药品档案目录40123.docx

新版GSP档案目录一、企业证件档案（质量管理）1. 三证一照2. 厂房房产证件3. 认证有关资料二、质量体系设置档案（质量管理）1. 公司概况2. 组织机构成立文件3. 企业组织机构设置与职能框架图4. 质量管理机构设置与职能框架图4. 办公室、仓库、验收养护室平面图5. 员工花名册6. 质量领导小组成立文件7. 主要岗位人员聘任书（复印件）三、质量管理体系文件档案（质量管理）1. 文件系统的管理制度2. 文件审批、变更、发放、收回、记录表3. 质量管理制度(原稿)4. 部门岗位职责（原稿）5. 工作程序（原稿）6. 全套空白质量记录。四、质量方针目标档案（质量管理）1. 质量方针与质量目标管理制度2. 年度质量方针和目标一览表3. 年度部门质量指标和管理方案4. 年度部门质量目标分解五、质量管理体系审核档案（质量管理）1. 质量管理体系审核制度2. 内部评审计划表3.GSP内部评审记录表4. 不合格项目通知书5. 整改实施报告6. 纠正和预防措施表六、质量管理制度检查、考核档案（质量管理）1. 质量管理制度检查、考核与奖惩管理制度2. 质量管理制度执行情况检查考核记录表3. 整改通知单4.预防与纠正措施表七、质量信息档案（质量管理）1. 质量信息管理制度2. 药品质量信息收集、分析处理表3.质量信息传递、反馈表4. 药监部门、检查部门发放文件或公报等资料5. 其他资料信息 八、药品质量档案（质量管理）1. 药品质量档案审核表2. 药品质量标准3. 药监所出具该药品检验报告书4. 进口药品注册证和检验报告书5. 首营企业与首营品种资料6. 药品包装、使用说明书、标签复印件等九、不合格药品管理档案（质量管理）1. 不合格药品管理制度2.不合格药品报损申请表3.不合格药品报告、确认表4.不合格药品销毁记录5.药品销毁申请单6.不合格药品管理台账7.药品质量复查通知单8.药品拒收报告单9.药品停售（收回）通知单10.解除停售通知单11.销后退回通知单12.（季度报损药品汇总分析及预防措施表（ 年 季）十、药品不良反应与质量事故档案（质量管理）1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应/事件报告表3. 药品不良反应记录表4. 药品不良反应相关信息5. 质量事故管理制度6. 量事故报告记录表7. 量事故分析报告书十一、药品质量查询、投诉档案(销售与售后管理)1. 质量查询管理制度 2. 质量投诉管理制度3. 药品质量查询、投诉记录表4. 顾客意见投诉受理卡5.药品质量查询登记台帐6.用户质量投诉登记台帐十二、召回药品档案（质量管理）1. 药品召回管理制度 2. 售后药品收回通知单3. 药品召回记录十三、供货单位档案（采购管理）1. 首营企业和首营品种审核制度2. 合格供货方目录3. 首营品种目录3. 首营企业或首营品种审批表4. 供货单位质量体系调查表5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）6. 首营品种所需资料（质量标准、市局检验报告书、出厂检验报告书、包装样板等）7. 合同或质量保证协议8. 供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书、上岗证、毕业证等十四、药品采购档案(采购管理)1. 药品采购管理制度 2. 药品购销合同3. 医药商品质量保证协议书4. 年度药品采购计划表5. 采购申请表6. 药品购进记录7. 药品进货联系记录（代替电话或传真要货）8. 年度药品进货情况质量评审表（附表）9.进货质量评审报告 十五、药品验收档案（收货与验收）1. 验收管理制度2. 药品质量验收记录3.药品拒收报告单4. 进口药品目录表5. 进口药品注册证及检验报告书6. 整件药品的药品合格证7.（冷藏）药品运输记录表8 药品来货温度检查记录表9. 药品随货同行单十六、药品养护档案(储存与养护)1. 药品养护的管理制度2. 药品重点养护档案表3. 重点养护品种目录确定表4. 库存药品养护检查记录5. 年季度验收、养护药品质量信息汇总表6. 近效期药品促销表十七、销售客户档案(销售)1. 药品销售管理制度2. 合格购货单位目录3. 销售客户证照等资料（营业执照、药品经营许可证、GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）医疗机构执业许可证，营利性的医疗机构还须提供营业执照 4. 销售合同或质量保证协议  5. 特殊药品采购法人授权委托书、采购人员身份证复印件 十八、药品出库、凭证类档案(药品出库)1. 药品出库复核管理制度 2.药品出库单3.出库复核记录表4.购进退出通知单5.药品购进退出台帐6.（冷藏）药品运输记录表十九、公司人员有关证件（人员与培训）1.花名册、学历、职称、执业资格证、上岗证、身份证、劳动合同二十、质量教育培训及考核档案（人员与培训）1. 质量教育培训及考核管理制度2. 员工花名册3. 年度培训计划表4. 年度培训汇总表5培训记录、考核表6. 员工个人培训教育档案（附试卷、取得时间）二十一、卫生及人员健康档案（人员与培训）1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 日卫生检查表3.岗位人员健康情况登记表4. 体检结果汇总表（含体检不合格者的处理）5.健康异常申报表二十二、设施、设备档案（设施与设备）1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备一览表3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5. 设施设备使用说明书二十三、计量器具校准与验证档案（校准与验证）1. 计量器具校准、验证管理制度2. 强制检定计量器具检定记录卡3. 计量器具设备管理台账4. 计量器具校验、设备验证台账5. 校准报告单6. 验证报告资料 内容总结