生物安全实验室建筑技术规范24760.docx

生物安全全实验室室建筑技技术规范范 Archhiteectuurall annd ttechhniccal codde ffor bioosaffetyy laaborratooriees标 准 号号：GBB 5003466-20004发布布日期：20004年008月003日实施施日期：20004年009月001日发布布单位：中华人人民共和和国建设设部/中中华人民民共和国国监督检检验防疫疫总局出版版单位：中国建建筑工业业出版社社摘要：为使生生物安全全实验室室在设计计、施工工和验收收方面满满足生物物安全防防护实验验室的通通用安全全标准，切切实遵循循物理隔隔离的建建筑技术术原则，制制定本规规范。本本规范适适用于微微生物学学、生物物医学、动动物实验验、基因因重组以以及生物物制品等等使用的的新建、改改建、扩扩建的生生物安全全实验室室的设计计、施工工和验收收。生物物安全实实验室的的建设除除应执行行本规范范的规定定外，尚尚应按现现行国家家强制性性标准中中的有关关要求执执行。Summmarry: In ordder to makke tthe bioosaffetyy laaborratooriees mmeett wiith currrennt ssafee sttanddardd off biiosaafetty llaboorattoriies in dessignn, cconsstruuctiion andd acccepptannce, annd ffolllow thee arrchiiteccturral andd teechnnicaal pprinncipple of phyysiccal isoolattionn, wwe cconsstittutee thhis codde. Thiis ccodee caan bbe aappllicaablee too thhe ddesiign, coonsttrucctioon aand acccepttancce oof nnewlly bbuillt, rebbuillt aand enllargged bioosaffetyy laaborratooriees tthatt ussed forr miicroobioologgy, bioomeddiciine, geene reccombbinaatioon aand bioologgicaal pprodducee. EExceept forr thhis codde, thee coonsttrucctioon oof bbiossafeety labboraatorriess shhoulld aalsoo acccorrd tto ootheer fforcciblle rresppectt sttanddardds tthatt arre bbeinng eenfoorceed aat ppressentt. 1 总则则11.0.1为为使生物物安全实实验室在在设计、施施工和验验收方面面满足生生物安全全防护实实验室的的通用要要求，切切实遵循循物理隔隔离的建建筑技术术原则，制制定本规规范。1.0.22本规规范适用用于微生生物学、生生物医学学、动物物实验、基基因重组组以及生生物制品品等使用用的新建建、改建建、扩建建的生物物安全实实验室的的设计、施施工和验验收。1.0.33生物物安全实实验室的的建设应应以生物物安全为为核心，确确保实验验人员的的安全和和实验室室周围环环境的安安全，同同时应满满足实验验对象对对环境的的要求。在在建筑上上应以实实用、经经济为原原则。生生物安全全实验室室所用设设备和材材料必须须有合格格证、检检验报告告，并在在有效期期之内。属属于新开开发的产产品、工工艺，应应有鉴定定证书或或试验证证明材料料。1.00.4生物安安全实验验室的建建设除应应执行本本规范的的规定外外，尚应应按现行行国家强强制性标标准中的的有关要要求执行行。2 术语2.0.11一级级屏障pprimmaryy baarriier操作作者和被被操作对对象之间间的隔离离，也称称一级隔隔离。2.0.22二级级屏障 secconddaryy baarriier生物物安全实实验室和和外部环环境的隔隔离，也也称二级级隔离。2.0.3生物安全实验室 biosafety laboratory通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。2.0.4主实验室 main room 主实验室是生物安全实验室中污染风险最高的房间，通常是指生物安全柜或动物隔离器所在的房间。2.0.5污染区 contamination zone生物安全实验室中被致病因子污染风险最高的区域。