2022年中药分析复习总结 .docx

精品_精品资料_中药分析 挑选（单项、多项、配伍） .填空.简答.设计和分析第一章 概论P1 中药： 是指在中医药理论指导下用来预防和治疗疾病的物质.（ PPT：以中医药学理论的术语表述其性味、功效和使用规律,并按中医药学理论指导临床应用的传统药物.）（植物药、动物药、矿物药）P1 中药分析的特点： 以中医药理论为指导思想、分析样品的多样性、化学成分的复杂性、杂质来源的多途径性.【PPT：（一）化学成分的多样性与复杂性.（二）原料药材质量的差别.（三）评判中药制剂质量要以中医药理论为 指导原就.（四）辅料的特殊性. （五）杂质来源的多途径性. （六）有效成分非单一性】（分析 重点：君药、珍贵药、毒剧药 ）P4 取样的特点： 真实性和代表性.取样方法： 四分法、分层取样法P4 性状： 药材的性状系指对药材的外形、大小、色泽、表面特点、质的、断面特点及气味等的规定.P5 鉴别原就： 中药材及单方制剂直接采纳相宜的方法进行鉴别.复方制剂应首选君药、臣药、珍贵药和毒剧药进行鉴别,一般依据 “君- 臣-佐-使”的次序依次挑选药味鉴别.凡有药材原粉 入药的,应进行 显微鉴别 .复方制剂原就上处方中的全部药味都应当进行鉴别,如有困难,至少要包括处方药味的1/3.化学方法和仪器方法应当相互结合,从而使各鉴别项目质检可以相互补充,相互佐证.鉴别包括：基源鉴别、外形鉴别、显微鉴别、理化鉴别.P6 检查环绕 中药的安全性、有效性、纯度和均一性四个方面进行.P6 药物纯度 是指药物纯洁的程度,它是判定药品质量优劣的一个重要指标.P6 杂质 是指药物中存在的无治疗作用或影响药物疗效和稳固性,甚至对人体健康有害的物质.P7 生物学方法 是指对于某些有特殊生物效应的中药,可依据中药的药理活性将药物通过肯定的途径赐予微生物、动物或动物的离体器官,以观看到的药理作用为判定依据的测定方法.P7 验证的主要内容 有：精确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范畴和耐用性8 个指标.P8 中药含量测定基本原就：1) 中药材和单方制剂,要明确待测成分是有效成分仍是指标性成分,并建立相应的测定方法.2) 对于含有珍贵药材或者毒剧成分的中药,应尽可能建立含量测定方法,测定其中的有效成分或剧毒性成分的含量, 并且规定含量上下限.3) 对中药制剂,除上述原就以外,挑选测定成分仍应留意制剂的生产工艺.4) 不应挑选无专属性的成分和微量成分（含量低于万分之二的成分）.不应挑选易降解的成分.5) 含化学合成药物的中药制剂必需建立化学合成药物的含量测定方法.P9 药品质量标准： 主要熟识药典相关内容中国药典（ Chp.2022）分为三部.药典一部收载（中药材、中药制剂）药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等.二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用辅料.三部收载生物制品.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_P9 药品标准遵循 “就高不就低 ”的原就P10中国药典 （2022）一部的基本结构由 凡例、正文、附录和索引四部分组成.P13 凡例的有关规定： 1ml： 10mg ,系指 1ml 中含有主药 10mg. “阴凉处 ”系指不超过 20. “凉暗处 ”系指避光并不超过20. “冷处 ”系指 210. “常温 ”系指 1030. 原料药的含量（ %）,除另有注明者外,均按重量计.如规定上限为 100% 以上时,系指用本药典规定的分析方法测 定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或答应偏差,并非真实含量.如未规定上限时,系指不超过101.0% . “水浴温度 ”除另有规定外,均指98100. “热水 ”系指 7080. “室温 ”系指 1030. “冷水 ”系指 210. “放冷”系指放冷至室温或25±2. “精密称定 ”系指重量应精确至所取重量的千分之一.“称定 ”：百分之一. “精密量取 ”系指量取体积的精确度应符合国家标准中对该体积 移液管 的精密度要求. “量取 ”系指可用量筒或依据量取体积的有效数位选用量具.“约”系指去用量不得超过规定量的±10%. “恒重 ”,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg 以下的重量. 干燥至恒重的其次次及以后各次称重均应在规定条件下连续干燥1h 后进行.