消毒产品标签说明书管理规范42495164889.docx

Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.消毒产品标标签说明书书管理规范范第一条 为加强消毒毒产品标签签和说明书书的监督管管理，根据据中华人人民共和国国传染病防防治法和和消毒管管理办法的的有关规定定，特制定定本规范。第二条 本规范适用用于在中国国境内生产产、经营或使用用的进口和和国产消毒毒产品标签签和说明书。第三条 消毒产品标标签、说明明书标注的的有关内容容应当真实实，不得有虚假夸大大、明示或暗暗示对疾病病的治疗作作用和效果果的内容，并并符合下列列要求：（一） 应采用中文文标识，如如有外文标标识的，其其展示内容容必须符合合国家有关关法规和标标准的规定定。（二） 产品名称应应当符合卫卫生部健康康相关产品品命名规定定，应包包括商标名名（或品牌牌名）、通通用名、属属性名；有有多种消毒或或抗（抑）菌菌用途或含多种有效效杀菌成分分的消毒产产品，命名名时可以只只标注商标标名（或品品牌名）和和属性名。（三） 消毒剂、消消毒器械的的名称、剂型型、型号、批批准文号、有有效成分含量、使用范围围、使用方法法、有效期期/使用寿寿命等应与与省级以上上卫生行政政部门卫生生许可或备备案时的一一致；卫生生用品主要要有效成分分含量应当当符合产品品执行标准准规定的范范围。（四） 产品标注的的执行标准准应当符合合国家标准准、行业标标准、地方方标准和有有关规范规规定。国产产产品标注注的企业标标准应依法法备案。（五） 杀灭微生物物类别应按按照卫生部部消毒技技术规范的的有关规定定进行表述述；经卫生生部审批的的消毒产品品杀灭微生生物类别应应与卫生部部卫生许可可时批准的的一致；不不经卫生部部审批的消消毒产品，其其杀灭微生生物类别应应与省级以以上卫生行行政部门认认定的消毒毒产品检验验机构出具具的检验报报告一致。（六） 消毒产品对对储存、运运输条件安安全性等有有特殊要求求的，应在在产品标识识中明确注注明。（七） 在标注生产产企业信息息时，应同同时标注产产品责任单单位和产品品实际生产产加工企业业的信息（两两者相同时时，不必重重复标注）。（八） 所标注生产产企业卫生生许可证号号应为实际际生产企业业卫生许可可证号。第四条 未列入消毒毒产品分类类目录的产产品不得标标注任何与消消毒产品管管理有关的的卫生许可可证明编号号。第五条 消毒产品的的最小销售售包装应当当印有或贴贴有标签，应应清晰、牢牢固、不得得涂改。消毒剂、消消毒器械、抗抗（抑）菌菌剂、隐形形眼镜护理理用品应附附有说明书书，其中产产品标签内内容已包括说明明书内容的的，可不另另附说明书书。第六条 消毒剂包装装（最小销销售包装除除外）标签签应当标注注以下内容容：（一） 产品名称；（二） 产品卫生许许可批件号号；（三） 生产企业（名名称、地址址）；（四） 生产企业卫卫生许可证证号（进口口产品除外外）；（五） 原产国或地地区名称（国国产产品除除外）；（六） 生产日期和和有效期/生产批号号和限期使使用日期。第七条 消毒剂最小小销售包装装标签应标标注以下内内容：（一） 产品名称；（二） 产品卫生许许可批件号号；（三） 生产企业（名名称、地址址）；（四） 生产企业卫卫生许可证证号（进口口产品除外外）；（五） 原产国或地地区名称（国国产产品除除外）；（六） 主要有效成成分及其含含量；（七） 生产日期和和有效期/生产批号号和限期使使用日期；（八） 用于粘膜的的消毒剂还还应标注“仅仅限医疗卫卫生机构诊诊疗用”内内容。