2.0.6清洁区 non-contamination zone生物安全实验室中正常情况下没有被致病因子污染风险的区域。2.0.7半污染区 semi-contamination zone生物安全实验室中具有被致病因子轻微污染风险的区域，是污染区和清洁区之间的过渡区。2.0.8洁净度7级 cleanliness class 7空气中大于等于0.5m的尘粒数大于35200pc/m3到小于等于352000pc/m3，大于等于1m的尘粒数大于8320pc/m3到小于等于83200pc/m3。大于等于5m的尘粒数大于293pc/m3到小于等于2930pc/m3。2.0.9洁净度8级 Cleanliness Class 8空气中大于等于0.5m的尘粒数大于352000pc/m3到小于等于3520000pc/m3,大于等于1m的尘粒数大于83200pc/m3到小于等于832000pc/m3，大于等于5m的尘粒数大于2930pc/m3到小于等于29300pc/m3。2.0.10静态 at-rest 实验室内的设施已经建成，工艺设备已经安装，系统和设备按业主和设备供应商同意的方式运行，但无工作人员时的状态。2.0.11综合性能评定 comprehensive performance judgment对已竣工验收的生物安全实验室的工程技术指标进行综合检测和评定。 3生物安全实验室的分级和技术指标3.1生物安全实验室的组成和生物安全标识3.1.1生物安全实验室一般由主实验室、其他实验室和辅助用房组成。图3.2.1 生物危险符号 3.1.2在二级四级生物安全实验室的入口，应明确标示出操作所接触的病原体的名称、危害等级、预防措施负责人姓名、紧急联络方式等，同时应标示出国际通用生物危险符号，如图3.1.2所示。生物危险符号的颜色应为黑色，背景色为黄色。3.2生物安全实验室的分级3.2.1依据实验室所处理对象的生物危险程度和采取的防护措施，把生物安全实验室分为四级，其中一级对生物安全隔离的要求最低，四级最高。一般以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相应级别的生物安全实验室；以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相应级别的动物生物安全实验室。生物安全实验室的分级见表3.2.1。分级危害程度处理对象一级低个体危害，低群体危害对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。二级中等个体危害，有限群体危害对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施。三级高个体危害，低群体危害对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过直接接触或气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防和治疗措施。四级高个体危害，高群体危害对人体、动植物或环境具有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、高度危险的致病因子。没有预防和治疗措施。表3.22.1 生物安安全实验验室的分分级 3.22.2根据使使用生物物安全柜柜的类型型和穿着着防护服服的不同同，四级级生物安安全实验验室可以以分为安安全柜型型、正压压服型和和混合型型三种，见见表3.2.22。类型特点安全柜型使用级生物安全柜正压服型使用级生物安全柜和具有生命支持供气系统的正压防护服混合型使用级生物安全柜和具有生命支持供气系统的正压防护服注：生物安全柜的选择可按本规范5.1.3条规定的原则进行表3.22.2 四级生生物安全全实验室室的分类类3.3 生物安安全实验验室的技技术指标标33.3.1二二级生物物实验室室应实施施一级屏屏障或二二级屏障障，三级级、四级级生物安安全实验验室应同同时实施施一级屏屏障和二二级屏障障。3.33.2生物安安全主实实验室二二级屏障障的主要要技术指指标应符符合表33.3.2的规规定。级别 洁净度级别最小换气次数（次/h）与室外方向上相邻相通房间的最小负压差（Pa）温度相对湿度噪声dB(A)最低照度lx一级可开窗18287060300二级可开窗1827307060 300三级7或815或12-101825306060 350四级7或815或12-101824306060 350注:1.BSL3主实验室相对于大气的最小负压不应小于-30Pa，BSL4主实验室相对于大气的最小负压不应小于-40Pa。 