2023年药事管理与法规试题汇总含历年真题.docx

2023年药事管理与法规试题汇总含历年真题L根据中华人民共和国行政处分法，行政机关作出行政处分决定 之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处分不包括（）。 A.警告B.责令停产停业C.较大数额罚款D.撤消许可证【答案】:A【解析】：行政机关作出责令停产停业、撤消许可证或者执照、较大数额罚款等 行政处分决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人 要求听证的，行政机关应当组织听证。A项，警告适用于简易程序（当 场处分程序）。2.以下不属于药品经营许可证许可事项变更的是（）oA.经营范围变更B.注册地址、仓库地址（包括增减仓库）变更C.负责人变更D.企业分立、合并【答案】：D【解析】：【答案】:A|B|C|D【解析】：处方管理方法第三十五条规定：药师应当对处方用药适宜性进行 审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明 过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、 用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药 现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用 药不适宜情况。12.（共用题干）余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院 药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。 2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可 证执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店 因故意销售假药“筋骨丹” 300瓶和“喘立消丸” 400瓶，被市食品 药品监督管理局查获并移送公安机关处理。余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是（）oA.担任药店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理药品经营许可证，并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师【答案】：C【解析】：余某已取得药学专业大学本科学历，并从事药学或中药学专业工作达 3年以上，符合申请执业药师资格考试的条件。关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的 说法，正确的选项是（）oA.因酒驾受到的处分属于行政处分，但还不属于应当办理注销注册的 情形B.因酒驾受到的处分属于行政处分，应由执业药师注册机构收缴注册 证书并注销注册C.因酒驾收到的处分属于刑事处分，应由执业药师注册机构收缴注册 证书并注销注册D.因酒驾受到的处分属于刑事处分，但还不属于应当办理注销注册的 情形【答案】：A【解析】：执业药师有以下情况之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手 续：死亡或被宣告失踪的；受刑事处分的；受取消执、业资格处 分的；因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。余某的 酒驾行为应受到行政处分，还不属于应当办理注销注册的情形。关于药店销售假药，余某对此应当承当的法律责任是（）。A.余某未参与实际经营，不负法律责任B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C.余某作为直接负责人犯销售假药罪D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪【答案】：C【解析】：根据刑法第一百四十一条规定：单位犯生产、销售假药罪的，对 单位判处分金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照 自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处分。余某为该药店的药 品经营许可证企业负责人，是药品质量的主要责任人，故余某作为 直接负责人犯销售假药罪成立。13.抗菌药物分级管理的原那么不包括（）。A.平安性B.细菌耐药性C.疗效D.稳定性【答案】：D【解析】：抗菌药物临床应用应当遵循平安、有效、经济的原那么。根据平安性、 疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用 级、限制使用级与特殊使用级。14 .根据处方管理方法，以下关于处方限量的说法，正确的有（）。 A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用 B.盐酸哌替咤处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用C.急诊处方一般不超过3日用量D.门诊处方一般不得超过7日用量【答案】:B|C|D【解析】：A项，对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一 次常用量，仅限于二级以上医院内使用。B项，盐酸哌替咤处方为一 次常用量，仅限于医疗机构内使用。CD两项，处方一般不得超过7 日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病 或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。15 .（共用备选答案）A.3日内16 7日前C.15日内D.20 日当事人要求听证的，应在行政机关告知后提出的期限是（）。【答案】：A行政机关举行听证会，应当通知当事人的时间为（）o【答案】：B【解析】：当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出。行政机关应 当在听证的7日前，将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当 事人。16.根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事组织机构的说 法，正确的有（）。A,二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上 学历及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工 作D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会【答案】：A|B|C【解析】：A项，根据医疗机构药事管理规定第十四条规定，二级以上医院 药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科 以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。B项，根据医疗机构 药事管理规定第十一条规定，医疗机构应当根据本机构功能、任务、 规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的 专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情 况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。C 项，根据医疗机构药事管理规定第十二条规定，医疗机构的药学 部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作。D项， 根据医疗机构药事管理规定第七条规定，二级以上医院应当设立 药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药 物治疗学组。17.（共用备选答案）A.中成药B.血液制品C.疫苗D.发生严重不良反响的药品E.独家生产的品种根据国家基本药物目录管理方法应当从国家基本药物目录中调出的药品是（）。【答案】：D【解析】：国家基本药物目录管理方法第十条规定：属于以下情形之一的品 种，应当从国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的；国家 药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反响 的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或本钱效益比更优的品 种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。