第八条 消毒剂说明明书应标注注以下内容容：（一） 产品名称；（二） 产品卫生许许可批件号号；（三） 剂型、规格格；（四） 主要有效成成分及其含含量；（五） 杀灭微生物物类别；（六） 使用范围和和使用方法法；（七） 注意事项；（八） 执行标准；（九） 生产企业（名名称、地址址、联系电电话、邮政政编码）；（十） 生产企业卫卫生许可证证号（进口口产品除外外）；（十一） 原产国或地地区名称（国国产产品除除外）；（十二） 有效期；（十三） 用于粘膜的的消毒剂还还应标注“仅仅限医疗卫卫生机构诊诊疗用”内内容。第九条 消毒器械包包装（最小小销售包装装除外）标标签应标注注以下内容容：（一） 产品名称和和型号；（二） 产品卫生许许可批件号号；（三） 生产企业（名名称、地址址）；（四） 生产企业卫卫生许可证证号（进口口产品除外外）；（五） 原产国或地地区名称（国国产产品除除外）；（六） 生产日期；（七） 有效期（限限于生物指指示物、化化学指示物物和灭菌包包装物等）；（八） 运输存储条条件；（九） 注意事项。第十条 消毒器械最最小销售包包装标签或或铭牌应标标注以下内内容：（一） 产品名称；（二） 产品卫生许许可批件号号；（三） 生产企业（名名称、地址址）；（四） 生产企业卫卫生许可证证号（进口口产品除外外）；（五） 原产国或地地区名称（国国产产品除除外）；（六） 生产日期；（七） 有效期（限限生物指示示剂、化学学指示剂和和灭菌包装装物）；（八） 注意事项。第十一条 消毒器械说说明书应标标注以下内内容：（一） 产品名称；（二） 产品卫生许许可批件号号；（三） 型号规格；（四） 主要杀菌因因子及其强强度、杀菌菌原理和杀杀灭微生物物类别；（五） 使用范围和和使用方法法；（六） 使用寿命（或或主要元器器件寿命）；（七） 注意事项；（八） 执行标准；（九） 生产企业（名名称、地址址、联系电电话、邮政政编码）；（十） 生产企业卫卫生许可证证号（进口口产品除外外）；（十一） 原产国或地地区名称（国国产产品除除外）；（十二） 有效期（限限于生物指指示物、化化学指示物物和灭菌包包装物等）。第十二条 卫生用品包包装（最小小销售包装装除外）标标签应标注注以下内容容：（一） 产品名称；（二） 生产企业（名名称、地址址）；（三） 生产企业卫卫生许可证证号（进口口产品除外外）；（四） 原产国或地地区名称（国国产产品除除外）；（五） 符合产品特特性的储存存条件；（六） 生产日期和和保质期/生产批号号和限期使使用日期；（七） 消毒级的卫卫生用品应应标注“消消毒级”字字样、消毒方法法、消毒批批号/消毒毒日期、有效期/限限定使用日日期。第十三条 卫生用品最最小销售包包装标签应应标注以下下内容：（一） 产品名称；（二） 主要原料名名称；（三） 生产企业（名名称、地址址、联系电电话、邮政政编码）；（四） 生产企业卫卫生许可证证号（进口口产品除外外）；（五） 原产国或地地区名称（国国产产品除除外）；（六） 生产日期和和有效期（保保质期）/生产批号号和限期使使用日期；（七） 消毒级产品品应标注“消毒级”字样；（八） 卫生湿巾还还应标注杀杀菌有效成成分及其含含量、使用用方法、使使用范围和和注意事项项。第十四条 抗（抑）菌菌剂最小销销售包装标标签除要标标注本规范范第十三条规定的的内容外，还还应标注产产品主要原原料的有效效成分及其其含量；含植物成分的的抗（抑）菌菌剂，还应标注注主要植物物拉丁文名名称；对指示菌菌的杀灭率率大于等于于90%的，可标注注“有杀菌菌作用”；对指示菌菌的抑菌率率达到500%或抑菌菌环直径大大于7mmm的，可标注注“有抑菌菌作用”；抑菌率大于于等于900%的，可标注注“有较强强抑菌作用用”。用于阴部粘粘膜的抗（抑抑）菌产品品应当标注注“不得用用于性生活活中对性病病的预防”。