2023年药事管理与法规试题汇总pdf版.docx

2023年药事管理与法规试题汇总pdf版1.（共用备选答案）A.90 日B.5个工作日C.7个工作日D.30个工作日执业药师注册有效期为五年。持证者须在有效期满（）前向所在 地注册管理机构提出延续注册申请。【答案】：D【解析】：持证者须在有效期满三十日前向所在地注册管理机构提出延续注册 申请。执业药师注册机构应当自受理变更注册申请之日起（）内作出准 予变更注册的决定。【答案】：C【解析】：注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变 更注册的决定，收回原执业药师注册证，颁发新的执业药师注 册证。2.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，审批发 放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是（）0【解析】：在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：提高群众获 得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；维护群众的基本医 疗卫生权益，促进社会公平正义；改变医疗机构“以药补医”的运 行机制，表达基本医疗卫生的公益性;规范药品生产流通使用行为, 促进合理用药，减轻群众负担。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理, 原那么上调整周期是（）。A. 1年2年B. 3年4年【答案】：C【解析】：国家基本药物目录在保持相对稳定的基础上，实行动态管理，原那么上 每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可 适时组织调整。关于中药饮片的管理要求，不正确的选项是（）oA.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采 购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，只需要具备通风条件D.医院开展中药饮片煎煮服务【答案】：C【解析】：医院对中药饮片的保管应符合要求。中药饮片仓库应当有与使用量相 适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设 施。中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进 行检查核对，不合格的不得出库使用。应当定期进行中药饮片养护检 查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导 处理并采取相应措施。14.（共用备选答案）A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药在发布广告时应显示忠告语”请按药品说明书或在药师指导下购买 和使用”的是（）0【答案】：B【解析】：药品广告审查发布标准第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本 广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按 药品说明书或在药师指导下购买和使用”。在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读” 的是（）o【答案】：D【解析】：药品广告审查发布标准第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本 广告仅供医学药学专业人士阅读:非处方药广告的忠告语是：“请按 药品说明书或在药师指导下购买和使用”。不得发布广告的是（）o【答案】：C【解析】：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药 品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军 队特需药品，国家药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售 和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。15.（共用备选答案）A.县级药品监督管理部门B.省级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门E.国家卫生行政部门根据麻醉药品和精神药品管理条例跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的 企业，须经批准的部门是（）。【答案】：D【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：跨省、自治区、 直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经国务 院药品监督管理部门批准。区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行 政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门 是（）。【答案】：D【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第二十六条规定，区域性批发企业 可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神 药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊 地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取 得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国 务院药品监督管理部门批准。区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准 的部门是（）。【答案】：C【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：在本省、自治区、 直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业， 应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在 调剂后2日内分别报备案的部门是（）。【答案】：C【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第二十六条规定：区域性批发企业 之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精 神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门备案。16.（共用备选答案）A.橙色标识B.红色标识C.绿色标识D.黄色标识根据药品经营质量管理规范对人工作业库房储存药品的色标管理 规定等待出库装运的药品应标示（）o【答案】：C药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药 品应标示（）o【答案】：D【解析】：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为 绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。17.（共用题干）患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国生产药品，7分钟后全 身瘙痒难以忍受，立即停药，患者病症无缓解，并出现呼吸困难，血 压下降至405mmHg,神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐 清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。查询药品说明 书，【不良反响】项下注明该药品可能发生过敏性休克。根据药品不良反响报告和监测管理方法，上述信息中患者出现 的临床病症为（）。A. 一般药品不良反响B.新的药品不良反响C.药品不良事件D.严重药品不良反响【答案】：D【解析】：严重药品不良反响指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：导 致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或 者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延 长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况 的。根据药品不良反响报告和监测管理方法，关于上述信息中的医 疗机构对发生的药品不良反响处置的说法，正确的选项是（）o A.该药品不良反响不属于报告范围，可以不报告B.