YYT028~7-2017-ISO13485-2016版质量介绍及其说明手册含程序资料.doc

#* 文件编号：CMHZ-SC-01 控制状态：受控 非受控 版 本 号：000 发放编号：CMHZ-2017-001 质质量量手手册册编制：编制：审核：审核：批准：批准： 20172017 年年 9 9 月月 2929 日发布日发布 20172017 年年 9 9 月月 2929 日实施日实施XXXXXX 公司公司#*目目 录录1.范围 .61.1 总则.61.2 删减和不适用说明.61.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016 不适用条款说明：.61.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：.61.3 引用的法规和标准.71.4 质量手册的管理.81.5 质量方针与质量目标.9质量方针：.9质量目标：.92 企业概况 .112.1 修改页.122.2 颁布令.132.3 管理者代表任命书.142.4 公司管理架构图.143 质量管理体系组织结构图 .164.质量管理体系 .174.1 总要求.174.2 文件要求.184.2.1 总则.184.2.2 质量手册.204.2.3 医疗器械文档.204.2.4 文件控制.204.2.5 记录控制.214.3 支持性文件.215.管理职责 .225.1 管理承诺.225.2 以客户为关注焦点.22#* 5.3 质量方针.225.4 策划.235.4.1 质量目标.235.4.2 质量管理体系策划.235.5 职责、职权与沟通.245.5.1 职责与权限.245.5.2 总经理.245.5.3 管理者代表.255.5.4 综合办公室.265.5.5 品保部：.275.5.6 技术部.285.5.7 运营部.285.5.8 市场部.295.5.9 销售部.295.5.10 内部沟通.305.6 管理评审.305.6.1 总则.305.6.2 评审输入.315.6.3 评审输出.315.7 支持性文件.316.资源管理 .326.1 提供资源.326.2 人力资源.326.3 基础设施.326.4 工作环境和污染的控制.336.4.1 工作环境.336.4.2 污染控制.336.5 支持文件.337.产品实现 .347.1 产品实现的策划.347.1.1 适用范围.347.1.2 策划内容.34#* 7.1.3 质量计划.347.2 与顾客有关的过程.357.2.1 产品要求的确定.357.2.2 产品要求的评审.357.2.3 沟通.367.3 设计和开发.367.3.1 总则.367.3.2 设计和开发策划.367.3.3 设计和开发输入.367.3.4 设计和开发输出.377.3.5 设计和开发评审.377.3.6 设计和开发验证.377.3.7 设计和开发确认.387.3.8 设计和开发的转换.387.3.9 设计和开发更改的控制.387.3.10 设计和开发文档.387.3.11 风险管理.387.4 采购.387.4.1 采购过程.387.4.2 采购信息.397.4.3 采购产品的验证.397.5 生产和服务提供.407.5.1 生产和服务提供控制.407.5.2 产品的清洁.407.5.3 安装活动.407.5.4 服务活动.407.5.5 无菌医疗器械的专用要求.417.5.6 生产和服务提供过程的确认.417.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求.417.5.8 标识.417.5.9 可追溯性.427.5.10 顾客财产.42#* 7.5.11 产品防护.437.6 监视和测量设备的控制.437.7 相关文件.438 测量、分析和改进.448.1 总则.