厂房设施验证报告样稿.docx

厂房设施施验证报报告目 录一、 概述二、 验证范围围、项目目及周期期三、 验证目的的四、 验证步骤骤及方法法1.“生生产厂房房/设施施”设计预预确认1.1 具备的的文件1.2吉吉非罗齐齐生产厂厂房/设设施的设设计参数数及图纸纸资料文文件审定定2. “生产厂厂房/设设施”安装确确认2.1 生产厂厂房/设设施的安安装确认认2.2 “供水水、供汽汽及排水水系统”安装确确认2.3 “供电及及安全防防护系统统”安装确确认2.4 负压除除尘系统统安装确确认3. 运行性性能确认认3.1 “厂房/设施”性能确确认3.2 电力供供应系统统运行性性能确认认3.3 供水、供汽系系统运行行性能确确认3.4 排水系系统运行行性能确确认3.5 负压除除尘系统统运行性性能确认认五、 验证最终终结论与与综合分分析评价价六、 再验证周周期确定定七、 验证记录录(空白白样张)1.生产产厂房设设计功能能及适用用性检测测、评价价记录2.工程程竣工验验收记录录3.管道道压力试试验、检检漏记录录4.设备备、管道道保温防防腐检查查记录5.管线线及隐蔽蔽工程系系统封闭闭记录6.工程程竣工验验收报告告一、 概述某某车间间位于公公司厂区区中部，东面第第一层为为办公、辅助区区域，空调净净化系统统、纯水水系统、冷冻机机组均安安装于此此，顶部技技术夹层层为空调调系统空空气输送送、分配配区域。东边第第二层为为某某洁净净生产区区，为100万级洁洁净区；西面为为一般生生产区；车间总总面积 m2；其中中10万万级洁净净区 m22，用于于精制、烘干、粉碎、混合、包装；一般生生产区 mm2，用于于某某的化化学合成成。100万级洁洁净区域域墙壁、天花板板、门窗窗材质，均为彩彩钢板，地面采采用环氧氧树脂自自流坪；一般生生产区为为砖混框框架、钢钢平台结结构，地地面采用用防起火火花的混混凝土，符合药药品生产产工艺和和GMPP规范要要求。仓储区分分综合仓仓库、危危险品仓仓库及储储罐区，综合仓仓库共有有四层，其中一一二层为为固体原原料库，总面积积 m2，三四四层为成成品库，危险品品库及储储罐区位位于厂区区西北角角，与其其它厂房房保持了了一定的的安全间间距，各各库均有有安全消消防、防防虫鼠措措施，通通风良好好，符合合药品生生产工艺艺和GMMP规范范要求。公司建设设了完善善的环保保设施，有废气气收集处处理系统统、污水水处理系系统，处处理后的的废水符符合国家家三级排排放标准准。包括括废气、废水、废渣等等污染物物均得到到有效控控制。该车间配配备一套套独立的的空气净净化系统统，且设设置局部部回风、局部排排风，既既节约能能源，又又能防止止交叉污污染。该该车间严严格按生生产工艺艺和GMMP规范范精心设设计，总总体布局局美观、合理，环境整整洁，适适用于生生产原料料药吉非非罗齐。二、 验证范围围、项目目及周期期：某某车间间生产厂厂房/设设施的验验证。验证项目目及周期期表：验证项目目验证周期期预确认具备的设设计图纸纸、文件件资料确确认2天某某生产产厂房/设施的的设计参参数及图图纸资料料文件审审定3天安装确认生产厂房房/设施施的安装装确认40天“供水、供汽及及排水系系统”安装确确认5天“供电及及安全防防护系统统”安装确确认5天运行性能确认“厂房/设施”性能确确认3天电力供应应系统运运行性能能确认3天供水、供供汽系统统运行性性能确认认2天排水系统统运行性性能确认认2天三、 验证目的的：检查并确确认某某某生产厂厂房的工工艺布局局设计、主体结结构性能能及安装装施工，是否合合理，是是否符合合GMPP规范要要求；检检查其送送回风系系统布置置、公用用“水、电电、汽”系统设设计安装装，是否否符合药药品生产产工艺要要求。