通过在医院内发布药讯代替不良反响报告C.应当立即通过药品不良反响监测信息网络报告D.应当在15日内填写药品不良反响报告表并报告【答案】：D【解析】：药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反响，获知或 者发现药品不良反响后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良 反响/事件报告表并报告。药品生产、经营企业和医疗机构发现或 者获知新的、严重的药品不良反响，应当在15日内报告，其中死亡 病例需立即报告；其他药品不良反响应当在30日内报告。有随访信 息的，应当及时报告。18.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，属于商业贿赂行为的 有（）oA.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣E.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费【答案】：C|D|E【解析】：A项，经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予 对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须 如实入账。B项，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间 人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间人接受佣金的, 必须如实入账。CE两项，经营者为销售或者购买商品，假借促销费、 宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报 销各种费用等方式，给付对方单位或者个人财物的行为属于商业贿 赂。D项，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处； 对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。19 .关于国家药品平安风险管理的主要措施的说法，错误的选项是（）o A.健全药品平安监管的各项法律法规，以覆盖药品平安风险管理的全 过程B.完善药品平安监管的相关组织体系建没，以形成系统的药品平安监 管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量 监督管理D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品平安风险降为零【答案】：D【解析】：任何药品的平安性都是相对的，药品本身就具有不可防止的平安风 险，故D项表述有误。ABC三项是我国加强药品平安风险管理的主要 措施。20 .（共用备选答案）A.化学药品B.进口药品C.生物制品D.中药E.进口药品分包装根据药品注册管理方法（1）甲药品批准文号为国药准字H20090022,其中H表示（）。【答案】：A乙药品批准文号为国药准字Z20090010,其中Z表示（）o【答案】：D【解析】：根据药品注册管理方法第一百七十一条规定，药品批准文号的格 式为：国药准字H （Z、S、J）+4位年号+ 4位顺序号，其中H代表 化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。21.制定处方药与非处方药分类管理方法的目的是（）0A.方便群众购药B.保证药品质量C.推行执业药师资格制度D.保障人民用药平安有效、使用方便【答案】：D【解析】：处方药与非处方药分类管理方法第一条：为保障人民用药平安有 效、使用方便，根据中共中央、国务院关于卫生改革与开展的决定, 制定处方药与非处方药分类管理方法。22 .根据处方管理方法，符合处方书写规那么的是（）oA.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄【答案】：D【解析】：A项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用 代号；B项，西药与中成药可以开具一张处方；C项，中药饮片应当 单独开具处方。23 .必须具有质量检验机构的药事组织是（）。A.药店B.药品零售连锁企业C.药品批发企业D.药品生产企业【答案】：D【解析】：从事药品生产应当符合以下条件：有依法经过资格认定的药学技术A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门E.卫生行政部门会同药品监督管理部门【答案】：B【解析】：医疗机构向设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门） 提出办理印鉴卡申请。市级卫生行政部门接到医疗机构的申请后, 应当于40日内作出是否批准的决定。3.根据疫苗流通和预防接种管理条例，以下疫苗中，不属于第一 类疫苗的是（）。A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并自愿受种的疫苗C.公民应依照政府规定受种的疫苗D.县级以上人民政府组织应急接种的疫苗E.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗【答案】：B【解析】：第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种 的疫苗。包括国家免疫规划的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在 国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管 人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、 生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合药品管理法疫苗管理法规定的条件。有与药品生产相适应 的厂房、设施、设备和卫生环境。有能对所生产药品进行质量管理 和质量检验的机构、人员。有能对所生产药品进行质量管理和质量 检验的必要的仪器设备有保证药品质量的规章制度，并符合药品生 产质量管理规范要求。24.有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的选项是（）。A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B.按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类 C.按照药品类别、规格、适应证、本钱效益比的不同进行分类D.按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分 类【答案】：B【解析】：处方药与非处方药分类管理方法第二条：药品分类管理是根据药 品平安有效、使用方便的原那么，依其品种、规格、适应证、剂量及给 药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。25.非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的（）。A.稳定性B.有效性C.平安性D.经济性【答案】：C【解析】：国家根据药品的平安性，将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药 更平安。26.根据中华人民共和国食品平安法，应当报国家相关职能管理部 门申请备案，不需要申请注册的事项是（）oA.特殊医学用途配方食品的上市B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口C.婴幼儿配方乳粉的产品配方D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品【答案】：B【解析】：首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当 报国务院药品监督管理部门备案。ACD三项，应当经国务院药品监督 管理部门注册。27.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）oA.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评佶C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化【答案】：A|B|C|D【解析】：国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：我国 基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；我国疾病谱变化； 药品不良反响监测评价；国家基本药物应用情况监测和评估；已 上市药品循证医学、药物经济学评价；国家基本药物工作委员会规 定的其他情况。28 .根据中华人民共和国消费者权益保护法消费者通过合法批准 的网络交易平台购买医疗器械，在合法权益受损后，关于权益维护和 纠纷解决规那么的说法，正确的有（）oA.