制药软胶囊压丸操作技能考核表.docx

软胶囊压丸操作技能考核表工程内容、要求操作方法工作标准操作体 现权重分数考核分GMP 规范进出登记进入洁净区人员数量是否超出限制人数，规范填写人员进 入洁净区记录，出来时间根据实际写，进入时间每分钟不超 过2人。进入如实、规范登 记进入记 录0.2洗手消毒严格按照车间人员、物料、物品进出洁净区SOP进行洗 手、更衣、消毒；洗手消毒符合耍 求，抽检合格观察0.2着装人员着装是否上装套入下装内，洁净服必须盖住全部头发、 胡须和颈部，手腕部不得有内衣袖露出；穿戴如何要求，发 须等不外露观察0.2直接接触要求接触原辅料、内包装材料、与药品直接接触的设备内外表 是否佩戴手套；裸手不直接接触产 品、内外表观察0.2人员卫生要求进入洁净区人员不能留长指甲、化妆、佩戴饰物和携带私 人物品（打火机、手机）等,严禁在洁净区（包括物流通道） 打接 ,在非洁净区打接 后返回洁净区必须消毒。维 修、培训拍照除外。洁净室卫生、行为 符合要求观察0.2生产 前准 备检查清洁、清 场效果压丸机、转笼，无药丸、残留；现场无上批批记录、文件、 指令等。现场无文件、记录、 药丸、药液等残留。批记录0.3工器具检查检查工用具及容器具清洁完好、干净，标识在效期内；工器具卫生干净、 标识有效期内批记录0.3温湿度检查观察压丸室温湿度，并记录，超范围通知空调，温度23 应停止压丸；压丸室温度 16-23,湿度30-65%范围批记录0.3设备模具检查滚膜无缺角、磨损、配件（变换齿轮、契型喷体、分流板、 各种密封垫子）与滚膜配套，检查左右滚模刻线对准，喷 体与模具、喷药与合缝应协调模具完好、装配完 好、对线标准批记录、 设备使 用台账0.3空压检查记录空压数值，空压无水、无油，压力表在效期内压力0.6MPA,空压空压记0.3滚模及供料泵 的定时调整使机头后部的惰轮与变换齿轮脱开（处于啮合状态），用 扳手转动供料泵的驱动轴，使供料泵左边的10个活塞杆位 于极左或极右（极左或极右取决于分流板的结构）位置。独立完成调整观察2以压丸主机点动方式，使左右滚模慢速微量转动，当喷体 处于工作位置（即降下位置）时，使喷体上的定时刻线低 于滚模端面上较近的一对定时刻线2、2. 5mmO针对不同形 状、装量的模具，此值会略有变化，调整时需保证压丸过 程中喷体喷出的料液完全喷入胶囊腔内为宜。将变换齿轮 板上的惰轮与变换齿轮啮合，即完成滚模及供料泵的定时 调整独立完成调整后， 设备运行正常滚模更换同时须更换与该滚模配套的变换齿轮、楔形喷体、分流板独立进行模具、配 套备件更换观察3喷体拆装喷体拆装、清洗后，能有效使用、不漏水、不挂胶皮。喷体拆装后、喷药 准确、不漏水、不 挂胶皮观察1平安岗位平安隐患压丸机器，电源和传动部位较多，容易出现隐患；地面有 液体石蜡，容易滑倒；转笼操作时，电源无启动控制；压 丸机、保温桶需用70。以上热水，容易烫伤；保温桶盖子 拆装时砸伤；废网胶送暂存间，板车压伤。清楚岗位平安隐 患，操作、清洁、 维保、调试、维修 中注意平安隐患。观察1此表包括设备操作、日常维保、调试、维修评价，也能作为新人培训、考核、岗位定责依据。