四、 验证步骤骤及方法法 1. “生产厂厂房/设设施”设计预预确认：1.1 具备的的文件文件名称称保存地点点保管人检查人/日期车间生产产厂房及及工艺平平面布置置图车间人、物流向向图供水、供供汽系统统配管图图动力及照照明平面面布置图图排水系统统配管图图送风、回回风及排排风系统统图车间设备备一览表表1.2 某某生产产厂房/设施的的设计参参数及图图纸资料料文件审审定 根根据某某某生产工工艺和GGMP规规范，严严格审查查某某生产产厂房/设施的的设计布布局、设设计参数数及图纸纸资料文文件，是是否合理理并满足足生产工工艺要求求。 审审定结果果：审核人： 审审核日期期：2. “生产厂厂房/设设施”安装确确认2.1 生产厂厂房/设设施的安安装确认认：确认项目合格判定定标准检查方法法检查结果果生产厂房主体结构、周围环境及工艺布局1.生产产厂房主主体结构构、适用用功能、安全性性能、建建筑性能能，均应应符合国国家建建筑工程程安装施施工验收收规范、医医药企业业洁净厂厂房施工工验收规规范和和设计规规定要求求，并应应满足药药品生产产工艺需需要。按国家建建筑规范范中规定定的方法法进行检检查2.生产产厂房周周围环境境路面应应干净、平整、不易起起尘；无无积水、垃圾和和蚊蝇孽孽生地；无污染染源，且且要求远远离繁华华交通要要道500米、远远离散发发粉尘及及腐蚀性性气体的的场所或或采取有有效的封封闭隔离离措施；其生产产区必须须与行政政、生活活辅助区区分开，不得互互相妨碍碍和引起起交叉污污染。现场目检检3.生产产厂房周周围的下下水道，应畅通通、无堵堵塞；地地沟盖应应齐全、完整、严密；环保“三废”排放，应符合合国家环环保标准准。现场目检检4. 某某某车间间生产厂厂房，必必须严格格按生产产工艺流流程和规规定的洁洁净级别别合理布布局；其其生产操操作区不不不作为为人流、物流的的通道，且不同同生产工工序操作作应有效效隔离，不得互互相妨碍碍和影响响。现场目检检5.生产产厂房内内各操作作室应面面积宽敞敞、不拥拥挤，各各类设备备、设施施布局应应整齐合合理，并并要求留留有足够够的操作作、维护护空间。现场目检检6.生产产厂房各各区域出出入门，必须设设置防虫虫鼠及其其它动物物进入的的设施。现场目检检7. 某某某车间间生产厂厂房，洁洁净级别别应达到到10万万级，且且要求面面积足够够，并配配备必要要的检测测设备和和仪器；必须设设置生产产用具、清洁用用具、工工作衣的的清洗间间和原辅辅料、中中间半成成品、成成品的中中转储存存间，且且要求面面积足够够，其洁洁净级别别应达到到10万万级。现场目检检8.洁净净生产区区人流必必须有净净化缓冲冲间，级级别应为为10万万级，并并要求配配备相应应的净化化、缓冲冲设施物物流必须须有专用用的传递递路线、传递窗窗，配备备相应的的清洁消消毒设施施。人流流、物流流应分开开，不得得交叉通通行。现场目检检9.每个个洁净室室地漏应应不超过过1个，地漏选选材和安安装应便便于清洁洁消毒，并能有有效防止止废水、废气回回流或倒倒灌。现场目检检10.洁洁净区照照明应采采用净化化灯具、顶部安安装；其其主要操操作部位位的照度度应大于于3000Lx照度计检检测确认项目合格判定定标准检查方法法检查结果果洁净生产区检查1. 某某某车间间洁净生生产区的的地面、墙壁、顶棚应应光滑、平整，无裂缝缝和颗粒粒物脱落落，接口口严密；墙壁与与地面、顶棚的的交界处处应做成成弧形。现场目检检2.洁净净室表面面的装饰饰材料应应隔热、吸湿性性小，无无毒、耐耐腐蚀、易清洗洗和消毒毒，不易易产尘、变形和和粘附尘尘粒。现场目检检3.各洁洁净室的的窗户、天棚、墙壁及及进入室室内的管管道、风风口、灯灯具与墙墙壁、天天棚或地地面的连连接部位位，必须须作可靠靠密封处处理；各各类设备备、设施施出入洁洁净室（区）的的洞口，必须作作可靠密密封处理理。现场目检检4.各洁洁净室内内的设备备设施应应尽量密密闭，其其与药品品接触部部位材质质，不得得与药品品发生化化学反应应；设备备的传动动部件要要求密封封良好，不得渗渗漏润滑滑剂、冷冷却剂，以防污污染。现场目检检5. 某某某车间间的称量量室、粉粉碎室、配料室室、总混混室、制制粒整粒粒室、包包衣室、压片室室、填充充拋光室室等，必必须与走走廊保持持相对负负压，以以防交叉叉污染。