执业药师职业资格考试2023年精选高频考点习题.docx

执业药师职业资格考试2023年精选高频考点习题L （共用备选答案）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年药品零售企业所持药品经营许可证有效期是（）。【答案】：C药品批发企业所持药品经营许可证有效期是（）。【答案】：C【解析】：药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，药品经营企业需要 继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原 发证机关申请换发药品经营许可证。药品经营质量管理规范要求药品验收记录保存（）o【答案】：A【解析】：药品经营质量管理规范第四十二条规定：记录及凭证应当至少保 存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。2.麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类 内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行 书写。不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中 空、阴影等形式对字体进行修饰。字体颜色应当使用黑色或者白色, 不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用, 但要与其背景形成强烈反差的要求。D项，药品标签使用注册商标的, 应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积 计不得大于通用名称所用字体的四分之一。12.根据药品不良反响报告和监测管理方法，进口药品自首次获准 进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）oA.新的不良反响B.严重的不良反响C.所有的不良反响D.境外发生的不良反响【答案】：C【解析】：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反响；其他国产 药品，报告新的和严重的不良反响。进口药品自首次获准进口之日起 5年内，报告该进口药品的所有不良反响；满5年的，报告新的和严 重的不良反响。13.（特别说明：此题涉及的法规新教材已更改，不再考此内容）下 列保健食品的批准文号，符合国家药品监督管理部门批准的进口保健 食品批准文号格式的是（）oA.国食健字G2012X X X义号B.国食健字(2000)第XX XX号C.国食健字J2013 X X X X号D.国食健进字(2004)第XX XX号【答案】：C【解析】：进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。【说明】2016年7月1日起，对保健食品实行注册与备案相结合的 分类管理制度。对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国 食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为： 国食健注J+4位年代号+4位顺序号。对备案的保健食品，国产保健 食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+ 2位省级行政区域代码 + 6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号 +00 + 6位顺序编号。14 .根据处方管理方法，以下关于处方限量的说法，正确的有()o A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用 B.盐酸哌替咤处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用C.急诊处方一般不超过3日用量D.门诊处方一般不得超过7日用量【答案】：B|C|D【解析】：A项，对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一 次常用量，仅限于二级以上医院内使用。B项，盐酸哌替咤处方为一 次常用量，仅限于医疗机构内使用。CD两项，处方一般不得超过7 日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病 或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。15 .根据药品经营许可证管理方法，药品经营企业依法变更许可事 项应重新办理药品经营许可证的情形是()oA.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围【答案】：B【解析】：药品经营许可证管理方法第十四条规定：企业分立、合并、改变 经营方式、跨原管辖地迁移，按照本方法的规定应重新办理药品经 营许可证。16 .全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品，上市许可持 有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有 ()oA.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构 B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生 产企业或药品经营企业销售C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药 品D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相 应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生 产药品【答案】：A|B【解析】：C项，上市许可持有人可自行销售或委托销售，无需取得药品经营许 可证，选项C错误。持有人具备相应生产资质的，可自行生产或委托 生产，D项，”应自行生产”的表述不准确。因此答案选AB。17 .根据中成药通用名称命名技术指导原那么，不属于中成药通用名 称命名基本原那么的是（）oA.科学简明，防止重名B.规范命名，防止夸大疗效C.表达传统文化特色D.古今互通，拒绝迷信【答案】：D【解析】：中成药通用名称命名基本原那么：科学简明，防止重名；规范命名，避 免夸大疗效；表达传统文化特色。D项不符合基本原那么，因此答案选Do 18.执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括()oA.临床药学工作B.开展治疗药物监测C.提供用药信息D.处方审核【答案】:A|B|C|D【解析】：执业药师职业资格制度规定第二十条规定：执业药师负责处方的 审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药 物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。19 .根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易 服务的说法，错误的选项是（）oA.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联 网交易服务B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构 之间提供互联网药品交易服务的企业C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理局统一印 制，有效期为五年D.申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药 品零售连锁企业E.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明 互联网药品交易服务机构资格证书号码【答案】：B【解析】：2017年9月29日，国务院关于取消一批行政许可事项的决定（国 发（2017）46号）发布，决定取消互联网药品交易服务企业（第三 方）审批的行政许可事项（即国务院将三类互联网药品交易服务企业 审批事项都取消了），同时明确国家药品监管部门通过以下措施加强 事中事后监管。20 .（共用备选答案）A.黄色B.绿色C.红色D.蓝色E.白色发货区的颜色是（）o【答案】：B不合格药品区的颜色是（）。【答案】：C【解析】：药品经营质量管理规范实施细那么第四十条规定，药品储存应实行 色标管理。其统一标准为：待验药品库（区）、退货药品库（区）为 黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿 色；不合格药品库（区）为红色。21.根据抗菌药物临床应用管理方法，某抗菌药物在其疗效、平安性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（）oA.