第十五条 抗（抑）菌菌剂的说明明书应标注注下列内容容：（一） 产品名称；（二） 规格、剂型型；（三） 主要有效成成分及含量，植植物成分的的抗（抑）菌菌剂应标注注主要植物物拉丁文名名称；（四） 抑制或杀灭灭微生物类类别；（五） 生产企业（名名称、地址址、联系电电话、邮政政编码）；（六） 生产企业卫卫生许可证证号（进口口产品除外外）；（七） 原产国或地地区名称（国国产产品除除外）；（八） 使用范围和和使用方法法；（九） 注意事项；（十） 执行标准；（十一） 生产日期和和保质期/生产批号号和限期使使用日期。第十六条 隐形眼镜护护理用品的的说明书应应标注下列列内容：（一） 产品名称；（二） 规格、剂型型；（三） 生产企业（名名称、地址址、联系电电话、邮政政编码）；（四） 生产企业卫卫生许可证证号（进口口产品除外外）；（五） 原产国或地地区名称（国国产产品除除外）；（六） 使用范围和和使用方法法；（七） 注意事项；（八） 执行标准；（九） 生产日期和和保质期/生产批号号和限期使使用日期。有消毒作用用的隐形眼眼镜护理用品品还应注明明主要有效效成分及含量，杀杀灭微生物物类别。第十七条 同一个消毒毒产品标签签和说明书书上禁止使使用两个及及其以上产产品名称。卫卫生湿巾和和湿巾名称称还不得使使用抗（抑抑）菌字样样。第十八条 消毒产品标标签及说明书书禁止标注注以下内容容：（一） 卫生巾（纸纸）等产品品禁止标注注消毒、灭灭菌、杀菌菌、除菌、药药物、保健健、除湿、润润燥、止痒痒、抗炎、消消炎、杀精精子、避孕孕，以及无无检验依据据的抗（抑抑）菌作用用等内容。（二） 卫生湿巾、湿湿巾等产品品禁止标注注消毒、灭灭菌、除菌菌、药物、高高效、无毒毒、预防性性病、治疗疗疾病、减减轻或缓解解疾病症状状、抗炎、消消炎、无检验依依据的使用用对象和保保质期等内内容。卫生湿巾巾还应禁止标标注无检验验依据的抑抑/杀微生生物类别和和无检验依依据的抗（抑抑）菌作用用。湿巾还应应禁止标注注抗/抑菌菌、杀菌作作用。（三） 抗（抑）菌菌剂产品禁禁止标注高高效、无毒毒、消毒、灭灭菌、除菌菌、抗炎、消消炎、治疗疗疾病、减减轻或缓解解疾病症状状、预防性性病、杀精精子、避孕孕，及抗生生素、激素素等禁用成成分的内容；禁禁止标注无无检验依据据的使用剂剂量及对象象、无检验验依据的抑抑/杀微生生物类别、无无检验依据据的有效期以及无检检验依据的的抗（抑）菌菌作用；禁止标注注用于人体体足部、眼眼睛、指甲甲、腋部、头头皮、头发发、鼻粘膜膜、肛肠等特特定部位；抗（抑）菌产品禁止止标注适用用于破损皮皮肤、粘膜、伤口口等内容。（四） 隐形眼镜护护理用品禁禁止标注全全功能、高高效、无毒毒、灭菌或或除菌等字字样，禁止止标注无检检验依据的的消毒、抗抗（抑）菌菌作用，以以及无检验验依据的使使用剂量和和保质期。（五） 消毒剂禁止止标注广谱谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。（六） 消毒产品的的标签和使使用说明书书中均禁止止标注无效批准文文号或许可可证号以及及疾病症状状和疾病名称称（疾病名名称作为微微生物名称称一部分时时除外，如如“脊髓灰质质炎病毒”等）。第十九条 标签和说明明书中所标注的内容应符合合本规范附附件“消毒毒产品标签签、说明书书各项内容容书写要求求”的规定定。第二十条 本规范下列列用语的含含义：消毒产品:包括消毒毒剂、消毒毒器械（含含生物指示示物、化学学指示物及及灭菌物品品包装物）和和卫生用品品。标签:指产产品最小销销售包装和和其它包装上的的所有标识识。说明书:指指附在产品品销售包装装内的相关关文字、音音像、图案案等所有资料。灭菌（stterillizattion）：杀灭或清清除传播媒媒介上一切切微生物的的处理。消毒（diisinffectiion）：杀灭或清清除传播媒媒介上病原原微生物，使其达到到无害化的的处理。抗菌（anntibaacterrial）：采用化学学或物理方方法杀灭细细菌或妨碍碍细菌生长长繁殖及其其活性的过过程。抑菌（baacterriosttasiss）：采用用化学或物物理方法抑抑制或妨碍碍细菌生长长繁殖及其其活性的过过程。