100考核结论： 操作技能水平： 法规意识： 记录情况：是否可以独立上岗： 接下来培训重点：培训方法及时间安排:考核人:被考核人:考核时间:无油录石蜡油检查检查石蜡油箱液位不低于油箱同度的2/3；机头后部齿轮、 门梁上部孔内加注适量液态石蜡；供料泵壳体内液态石蜡 充足；各部位石蜡油润滑 满足要求观察、台 账0.4标识、标签确 认设备清洁、现场清场、胶液、药液桶签正确，并更换或填 写；各标识正确、符合 要求标识、标 签0.3物料确认石蜡油标签、数量符合；胶液、药液标签准确，保温温度 符合；液面外观性状无异常；冬季保温高、夏季保温略低。胶液、药液、辅料 状态符合批记录0.3使用前检查药液保温桶液面有无过多积水，手轻粘液面感 受胶液粘度，如不粘手，应去掉外表胶液，防水影响合缝； 药液外表有气泡应用不锈钢盆去掉带气泡药液。胶液去外表含水部 分、药液去外表泡 沫局部观察1.5电子天平校准电子天平校准合格；在校验周期内。天平校准合格校准记 录1开 机、 试压胶液、药液连 接搬运保温桶、温控箱及其他压丸所需工器具并连接管道， 输胶管套上伴热套连接良好无漏液漏 胶观察0.5保温桶压力适合，胶液压力让胶液均匀、持续进入明胶盒， 减少气泡产生。胶液均匀输入明胶 盒，无气泡产生观察0.5参数设置开启制冷系统温度控制在15-22、开启拉网轴、转速2-5 转/分钟；料斗温度30-40；明胶盒温度(55-65),压 缩空气(0. 03-0. 08MPa )；转速不能随意调整，其他参数 根据生产情况、质量情况调整。确认转速、温度、 压力、冷却参数均 符合批记录0.5胶液入盒翻开胶液阀门，使胶液缓慢流入明胶盒，调节好明胶盒前 板间隙，使胶液均匀输出；胶皮均匀滚出观察0.5石蜡油润滑效 果检查主机运行，观察左右润滑轮，应有轻质液体石蜡润滑胶皮， 润滑适中；胶皮润滑适中，运 行不打皱、不绷紧 胶皮。观察2左右胶皮厚度 调试两条胶皮分别送入机头两侧传动轴和油滚轴，经导向轴后 进入两滚模之间，再通过下丸器两六方轴间和拉网轴间的 间隙，使胶皮进入剩网胶桶。用测厚仪测测量、并调试左 右两边胶皮厚度至0.7T. 0毫米，且均匀度一致；两边胶皮厚度至0. 7-1. 0毫米，且均匀度一致批记录5喷体温度设置待喷体温度、药液温度升至规定温度后，根据环境温度、 待喷体温度、药液温度设置合适喷体温度，并在38-58。喷体温度设置，经 验观察压丸合缝良 好为宜批记录3开机平安事项当滚模转动时，不得将喷体直接压在滚模上；滚模间没有 胶皮时严禁加压；严禁将硬物掉入两滚模之间。开机顺畅、操作熟 悉，不发生设备、 平安事件观察1石蜡油试压， 合缝调试先石蜡油试压：待胶皮厚度适中、各温度合适后；把模具 气动夹模开关旋至“加压”位置，使左右滚模贴合，点击 喷体升降“ | "键，下降喷体，将喷体开关推至“开启” 位置（滚模间没有胶皮时严禁加压），调整前后气缸压力 旋钮（0.20.4MPa）,至胶囊从滚模间顺利切断为宜，并 手取模具前中后模腔药丸观察合缝质量：缝线不歪曲、宽 度适合、胶囊左右对称试压操作流畅、自 然、不手忙脚乱， 装量、合缝质量符 合要求批记录、 观察8装量调试先调合缝，后调装量的顺序依次调节合缝、丸重，调装量 时不断取样测试，根据测试结果增减装量，合格后试压结 束；最多2次调节能满 足要求批记录、 观察3药液试压待石蜡油压完后，料斗进药液，开始药液试压。模腔中取 15粒软胶囊,测每粒药液装量，直至每粒药丸装量均在0. 