2.ABSL3主实验室相对于大气的最小负压不应小于-40Pa，其中解剖室不应小于-50Pa；ABSL4主实验室相对于大气的最小负压不应小于-50Pa，其中解剖室不应小于-60Pa。3.本表中的噪声不包括生物安全柜、动物隔离器的噪声，如果包括上述设备的噪声，则最大不应超过68 dB(A)。4.动物生物安全实验室的参数应符合实验动物 环境及设施GB14925的有关要求。表3.33.2 主实验验室的主主要技术术指标 3.3.33三级级和四级级生物安安全实验验室辅助助用房的的主要技技术指标标应符合合表3.3.33的规定定。房间名称洁净度级别最小换气次数（次/h）与室外方向上相邻相通房间的最小负压差（Pa）温度相对湿度噪声dB(A)最低照度lx主实验室的缓冲室7或815或12-101827307060200隔离走廊7或815或12-101827307060200准备间7或815或12-101827307060200二更810-10182660200二更缓冲室810-10182660150化学淋浴室4-10182860150一更（脱、穿普通衣、工作服）182660150注：如果在准备间安装生物安全柜，则最大噪声不应超过68dB（A）。表3.33.3 三级和和四级生生物安全全实验室室辅助用用房的主主要技术术指标 3.3.44 当当房间处处于值班班运行时时，在各各房间压压差保持持不变的的前提下下，值班班换气次次数可以以低于表表3.33.2和和表3.3.33中规定定的数值值。3.33.5对于有有特殊要要求的生生物安全全实验室室，空气气洁净度度级别可可高于表表3.33.2和和表3.3.33的规定定，设计计换气次次数也应应随之提提高。55 空调调、通风风与净化化55.1一般要要求5.11.1生物安安全实验验室空调调净化系系统的划划分应根根据操作作对象的的危害程程度、平平面布置置等情况况经技术术经济比比较后确确定，应应采取有有效措施施避免污污染和交交叉污染染。空调调净化系系统的划划分应有有利于实实验室的的消毒灭灭菌、自自动控制制系统的的设置和和节能运运行。5.1.22生物物安全实实验室空空调净化化系统的的设计应应充分考考虑生物物安全柜柜、离心心机、CCO2培培养箱、摇摇床、冰冰箱、高高压灭菌菌锅、真真空泵、紧紧急冲洗洗池等设设备的冷冷、热、湿湿和污染染负荷。5.1.3生物安全实验室送、排风系统的设计应考虑所用生物安全柜、动物隔离器等设备的使用条件。生物安全实验室可按表5.1.3的原则选用生物安全柜。动物隔离器不得向室内排风。防护类型选用生物安全柜类型保护人员，生物危险度一级、二级、三级级、级、级保护人员，生物危险度四级，安全柜型级保护人员，生物危险度四级，正压服型级保护实验对象级、带层流的级少量的、挥发性的放射和化学防护级B1，排风到室外的级A2挥发性的放射和化学防护级、级B2、级表5.11.3 生物安安全实验验室选用用生物安安全柜的的原则5.1.44二级级生物安安全实验验室可以以采用带带循环风风的空调调系统。如如果涉及及有毒、有有害、挥挥发性溶溶媒和化化学致癌癌剂操作作，则应应采用全全新风系系统。二二级动物物生物安安全实验验室也宜宜采用全全排风系系统。5.1.55三级级和四级级生物安安全实验验室应采采用全新新风系统统。5.11.6 三级和和四级生生物安全全实验室室的送、排排风总管管，四级级生物安安全实验验室主实实验室的的送、排排风支管管均应安安装气密密阀门。5.1.7三级和四级生物安全实验室的污染区和半污染区内不应安装普通的风机盘管机组或房间空调器。5.1.8生物安全实验室污染区宜临近空调机房，使送、排风管道最短。5.1.9生物安全实验室空调通风系统的风机应选用风压变化较大时风量变化较小的类型。5.2送风系统5.2.1空气净化系统应设置粗、中、高三级空气过滤。第一级是粗效过滤器，对于5m大气尘的计数效率不低于50%。对于带回风的空调系统，粗效过滤器宜设置在新风口或紧靠新风口处。全新风系统的粗效过滤器可设在空调箱内。第二级是中效过滤器，宜设置在空气处理机组的正压段。第三级是高效过滤器，应设置在系统的末端或紧靠末端，不得设在空调箱内。对于全新风系统，宜在表面冷却器前设置一道保护用的中效过滤器。5.2.2送风系统新风口的设置应符合下列要求：1新风口应采取有效的防雨措施。2新风口处应安装防鼠、防昆虫、阻挡绒毛等的保护网，且易于拆装。3新风口应高于室外地面2.5m以上，同时应尽可能远离污染源。5.3排风系统5.3.1三级和四级生物安全实验室排风系统的设置应符合以下规定：1排风必须与送风连锁，排风先于送风开启，后于送风关闭。2生物安全实验室必须设置室内排风口，不得只利用生物安全柜或其他负压隔离装置作为房间排风出口。