10％葡萄糖注射液工艺卡（无水）2293.docx

10葡葡萄糖注注射液工工艺卡(无水)部门：生生产部题目：110葡葡萄糖注注射液工工艺卡(无水)1/2文件编号号：STTPPPC9990110（001）新订：替代：起草：部门审阅阅：审核：批准：执行日：变更记录录：修订人： 批准执执行日：变更原因因及目的的：目 的：便于车车间对110%葡葡萄糖注注射液生生产的工工艺和技技术的掌掌握。适用范围围：生产产车间各各工序责 任 者：操操作员、生生产管理理人员内 容：产品名称称10葡葡萄糖注注射液（GGluccosee IInjeectiion）规 格500mml:550g 2550mll:255g处 方无水葡萄萄糖 990.991kgg 活性炭 00.3kg10盐盐酸 适适量注射用水水加至 110000L处方及质质量依据据中国药典典九五版版二部PP8455批准文号号川卫药准准字（119888）第00046672号号半成品质质量标准准及检验验方法含量限度度：9881002ppH值：3.884.22 色泽：无色葡萄糖测测定；量量取稀配配好的药药液1000mll，装入入20ccm测定定管中，测测定旋光光度A，按按下式计计算葡萄萄糖的标标示含量量：A×1.04226×100010pH值：用pHH计测定定（中国国药典九九五版附附录H）各工序操作方法与过程制 水水饮用水经经电渗析析、离子子交换及及超滤制制得去离离子水，再再蒸馏、过过滤，制制得注射射用水。冼 瓶瓶瓶外清洗洗后，用用0.55%NaaOH处处理，刷刷洗内壁壁，再用用饮用水水清洗，而而后用去去离子水水清洗，最最后用注注射用水水清洗两两次。输输液瓶洗洗净后精精选剔除除不合格格瓶，精精洗后洗洗水经检检验不得得带有残残余洗涤涤剂且澄澄明度检检查合格格，pHH5.07.00。胶 塞塞用1.22%(gg/mll)NaaOH液处处理，煮煮沸1小小时，用用自来水水洗净；又用11(mml/mml)HHCI液液煮沸11小时，自自来水洗洗净。最最后蒸馏馏水煮沸沸1小时时，用蒸蒸馏水洗洗净，再再注射用用水清洗洗至最后后的一次次洗涤水水检查不不显氯化化物反应应，澄明明度检查查合格，方方得进入入下工序序。隔离膜先用手工工刷去毛毛边，然然后浸泡泡于0.9NNaCll中122小时，从从盐水中中捞起，逐逐张分散散浸泡于于95乙醇中中，浸泡泡时间112小时时以上，滤滤干后，用用注射用用水漂洗洗至最后后一次洗洗涤水澄澄明度检检查应无无白块、小小白点在在2个（包包括2个个）以下下，方得得进入下下工序。10葡葡萄糖注注射液工工艺卡(无水)部门：生生产部题目：110葡葡萄糖注注射液工工艺卡(无水)2/2文件编号号：STTPPPC9990110（001）新订：替代：起草：部门审阅阅：审核：批准：执行日：变更记录录：修订人： 批准执执行日：变更原因因及目的的：配 制制称取按处处方计算算的无水水葡萄糖糖，在稀稀配锅中中加入约约1/22量的注注射用水水，搅拌拌下将无无水葡萄萄糖投入入，待溶溶解完毕毕，加入入活性炭炭，搅拌拌下煮沸沸15分钟钟，加注注射用水水至需要要量，断断续搅拌拌10分分钟，取取样测含含量、ppH值合合格后，通通自来水水冷却至至60，经钛棒棒过滤(0.665m)泵泵至贮药药罐，经经微孔滤滤膜过滤滤(0.45m)泵至灌灌装室，经经终端过过滤(00.2m)后后供灌装装。灌 装装药液经澄澄明度检检查合格格后，装装入输液液瓶中，立立即盖膜膜、放正正，然后后上塞、翻翻塞、加加盖、轧轧口。轧轧口后需需进行检检查，胶胶塞损伤伤、封口口不严等等及时剔剔除，进进行返工工处理。灭 菌菌采用湿热热灭菌法法，以温温度为依依据，汽汽压为参参考，在在1155保温332分钟钟。灭菌菌过程采采用温度度自动调调节仪进进行温度度自控和和记录。灭灭菌时蒸蒸汽应保保持畅通通，严格格控制操操作压力力和温度度。药液液从灌装装轧口至至灭菌间间隔时间间不超过过2小时时。灯 检检灯检室中中，在不不反光的的黑色背背景下进进行灯检检。光源源采用220W日日光灯，照照度为11000015500LLX，检检品与眼眼睛距离离为200255cm。检检查标准准按卫生生部WSS13662（BB1221）91号号逐步直直立、倒倒立、平平视三步步法旋转转检视，每每瓶检视视时间不不得少于于7秒。不不合格品品移交配配制工序序进行回回收处理理，合格格产品送送入下工工序。包 装装按计划领领取所需需标签、纸纸箱。逐逐一盖好好批号、负负责限期期、字迹迹应清晰晰、端正正无误，不不得涂改改，剩余余和报废废标签专专人回收收处理，瓶瓶签应贴贴端正，位位置适中中、贴牢牢、不皱皱折、不不漏贴、缺缺角等。贴贴好瓶签签后进行行装箱，装装好后检检查有无无漏损，放放入装箱箱单及合合格证，盖盖上纸板板，封箱箱。经质质检员检检查后，送送入待检检库，抽抽样送检检。不合格品品的处理理1、 不合格的的药液，可可回收的的重新调调配，不不可回收收的报废废处理；2、 橡胶塞可可回收的的进行清清洁消毒毒处理，不不可回收收的报废废处理；3、 合格的玻玻瓶在药药液回收收后，立立即回收收使用，不不合格作作废渣处处理。作用与用用途营养药，能能增加人人体能量量，并且且有解毒毒利尿作作用，用用于血糖糖过低，心心肌炎和和补充体体液等。用法与用用量静脉滴注注，一次次5550g，1101100gg。注意事项项高渗溶液液，应缓缓慢注射射。贮存条件件密闭保存存负责期限限18个月月包装要求求500mml，每每箱200瓶 2550mll，每箱箱30瓶瓶