隐形眼镜护护理用品：是指专用用于隐形眼眼镜护理的的，具有清清洁、杀菌菌、冲洗或或保存镜片片，中和清清洁剂或消消毒剂，物物理缓解（或或润滑）隐隐形眼镜引引起的眼部部不适等功功能的溶液液或可配制制成溶液使使用的可溶溶性固态制制剂。卫生湿巾：特指符合合一次性性使用卫生生用品卫生生标准（GGB159979）的的有杀菌效效果的湿巾巾。对大肠肠杆菌和金金黄色葡萄萄球菌的杀杀灭率 90，如如标注对真真菌有作用用的，应对对白色念珠珠菌的杀灭灭率90，其其杀菌作用用在室温下下至少保持持1年。消毒级卫生生用品：经经环氧乙烷烷、电离辐辐射或压力力蒸气等有有效消毒方方法处理过过并达到一一次性使用用卫生用品品卫生标准准（GBB159779）规定定消毒级要要求的卫生生用品。产品责任单单位：是指指依法承担担因产品缺缺陷而致他他人人身伤伤害或财产产损失的赔赔偿责任的的法人单位位。委托生生产加工时时，特指委委托方。第二十一条 本规范自22006年年5月 1日起施行。由卫卫生部负责责解释。附：消毒产品标标签、说明明书各项内内容书写要要求 产品名称称1、产品商商标已注册册者标注“#®”，产品商商标申请注注册者标注注“#TM”，其余产产品标注“#牌”。消毒剂的产产品名称如如：“#®皮肤黏膜膜消毒液”、“#TM戊二醛醛消毒液”、“#牌三氯氯异氰尿酸酸消毒片”。消毒器械的的产品名称称如：“#®RTP-50型食具消毒毒柜”、“#TMYKXX-20000医院被被服消毒机机”、“#牌CPPF-1000二氧化化氯发生器器”。    卫生用品产产品的名称称如：“#®隐形眼镜镜护理液”、“#TM妇女用用抗菌洗液液”、“#牌妇女女用抑菌洗洗液”等。多用途或多多种有效杀杀菌成分的的消毒产品品名称如：“#®（牌）消消毒液（粉粉、片）”或或“#®®（牌）YYKX-22000消消毒机（器器）”表示示。2、不得标标注本规范范禁止的内内容，如下下列名称均均不符合本本规定：“×××药物卫卫生巾”、“×××消毒湿湿巾”、“×××抗菌卫卫生湿巾”、“湿湿疣外用消消毒杀菌剂剂”、“×××白斑净净”、“×××灰甲灵灵”、“×××鼻康宁宁”、“×××除菌洗洗手液”、“全全能多功能能护理液”、“×××全功能能保养液”和和“××速速效杀菌全全护理液”、 ××滴眼露”、“××眼部护理液”等等。剂型、型型号消毒剂、抗抗（抑）菌菌剂的剂型型如：“液体”、“片片剂”、“粉粉剂”等等；禁止止标注栓剂剂、皂剂。 消毒器械的的型号如“RRTP-550（型）” 等。主要有效效成分及含量1、消毒剂剂、抗（抑抑）菌剂应应标注主要要有效成分分及含量；有效成分分的表示方方法应使用化学名名；含量应应标注产品品执行标准准规定的范范围，如戊戊二醛消毒毒剂应标注注“戊二醛醛，2.00%2.2%（WW/W）”; 三氯异异氰尿酸消消毒片“三三氯异氰尿尿酸，含有有效氯455.0%50.00%”（WW/W）；也可用gg/L表示示。2、具有消消毒作用的的隐形眼镜镜护理用品品应标注主主要有效成成分及含量。有有效成分的的表示方法法应使用化学名名；含量应应按产品执执行标准规规定的范围围进行标注注。3、对于植植物或其他他无法标注注主要有效效成分的产品，应标注主主要原料名名称（植物物类应标注注拉丁文名名称）及其其在单位体体积中原料料的加入量量。4、消毒产产品禁止标标注抗生素素、激素等等禁用成分分，如“甲甲硝唑”、“肾肾上腺皮质质激素”等等等。批准文号号系指产品及及其生产企企业经省级级以上卫生生行政部门门批准的文文号。生产企业卫卫生许可证证号：“（省省、自治区区、直辖市市简称）卫卫消证字（发发证年份）第第XXXXX号”，产产品卫生许许可批件号号：“卫消消字（年份份）第XXXXX号”、“卫卫消进字（年年份）第XXXXX号号”。