炽灼至恒重的其次次称重应在连续炽灼30min 后进行.P15 药典 & 缩写：日本药局方（ JP）.美国药典（USP）.英国药典（ BP）.中国药典（ Ch.P）.国际药典（ Ph.lnt）.P17药品非临床讨论质量治理规范 （ GLP ）.药物临床试验质量治理规范 （ GCP）.中药材生产质量治理规范 （ GAP）.药品生产质量治理规范 （ GMP ）.药品经营质量治理规范 （ GSP）其次章 中药分析常用方法P20 样品的提取： 萃取法、冷浸法、回流提取法、连续回流提取法、水蒸气蒸馏法、超声波提取法、超临界流体萃取法.（特点）一 萃取法：乙酸乙酯提取黄酮类成分.三氯甲烷提取生物碱.非极性溶剂（乙醇、石油醚等）提取挥发油.二 冷浸法：操作简便,适用于预热不稳固组分的提取,但所需时间较长.三 回流提取法：加快溶出速度,省时.相宜受热稳固的药物.相宜较难溶出的组分.通过更换溶剂,使提取更完全.四 连续回流：索氏提取器连续回流,节约溶剂,回收便利,相宜热稳固药物,无需过滤,但费时.五 水蒸气蒸馏法：挥发油、一些小分子生物碱,某些分类物质等可以用本法提取.用本法提取组分应对热稳固.六 超声提取法：提取效率高,便利省时,有时候会发生降解、解聚、转化或者催化氧化仍原反应.七 超临界流体萃取法：以超临界流体为提取溶剂提取待测组分的方法.优点： 1. 密度与液体相像,故溶解性能较强.2. 类似于气体黏度系数小,质量传递快.3. 表面张力为 0,故易渗透到样品中带走组分. 4. 正常状态下变为气体逸出,易浓集.5. 可在较低温度下萃取,特殊适合于分别热稳固性差的成分.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_P22 样品的纯化 ： 1.液 -液萃取法. 2.蒸馏法. 3.色谱法.（补充： 4.沉淀法. 5.柱色谱法. 6.盐析法. 7.固相微萃取）P24 双相滴定法原理：系滴定过程在水及与水不相容的有机溶剂的双相简单中进行,被滴定的待测组分先溶于其中任一相中,用已知浓度的水溶液试剂滴定,边滴定边震摇,使滴定产物边滴定边溶于有机相中,当滴定过量时所加入的指示剂立刻在水相或者有机相中产生颜色变化.或滴定剂本身颜色发生变化以示终点.（用于生物碱的滴定,酸性染料滴定法就是其中的方法. ）生物碱的酸性染料滴定法：是以离子对理论为基础的,一个季铵盐阳离子（R4N +）或一个生物碱盐离子（BH +） 在水中溶解度很大,当在其中水溶液中加入一个合适的阴离子时,阳、阴两种离子因形成离子对,用合适的有机溶剂（如三氯甲烷）提取,几乎能定量的提取到有机溶剂内.反之,也可在一个水溶性的阴离子水溶液中加入阳离子把阴离子提取到有机溶剂中.由于生物碱在肯定pH 条件下,可与酸性染料（多为磺酸肽类）结合成离子对,故可用来进行含量测定.在这一方法中,必需使生物碱盐的阳离子与酸性染料的阴离子完全结合成离子对,并且可定量的被提取至有机溶剂中,微过量的染料又可立刻指示终点.P25 非水碱量法 ：常以冰醋酸为溶剂,高氯酸的冰醋酸溶液作为标准酸溶液.非水酸量法： 常用甲醇钠的苯 -甲醇标准溶液.P26 重量分析法 ：挥发法、萃取法、沉淀法.色谱适用性试验 4 个指标： 理论板数（ n）.分别度（ R）.重复性（ RSD）.拖尾因子（ T）.紫外 -可见分光光度法（运算题）可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_1. 吸取系数法：含量%AE1 0 0 W1稀 释 度1 0 0%标示量 %含量 %平均片重每片标示量可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_2. 对比品对比法：3. 标准曲线法含 量%A样W对A对 W样稀 释 度稀 释 度1 0 %0A样A对W样C对稀释度100%（ W对稀释度C 对 ）可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_P57 中药指纹图谱：中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后,采纳肯定的分析手段,得到的能够标示其化学特点的色谱图或光谱图.特性： 整体性、模糊性.要求： 科学性、专属性、重现性、有用性.第三章 中药的定性鉴别P64 性状鉴别法： 也叫 “直观鉴定法 ”,以眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等简便的方法,来鉴别药材和制剂的外观性状,以确定中药的真伪优劣.