30 的范围内后，连续取样三次算平均装量在范围内方合格。一次性3次试压装 量满足要求批记录、 观察3压丸 操作正式压丸药液装量及平均装量（0.30g）均符合要求后，方可开始正 式压丸；标准：药丸呈椭圆形，有弹性，软硬适中，无粘连， 合缝对称、合缝粗细适中压丸装量、合缝、 软硬度满足要求批记录、 观察2开始前2h控 制高频做样，2h内做5-8次，胶皮厚度、合缝质量、装量、 润滑情况，并根据需要随时调节参数，主要喷体温度、装 量。前2小时的装量能 温度控制2. 5%内, 即0. 30g内。批记录、 观察6.5稳定后控制每小时和生产结束时依次从模腔中取15粒软胶囊测装量， 观察合缝质量、外观；同时随时抓取做样检测装量、观察 合缝，并根据药丸情况，进行喷体温度、胶皮厚度、环境 温度等控制、调试。随时保持装量、合 缝符合要求，遇到 波动能及时调整。批记录、 观察6做样每小时1次15粒抽样及随机增加抽样量；用镜子准确、不 伤模具取样，及时做样、计算，越快数据越准确，取样不损伤模具， 做样熟练、准确。批记录、 观察1不定时抽样不定时抓取几粒测量观察合缝，检测装量稳定性有主动意识不定时 抽样做样观察1定型屏幕参数设 置、控制能有效设置控制、点击转笼控制界面进行装反转、启停操作准确批记录、 观察0.5转笼控制转笼内装满约1/3体积胶囊后，及时将胶囊更换至另一节 转笼，每节转笼定型时间为1小时（±10分钟）操作准确，不推迟 或延后批记录、 观察0.5定型标准胶囊外型是否圆整均匀，有弹性，软硬适中，无粘连；观 察转笼进出口、取样口是否有粘连药丸，及时处理能有效判断定型质 量批记录、 观察0.5擦洗 丸放无尘布定型1小时左右，带手套取适量用无尘布放入定型转笼中；规范操作、放入合 适的数量批记录、 观察0.5出药擦洗合格后，点击屏幕，转笼正转出药，前面反转。带手 套取出无尘布，药丸入框称重交干燥转笼。操作准确观察、计 重0.5更换无尘布擦洗完后的胶囊外表清洁、无油腻，如不符合要求应重新 取适量用无尘布擦洗至合格；能判断擦洗丸质 量、并能判断是否 需添加无尘布批记录、 观察0.5停机 操作停机停药液、胶液空压、关喷体、上升喷体、模具分开、垫保 护抹布、料斗加热水、喷体接胶纸导水入桶、管泵系统运 行；拆输胶/液管、走完胶液、取胶皮停机操作步骤清 晰、操作流畅观察2操作 辅助丢废网胶废网胶装满后，装入废原辅料口袋，及时转出车间到暂存 间。每批次约5次装袋、转移、堆放 规范，不撒漏、不 凌乱批记录0.5换胶桶通过视镜目测胶桶约10厘米高，换桶：快速拆掉输胶管与 桶快接并手拿上胶管，一人拉出空桶，一人拉进药桶，两 人拉来胶桶，然后快速接上，并调试空压至胶液平稳进入 明胶盒。换1次约5-8分钟，换2次桶。换桶操作流畅、连 接严密、时间5分 钟内观察1换药桶当药桶药液压完全部进入料斗后，拆掉输胶管与桶快接并 手拿上胶管，一人拉出空桶，一人拉进药桶，然后连上管 道，并调试空压，至药液平稳进入料斗。2人换药桶1次， 每次约5分钟。换桶操作流畅、连 接严密、时间5分 钟内观察0.5记录批记录及时、准确、清晰填写及时、准确、清晰、 完整批记录3辅助记录车间D级洁净区场地清洁记录、车间周转容器、工 器具清洁记录设备台账、温湿度、空压记录、设备现场 检查表、校准记录、工器具记录、干衣机洗衣机台账、桶 签、标签及时、准确、清晰、 完整辅助记 录2.5其他记录平安记录，按要求及时、如实填写。