【说明】国家基本药物目录管理方法于2015年2月13日由国家 卫生计生委、国家开展改革委、工'业和信息化部、财政部、人力资源 社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生 部印发，故把原题国家基本药物目录管理方法（暂行）改为国 家基本药物目录管理方法。纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是（）o【答案】：E【解析】：国家基本药物目录管理方法第五条规定：国家基本药物目录中的 化学药品、生物制品、中成药，应当是中华人民共和国药典收载 的，卫生部、国家食品药品监督管理局公布药品标准的品种。除急救、 抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论 证。18 .（共用题干）2017年1月21日，国务院发布第三批取消中央指定地方实施行政 许可事项的决定（国发（2017） 7号），其中取消了互联网药品交易 服务企业审批（第三方平台）行政许可事项。2017年9月29日，国 务院关于取消一批行政许可事项的决定（国发（2017） 46号）发布, 决定取消互联网药品交易服务企业（第三方平台）审批的行政许可事 项。2017年11月1日，国家食品药品监督管理总局发布总局办公 厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知（食药监方法 （2017） 144号），就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作，做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作，作出了明确规定。上述信息中提到的“第三方平台”从事的服务是指（）。A.向个人消费者提供的互联药品交易服务B,为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供 的服务C.通过互联网向上网用户提供的药品（含医疗器械）信息服务D.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业【答案】：B（2）在取消药品交易服务企业审批事项之后，关于“从事互联网药品交 易服务资格以及药品交易合法性”的说法，正确的选项是（）oA.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服 务，在网上销售本企业经营的药品B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医 疗机构进行互联网药品交易C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理，明确通过第三方平台 从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实 平台的主体责任D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药 品交易服务【答案】：C【解析】：国务院关于取消一批行政许可事项的决定决定取消互联网药品交 易服务企业（第三方）审批的行政许可事项同时明确药品监管局通过 以下措施加强事中事后监管：制定相关管理规定，要求属地食品药 品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的 必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体 责任。建立网上售药监机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单” 制度。加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非 法售药行为。19 .委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备哪些条件？（）A.药品生产应具备人员规定的条件B.有药品生产的原材料和销售药品的途径C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求【答案】：A|C|D【解析】：委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一 是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量 管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并 符合药品生产质量管理规范要求。20.（共用题干）2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、 销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使假设 干人份的效价不符合规定的产品流向市场，有证据证明已造成接种人 员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药品管理法有关 规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法 从重处分罚款共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批 准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追 究相关责任。上述案件中，药品监督管理部门对A企业从重处分的理由和依据, 不包括（）oA.生产、销售的产品属生物制品，属从重处分B.产品已造成人员伤害后果，属从重处分情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处分情形D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处分【答案】：D【解析】：根据药品管理法第四十九条的规定，药品成分的含量不符合国家 药品标准的，为劣药。疫苗效价不符等同于药品含量不符标准，应定 性为劣药。依法撤销A企业K疫苗药品批准证明文件的部门是（）。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】：D【解析】：药品管理法实施条例第四十一条规定：国务院药品监督管理部门 对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以 采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反 应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品的批准证明 许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、 仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、社 会信用代码、法定代表人等事项的变更。企业分立、新设合并、改变 经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营 许可证。3.中国药典最早出版于（）。A.1953 年1963 年B. 1977 年1985 年【答案】：A【解析】：中国药典于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977 年分别编纂出版。从1985年起每5年修订公布新版药典。4.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第 一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的 生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本领件的处理措施，错 误的是（）oA.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、 分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生主管部门和药品监督管理 文件。本案中，直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌()。A.生产，销售假药罪B.危害公共卫生罪C.生产销售劣药罪D.生产、销售伪劣产品罪【答案】：C【解析】：根据药品管理法第四十九条的相关规定，药品成分的含量不符合 国家药品标准的，为劣药。疫苗效价不符等同于药品含量不符标准， 应定性为劣药。故本案中，直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌生 产销售劣药罪，因此答案选C。本案中，对直接负责的主管人员和直接责任人员追究行政责任为 ()。A.十年内不得从事药品生产、经营活动B.三年内不得从事药品生产、经营活动，并处分C.二十年内不得从事药品生产、经营活动D.终身不得从事药品生产、经营活动【答案】：A【解析】：根据药品管理法第七十五条的规定，从事生产、销售劣药情节严 重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 十年内不得从事药品生产、经营活动。