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构供应目录E.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录【答案】：C【解析】：抗菌药物临床应用管理方法第六条规定：特殊使用级抗菌药物是 指具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反响，不 宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，防止细菌过快产生耐 药的抗菌药物；疗效、平安性方面的临床资料较少的抗菌药物； 价格昂贵的抗菌药物。22 .根据中华人民共和国中医药法及相关规定，关于中药材管理 的说法，正确的选项是（）oA.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原那么B,初加鲜用药材不得使用防腐剂C.初加工药材不得使用保鲜剂D.严禁应用硫磺熏蒸方法【答案】：A【解析】：A项，野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原那么。BC两项, 鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等事宜的保险方法，尽 可能不适用保鲜剂和防腐剂。D项，严禁滥用硫磺熏蒸等方法，滥用 不表示不能应用。23 .依照处方药与非处方药流通管理暂行规定，药品生产、批发企 业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原 那么和规定是（）oA.分类管理、分类销售B.分级管理、分类销售C.分类管理、分级销售D.分别管理、分类销售【答案】：A【解析】：处方药与非处方药流通管理暂行规定第六条规定：药品生产、批 发企业必须按照分类管理、分类销售的原那么和规定向相应的具有合法 经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有 关药品监督管理规定保存销售记录备查。24.根据抗菌药物临床应用管理方法，以下关于抗菌药物临床应用 管理的说法不正确的选项是（）oA.医疗机构在临床微生物标本检测结果未出具前，可根据细菌耐药监 测情况经验选用抗菌药物B.三级医疗机构的药师由所在单位组织培训并考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.特殊使用级抗菌药物可在抢救生命垂危患者时使用D.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物 处方权【答案】：D【解析】：具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物 处方权；具有中级以上职称的医师，授予限制使用级抗菌药物处方权。 25.根据执业药师职业资格制度规定，执业药师的执业范围为（）。 A.药品生产B.药品经营C.药品使用D,以上都对【答案】：D【解析】：执业药师应当按照执业类别、执业单位、执业范围进行注册和执业。 执业范围为药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服 务的单位。26.（共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.工业和信息化部D.省级电信管理部门E.省级新闻出版管理部门核发互联网药品信息服务资格证书的部门是（）。【答案】：B【解析】：互联网药品信息服务管理方法第六条规定：各省、自治区、直辖 市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务 的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证 书。【说明】原A项为国家食品药品监督管理局，2018年，国务院不再 设立国家食品药品监督管理总局，单独组建了国家药品监督管理局。 在互联网发布广告的审批部门是（）o【答案】：B【解析】：互联网药品信息服务管理方法第十条规定：提供互联网药品信息 服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过省级（食品） 药品监督管理部门审查批准。【说明】2017年修订的互联网药品信息服务管理方法第四条规 定：国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动 的网站实施监督管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对 本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。第 十条规定：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）精神药品的要求包括（）oA.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理E.设立监控报警设施【答案】：A|B|C【解析】：ABC三项，第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专 库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。DE 两项，第一类精神药品的专库应当安装专用防盗门，实行双人双锁管 理；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联 网；具有相应的防火设施。3.以下关于甲、乙、丙三家药品批发企业购销复方甘草片的行为，不 符合规定的是（）oA.乙从甲购进并销售给丙B.甲从药品生产企业购进并销售给乙C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构D.乙从甲购进并销售给零售药店【答案】：A【解析】：广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信 息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文 号。因此现在应为药品监督管理部门，没有规定国家或省。27.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验 属于（）oI期临床试验A. II期临床试验c. in期临床试验D. IV期临床试验【答案】：c【解析】：临床试验分为I、n、in、w期。新药在批准上市前，申请新药注册 应当完成I、n、in期临床试验。c项，in期临床试验是治疗作用确 证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安 全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依 据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。28.国家基本药物的遴选原那么有（）oA.防治必需B.平安有效C.价格低廉D.中西药并重【答案】：A|B|D【解析】：国家基本药物遴选应当按照防治必需、平安有效、价格合理、使用方 便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原那么，结合 我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。29.根据药品广告审查发布标准，药品广告宣传中不得出现的是 （）oA.药品广告上注明了药品生产企业的名称B.电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告C.药品广告上有负责无效索赔的承诺D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语E.在某非处方药冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称【答案】：C【解析】：根据药品广告审查发布标准第十二条的规定：药品广告应当宣传 和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药 品，不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容的。30.根据中华人民共和国行政处分法，行政处分的种类包括（）。A.警告B.罚款C.拘役D.撤消许可证E.行政拘留【答案】：A|B|D|E【解析】：行政处分的种类包括：声誉罚，如警告；财产罚，如罚款、没收 违法所得和没收非法财物；资格罚，如责令停产停业、暂扣或者吊 销许可证、暂扣或者撤消执照；人身罚，如行政拘留。31.某药品生产企业生产的药品造成患者人身损害经当地消费者协会 调解，企业赔偿患者局部合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于()oA.行政处分B.行政处分C.刑事责任D.