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔偿B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿C.消费者可以向网络运营平安维护单位要求赔偿D.网络平台提供者不能提供销售者的真实名称地址和有效联系方式 的，消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿【答案】：A|D【解析】：消费者通过网络交易平台购买商品或者接受服务，其合法权益受到损 害的，可以向销售者或者服务者要求赔偿；网络交易平台提供者不能 提供销售者或者服务者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者 也可以向网络交易平台提供者要求赔偿；网络交易平台提供者作出更 有利于消费者的承诺的，应当履行承诺。29 .（共用备选答案）A.仿制药B.进口药品C创新药D.改良型新药根据国家药品监督管理局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市，与原研药品的 质量和疗效一致的药品属于（）o【答案】：A【解析】：仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已 上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要 求与原研药品质量和疗效一致。对活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势 的，中国境内外均未上市的药品属于（）o【答案】：D【解析】：根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。 改良型新药是对活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明 显临床优势的，中国境内外均未上市的药品。30.到2020年医药卫生体制改革的总体目标包括（）oA.普遍建立比拟完善的公共卫生服务体系B.普遍建立比拟完善的医疗服务系统C.普遍建立比拟规范的药品供应保障体系D.普遍建立比拟健全的医疗保障体系【答案】：A|B|C|D【解析】：新医改意见坚持把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供的核 心理念，坚持保基本、强基层、建机制的基本原那么，首次明确了深化 医药卫生体制改革总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫 生制度，为群众提供平安、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。即建 设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、 药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。31.（共用备选答案）A.1年B.3年C.5年D.6年医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期（）。【答案】：A【解析】：医疗机构必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品 购进记录，且必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。医疗机构收购药品的票据的保存期不得少于（）o【答案】：B【解析】：医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购 进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单 上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格 等内容，票据保存期不得少于3年。32.（共用备选答案）A.45% 65%B.35% 75%C.0-30D.2 冷库的温度（）o【答案】：D（2）各库房的相对湿度（）o【答案】：B【解析】：应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库房中，药品经营企业各 类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条 件要求，分别储存于冷库（210）、阴凉库（20以下）或常温库（030）内，各库房的相对湿度均应保持在35%75%之间。33.（共用备选答案）A.为假药B.按假药论处C.为劣药D.按劣药论处E.为合格药品根据中华人民共和国药品管理法（1）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的（）。【答案】：B【解析】：根据药品管理法第四十八条的规定，有以下情形之一的药品，按 假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法 必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验 即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文 号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主 治超出规定范围的。药品成分的含量不符合国家药品标准的（）o【答案】：C药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（）。【答案】：A【解析】：有以下情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的 成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 34.应将医疗机构取得印鉴卡的情况向本行政区域内定点批发企业通 报的是（）0A.省卫生主管部门B.省药品监督管理部门C.省公安部门D.省工商部门E.省人力资源和社会保障部门【答案】：A【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条规定：设区的市级人民 政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗 机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、 直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫 生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定 点批发企业通报。35.（共用备选答案）A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参E.斑螫属于资源严重减少的野生药材是（）o【答案】：B【解析】：资源严重减少的野生药材即国家三级保护野生药材，包括：川贝母（4 个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆（4 个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉灰蓉、秦无（4个品 种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品 种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、 连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（）o【答案】：A【解析】：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材即国家一级保护野生药材，包括： 虎骨（已被禁止贸易和入药）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（）。【答案】：C【解析】：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材即国家二级保护野 生药材，包括：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、 穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、断蛇、 蛤蛇、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2 个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。36.（共用备选答案）A.药品监督管理部门B.卫生行政部门C.新闻出版管理部门D.