（外形、大小、色泽、气、味、表面、质的、断面、水试、火试）P68 显微鉴别法： 是利用显微镜观看动植物药材和制剂中药材粉末的内部组织结构,细胞外形、大小,排列状况,细胞壁和细胞内含物特点、分布及矿物药的光学特性等以鉴别中药的真伪、纯度和品质的质量掌握过程.P71 理化鉴别法： 是用物理、化学的或仪器分析的方法,对中药所含的有效成分、主成分、特点性成分进行分析,以鉴定中药真伪的质量掌握方法.P75 光谱鉴别法： 紫外 -可见分光光度法、红外光谱法、质谱法、核磁共振波谱法、X 射线衍射法.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_P79 色谱鉴别法： 薄层色谱法、气相色谱法、高效液相色谱法、毛细管电泳法.P83【例 3-17】大黄的高效液相色谱分析第四章 中药的杂质检查P88 药物的杂质 是是指药物中存在的无治疗作用或影响药物疗效和稳固性,甚至对人体健康有害的物质.分类： 一般杂质和特殊杂质. 一般杂质： 是指在自然界中分布较广,在多中药材采收、加工及制剂的生产和贮存过程中简单引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、铁盐、硫酸盐、砷盐、重金属等.特殊杂质： 是指在该药物的生产或贮藏过程中,由其生产方法、工艺条件及该药物本身性质等因素可能引入的特定杂质,是某药物所特有的杂质,如大黄流浸膏中土大黄苷、附子理中丸中的乌头碱等.来源：（简答 ） 1. 中药材原料带入.例如大黄药材中混有伪品大黄、用劣质驴皮生产阿胶等.2. 生产过程中引入. 原料中的结构相像成分在提取时一并被提取出.如阿片提取吗啡时引入阿扑吗啡与其他生物碱等. 生产时加入溶剂、试剂时引入.3. 贮存过程中引入.药物的水解、氧化、分解、异构化等.贮存不当,如湿度、温度、包装破旧等.P89 杂质的限量检查（运算题）杂质限量： 答应药物含有杂质的最大量.杂 质 限 量 的 表 示 方 法 ： 通 常 用 百 分 之 几 （ % ） 或 百 万 分 之 几 （ ppm , 即10 6 ） 来 表 示 . 例 ：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_0.000001= 0.0001% =1×10杂质限量运算： 6=1ppm杂质限量杂质最大答应量供试品量可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_由于供试品（ S 或 W）中所含杂质的最大答应量在数值上可通过杂质标准溶液体积（V ）与标准溶液浓度（ C）的乘积来表示,因此杂质限量（L）运算式又可写成：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_杂质限量杂质标准液体积杂质标准液浓度可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_供试品量可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_V标 C 标L %100%或L ppmV标 C 标10 6可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_W供W供P92 氯化物检查法原理： 利用药物中的微量氯化物在硝酸酸性条件下与硝酸银反应,生成氯化银胶体微粒显白色混浊,与肯定量标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银混浊程度比较,判定供试品中氯化物是否符合限量规定.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_Cl -AgAgCl（白色）可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_P93 铁盐检查法原理： 利用铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸盐作用生成红色 可溶性的硫氰酸铁配位离子,与肯定量标准铁溶液用同法处理后所呈颜色进行比较,判定供试品中铁盐是否符合限量规定.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_Fe36SCN -HFeSCN3红色）可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_6各试剂作用： 加入盐酸： 防止 Fe3+的水解,防止醋酸盐、磷酸盐、砷酸盐干扰.Fe 加过硫酸铵： A.