3操作过程中可能产生污染的设备必须设置局部负压排风装置，并带高效空气过滤器。4生物安全实验室房间的排风管道可以兼作生物安全柜的排风管道。5排风系统与生物安全柜密闭连接时，应能保证生物安全柜的排风要求或负压要求。生物安全柜级别工作口平均进风速度（m/s）循环风比例（%）排风比例（%）连接方式I级0.380 100密闭连接II级A10.38-0.507030可排到房间或设置局部排风罩A20.507030可设置局部排风罩或密闭连接B10.503070密闭连接B20.500100密闭连接III级-0100密闭连接表5.33.1生生物安全全柜与排排风系统统的连接接方式6生物安安全柜与与排风系系统的连连接方式式应按表表5.33.1执执行。7排风机机应设平平衡基座座，并采采取有效效的减振振降噪措措施。5.3.22三级级和四级级生物安安全实验验室的排排风必须须经过高高效过滤滤器过滤滤后排放放，高效效过滤器器的效率率不应低低于现行行国家标标准高高效空气气过滤器器GBB135554中中的B类类。5.33.3 生物物安全实实验室的的排风高高效过滤滤器应设设在室内内排风口口处。三三级生物物安全实实验室有有特殊要要求时可可设两道道高效过过滤器。四四级生物物安全实实验室除除在室内内排风口口处设第第一道高高效过滤滤器外，还还必须在在其后串串联第二二道高效效过滤器器，两道道高效过过滤器的的距离不不宜小于于5000mm。5.3.4第一道排风高效过滤器的位置不得深入管道或夹墙内部，应紧邻排风口。过滤器位置与排风口结构应易于对过滤器进行安全更换。5.3.5三级和四级生物安全实验室排风管道的正压段不应穿越房间，排风机宜设于室外排风口附近。5.3.6 三级和四级生物安全实验室应设置备用排风机组，并可自动切换。5.3.7生物安全实验室的排风量必须进行详细的设计计算。总排风量应包括围护结构漏风量、生物安全柜、离心机、真空泵等设备的排风量等。5.3.8三级和四级生物安全实验室排风高效过滤器的安装应具备现场检漏的条件。如果现场不具备检漏的条件，则应采用经预先检漏的专用的排风高效过滤装置。5.3.9三级和四级生物安全实验室应有能够调节排风以维持室内压力和压差梯度稳定的措施。5.3.10三级和四级生物安全实验室室外排风口的位置应高于所在建筑物屋面2m以上。5.4气流组织5.4.1三级和四级生物安全实验室内各区之间的气流方向应保证由清洁区流向半污染区，由半污染区流向污染区。生物安全实验室的清洁区内宜设一间正压缓冲室。5.4.2三级和四级生物安全主实验室内各种设备的位置应有利于气流由“清洁”空间向“污染”空间流动，最大限度减少室内回流与涡流。5.4.3气流组织应采用上送下排方式，送风口和排风口布置应使室内气流停滞的空间降低到最小程度。 5.4.4在生物安全柜操作面或其他有气溶胶操作地点的上方附近不得设送风口。5.4.5高效过滤器排风口应设在室内被污染风险最高的区域，单侧布置，不得有障碍。5.4.6 高效过滤器排风口下边沿离地面不宜低于0.1m，且不应高于0.15m；上边沿高度不宜超过地面之上0.6m。排风口排风速度不宜大于1m/s。5.5空调净化系统的部件与材料5.5.1送、排风高效过滤器均不得使用木制框架。5.5.2三级和四级生物安全实验室的排风管道应采用耐腐蚀、耐老化、不吸水的材料制作，一般可采用不锈钢或塑料。5.5.3排风气密阀应设在排风高效过滤器和排风机之间。排风机外侧的排风管上室外排风口处应安装保护网和防雨罩。5.5.4空调设备的选用应满足下列要求：1不应采用淋水式空气处理机组。当采用表面冷却器时，通过盘管所在截面的气流速度不宜大于2.0m/s。2各级空气过滤器前后应安装压差计，测量接管应通畅，安装严密。3宜选用干蒸汽加湿器。4加湿设备与其后的过滤段之间应有足够的距离。5在空调机组内保持1000Pa的静压值时，箱体漏风率应不大于2%。6消声器或消声部件的材料应能耐腐蚀、不产尘和不易附着灰尘，其填充材料不应使用玻璃纤维及其制品。7高效过滤器应耐消毒气体的侵蚀。8送、排风系统中的各级过滤器应采用一次抛弃型。9施工要求9.1一般要求9.1.1生物安全实验室的施工应以安全防护为核心。9.1.2施工过程中应对每道工序制订具体施工组织设计。9.1.3各道施工程序均应进行记录，验收合格后方可进行下道工序施工。9.1.4施工安装完成后，应进行单机试运转和系统的联合运转及调试，做好调试记录，并编写调试报告。9.3空调净化9.3.1空调机组的基础对地面的高度宜不低于200mm，以保证冷凝水的顺利排出。9.3.2空调机组安装时应调平，并做减振处理。各检查门应平整，密封条应严密。正压段的门宜向内开，负压段的门宜向外开。表冷段的冷凝水排水管上应设水封和阀门。 