21.执业药师资格注册机构为（）。A.国家药品监督管理局B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】：C【解析】：我国执业药师实行注册制度，国家药品监督管理局负责执业药师注册 的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自 治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管 理工作。22.根据处方管理方法，符合处方书写规那么的是（）。A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄【答案】：D【解析】：A项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用 代号；B项，西药与中成药可以开具一张处方；C项，中药饮片应当 单独开具处方。23.根据药品不良反响报告和监测管理方法，药品生产、经营、使 用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不 良反响报告和监测管理工作的是（）oA.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业D.医疗机构【答案】：C【解析】：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反响报告和监测管 理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营 企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承当 本单位的药品不良反响报告和监测工作。24.根据抗菌药物临床应用管理方法，以下关于抗菌药物临床应用 管理的说法不正确的选项是（）oA.医疗机构在临床微生物标本检测结果未出具前，可根据细菌耐药监 测情况经验选用抗菌药物B.三级医疗机构的药师由所在单位组织培训并考核，合格者授予抗菌 药物调剂资格C.特殊使用级抗菌药物可在抢救生命垂危患者时使用D.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物 处方权【答案】：D【解析】：具有高级专'也技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物 处方权；具有中级以上职称的医师，授予限制使用级抗菌药物处方权。 25.药品不良反响报告法定主体应当建立药品不良反响报告和监测管 理制度。不属于药品不良反响报告法定主体的是（）。A,持有药品专利的药品研发机构B.进口药品的境外制药厂商C.医科大学附属儿童医院D.经营中药饮片为主的药品经营企业【答案】：A【解析】：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机 构是我国药品不良反响报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良 反响报告和监测管理制度。26.（共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.工业和信息化部D.省级电信管理部门E.省级新闻出版管理部门核发互联网药品信息服务资格证书的部门是（）o【答案】：B【解析】：互联网药品信息服务管理方法第六条规定：各省、自治区、直辖 市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务 的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证 书。【说明】原A项为国家食品药品监督管理局，2018年，国务院不再 设立国家食品药品监督管理总局，单独组建了国家药品监督管理局。 （2）在互联网发布广告的审批部门是（）。【答案】：B【解析】：互联网药品信息服务管理方法第十条规定：提供互联网药品信息 服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过省级（食品） 药品监督管理部门审查批准。【说明】2017年修订的互联网药品信息服务管理方法第四条规 定：国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动 的网站实施监督管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对 本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。第 十条规定：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械） 广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信 息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文 号。因此现在应为药品监督管理部门，没有规定国家或省。27.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需的原料、辅料 必须符合（）。A.食用标准B.行业标准C.药用要求D.卫生要求E.生产要求【答案】：C【解析】：中华人民共和国药品管理法第十一条规定：生产药品所需的原料、 辅料，必须符合药用要求。28.根据中华人民共和国药品管理法，化学药品购销记录必须注明 药品的（）oA.通用名称B.常用名称C.化学名称D.商品名称E.英文名称【答案】：A【解析】：中华人民共和国药品管理法第十八条规定：药品经营企业购销药 品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、 剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销） 货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定 的其他内容。29.药品出口销售证明有效期不超过（）。A.3年B. 5年C.2年D.1年【答案】：C【解析】：药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证 明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。30.（共用备选答案）A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（）。【答案】：B（2）国家对新药审批时进行的检验属于（）。【答案】：C结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于()o【答案】：A【解析】：A项，抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质 量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方 法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。B项，指定检验是 指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进 口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的 强制性药品检验。C项，药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。 药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承当。 进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。D项，复 验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法 律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。31.（共用备选答案）A.市场监督管理部门B.开展和改革宏观调控部门C.工业和信息化部门D.商务部门E.药品监督管理部门负责药品价格监督管理工作的部门是（）0【答案】：A【解析】：开展和改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作。依法制定和 调整药品政府定价目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整； 管理国家药品储藏；负责宏观医药经济管理。2018年国务院机构改 革，将国家发改委即开展和改革宏观调控部门的价格监督检查与反垄 断执法职责划入国家市场监督管理总局。因此答案选Ao【说明】原A项为工商行政管理部门，原C项为工业和信息化管理部 门，原D项为商务主管部门。负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（）。