压差计检检测6.产尘尘量大的的生产设设备或房房间，必必须配备备防尘、除尘和和排风设设施。现场目检检一般生产区检查1.一般般生产作作业区域域的窗户户、墙壁壁、地面面应光洁洁平整，无裂缝缝、不产产生大量量粉尘。其内部部的设备备、设施施及容器器的布局局应整齐齐、合理理、无尘尘无垢。现场目检检2.一般般生产作作业区域域的盥洗洗室，应应保持通通风良好好，且不不得与生生产直接接往来。现场目检检3. 某某某车间间及仓储储区应设设置数量量足够的的消防、通讯、报警和和应急照照明设施施、安全全出入门门，各类类安全标标志应齐齐全、明明确。现场目检检4.仓储储区应保保持干燥燥、清洁洁、通风风良好，有足够够的面积积和空间间，配备备必要的的防虫鼠鼠、防霉霉变、防防化学品品污染和和温湿度度监控、药品取取样、防防火防爆爆设施，并定期期监测温温湿度。危险品品应设置置专库、专区或或专柜存存放，专专人管理理。现场目检检5.公用用水电汽汽管道、工艺管管道、通通风管道道，应安安装于技技术夹层层或坚进进内，其其材质应应满足生生产工艺艺要求，并进行行必要的的安装防防腐、保保温处理理。现场目检检检查确认认结果： 检查查人： 日期期： 2.2“供水、供汽及及排水系系统”安装确确认确认项目合格判定定标准检查方法法检查结果果结构设计、材质与安装检查1. 某某某车间间供水、供汽及及排水系系统的结结构设计计应相互互独立，不得互互相串通通和干扰扰；主管管道应采采用技术术夹层或或坚井、靠墙角角暗装；所有管管道出入入洁净区区（室）的洞口口，必须须修补平平整、严严密，并并作可靠靠密封处处理。现场目检检2.各类类管道设设计、安安装、连连接（焊焊接、粘粘接）的的质量，必须满满足生产产工艺和和GMPP规范要要求。现场目检检3.地漏漏应采用用不锈钢钢洁净地地漏，有有密封盖盖并开启启方便，其安装装连接应应严密、无渗漏漏。现场目检检4.水汽汽主管应应安装压压力指示示仪表，并要求求定期校校正。现场目检检5.蒸汽汽冷凝水水应单独独设置排排放管或或返回锅锅炉，以以防蒸汽汽背压造造成废汽汽倒灌。生产中中的酸、碱废水水应设置置专用排排放管道道，采用用PVCC或ABBS管，以防腐腐蚀和渗渗漏。现场目检检6.工艺艺用水管管应采用用不锈钢钢管，工工艺用气气管应采采用碳钢钢；各阀阀门、水水嘴应采采用ABBS或不不锈钢，其安装装连接应应严密、无渗漏漏。所有有管道明明显处应应标明管管内物料料名称、流向。现场目检检7.工艺艺用水泵泵应采用用无毒、耐腐泵泵。现场目检检检查确认认结果： 检查查人： 日期期： 2.3“供电及及安全防防护系统统”安装确确认确认项目合格判定定标准检查方法法检查结果果动力及照明配电、安全系统检查1. 某某某车间间动力、照明线线路，应应采用电电缆或穿穿PVCC管暗敷敷；有防防火防爆爆要求的的区域，应安装装防水防防爆电器器、开关关、灯具具，并有有隔爆泄泄压装置置；电源源插座、开关应应采用暗暗装嵌入入式；动动力电压压3800V，照照明电压压2200V，频频率500HZ。2.电气气线路连连接接头头要尽量量少，各各线路搭搭接应安安全、牢牢靠，电电器元件件及线路路布局应应美观、操作维维护方便便。3.开关关箱、照照明灯具具应采用用墙壁、顶棚暗暗装，照照明采用用洁化灯灯具，清清洁、维维护、检检修保养养方便。4.电气气线路出出入洁净净室（区区）洞口口应可靠靠密封。5.电气气线路材材质、线线径及外外层绝缘缘电阻，应符合合设计和和国家电电力运行行规范；各种材材料不得得出现绝绝缘层破破裂现象象。6.生产产设备上上的所有有电器控控制元件件、电器器装置，应能防防水或密密闭良好好，不得得外露接接线端头头；各种种电气设设备应接接线正确确，接触触良好，外壳应应可靠接接地。7. 