电信管理部门根据互联网药品信息服务管理方法互联网药品信息服务资格证书的发证部门是（）o【答案】：A【解析】：互联网药品信息服务管理方法第六条规定：各省、自治区、直辖 市药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互 联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证书。 在互联网发布广告的审批部门是（）o【答案】：A【解析】：互联网药品信息服务管理方法第十条规定：提供互联网药品信息 服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理 部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗 器械）广告要注明广告审查批准文号。37.根据执业药师职业资格制度规定，执业药师欲变更执业地区， 应当（）oA.重新申请执业药师资格考试B.办理变更注册手续C.办理注销注册手续D.办理延续手续（原D项为办理再注册手续）部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗 是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。4.（共用备选答案）A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24 号）属于（）0【答案】：D【解析】：部门规章包括：XXX规范、XXX规定、XXX方法。（2）麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）属于（）。【答案】：C【解析】：行政法规：XXX条例。国务院制定、发布的药品管理行政法规主要 有10部，包括药品管理法实施条例中药品种保护条例戒毒 条例易制毒化学品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例反 兴奋剂条例血液制品管理条例医疗用毒性药品管理方法放 射性药品管理方法野生药材资源保护管理条例等。（3）药品不良反响报告和监测管理方法（卫生部令第81号）属于（）o 【答案】：DE.直接到新地区执业，不需要办理注册手续【答案】：B【解析】：执业药师职业资格制度规定第十五条规定：执业药师变更执业单 位、执业范围等应当及时办理变更注册手续。【说明】国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订 并印发了执业药师职业资格制度规定，原规定废止。故把原题干 中执业药师资格制度暂行规定改为执业药师职业资格制度规定。 38.根据关于加强药事管理转变药学服务模式的通知，关于医院药 事服务模式转变的说法，正确的选项是（）。A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”，从“以 保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床 用药为中心”B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”， 从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以 保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加 强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保 障药品为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用 药为中心”【答案】：C【解析】：关于加强药事管理转变药学服务模式的通知发布，要求各地进一 步加强药事管理，推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人 为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的 基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。因 此答案选Co39.关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的选项是（）。A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和 推荐非处方药B.要加强处方药的管理，促进临床合理用药C.要加强非处方药的管理，引导科学、合理地进行自我药疗D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安 全、有效、合理用药【答案】：A【解析】：医疗机构可以推荐和使用非处方药。40 .企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（）o35%75%A. 45%85%35%70%B. 45%75%【答案】：A【解析】：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，其中企业储存药 品的库房相对湿度的控制范围是35%75%。41 .（共用备选答案）A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成严重危害C.对人体健康造成特别严重危害D.后果特别严重E.对人体健康造成特别重大损害根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品平安刑事案 件适用法律假设干问题的解释（法释2014）14号）【说明】原题干是“根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律假设干问题的解释”，该解 释已废止，目前现行的是关于办理危害药品平安刑事案件适用法 律假设干问题的解释（法释2014）14号），故修改了题干。生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为（）。【答案】：B【解析】：解释第二条规定，生产、销售假药，具有以下情形之一的，应当 认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”： 造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官 组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康 造成严重危害的情形。生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为（）o【答案】：B【解析】：解释第五条规定，生产、销售劣药，具有本解释第二条规定情形 之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严 重危害”。42 .根据处方管理方法，符合处方书写规那么的是（）oA.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B,西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄E.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写【答案】：D【解析】：A项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用 代号；BC两项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张 处方，中药饮片应当单独开具处方；E项，药品用法可用规范的中文、 英文、拉丁文或者缩写体书写。43 .（共用备选答案）A.药品再注册B.W期临床试验c. I期临床试验D.药理毒理研究属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）0【答案】：D【解析】：GLP是药物非临床研究质量管理规范，药理毒理属于临床前研究工 作，应遵循GLP规范。属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）o【答案】：B【解析】：GCP是药物临床研究质量管理规范，IV期临床试验属于上市后研究工 作，应遵循GCP规范。44.根据中华人民共和国中医药法，以下中医药管理事项，实行备 案管理的有（）。A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种B.委托其他取得医疗机构制剂许可证的医疗机构配制中药制剂C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片【答案】：A|B|D【解析】：C项，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂, 在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床平安性研究资料。具体管 理方法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。45.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可工程不包括（）oA.