零售药店药品召回管理制度.docx

零售药J占药品召回管理制度起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本号： VI第一条 为协助药品生产企业履行药品召回义务，根据药 品经营质量管理规范第一百八十一条的规定和相 关附录的要求，特制定本制度。第二条 本制度适用于药品召回的管理。第三条我单位相关工作人员执行本制度所列的相关规定。第四条 药品召回是指按有关规定协助药品生产企业或供 货单位召回存在质量问题或安全隐患的药品。第五条 药品召回适用以下情形：（-）生产企业的自主召回；（二）经客户反馈并经有关部门证实对人体产生重大安全 隐患或危害的；（三）国家药品监督管理部门责令生产厂家召回的；（四）其他需要召回的情形。第六条 对于药品召回的操作，执行下行规定：（-）对于存在安全隐患的药品，在供货单位的召回通知 后的，应立即停止零售，并进行撤柜，移至退货区。（二）若有顾客的联系方式，根据系统的销售记录情况， 和顾客联系，将未用完的药品收回。（三）根据供货单位的药品召回通知单，将需召回的药品 和供货单位的工作人员进行交接，由其收回。（四）建立药品召回记录。第七条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法 定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。