药物临床试验立项审核表.docx

药物临床试验立项审核表序号文件名称备注请在口 内划J1临床试验立项申请表原件2NMPA批件或临床试验通知书/备案文 件或注册临床批件（IV期试验）（编号）非注册药物临床试验或临床研究可提 供注册临床批件（但须注明为非注册临 床试验）;创新药需要前置伦理立项的， 可不提供，需提供说明（附件6）3申办方/CR0委托本机构开展临床试 验的委托书需要提供盖章的原件4申办者的资质（营业执照等）委托生产需提供委托生产说明及被委 托方资质5药品生产许可证6GMP证书或符合生产质量管理规范的 证明文件7申办者给CR0的委托函和CR0资质 （如适用）资质包括营业执照等，委托函应为双方 盖章件8中心实验室或第三方实验室（如适 用）资质及室间质评证书9监查员委托函、简历及资质资质包括：身份证复印件、GCP证书（近 三年）、毕业证、学位证10我国人类遗传资源采集、保藏、利用、 对外提供的既往审批/备案材料（申 请书、受理文件、批件、备案证明等）如不涉及遗传资源审批或单中心工程 通过伦理后才申报遗传批件的需提交 说明11组长单位的伦理批件和成员表本中心为组长单位的可不提供,如果组 长单位伦理为修改后同意，需提供审查 意见函和伦理同意的审批件12研究者手册（版本号/II期）如有实验室操作手册也放到此项下13试验方案（版本号 /日期）需有组长单位PI签字页复印件，需要 申办者和统计单位等的签字页复印件 有本中心PI签字页原件，需通过组长 单位伦理批准;本中心为组长单位者可 不提供组长单位PI签字和伦理审查批 件。14病例报告表（或EDC）样表（版本号/日期）15研究病历样表（版本号/日期）16知情同意书（版本号/日期）知情同意需按照新版GCP的知情要素 完整，且通俗易懂，签字页要签名、签 日期，留有 ，并规定监护人和第三 方见证人签字的说明17受试者招募广告（版本号/日期）含版本号、版本日期。招募广告要写明 发布的渠道（例如是易拉宝、官网还是 微信公众号，如有需要可根据不同发布 渠道提供多个版本）18其他受试者相关材料（如适用）如受试者须知等宣教材料,受试者日记 卡，受试者评分表等19试验用药品的药检证明包括试验药、对照药或抚慰剂、模拟剂 均需提供，对照药还需提供注册证，疫 苗类制品、血液制品、NMPA规定的其 他生物制品需中国食品药品检定研究 院出具的药检报告20试验用药品的说明书（如适用）21临床试验责任保险单如本中心为组长单位或伦理前置审杳 者，可提供承诺购买保险的声明，保险 可以在工程启动之前提供22盲法试验的揭盲程序（如适用）23申办者、CRO、统计单位、参加单位 信息表24选择抚慰剂对照的原因说明（如适 用）如果是选择抚慰剂作为对照，请提供选 择抚慰剂作为对照的原因说明25临床研究风险管理计划26监查计划27数据与平安监查计划（如有）28SMO和CRC资质资料申办者/CRO的委托书；营业执照；CRC 资质证明文件（简历、委托函、以下为 复印件：身份证、毕业证、学位证、GCP 证书（近三年）29自我提交资料的真实性保证申明及 承当法律责任的承诺原件30其他资料(注明)可另附纸张记录递交人：递交时间：年 月日机构办公室受理人：受理时间：年 月 日要求：(1)请按本目录的顺序整理好立项递交资料，统一采用A4黑色活页打孔快劳夹，隔页纸标 签对应文件序号；(2)工程名称:要求基本信息中填写的工程名称一一研究方案中工程名称一一国家局批件/ 通知书中所批准的试验名称三者保持一致；(3)申办方名称:要求基本信息中填写的申办方名称一一营业执照上使用的公司名称一一国 家局批件/通知书中所批准的申请人名称三者保持一致；(4)国家局临床试验批件的批准日期已经超出3年：如批件已经超出三年效期，需提供在效 期内已经开展试验的相关说明文件，包括但不限于已开展临床试验的组长单位伦理批件及 组长单位具体开展情况证明文件；(5)国家局临床试验批件/通知书中注明申请人需阶段性(如完成n期临床试验后,开展m期 临床试验前)向药品审评中心提出沟通交流会议申请者,需提供与CDE的沟通记录；(6)此清单双面打印并在每一页盖申办方/CR0公章。