不得标注无无效批准文文号，如：（19996）×卫卫消准字第第XXXXX号。执行标准准   产品执行行标准应为现现行有效的的标准，以以标准的编编号表示，如如“GB1159799”、“QQ/HJKK001”等等，可不标标注标准的的年代号。企业标准应符合国家相关法规、标准和规范的要求。杀灭微生生物类别1. 应按按照卫生部部消毒技技术规范的的有关规定定进行表述述。对指示示微生物具具有抑制、杀杀灭作用的的，应在产产品说明书书中标注对对其代表的的微生物种种类有抑制制、杀灭作作用。例如如对金黄色色葡萄球菌菌杀灭率99.9999%，可可标注“对对化脓菌有有杀灭作用用”；对脊脊髓灰质炎炎病毒有灭灭活作用，可可标注“对对病毒有灭灭活作用”；2.禁止标标注各种疾病名称和疾病症状状，如“牛牛皮癣”、“神神经性皮炎炎”、“脂脂溢性皮炎炎”等。3.禁止标标注无检验验依据的抑抑/杀微生生物类别，如如“尖锐湿湿疣病毒”、“非非典病毒”等等。 使用范围围和使用方方法    1应明明确、详细细列出产品品使用方法法。使用方方法二种以以上的，建建议用表格格表示。2消毒剂剂、抗（抑抑）菌剂、隐隐形眼镜护护理用品应应标注作用用对象，作作用浓度（用用有效成分分含量表示示）和配制制方法、作作用时间（以以抑菌环试试验为检验验方法的可可不标注时时间）、作作用方式、消消毒或灭菌菌后的处理理方法。用用于粘膜的的消毒剂应应标注“仅仅限医疗卫卫生机构诊诊疗用”内内容。例如：戊二二醛消毒液液的使用范范围“适用用于医疗器器械的消毒毒、灭菌”；使用方法法“使用用前加入本本品附带的的A剂（碳碳酸氢钠），充充分搅匀溶溶解；再加加入附带的的B剂（亚亚硝酸钠）溶溶解混匀。消毒方法法：用原液液擦拭、浸浸泡消毒物物品20mmin445minn。灭菌菌方法：用用原液浸泡泡待灭菌物物品10hh。消毒毒、灭菌的的医疗器械械必须用无无菌水冲洗洗干净后方方可使用”。3消毒器器械应标注注作用对象象，杀菌因因子强度、作作用时间、作作用方式、消消毒或灭菌菌后的处理理方法。如如食具消毒毒柜的使用用范围“餐餐（饮）具具的消毒、保保洁”；使使用方法“将将洗净沥干的食具具有序地放放在层架上上；按电源源和消毒键键，指示灯灯同时启亮亮；作用一一个周期后后，消毒指指示灯灭，表表示消毒结结束。”4. 使用用方法中禁禁止标注无无检验依据据的使用对对象、与药药品类似用用语、无检检验依据的的使用剂量量及对象，如如“每日X次”，“XX天为一一疗程，或或遵医嘱”等等。  注意事事项本项内容包包括产品保保存条件、使使用防护和和使用禁忌忌。对于使使用中可能能危及人体体健康和人人身、财产产安全的产产品，应当当有警示标标志或者中中文警示说说明。 生产日期期、有效期期或保质期期  生产日期应应按“年、月、日”或“2200500903”方方式表示。保质期、有有效期应按按“X年或或XX个月月”方式表表示。生产批号号和限期使使用日期     生产批号形形式由企业业自定。限限期使用日日期应按“请请在XXXXX年XXX月前使用用”或“有有效期至XXXXX年年XX月”等等方式表示示。 主要元元器件使用用寿命     本项内容应应标注消毒毒器械产生生杀菌因子子的元器件件的使用寿寿命或更换换时间。使使用寿命应应按“X年年或XXXXX小时”等等方式表示示。 生产企企业及其卫卫生许可证证号生产企业名名称、地址址应与其消消毒产品生生产企业卫卫生许可证证一致。委托生产加加工的，需需同时标注注产品责任任单位（委委托方）名名称、地址址和实际生生产加工企业（被被委托方）的名称及卫生许可证号。虽不属于委委托生产加加工，但产产品责任单单位与实际际生产加工工企业信息息不同时，也也应分别标标注产品责责任单位信信息和实际际生产加工工企业信息息。例如责责任单位为为总公司，实实际生产加加工企业为为其下属某某个企业。