使 Fe2+ 3+. B. 防止生成物见光仍原或分解褪色 过量加入硫氰酸铵（NH4SCN ）： 本反应为可逆反应,过量加入硫氰酸铵可增加反应灵敏度和生成物稳固性.防止Cl- 与 Fe3 生成络合物.防止Hg2+ 、Zn 2 、Sb3+的干扰 如供试液与对比液颜色不一样或红色太浅,可用正丁醇提取后,分取正丁醇层比色P93 重金属检查法第一法（硫代乙酰胺法）： 适用溶于水、稀酸和乙醇的药物原理： 利用硫代乙酰胺法在弱酸性（ pH3.5 ）条件下水解产生的硫化氢与重金属例子生成有色硫化物混悬液,与肯定量标准铅溶液经过同法处理以后所呈颜色进行比较,判定其是否符合限量规定.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_CH 3 CSNH 2H 2 OCH 3 CONH 2H 2 S可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_2PbH 2SpH3.5PbS2H可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_醋酸盐缓冲液（ pH3.03.5 ）： A.可使硫化物沉淀较完全,酸度过大过小都使PbS 显色过浅B.可防止 Fe3+生成 Fe2S3 pH4其次法（炽灼后的硫代乙酰胺法）适用于难溶于水、稀酸、乙醇和碱的有机药物、中药材、中药制剂原理： 中药的重金属常与有机物结合存在,一般需要先进行炽灼破坏,有机物分解、破坏完全,使重金属游离后,再按第一法进行检查. 炽灼重金属： 500600.炽灼残渣 700800第三法：（硫化钠法） 适用于溶于碱的药物原理： 在碱性介质中, 以硫化钠为显色剂,使 Pb2+生成 PbS 混悬液, 与肯定量标准铅溶液经同法处理后所呈颜色比较, 判定供试品中重金属是否符合限量规定.第一法其次法第三法pH33.5NaOH检测范畴0.010.02mgPb 2+ /2725mL试剂硫代乙酰胺硫化钠可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_适用范畴可溶于水 ,稀酸和乙醇的药物不溶于水 ,稀酸和乙醇的药物溶于碱的药物可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_PPT 供试品如有色： 内消色法（倍量法） .外消色法： A.用稀焦糖溶液调对比液颜色、B.用标准比色液或指示液调色、C.加合适的试剂使供试液褪色可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_P95 砷盐检查法第一法（古蔡氏法） ：原理： 利用金属锌与盐酸作用所产生的新生态氢与药物中微量砷盐反应生成挥发性的砷化氢,与溴化汞试纸生成黄色至棕色的砷斑,与肯定量标准砷溶液在相同条件下所产生的砷斑比较,判定供试品中砷盐是否符合限量规定.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_3AsO 3Zn HCl H 2AsH 3HgBr2砷斑可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_各种试剂的作用：（ 1）锌粒、盐酸： ZnHClH 2（锌粒应大小相宜 2mm）.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_（ 2）碘化钾（ KI ）： A.使 As5+ As3+可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_B. 抑制锑干扰（ 100gSb） Sb3H 2SbH 3HgBr 2锑斑可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_C. 使氢气匀称而连续的发生（ 3）酸性氯化亚锡（SnCl2 ） :A.使 As 5+ As3+B. 抑制锑干扰（ 100gSb）可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_C. I 2SnCl2I（碘褪色）可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_D. 