【答案】：C【解析】：工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标 准；承当医药行业管理工作；承当中药材生产扶持工程管理和国家药 品储藏管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。 负责研究制定药品流通行业开展规划的部门是（）o【答案】：D【解析】：商务部门负责拟订药品流通开展规划和政策，药品监督管理部门在药 品监督管理工作中，配合执行药品流通开展规划和政策。商务部发放 药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同 意。32 .未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于执业医师甲和处方调配 人员乙的法律责任的说法，错误的选项是（）。A,应撤消执业医师甲的执、也证书B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品 使用知识的培训和考核后再上岗执业C.应撤消处方调配人员乙的执业证书D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的，应追究刑事责任【答案】：B【解析】：根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定，未取得麻醉药品和第 一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神 品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成 严重后果的，撤消其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。本 例执业医师甲的做法已造成严重后果，故应撤消其执业证书。33 .（共用备选答案）A.为假药B.按假药论处C.为劣药D.按劣药论处E.为合格药品根据中华人民共和国药品管理法所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的（）o部门报告D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产 企'也查明质量问题E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措 施【答案】：D【解析】：疫苗流通和预防接种管理条例第四十九条规定：疾病预防控制机 构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立 即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫 生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫 生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的 应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督 管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措 施。因此答案选D。5.以下不属于变更药品生产许可证许可事项范畴的是（）oA.未经批准，可以变更许可事项B.原发证机关应当自收到企业变更申请之日起30个工作日内作出是 否准予变更的决定C.变更生产范围，药品生产企业不需要提交变更内容的有关材料D.变更生产地址的，药品生产企业仍需报所在地省级药品监督管理部 门审核决定【答案】：B【解析】：根据药品管理法第四十八条的规定，有以下情形之一的药品，按 假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法 必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验 即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文 号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主 治超出规定范围的。（2）药品成分的含量不符合国家药品标准的（）。【答案】：C药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（）。【答案】：A【解析】：有以下情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的 成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 34.药物临床应用的原那么是（）oA.平安、有效、经济B.平安、有效、合理C.平安、合理、经济D.平安、有效、方便【答案】：A【解析】：O药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全 过程实施监督管理。医疗机构应当遵循平安、有效、经济的合理用药 原那么，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。35 .企业直接接触药品的工作人员（）。A.每3个月应进行健康检查并建立档案B.每半年应进行健康检查并建立档案C.每年应进行健康检查并建立档案D.每2年应进行健康检查并建立档案【答案】：C【解析】：健康管理质量管理.、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应 当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。36 .以下情形属于违法行为的有（）。A.王某在国外购买两瓶降压药，准备回国自用，并如实向海关申报B.甲公司在药品说明书适应症下擅自添加“治疗糖尿病”的表述C.李某在城乡集贸市场出售自家种植的中药材D.乙药店销售的川贝母未标明产地E.丙医疗机构发布其自制制剂的广告【答案】：B|D|E37.（共用备选答案）A.药品标准B.企业标准C.行业标准D.药用要求E.卫生要求根据中华人民共和国药品管理法用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（）o【答案】：D用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）。【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法第五十二条规定：直接接触药品的包 装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、平安的标准, 并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。38.（共用备选答案）A.化学药品B.进口药品C.生物制品D.中药根据药品注册管理方法甲药品批准文号为“国药准字H20190022”，其中H表示（）。【答案】：A乙药品批准文号为“国药准字Z20190010”，其中z表示（）。【答案】：D【解析】：药品批准文号的格式为：国药准字H （Z、S） +4位年号+ 4位顺序 号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。39.（共用备选答案）A.生产、销售假药罪B.生产、销售劣药罪C.生产、销售伪劣商品罪D.虚假广告罪E.非法经营罪根据中华人民共和国刑法甲报社对某假药进行虚假宣传，构成犯罪，其罪名应定为（）o【答案】：D【解析】：刑法第二百二十二条规定了虚假广告罪。广告主、广告经营者、 广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情 节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处分金。乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成 严重危害，构成犯罪，其罪名应定为（）。【答案】：B【解析】：根据药品管理法第四十九条规定，药品成分的含量不符合国家药 品标准的，为劣药。刑法第一百四十二条规定了生产、销售劣药 罪。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年 以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特 别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之 五十以上二倍以下罚金或者没收财产。40.以下药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是（）oA.甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头抱吠辛”B.