9.3.3送、排风管道的材料应符合设计要求，加工前应进行清洁处理，去掉表面油污和灰尘。 9.3.4风管加工完毕后，应擦拭干净，并用薄膜把两端封住，安装前不得去掉或损坏。9.3.5技术夹层里的任何管道穿过顶棚时，贯穿部位必须完全密封。灯具箱与吊顶之间的孔洞应密封不漏。9.3.6送、排风管道应隐蔽安装。 9.3.7送、排风管道咬口缝均应用胶密封。9.3.8各类调节装置应严密，调节灵活，操作方便。9.3.9当排风采用排风高效过滤装置时，该装置应为工厂正式生产产品，通过检漏合格后严格密封，直到现场安装时方可打开包装。排风高效过滤装置的室内侧应有保护高效过滤器的措施。9.3.10排风高效过滤器应有安全的现场更换条件。10 验收和检测10.1工程验收10.1.1三级和四级生物安全实验室工程检测应进行综合性能全面评定，并应在施工单位对整个工程进行调整和测试后进行。10.1.2有生物安全柜的实验室应首先进行安全柜的现场检测，确认其性能符合要求后才可开始实验室性能的检测。10.1.3检测前应对全部送、排风管道的严密性进行确认，即要求有监理单位或建设单位签署的管道严密性自检报告。通风空调系统应按照现行标准洁净室施工及验收规范JGJ71的方法和标准进行严密性试验。10.1.4工程检测的必测项目应符合表10.1.4的规定，检测状态为静态。序号项目工况执行条款1三级和四级生物安全实验室围护结构的严密性送、排风系统正常运行或关闭所有的送风，只开排风10.1.52主实验室排风高效过滤器检漏全检在开门状态下，关闭所有送风，只开排风10.1.63送风高效过滤器检漏抽检送、排风系统正常运行（包括生物安全柜）10.1.64静压差（门全关）送、排风系统正常运行3.3.2、3.3.3和10.1.85气流流向送、排风系统正常运行5.4.2和 10.1.76室内送风量送、排风系统正常运行3.3.2、3.3.3和10.1.87洁净度级别送、排风系统正常运行3.3.2、3.3.3和10.1.88温度送、排风系统正常运行3.3.2、3.3.3和10.1.89相对湿度送、排风系统正常运行3.3.2、3.3.3和10.1.810噪声送、排风系统正常运行3.3.2、3.3.3和10.1.811照度无自然光源下3.3.2、3.3.3和10.1.8表10.1.44 生物物安全实实验室工工程检测测的必测测项目100.1.5围围护结构构的严密密性应按按以下要要求进行行检测和和评价：11三级级生物安安全实验验室应通通过直观观检测证证实围护护结构密密封完好好。2四四级生物物安全实实验室除除了应通通过直观观检查证证实围护护结构密密封完好好外，宜宜对主实实验室进进行围护护结构严严密性检检测和评评价。100.1.6高高效过滤滤器应按按表100.1.6要求求进行检检漏和评评价。项目送风系统高效过滤器检漏主实验室排风高效过滤器检漏检漏方法粒子计数扫描法，执行洁净室施工及验收规范JGJ71粒子计数扫描法，执行洁净室施工及验收规范JGJ 71检漏工况送、排风系统正常运行在开门状态下，关闭送风，只开排风，室内含尘浓度（0.5m）不小于5000pc/L。评价标准超过3pc/L，即判断为泄漏第一道过滤器，超过3pc/L，即判断为泄漏；第二道过滤器，超过2pc/L，即判断为泄漏。表10.1.66 高效效过滤器器的检漏漏100.1.7气气流方向向应按以以下要求求进行检检测和评评价。1测定方方法：用用单丝线线或用发发烟装置置测定，测测点在送送风口和和排风口口之间的的连线方方向上，均均匀布置置不少于于三个。2评价标准：气流流向应符合5.4.2条要求。10.1.8其他参数均按洁净室施工及验收规范JGJ71和通风与空调工程施工质量验收规范GB50243规定的方法执行。10.1.9当生物安全实验室有多个运行工况时，应分别对每个工况进行工程检测，同时应验证工况转换时系统的安全性。10.1.10除了必测项目的检测，还应验证电气、自控和故障报警系统的可靠性。10.1.11竣工验收的检测可由施工单位完成，但不得以竣工验收阶段的调整测试结果代替综合性能全面评定。10.1.12三级和四级生物安全实验室投入使用后，其每年例行的常规检测同本章要求。10.3工程验收10.3.1生物安全实验室的工程验收是实验室启用验收的基础，工程验收应严格执行本规范。10.3.2工程验收的内容应包括建设与设计文件、施工文件和综合性能的评定文件等。10.3.3在工程验收前，应首先委托有资质的工程质检部门进行工程检测。10.3.4工程验收应出具工程验收报告。生物安全实验室的验收结论分为合格、限期整改和不合格三类。对于符合规范要求的，判定为合格；对于存在问题，但经过整改后能符合规范要求的，判定为限期整改；对于不符合规范要求，又不具备整改条件的，判定为不合格。