药品检验人员执业许可B.药品生产许可C.药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】：A【解析】：药品行政许可事项包括：药品生产许可、药品经营许可、药品上市许 可、执业药师执业许可。46.（共用备选答案）A.药师未按照规定调剂处方药品B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具 此类药品处方D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方 调剂工作造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门撤消其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是（）o【答案】：C【解析】：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻 醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告， 暂停执业活动；造成严重后果的，撤消其执业证书；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。情节严重，可处以撤消医疗机构执业许可证的违反处方管理和 调剂要求的情形是（）。【答案】：D【解析】：使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的， 由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规 定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊 销其医疗机构执业许可证。47 .关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的选项是（）oA.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化 制剂、肽类激素的经营资质B.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并 进行登记C.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售 外，一次销售不得超过5个最小包装D.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管 理【答案】：A|B|D【解析】：C项，含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售不 得超过2个最小包装。48 .以下各项中，不符合药品拆零销售要求的是（）。A.负责拆零销售的人员需要经过专门培训B.拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效期、销售日期、生产厂 商等C.拆零销售的药品须附加说明书原件或复印件D.拆零销售的药品只能附加说明书原件【答案】：D【解析】：药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培 训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好 拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批 号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等； 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、 数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品 说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保存原包装和说明书。D 项，拆零销售的药品需附加说明书原件或者复印件。49 .根据药品不良反响报告和监测管理方法，应由卫生行政部门给 予行政处分的有（）oA.医疗机构未按照要求开展药品不良反响或药品群体不良事件报告， 调差、评价和处理B.医疗机构不配合严重药品不良反响和药品群体不良事件相关调查 C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反响监测工作 D.医疗机构没有向相关部门提交定期平安性更新报告【答案】:A|B|C【解析】：根据药品不良反响报告和监测管理方法第六十条的规定，医疗机 构有以下违规情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限 期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款；情节严重并造成严重后 果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：无专职 或者兼职人员负责本单位药品不良反响监测工作的；未按照要求开 展药品不良反响或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；不 配合严重药品不良反响和群体不良事件相关调查工作的。50 .关于药品出库，以下说法错误的选项是（）。A.出库时发现药品包装封口不牢，只要不影响药品质量可以出库B.药品出库需要符合，并附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同 行单C.直调药品出库应分别给直调单位和购货单位开具随货同行单D.冷藏、冷冻药品应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封 箱工作【答案】：A【解析】：出库时发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题时，不得出库，并报告质量管理部门。51 .根据保健食品注册与备案管理方法，国产保健食品注册号格式 为（）oA.国食健字G + 4位年代号+ 4位顺序号B.国食健注G + 4位年代号+ 4位顺序号C.国食健字J + 4位年代号+4位顺序号D.国食健注J+4位年代号+ 4位顺序号【答案】：B【解析】：保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。保健食品注册号 格式。国产保健食品注册号格式：国食健注G+4位年代号+ 4位顺 序号；进口保健食品注册号格式：国食健注J+4位年代号+ 4位顺序 号。保健食品备案号格式。国产保健食品备案号格式：食健备G + 4位年代号+ 2位省级行政区域代码+ 6位顺序编号；进口保健食品 备案号格式：食健备J+4位年代号+ 00+6位顺序编号。52.根据处方管理方法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精 神药品的人员必须是（）oA.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经本医疗机构培训I,考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调 剂资格的药师【解析】：部门规章包括：XXX规范、XXX规定、XXX方法。5.我国药品不良反响报告制度的法定报告主体不包括（）。A.药品检验机构B.药品生产企业C.进口药品的境外制药厂商D.药品经营企业【答案】：A【解析】：药品管理法规定：国家实行药品不良反响报告制度。药品生产企 业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当 按照规定报告所发现的药品不良反响。6.根据药品召回管理方法规定，药品监督管理部门认为药品生产 企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（）oA.可以要求药品生产企业停产、停业整顿B.可以要求药品生产企业重新召回C.可以要求药品生产企业扩大召回范围D.可以撤消药品生产企业的药品生产许可证【答案】：B|C【解析】：药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更 为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回【答案】：D【解析】：执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药 师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得 麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本医疗机构开具麻醉药 品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取 得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本医疗机构调剂麻