及时、准确、清晰、 完整辅助记 录0.5班组长记录产量计件、考核记录、异常记录本、非受控记录。应及时、 准确记录。及时、准确、清晰、 完整管理记 录1清洁（无 药液 胶液残胶液保温桶清 洗放胶、桶注满60热饮用水、浸泡30分钟，用毛刷将桶壁 上的胶液清除干净，外表无残留胶液、药液，后用纯化水 冲洗5min；夹层60干燥lOmin、内喷淋消毒。无药液胶液残留、 无污迹、无水迹、 见本色清洁记 录、批记 录、标识1药液保温桶清 洗热水洗桶、清洗、干燥、酒精消毒；无药液胶液残留、 无污迹、无水迹、 见本色清洁记 录、批记 录、标识0.5、污、水、备本 留无迹无迹设见色压丸机料斗、灌泵系统清洗1/3体积的热纯化水开机清洗料斗、灌泵系统、输药管道和 喷体，并擦内外表；再1/2纯化水循环；8L的75%乙醇溶 液消毒、清洁；最后加少量轻质液体石蜡润滑系统。无药液胶液残留、 无污迹、无水迹、 见本色批记录、 设备使 用台账2模具清洗热纯化水清洗至无残留，压空吹干、75%酒精喷消，石蜡油 保护无药液胶液残留、 无污迹、无水迹、 见本色批记录、 清洁记 录、观察0.5转笼、机身清 洗定型转笼、接油盘、风管、传送带、压丸机外外表、胶皮 滚、下丸器等清洗。用热纯化水擦洗、再擦干、75%酒精消毒无药液胶液残留、 无污迹、无水迹、 见本色批记录、 清洁记 录、观察0.5明胶盒、输胶 管清洗热纯化水浸泡约20min,浸泡后用热纯化水冲洗干净、目测 无残留，然擦干，装机消毒；无药液胶液残留、 无污迹、无水迹、 见本色批记录、 清洁记 录、观察1输丸风管、废 胶箱、药液管 道清洗用热纯化水冲洗干净、目测无残留，然擦干，装机消毒；无药液胶液残留、 无污迹、无水迹、 见本色批记录、 清洁记 录、观察0.5天平、台秤等 清洁用饮用水擦拭、污迹用清洁剂，擦干、酒精消毒无污迹、无水迹、 无可见异物批记录、 设备使 用台账0.5周转容器、工 器具清洗烧杯、镜子、喷壶、测厚仪、不锈钢架子、凳子、梯子、石蜡油架子、盆、瓢、桶、板车：热纯水清洗、再冲洗、擦干、75%酒精消毒，存放挂标识， 并填写记录无污迹、无水迹、 无可见异物清待标器洁 己”,T清录 “洁用识具记1清场墙地顶、地漏、 水池、台面、 门窗、灯、风清理文件、物料、次品，用水擦拭或拖布清洁，或用洗涤 齐IJ,后消毒；水池、地漏用刷或洗涤剂干净，冲洗、消毒、 水封场地、设施、设备 无文件、物料、次 品等，清洁干净。清场记 录0.5状态标识、记 录更换所有状态标识、清洁标识、有效期准确标识准确标识、记 录0.5废弃 物废网胶、废药 丸、废石蜡油、 废酒精废网胶胶袋装好及时转入暂存间外面；废石蜡油、废药丸 按危废，收集存放定期交公司危废库；清洗废酒精稀释后 冲入地漏称量记录准确、存 放准确危废记 录、批记 录1质量 控制、 调试装量变化大、 高低差异大石蜡油变脏一一更换石蜡油放出废石蜡油、加 合适石蜡油观察30型圈磨损大一一更换。型圈更换后装配精准、 无损伤管泵针松动一一紧固管泵针螺帽调整至合适松紧度注射器阻塞一一清洗注射器拆装熟悉、清洗方 法熟悉输药管道阻塞一一清洗输药管道清洗输药管方法供药活塞润滑不好一一调节供油量。