民事责任【答案】：D【解析】：行政处分，指药品监督管理部门在职权范围内对未按药品法律法规， 但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处分，指由管 辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给 予的一种行政制裁。刑事责任，是指行为人违反了药品管理法律法规, 侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不热定多数人的健康权利，构成 犯罪时，由司法机关依照刑法的规定，对其依法追究法律责任。 D项，民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺 陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承当的赔偿损失、消 除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任，因此答案选D。32 .以下关于国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责的表达， 正确的选项是（）oA.负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评B.参与拟定药品注册管理相关法律法规和规范性文件C.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评D.开展药品审评相关理论、技术、开展趋势及法律问题研究【答案】：A|B|C|D【解析】：国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。药 品审评中心的主要职责为：负责药物临床试验、药品上市许可申请 的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审 评。承当再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审 评。参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订 药品审评规范和技术指导原那么并组织实施。协调药品审评相关检 查、检验等工作。开展药品审评相关理论、技术、开展趋势及法律 问题研究。组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评 相关的国际（地区）交流与合作。承当国家局国际人用药注册技术 协调会议（ICH）相关技术工作。33 .（共用备选答案）A.应当慎重经验用药B.应当参照药敏试验结果选用C.及时通报当地卫生行政部门D.应当及时将预警信息通报本机构医务人员根据抗菌药物临床应用管理方法，根据细菌耐药预警机制，以下 情况应采取的相应措施为主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物（）o【答案】：D主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物（）o【答案】：A主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物（）o【答案】：B【解析】：医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采 取以下相应措施：主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当 及时将预警信息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物,应当慎重经验用药;主要目标细菌耐药率超过50% 的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超 过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪 细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。34.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，以下项 目变更时不必办理印鉴卡变更手续的是（）oA.医疗机构负责人B.医疗管理部门负责人C.药学部门负责人D.具有麻醉药品处方审核资格的药师E.麻醉药品采购人员【答案】：D【解析】：根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定的有关规定, 当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、 医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等工程发生变更时, 医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变 更手续。35制定国家基本药物目录的程序正确的选项是（）。A.送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权国家卫生健康委员 会发布B.评审专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行 技术评价，提出遴选意见，形成备选目录C.咨询专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿D.将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿【答案】：A|D【解析】：制定国家基本药物目录的程序：从国家基本药物专家库中，随机抽 取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录 评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作；咨询专家组根据 循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴 选意见，形成备选目录；评审专家组对备选目录进行审核投票，形 成目录初稿；将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审 稿；送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权国家卫生和计 划生育委员会发布。36.医疗机构制剂注册管理方法（试行）适用范围是（）。A.中华人民共和国境内B.中华人民共和国（含港澳地区）C.有执业许可证的所有医院D.医疗机构内配制的所有制剂【答案】：A【解析】：医疗机构制剂注册管理方法（试行）第二条规定：在中华人民共 和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、 检验和监督管理，适用本方法。因此答案选A。37.（共用备选答案）A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督检验药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的针对性的抽 验属于（）o【答案】：D【解析】：监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群 众用药平安而监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的 抽验。批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于（）。【答案】：B【解析】：指定抽验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销 售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才 准予销售的强制性药品检验。38.我国表现为国家制定的法律文件中的明确条文形式的法的渊源主 要是指（）。A.制定法B.判例法C.习惯法D.法理【答案】：A【解析】：法的渊源，也就是法的来源，是指国家机关、公民和社会组织为寻求 行为的根据而获得具体法律的来源，有时简称“法源”。根据是否表 现为国家制定的法律文件中的明确条文形式，法的渊源可以分为正式 的法的渊源与非正式的法的渊源。正式的法的渊源是可以从表达于国 家制定的规范性法律文件中的明确条文形式中得到的渊源，主要为制 定法，包括宪法、法律行政法规、行政规章、地方性法规、自治条例 和单行条例等。非正式的法的渊源是具有法律意义的准那么和观念，这 些准那么和观念尚未在正式法律中得到权威性的明文表达，如判例、政 策、习惯等。39.（共用备选答案）A.1次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量根据处方管理方法为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过（）o 【答案】：D【解析】：处方管理方法规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂， 每张处方为1次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量; 其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第二类精神药品一般每张 处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方 用量可以适当延长，医师应当注明理由。