中药饮片质量分析 考试质量分析.docx

中药饮片质量分析 考试质量分析 R28 A16723783(2011)04031802 中药是中医防病治病的物质基础,在临床治疗中占有重要地位,中药饮片质量的好坏干脆影响其临床疗效,本文就目前中药饮片普遍存在的质量隐患及对策进行浅析。 中药饮片 质量 分析 一 中药饮片质量现状 1 中药材种植隐患。 同一种中药材产地众多,不适当的引种使很多药材不具有地道性,如:牛膝、白芷等。药材的生长活动与自然气候、地理环境休戚相关,特殊是土壤成分对中药内在成分影响极大,我国的道地药材就是中药品种与生态环境的最佳统一。 2 药材的采收时间不当。 俗话说:"三月茵陈四月蒿,五月六月当柴烧",同一植物仅采收时间不同,对质量影响很大。不少药材未到收获季期或者最佳收获期即被采收入药,如:薄荷应在花期采收。 3 炮制规范不统一,质量标准不完善 。目前,中国药典、全国中药材炮制规范和地方中药材炮制规范共同形成了中药饮片的三级标准,中国药典2000年版中收录的534种中药材,有379种须要切制或者炮制后方可入药,对于这些品种均应制定饮片质量标准,但事实上仅有20种有质量标准单列,中国药典2005年版也仅是新增和修订了3个饮片品种的质量标准,1988年出版的部颁标准全国中药材炮制规范,只收集了554种常用中药材的炮制规范,但全国药用资源共一万二千余种。其中在市场上流通较大的品种就有数千种。目前我国的中药饮片还没有统一的炮制规范,饮片生产基本上还是以地方炮制规范为主,其名称、制法及操作工艺各地差别较大,况且,绝大多数饮片质量标准只是外观质量性状和简洁的物理化学鉴别描述,相当数量的品种无专属性鉴别,更无含量测定,还缺乏对有害金属、坤盐的限量要求。这种现状,给药品检验、监管带来许多的困难,饮片质量难以保证。 4 以假乱真,以次充好问题依旧存在。 目前而言,我国中药饮片的突出问题就是以假乱真,以次充好问题,详细表现形式有:(1)伪品、混淆品时有出现。如红枣皮冒充山茱萸;小平贝混充川贝母;理枣仁混充酸枣仁;赤链蛇加工后冒充金钱白花蛇等。(2)人为造假。如法山甲用明矾浸泡增重;海马内灌水泥;全蝎用盐水浸泡增重等。(3)药渣回用。如丁香、檀香提取挥发油后供药用;(4)人为掺杂。酸枣仁、柏子仁掺果壳;菟丝子拌沙子等。 5 生产不规范 。目前我国药监部门规定中药饮片的生产必需是正规的饮片生产企业生产,并且自2008年1月1日起,全部中药饮片生产企业必需在符合GMP的条件下生产。但从实际来看,目前我国的中药饮片生产加工还是非常困难,虽然在中药饮片的包装上贴着某某企业生产,但事实上很大一部分中药饮片都是在小作坊生产后加贴正规企业的标签。 6 购销渠道混乱。 当前违规经营中药饮片的状况还比较普遍。据业内人士透露,在安国、亳州等地的药材批发市场,超范围经营中药饮片由来已久,饮片来源稳定,销售客户稳定,加工、批发、分销形成网络,虽然经验了一次又一次的整顿,但始终割不断其利益链条。这些饮片都不是正规的中药饮片加工生产,他们的生产条件简陋,生产工艺简洁,饮片质量无保障,只是靠价格低廉来占据市场。由于经济利益的驱使,某些单位从无证经营者、个体户或集贸市场等非法渠道购进质量差,价格低廉的中药饮片,使得部分劣质的中药饮片进入了医疗机构的药房。 7 贮存保管不善 。有些医院或药库等单位没有足够空间存放中药饮片,只能简洁的堆放在一起。众多的中药品种所含成分各不相同,有的怕热、有的怕潮,若贮存不当,饮片即会发生霉变、虫蛀、变色、走油等现象,致使中药饮片变质,失去了应有的疗效。 8 专业技术力气薄弱,中药人才缺乏。 中药专业技术力气薄弱、人才缺乏是目前较为突出的问题,现在从业中药的人员,还有很大一部分都没有专业技术学问,没有经过系统的专业培训或者学习,特殊是在农村的涉药单位,他们的学问面窄,识别实力差,工作只是凭感觉,缺乏为中药饮片实施严格把关的业务技术水平和实力。 二 改进建议与对策 1 统一和完善质量标准。 探讨与制订全国统一的中药炮制规范及中药饮片质量标准,明确其产地、生长周期、药用部位、规格、色泽、水分、卫生学、显微鉴别、有效成分含量测定、毒性成分和农药残留、重金属测定及其指标限制,使饮片的质量评价更加科学化、合理化,从客观上量化指标,为饮片的生产、经营、运用、监督供应切实可行的依据。逐步实现中药饮片的批准文号管理制度,彻底变更中药饮片良莠不齐、优劣混杂的状况,提中学药饮片的质量,促进中药饮片产业现代化2。 2 加快建设符合GAP规范的中药材种植、养殖基地 。中药材种植资源和优良品种的选育是保证中药材生产的基础条件,规范中药材栽培和加工技术是保证中药材质量的关键环节,降低农药残留和重金属含量是保证中药质量和用药平安的重要条件。而中药材GAP是限制影响药材质量的多种因素,规范药材生产的多个环节乃至过程,从而达到药材平安有效,质量稳定可控系统的质量管理规范。因此,要保证中药饮片的质量,在野生资源日益缺乏的今日,必需尽快建立符合GAP要求的中药材种植、养殖基地。 3 规范中药饮片的加工炮制。 抓好中药饮片的加工炮制工作,依法加工炮制,严格限制饮片质量对中药治病起到至关重要作用,因此,必需加强对中药材净选加工、饮片切制、炒、炙、煅、蒸、煮等加工炮制方法的管理,提中学药饮片质量。中药饮片的加工炮制干脆影响到中药饮片的质量,所以,中药饮片的炮制必需严格根据炮制规范进行3。 4 规范中药饮片的购进渠道 。从合法的渠道购进中药饮片,是确保中药饮片质量平安的重要环节,我国中药饮片生产企业实施GMP,药品经营企业实施GSP,是规范中药饮片质量的重要措施和手段,其目的就是杜绝假劣饮片的流通,净化中药饮片的市场。所以,我们涉药单位购进中药饮片,必需从有资质的合法企业购进中药饮片,不能贪图利益从非法渠道购进劣质的中药饮片。 5 重视业务培训,培育中药专业人才。 中药事业的发展离不开学问的更新,技术的发展,因此行业主管部门必需做好从业人员的接着教化工作,有安排地举办各种类型的学习班、培训班,提高广阔从事中药工作人员的业务素养,并在实践中不断丰富老一辈中药人员的传统阅历,使其有识别中药真伪优劣的实力。主动利用中医药专业院校的力气,加强后继中药人才的培育。促使从业人员学习专业学问,提高自身的业务水平,并驾驭中药发展的新动态,了解伪劣中药饮片产生的缘由,增加识别中药真伪优劣的实力,提高业务素养,适应中药现代发展须要。