调节位置、润滑油 的量合适药液温度低一一料斗升温能观察药液流动 性，及时调整合缝宽、深喷体温度低一一升高喷体温度能判断合缝质量、 升温合适度数观察1.5合缝起泡喷体温度高或房间温度过高，一一控制喷体、房间温度能判断温度高的现 象，降低度数观察1.5合缝漏药水胶皮上有水渍一一清理硅胶开关、喷体水浴管等可能的水 分检查漏水位置、熟 练处理观察1异形丸一边厚、一边薄一一两边胶皮不均匀，调一致。熟练调节一致观察3硬胶一一观察发现胶皮有硬胶及时开输送带打入废桶能准确发现胶皮上 硬胶，并熟练处理喷体温度高一一降低喷体温度可判断异型丸情 况，降低合适温度胶皮上无石蜡油一一检查石蜡油润滑系统、添加石蜡油判断缺油情况，并 处理药液温度过高一一降低药液温度，或保温时控制。判断药液温度高的 情况模具压丸时异 常模具切割不断一一刻线不对称，调整模具对线观察1模具漏药水一一配合不同步调整配合至同步模具缺角一一磨损严重独立更换模具压丸机常见故 障传动齿轮损坏一一更换传动齿轮；独立更换传动齿轮观察1空压电磁阀不工作一一修理或更换电磁阀；更换电磁阀电源保险管烧坏一一更换保险管；更换保险管电机烧坏一一更换电机；电机正常加热棒损坏 更换加热棒；独立更换加热棒异响严重、料斗摆动大一一供料泵凹轮轴承故障，更换凹 轮轴承独立更换凹轮轴承维保润滑每班供料泵用浇注石蜡油润滑；每周主机齿轮、传动齿轮、 传动轴承用油枪润滑；随时观察供药活塞影响设备正常运 转时，用石蜡浇注润滑。保障所有部位润滑 到位维保记 录1日常检查供料泵：试机、听异常，看磨损严重程度；空压系统：看 压力显示、听有无漏气、无水；料斗加热：目测温控显示、 闻无异味、手触摸外表；喷体加热：看温控显示、手摸加 热；明胶盒：目测温度显示，手触摸检查加热；传动齿轮： 试运行，听有无异响；显示屏：目测显示，触摸点击确认 操作正常；润滑系统：运行，观察润滑油量、调节阀是否 正常；制冷系统：看温度显示，冷冻液无渗漏，手摸；传 动电机：看运行、听无异响、闻无异味；风机：看运行、 闻异味、听异响；传输带：运转正常、电机温度正常。灌 泵凸轮螺丝检查；所有压力表、传感器正常、在有效期内； 明胶盒硅胶开关检查；独立进行日常检 查，并对异常情况 能处理或上报观察3管泵系统拆装 维保拆卸流程：料斗、供料泵、进料管、回料管、供料板、灌 针、。型圈等，能独立拆装、清洗、更换。型圈，所有操作 标准、平安，能有效运行。独立拆卸、清洗、 维保、安装、调试， 并试运行正常观察3调 试、滚模对线调整 （模具跑线 时）调整的方法是：将喷体置于非工作位置（即升起位置）， 使左右滚模刻线尽量靠近（但模具不可施压接触），然后 松开机头后面滚模对线机构的锁紧螺钉，使压丸主机点动 （用对线扳手调整压丸主机后面的对线机构），反复调整， 使左右滚模端面销孔上的刻线对准（出厂状态），对线误 差应不大于0. 05mm,然后将锁紧螺然旋紧即可。对线误差应不大于 0. 05mm观察2维修装量校准调整屏幕设置装量为T000,把装量调节限量探测移开 点击 自动调整装量 直到装量不断变少，当减少到灌针为。不 动 把装量调节值归0,把设置值调到需要值（如350mg）, 然后把 探测器从新移动到探测挡板上（金属挡板的作用是 确定记录0的位置）。独立校准准确观察1