为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过()o【答案】：D【解析】：处方管理方法规定：第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常 用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张 处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处 方不得超过15日常用量。为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超 过（）。【答案】：B为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不 得超过（）o【答案】：C【解析】：处方管理方法规定：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性 疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超 过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他 剂型，每张处方不得超过7日常用量。40.属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是 （A.阿片生物碱类止痛剂B.利尿剂C.抗肿瘤药物药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯 片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零 售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省 （区、市）的药品零售企业和医疗机构。4.（共用题干）某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发 现该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械假设干。经调查该 诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经 备案开展中医执业行为，执法人员当场责令整改，并依照中华人民 共和国中医药法的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发 现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药 制剂成品假设干及提供的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制 中药制剂根据上述信息，关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说 法，正确的选项是（）0A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂B.应没收甲诊所违法所得，并处三万元以下罚款，依法追究刑事责任 C.甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制 剂D.在甲诊所拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活 动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动【答案】：DD.蛋白同化制剂【答案】：B【解析】：目前兴奋剂共分七大类，包括：刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、 肽类激素及类似物、B受体阻滞剂、利尿剂、血液兴奋剂。A项，阿 片生物碱类止痛剂属于麻醉止痛剂，麻醉药品不得零售。C项不属于 兴奋剂。D项，严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或 其他肽类激素。41.（共用备选答案）A.医药产品注册证B.进口准许证C.进口药品注册证D.进口药品通关单根据药品管理法规定从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（）o【答案】：D【解析】：药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所 在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药 品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（）o【答案】：B【解析】：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院 药品监督管理部颁发的进口准许证、出口准许证。42.根据中华人民共和国中医药法，需要同时依法取得医疗机构 制剂许可证和制剂批准文号的情形是（）。A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制 剂C.医疗机构委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中 药制剂D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂【答案】：D【解析】：医疗机构配制中药制剂，应当依照中华人民共和国药品管理法的 规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品 生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是， 仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂 批准文号。43.（共用备选答案）A.指定检验B.注册检验C.复核检验D.抽查检验药品监督管理部门为掌握，了解辖区内药品质量总体水平与状态而 进行评价检验，该检验属于（）o【答案】：D疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审 核检验，该检验属于（）o【答案】：A【解析】：抽查检验：对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查 的过程。指定检验：必须经过指定合格方能销售或进口的药品有： 首次在中国销售的药品；国务院药品监督管理部门规定的生物制品 （生物制品批签发品种）；国务院规定的其他药品。44.（共用备选答案）A.应用平安、疗效确切、质量稳定、使用方便B.平安、有效、方便、廉价C.临床必需、平安有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保 障、临床首选、基层能够配备非处方药遴选的主要原那么是（）。【答案】：A【解析】：非处方药的遴选原那么：应用平安；疗效确切（药物作用针对性强， 功能主治明确；不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药性）； 质量稳定（质量可控、性质稳定）；使用方便（不用经过特殊检 查和试验即可使用；以口服和外用的常用剂型为主）。国家基本药物遴选的主要原那么是（）o【答案】：D【解析】：国家基本药物遴选应当按照防治必需、平安有效、价格合理、使用方 便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原那么，结合 我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。45.（共用备选答案）A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量根据处方管理方法，开具处方药品用量要求为急诊处方不得超过（）。【答案】：B处方一般不得超过（）o【答案】：D【解析】：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于 某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当 注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处 方用量应当严格按照国家有关规定执行。46.（共用备选答案）A.