乙药店以“凡购买五盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药”多 潘立酮”C.丙执'也医师根据医疗需要推荐使用非处方药D. 丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头狗曲松”E.戊药品批发企业销售药品时，以真实完整的销售记录替代销售凭证 【答案】：C【解析】：处方药与非处方药分类管理方法（试行）第十条规定：医疗机构 根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。41.（共用备选答案）A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法 的有关规定处分B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品， 并处分款C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告根据麻醉药品和精神药品管理条例定点批发企'也未依照规定储存麻醉药品和精神药品的（）o【答案】：E【解析】：定点批发企业违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定，有以下 情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不 改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的, 取消其定点批发资格：未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品 的；未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应 的；未对医疗机构履行送货义务的；未依照规定报告麻醉药品和 精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；未依照规定储存麻 醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；未依 照规定销毁麻醉药品和精神药品的；区域性批发企业之间违反本条 例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉 药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的（）o【答案】：D【解析】：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻 醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给 予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，撤消其执业证书；构成 犯罪的，依法追究其刑事责任。定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的（）o【答案】：B【解析】：定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精 神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法 交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的（）o【答案】：A【解析】：根据药品管理法的规定，超过有效期的药品按劣药论处。定点生 产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻 醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定 点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的 有关规定予以处分。42.以下哪一项不属于行政强制措施的种类？（）A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或者财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】：D【解析】：行政强制措施的种类包括：限制公民人身自由；查封场所、设施 或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款；其他行政强制措施。 43.药师不得调剂的处方有()oA.不规范的处方B.不能判定其合法性的处方C.没有医师签名的处方D.用药严重不合理的处方E.医师为自己开具的麻醉药品处方【答案】：A|B|C|D|E【解析】：药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。药师 应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。药师发现严 重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并 应当记录，按照有关规定报告。医师取得麻醉药品和第一类精神药品 处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不 得为自己开具该类药品处方。44.关于药品标准制定的原那么说法，正确的选项是()。A.坚持质量第一，表达“平安有效、技术先进、经济合理”的原那么B.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原那么选择并规定检测、检验方 法D.坚持以人为本，质量第一【答案】:A|B|C【解析】：药品标准的制定原那么包括以下内容：坚持质量第一，表达“平安有 效、技术先进、经济合理”的原那么，尽可能与国际标准接轨，起到促 进质量提高，择优开展的作用；充分考虑生产、流通、使用各环节 对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测工程，切实加强对药品 内在质量的控制；根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原那么选择并 规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要表达 新技术的应用和开展；标准规定的各种限量应结合实践，要保证药 品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。45.执业药师刘某关于药品平安风险的理解，正确的选项是（）。A.药品平安相对性表达在药品生产过程中B.药品平安相对性要求到达零风险程度C.药品平安相对性取决于上市前对药品平安评价认知的局限以及不 容易量化评价风险和收益D.药品风险相对性要求对风险的绝对控制【答案】：C【解析】：ABD项，药品平安相对性表达在整个药品的研发过程中。在这个过程 中，不追求“零风险”，而要求对风险的有效控制，使其控制在可接 受的范围内。C项，药品的最终上市是利益与风险权衡的结果。46.不纳入基本医疗保险用药的是（）oA.人参酒B.维生素C泡腾片C.双黄连口服液D.胎盘组织液E.复方大青叶【答案】：A|B|D【解析】：不能纳入基本医疗保险用药范围的药品包括：主要起营养滋补作用 的药品；局部可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；用中 药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服 泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）; 劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。47.根据医疗机构制剂配制监督管理方法（试行），属于医疗机 构制剂许可证许可事项变更的工程是（）oA.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更【答案】：C【解析】：医疗机构制剂配制监督管理方法（试行）第十七条规定：医疗机 构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变【答案】:A|B|C【解析】：A项，变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产 许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。B项，原发证 机关应当自收到企业变更申请之日起15 口内作出是否准予变更的决 定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行 政复议或者提起行政诉讼的权利。CD项，变更生产地址或者生产范 围，药品生产企业应当按照本方法第六条的规定及相关变更技术要 求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖 市药品监督管理部门审查决定。6.（共用备选答案）A.中药饮片B.血液制品C.中