使氢气匀称而连续的发生（ 4）醋酸铅棉花（ PbAc 2）： 排除锌粒及供试品中少量硫化物的干扰3（ 5）溴化汞试纸（ HgBr 2）： AsHHgBr 2砷斑其次法二乙基二硫代氨基甲酸银法、Ag-DDC 法）：原理： 利用金属锌与盐酸的作用,产生新生态的氢和微量砷盐反应生成砷化氢,而砷化氢使二乙基二硫代氨基甲酸银仍原为红色胶态银,与肯定量的标准砷溶液同法处理后所得溶液颜色比较,或者在510nm 处波长测定吸光度,判定供试品中砷盐的限量或者测定含量.方法适用范畴试剂结果古蔡式法Sb10 gZn 、HCl 、KI 、SnCl2 、HgBr 2砷斑Ag-DDC 法Sb 500gZn 、HCl 、KI 、SnCl2、Ag-DDC红色胶态银P97 有害元素测定： 原子吸取分光光度法P102 炽灼残渣检查法：炽灼残渣 指有机药物或者无机药物经过加热碳化分解后,高温炽灼,残留的非挥发性无机杂质的硫酸盐,也称为硫酸灰分.在 700800 炽灼至完全灰化,移至干燥器内,放冷到室温,精密称定后再700800炽灼至恒重即得. （炽灼重金属：500600）可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_P102 干燥失重测定法：常压恒温干燥法： 干燥温度一般是 105.减压干燥法： 压力在 2.67kPa（ 20mmHg ）以下.干燥剂干燥法： 常用干燥剂：五氧化二磷、硫酸、硅胶.热分析法P104 水分测定法： 第一法（烘干法） .其次法（甲苯法） .第三法（减压干燥法） .第四法（气相色谱法） .P106 灰分测定法： 总灰分 （生理灰分） ：中药样品的细胞组织及其内含物经高温炽灼后残留的灰分.温度： 500600. 酸不溶性灰分： 不溶于稀盐酸的总灰分,主要为泥土、砂石等外来杂质.温度： 700800.P107 农药残留量测定法测定方法： 气相色谱法.提取方法： 浸渍法提取法、振荡提取法、索式提取法、超声萃取和微波萃取等.P109 特殊杂质检查方法（例子）大黄流浸膏：土大黄.人参：西洋参.阿胶膏剂：挥发性碱性物质.制川乌：酯型生物碱.附子理中丸：乌头碱.P115 黄曲霉毒素的测定方法：有薄层色谱法、高效液相色谱法、荧光分析法、高效液相色谱-质谱联用法、免疫化学分析法等.P116 微生物限度检查法：检验量：即一次试验所用的供试品量（g、ml 或 cm2）.除另有规定外, 一般供试品的检验量为 10g 或 10ml .膜剂为 100 cm2.珍贵药品、微量包装药品的检验量可以酌减.第五章 中药植物药分析（含量运算）P121 生物碱理化鉴别：沉淀反应.常用生物碱沉淀剂：碘化汞钾、碘化铋钾、碘-碘化钾 、硅钨酸、磷钨酸、磷钼酸、苦味酸、三硝基间苯二酚 、四苯硼钠、雷氏盐（硫氰酸铬盐）、氯化金、氯化汞、铁氰化钾.色谱鉴别法：薄层色谱法.TLC 法是 ChP 中药制剂常用的鉴别方法,大多用硅胶为吸附剂.硅胶是弱酸性吸附剂, 会吸附生物碱,用中性绽开剂时,Rf 小,并会产生 斑点拖尾 现象.防止拖尾的三种方法：A.绽开剂中加入碱性试剂（如氨水、二乙胺、吡啶）B. 用硅胶铺板时加碱液（如氢氧化钠）C. 改用其他吸附剂（如碱性氧化铝）P123【例 5-5】延胡索的鉴别P125 酸性染料比色法： （概念、原理）在肯定 pH 条件下,生物碱阳离子和酸性染料阴离子可以定量的结合生成离子对（BH +·In -）,此有色离子对可以用有机可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_溶液提取,在肯定的波特长测定有机溶剂提取液的吸光度或经碱化后释放的染料的吸光度.对比品同样操作,即可运算诞生物碱的含量.P129 皂苷理化鉴别： 1.泡沫反应. 2.显色反应：醋酐 -硫酸反应、三氯甲烷 -硫酸反应、三氯乙酸反应、五氯化锑反应. 3.薄层色谱法P132 黄酮类理化鉴别：（ 1）盐酸 -镁粉（或锌粉）反应. （2）与金属盐的配位反应（锆盐显色反应）.（ 3）四氢硼钠（钾）反应. （ 4）薄层色谱法P134 醌类理化鉴别： 1. 升华法 . 2. 显色反应：碱性溶液中发生颜色变化,颜色加深.3. 薄层色谱法P136【例 5-23】大黄药材中总蒽醌的含量测定P137 香豆素类成分理化鉴别：1. 荧光反应 . 2. 异羟肟酸铁反应. 3. 薄层色谱法P138 挥发油类理化鉴别： 1. 与溴、高锰酸钾、香草醛显色反应.2. 与醛类的缩合反应（银镜反应） .3. 与三氯化铁产生呈色反应 . 4. 薄层色谱法和气相色谱法P141【例 5-31】山楂中有机酸的含量测定P144 木脂素类理化鉴别： 硫酸反应、三氯化铁反应、Labat 反应（没食子酸 -硫酸反应）、Ecgrine 反应（变色酸 -硫酸反应）、薄层色谱法.