软件算法验证方案.docx

CT 1 TM ryRI isochip -C恒温扩增微流控芯片核酸分析仪（软件算法）工艺及软件验证方案成都博奥晶芯生物科技有限公司编制人:日期：审核人:日期：审批人:日期：一、验证目的对RTisochip-C恒温扩增微流控芯片核酸分析仪的应用软件算法准确性进 行验证。二、适用范围本公司RTisochipTM-C恒温扩增微流控芯片核酸分析仪产品的软件验证。三、验证小组人员验证小组人员表姓名部门职位职责李若然技术工艺部项目负责人 技术工艺负责人负责整个验证过程总体协调工作宋驰骋技术工艺部工艺技术员负责技术资料准备及软件安装，验证整个过程追踪黄卫健质量管理部主任组织提供质检验证人员进行产品检验并对其过程实施控制周玉洪生产管理部主任组织提供生产验证人员进行产品装配并对其过程实施控制张亮生产管理部副主任组织研发物料米购并对物料供应信息实施控制姚成运行保障部主管组织提供研发验证所需设备、环境设施并对其过程实施控制牟波生产管理部生产组长负责产品组装，测试和记录验证结果郑达质量管理部质量检验员负责产品各项指标的检测和记录验证结果四、工作条件数据如下:a）电源条件：220V, 50Hz；b）环境温度：1530；c）相对湿度：20%85%；d）大气压力：85. 0kPa-106. OkPa；五、验证内容RTisochip%C恒温扩增微流控芯片核酸分析仪的应用软件算法正确性六、验证实施时间验证实施时间为：2016年1月七、验证项目1升温速率：从37c到65,平均升温速率不小于15.0C/ min。2降温速率：从65°。到37,平均降温速率不小于5.0/niin。3控温精度:恒温计时开始30s内到计时结束之间温度测量数据的最高值与最低值之差 的一半，不大于0.5。4温度准确度:恒温计时开始30s内到计时结束之间温度测量数据的平均值与模块设置 温度差值的绝对值，不大于0.5。5荧光强度检测重复性：对同一种荧光材料进行10次连续重复检测，CV （%）不大于 3%o6荧光强度检测精密度：对同一种荧光材料进行10次连续重复检测，24个通道的数 据变异系数CV （%）不大于10%o7荧光线性：对A型芯片进行检测，计算各浓度荧光测定值与稀释浓度比例的线性回归 系数R,应不低于0.990。8仪器整机一致性：用同一张B型芯片先检测标准机获得反应池的荧光信号值（或使用 标准机1周内存储的同一张芯片的荧光信号值），然后用同一张芯片检测待测仪器，获得同 一张芯片反应池在待测仪器上的荧光信号值，计算标准机和待测仪器对应反应池的荧光信号 数据偏差，待测仪器的一致性（和标准机相比）偏差在-15%（含）+15%（含）之内。八、验证方法8.1 在RTisochipTM-C恒温扩增微流控芯片核酸分析仪上进行软件自动测试，由 软件自动给出计算结果；将软件自动测试中生成的原始数据进行计算，与软件自动计算的结果进行对比。