫痫，要立即中止扫描，患者出床、侧卧、保持呼吸道畅通正确答案：D医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门(责令限期改正),予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。A.具有独立的法人资质的企业B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境D.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力正确答案：CD 医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号，其中第二位X代表( )。A.国家食品药品监督管理总局简称B.省级行政区域的简称C.设区的市级行政区域的简称正确答案：C22年医疗器械类考试答案6节 第4节行政机关实施行政许可所需经费不应当列入本行政机关的预算本级财政不予以保障。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前3个月内,申请重新注册。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 不是CT灌注成像需计算的参数是:A.灌注量B.相对组织血容量C.相对组织血流量D.组织总容量E.平均通过时间正确答案：D 有关同相位与反相位成像，错误的是()A.因为水质子与脂肪质子共振频率不同B.水质子的横向磁化矢量与脂肪质子的横向磁化矢量的相位关系不断变化C.同相位成像时，水与脂肪信号相加D.反相位成像时，水与脂肪信号相减E.反相位成像可用于脂肪抑制，鉴别诊断脂肪瘤正确答案：A国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起()个工作日内,作出是否给予注册的决定。A、20B、30C、60D、90参考答案：D22年医疗器械类考试答案6节 第5节 减少生理性移动最有效的措施是：A.固定被照体B.选择曝光时机C.缩短曝光时间D.被照体尽量贴近胶片E.尽量选用小焦点摄影正确答案：C 医疗器械说明书和标签的内容应当( )、( )、完整、准确，并与 ( )相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与( )或者( )的相关内容一致。正确答案：(科学)(真实)(产品特性)(经注册)(备案) 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当（）。正确答案：单独存放 “磁共振波谱”正确的英文表达是A.MagneticResonanceWavesB.MagneticResonanceMicroscopyC.MagneticResonanceCoreD.MagneticResonanceSusceptibilityE.MagneticResonanceSpectroscopy正确答案：E医疗器械生产监督管理办法于()日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行A、2022年4月1日B、2022年6月25日C、2022年4月1日D、2022年6月25日参考答案：B22年医疗器械类考试答案6节 第6节医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械生产企业质量体系考核办法D、医疗器械新产品审批规定参考答案：B医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。A.安全B.有效C.安全、有效正确答案：C 生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.A.国家食品药品监督管理部门B.省食品药品监督管理部门C.设区市食品药品监督管理部门正确答案：B 截断伪影可以通过下述方滕抑制( )A.减帏幂厚B.加大FOVC.全矩阵采集D.改变频率编码方向E.增加平均次数正确答案：C