药师未按照规定调剂处方药品B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具 此类药品处方D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方 调剂工作造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门撤消其执业证书的违反 处方管理和调剂要求的情形是（）。【答案】：C【解析】：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻 醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告， 暂停执业活动；造成严重后果的，撤消其执业证书；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。情节严重，可处以撤消医疗机构执业许可证的违反处方管理和 调剂要求的情形是（）o【答案】：D【解析】：使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的， 由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规 定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊 销其医疗机构执业许可证。47 .（共用备选答案）A.生物制品B.中成药C.化学药品D.进口药品E.中药饮片根据药品注册管理方法药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）。【答案】：C（2）药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）。【答案】：A【解析】：药品注册管理方法第一百七十一条规定：药品批准文号的格式为: 国药准字H （Z、S、J） +4位年号+ 4位顺序号，其中H代表化学药 品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。48 .（共用备选答案）A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂列入第二类精神药品管理的是（）o【答案】：B【解析】：含可待因及其包括的盐和单方制剂，按照麻醉药品管理，含可待因复 方口服液体制剂按照第二类精神药品管理。零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得 超过两个最小包装的是（）o【答案】：c【解析】：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证， 并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一 次销售不得超过2个最小包装。纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是（）。【答案】：D【解析】：药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠 道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不 得零售。49.（共用备选答案）A.35%B.45%C.55%D.65%E.75%根据2016年7月发布的药品经营质量管理规范储存药品库房相对湿度的控制上限是（）o【答案】：E储存药品库房相对湿度的控制下限是（）0【答案】：A【解析】：根据药品经营质量管理规范八十三条规定：储存药品相对湿度为 35%75%。储存药品库房相对湿度的控制上限为75%,下限为35%。 50.根据药品流通监督管理方法，以下药品生产、经营企业的行为, 符合规定的是（）。A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.购进和销售医疗机构配制的制剂E.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】：E【解析】：A项，药品流通监督管理方法第二十一条规定：药品生产、经营 企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。BC 两项，药品流通监督管理方法第十四条规定：药品生产、经营企 业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文 件，或者票据等便利条件。D项，药品流通监督管理方法第十六 条规定：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。E项， 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品 宣传会等方式现货销售药品，但可以签订药品购销合同。51.（共用备选答案）A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不翻开最小包装根据药品经营质量管理规范药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（）。【答案】：C药品批发企业对同一批号药品的验收要求是（）o【答案】：A对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是（）。【答案】：C药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求 是（）。【答案】：D【解析】：药品经营质量管理规范第七十七条规定：企业应当按照验收规定, 对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性： 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量 控制要求或者翻开最小包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包 装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的， 应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签 发管理的生物制品，可不开箱检查。52.（共用题干）2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通 管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了国务院关于修 改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定（国务院令第668号） （以下简称决定）。决定修改了第二类疫苗的流通方式，取消 疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资 源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中 采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政 区域的接种单位。同时，决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度, 完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。 上述信息中所指第二类疫苗是（）oA.由公民自费并且自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供的疫苗【解析】：A项，甲诊所必须取得医疗制剂许可证，经过备案才能应用传统 工艺配制中药制剂。B项，由材料可知，甲没有取得医疗机构制剂 许可证擅自制剂属于无证生产，没收违法生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。 C项，对于应用传统工艺配制中药制剂，对医疗机构的资质没有特别 要求。甲中医诊所未履行审批或备案擅自开展中药制剂配制的法律责任 是（）。A.按生产劣药给予处分B.按生产假药给予处分C.按无证生产给予处分D.按无证配制给予处分【答案】：B【解析】：甲中医诊所未经批准擅自开展中药制剂配制，符合“依法应批准而未 经批准进口、生产”按生产假药论处。5.以下不属于变更药品生产许可证许可事项范畴的是（）。A.未经批准，可以变更许可事项B.原发证机关应当自收到企业变更申请之日起30个工作日内作出是 否准予变更的决定C.变更生产范围，药品生产企业不需要提交变更内容的有关材料C.疫苗接种单位自主采购的疫苗D.疫苗生产企业自主供应的疫苗【答案】：A【解析】：第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的疫苗。接种第二类疫苗是 收费的，其费用由受种者或者其监护人承当。（特别说明：此题涉及的法规新教材已更改，不再考此法规内容） 从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的选项是（）oA.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗 生产企业配送至县