某某某车间间各生产产区域配配电箱周周围，应应设置干干粉灭火火器；通通道、走走廊应设设置必要要的安全全报警装装置、安安全出入入门，标标明安全全出入标标志和方方向；各各生产区区应设置置必须的的应急照照明灯，并要求求能自动动开关和和充电。检查确认认结果： 检查查人： 日期期： 2.4负负压除尘尘系统安安装确认认：房间名称称除尘器型型号、规规格安装连接接质量检检查结果果粉碎室检查确认认结果： 检查查人： 日期期： 3. 运运行性能能确认3.1 “厂房/设施”性能确确认：某某车间间生产厂厂房/设设施的性性能验证证，主要要体现在在对其“主体结结构、适适用功能能、内部部装修及及洁净洁洁净性能能”的验证证上。而而洁净性性能验证证，可详详见其空调净净化系统统验证。生产厂房房性能验验证结果果：主体结构构：符合合国家建筑工工程安装装、施工工验收规规范。内部装修修：符合合医药药企业洁洁净厂房房施工验验收规范范和药品生生产质量量管理规规范。适用功能能：满足足设计使使用要求求。确认结果果：检查人： 日期：3.2 电力供供应系统统运行性性能确认认：确认项目目合格判定定标准检查方法法检查结果果1.电力力开关运运行性能能检查分合动力力、照明明开关，应分断断灵活、无卡阻阻和“短路跳跳闸”现象；开关容容量应与与设计要要求和控控制设备备容量相相符。现场实际际操作检检查2.电气气线路运运行性能能检查线路及线线路接头头运行，应无严严重发热热或电火火花现象象；线径径应满足足电气容容量要求求。现场实际际操作检检查3.照明明灯具运运行性能能检查照明灯具具应工作作正常，无闪烁烁现象；亮度应应满足生生产要求求，关键键部位应应大于3300LLX。关键部位位用照度度计检测测4.仪器器仪表运运行性能能检查配电用仪仪器、仪仪表，应应显示正正常、准准确、可可靠，并并作定期期校正。现场目检检确认结果果：检查人： 日期：3.3 供水、供汽系系统运行行性能确确认确认项目目合格判定定标准检查方法法检查结果果1.供水水管道“通水试试压检漏漏”通水试压压检查，应无堵堵塞或渗渗漏；各各用水点点应有水水，且水水量比较较足，供供水压力力应满足足生产要要求。通水后，将水压压升至工工作压力力的1.5倍，保持330分钟钟，观察察有无堵堵塞、渗渗漏。2.供汽汽管道“通汽试试压检漏漏”通汽试压压检查，应无堵堵塞或泄泄漏；各各用汽点点的供汽汽压力应应满足生生产要求求。通汽后，将汽压压升至工工作压力力的1.5倍，保持330分钟钟，观察察有无堵堵塞、渗渗漏。3.水泵泵运行性性能检查查水泵运行行应无异异常升温温、振动动、噪音音或渗漏漏。现场实际际开泵运运行，检检查泵工工作性能能。4.水、汽控制制阀门运运行性能能检查水、汽控控制阀门门，应操操作灵活活、安全全可靠，通水试试压检查查应无堵堵塞或渗渗漏。现场实际际操作检检查。确认结果果：检查人： 日期：3.4 排水系系统运行行性能确确认：确认项目目合格判定定标准检查方法法检查结果果1.生产产废水排排放管道道检查洁净生产产区地漏漏和一般般生产区区排放口口，经现现场实际际排水检检查，应应无堵塞塞、渗漏漏、废水水倒灌回回流现象象。现场实际际排水检检查2.生产产废汽或或蒸汽冷冷凝水排排放管道道检查生产废汽汽或蒸汽汽冷凝水水排放口口，经现现场实际际排放检检查，应应无堵塞塞、泄漏漏、废汽汽倒灌回回流现象象。现场实际际排放检检查3.生产产中酸、碱废水水排放管管道检查查生产区废废水排放放口，经经现场实实际排水水检查，应无堵堵塞、渗渗漏、废废水倒灌灌回流现现象。现场实际际排放检检查4.室外外雨水排排放管道道检查室外雨水水排放管管道，经经现场实实际检查查，应无无堵塞、渗漏。现场实际际检查确认结果果：检查人： 日期：3.5 负压除除尘系统统运行性性能确认认：房间名称称除尘器型型号、规规格负压值检检测运行性能能检查结结果适用性评评价粉碎间确认结果果：检查人： 日期：九、验证证最终结结论与综综合分析析评价：十、 再再验证周周期确定定：根据验证证结果，确定吉吉非罗齐齐车间生生产厂房房/设施施的再难难周期。