第六章 中药动物药与矿物药分析动物药的分析：牛黄解毒片（PPT ） P158 矿物药的分类：原矿物（大多数为可供药用的自然矿物）,如朱砂、石膏、炉甘石、赭石等.以矿物为原料的加工品,如轻粉、红粉、芒硝.动物或动物骨骼的化石,如龙骨、龙齿、石燕等.含砷矿物药：雄黄（ As2 S2）、雌黄（ As 2S3）、砒石（ As2O3 （信石）、 砒霜（ As2O3）.含汞矿物药：水银（ Hg）、朱砂（ HgS）、升药（ HgO（红粉）、轻粉（ Hg 2Cl 2（甘汞）.P160 矿物药的分析前处理1. 水飞法处理2. 常用的分解方法：溶解法（湿法）.熔融法（干法） .微波消解法.第七章 中药制剂分析P175 丸剂的一般质量要求：性状.水分.重量差异.装量差异与装量.溶散时限. 微生物限度.P176 丸剂样品的预处理：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸：样品直接研细粉碎蜜丸：用小刀切成小块,直接加溶剂提取.加分散剂如硅藻土1:0.52g/g 在研钵中研磨至蜜丸分散匀称.加水/醇溶散后加硅藻土搅匀,溶剂提取.留意：硅藻土对某些成分有吸附才能含Fe3+时对测定黄酮有干扰P176【例 7-1】牛黄解毒丸的分析 & 三黄片的分析P179 片剂的一般质量要求：性状.重量差异.崩解时限. 微生物限度. （片剂的运算）P182 颗粒剂的一般质量要求：性状.粒度.水分.溶化性. 装量差异与装量.微生物限度.P185 散剂的一般质量要求：性状.粒度.外观匀称度. 水分.装量差异与装量.无菌. 微生物限度.P192 栓剂的一般质量要求：性状.重量差异.融变时限. 微生物限度.P194 滴丸剂的一般质量要求：性状.重量差异.溶散时限. 微生物限度.P196【例 7-12】复方丹参滴丸的分析P196 液体制剂一般进行外观性状、相对密度和总固体含量、pH 值、装量差异、乙醇量、甲醇量、防腐剂量、微生物限度检查等检查.P196 合剂的一般质量要求：性状. 相对密度. pH 值. 装量. 防腐剂用量 .微生物限度.P199 酒剂和酊剂的一般质量要求：性状. 总固体量. 装量. 甲醇量检查.乙醇量检查.微生物限度检查.P202 注射剂的一般质量要求：性状.澄明度.不溶性微粒.pH 值.蛋白质.鞣质.树脂.草酸盐.钾离子.重金属和砷盐.装量.装量差异.炽灼残渣.水分.P203 中药注射剂的安全性检查：无菌.热源或细菌内毒素.刺激性检查.过敏反应.溶血试验.反常毒性.P211【例 7-19】大黄流浸膏的分析P214 外用膏剂的一般质量要求：性状.粒度. 含膏量（橡胶膏剂、凝胶膏剂）.耐热性（橡胶膏剂） .赋形性（凝胶膏剂） .黏附性（凝胶膏剂） . 软化点.无菌.装量及装量差异.微生物限度.P215 外用膏剂的质量分析特点P216 生草乌的特殊杂质：乌头碱. （未炮制的乌头特殊杂质是乌头碱.炮制的乌头特殊杂质是酯型生物碱）PPT 生物样品预处理：1. 蛋白质的除去：（ 1）加入中性盐 ,使蛋白质脱水而,例：硫酸铵、硫酸钠、氯化钠.（ 2）加入易与水相混的有机溶剂,使蛋白质凝结而释放药物.例：乙腈、甲醇、乙醇、丙酮.（ 3）加入酸性沉淀剂, pH 低于蛋白质等电点时,其氨基可与酸生成不溶性盐而,例：三氯醋酸、高氯酸、苦味酸（ 4）加入重金属离子,pH 高于蛋白质等电点时,其羧基可与重金属离子生成不溶性盐而,例： Ag+、Hg 2+、Pb2+、Cu2+（ 5）其他方法, 加热使蛋白质变性而 ,待测成分应对热稳固.超滤或透析,测定未与蛋白结合的药物.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_2. 药物的分别与净化： （ 1）液 -液萃取.（ 2）液 -固萃取.第八章 中药及其制剂质量标准的制定P219 国家药品标准： 中国药典 、国家药品标准 、国家中成药标准汇编 .P221 药品质量标准制定原就：安全有效、先进性、针对性、规范性.P221 中药质量标准内容： 名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏.P226 含量测定项目选的原就：1. 应首选其君药及珍贵药建立含量测定项目（毒剧药）.2. 测定成分的挑选：测定有效成分或主要成分.测定特点性成分.测定总成分.测定毒性成分.P230 含量限度的规定： 规定肯定幅度.规定标示量.规定下限.P231 影响因素试验： 高温试验.高湿试验.光照试验.【下载本文档,可以自由复制内容或自由编辑修改内容,更多出色文章,期望你的好评和关注,我将一如既往为您 服务】可编辑资料 - - - 欢迎下载