保健食品管理条例18475.docx

保健食品监督管理条例 ( 送审稿2009年年5月311日. 保健食食品监督管管理条例(送审稿)公公开征求意意见第一章 总则第一条为了了保障公众众身体健康康和生命安安全 , 对保健健食 品实行严严格监管 , 根据据中华人人民共和国国食品安全全法 _ ( 以 下简称食食品安全法法 _ ), 制定定本条例。第二条本条条例所称保保健食品 , 是指指声称并经经依法批准准 具有特定定保健功能能的食品。保保健食品应应当适宜于于特定人群群食 用 , 具有有调节机体体功能 , 不以治治疗疾病为为目的 , 并且对对人体不产生急性性、亚急性性或者慢性性危害。保保健食品产产品及说明明书 应当经国国家食品药药品监督管管理部门审审查批准。以补充维维生素、矿矿物质为目目的的营养养素补充剂剂纳入保健健食品管理理。第三条在在中华人民民共和国境境内从事保保健食品生生产经营和和监督管理理 , 适用用本条例。第四条保健健食品的生生产经营者者应当依照照法律、法法规和 有关标准准从事生产产经营活动动 , 对社社会和公众众负责 , 保证保保健 食品安全全 , 接受受社会监督督 , 承担担社会责任任。第五条国家家食品药品品监督管理理部门主管管保健食品品监 督管理工工作。国务务院有关部部门在各自自的职责范范围内负责责保 健食品有有关的监督督管理工作作。县级以以上地方各各级食品药药品监督管管理部门负负责本行政政区域内的的保健食品品监督管理理工作。县县级以上地地方各级人人 民政府有有关部门在在各自的职职责范围内内负责与保保健食品有有 关的监督督管理工作作。第六条保健健食品行业业协会应当当加强行业业自律 , 引导企企 业依法生生产经营 , 推动动行业诚信信建设 , 宣传、普普及保健食食品 安全知识识。第七条任何何组织或者者个人有权权举报保健健食品生产产经 营中违反反本条例的的行为 , 有权向向有关部门门了解保健健食品质量量 安全信息息 , 对保保健食品监监督管理工工作提出意意见和建议议。第二章保健健食品产品品注册管理理保健食品评评价指导原原则和功能能范围由国国家食品药药品监督管管理部门制制定、公布布。国家食品药药品监督管管理部门应应当根据科科学技术的的发展和 社会的需需要 , 适时调整整、公布保保健食品的的评价指导导原则和功功能范围。第九条保健健食品所使使用的原料料和辅料应应当对人体体安全无害害 , 符合合食品安全全国家标准准和相关要要求。按照照传统既是是食品又是是中药材的的物质的目目录由国务务院卫生行行政部门制制定、公布布。第十条保保健食品应应当依法经经过国家食食品药品监监督管理部部门审批并并取得产品品注册证。取取得产品注注册证的保保健食品应应 当使用国国家食品监监督管理部部门规定的的保健食品品标志。营养素补补充剂应当当依法经国国家食品药药品监督管管理部门安安全性审查查 , 实行行备案管理理。第十一条条国产保健健食品注册册的申请人人应当是在在中国境内内合法登记记的法人或或者其他组组织。进口保健健食品注册册的申请人人应当是境境外合法的的保健食品品生产厂商商。申请人应应当对其申申报产品的的安全性和和声称的功功能负责。第十二条条申请人申申请保健食食品注册之之前,应当按照照国家有关关要求开展展研制工作作。第十三条申申请保健食食品注册的的,应当按照照国家食品品药品监督督管理部门门的规定 , 向省省、自治区区、直辖市市食品药品品监督 管理部门门提出申请请 , 报送送产品的研研发报告、配配方、生产产工艺、企业标准准、标签、说说明书、安安全性及功功能性评价价材料等资资料、 样品 , 并提供相相关证明文文件。省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门应当在受受理后 330 日内内组织开展展现场核查查并抽样送送检,提出意见见后报国家家食品药品品监督管理理部门。申请进口口保健食品品注册的,应当向国国家食品药药品监督管管理部门提提出申请,国家食品品药品监督督管理部门门应当在受受理后300日内抽样样送检,必要时组组织开展现现场核查。第十四条国国家食品药药品监督管管理部门应应当组织对对申请注册册的保健食食品的安全全性、功能能性及质量量可控性等等进行技术术审评和行行政审批 , 对产品品说明书、企企业标准进进行审定。对对符合要求求的,决定准予予注册 , 发给产产品注册证证;对不符合合要求的,决定不予予注册并书书面说明理理由。对符合要求求的进口保保健食品,国家食品品药品监督督管理部门门应当将技技术审评和和行政审批批情况通报报国家出入入境检验检检疫机构。第十五条保保健食品产产品注册证证有效期为为五年。有效期届届满,需要继续续生产或者者进口的,申请人应应当在有效效期届满前前3个月内申申请再注册册。有下列情形形之一的,不予再注注册 :( 一 ) 未在规规定时限内内提出再注注册申请的的 ;( 二 ) 其功能能不在公布布的功能范范围内的 ;( 三 ) 在产品品注册证有有效期内未未生产销售售的 ;( 四 ) 其他不不符合国家家有关规定定的情形的的。第十六条国国家食品药药品监督管管理部门技技术审评和和技术评价价机构负责责依据食品品安全国家家标准和有有关要求组组织保健食食品的技术术审评和技技术评价工工作。第十七条保保健食品标标签、说明明书及名称称应当符合合国家食品品药品监督督管理部门门的规定。第三章 食品生产产经营管理理第十八条条保健食品品生产者对对其生产产产品的质量量和安全负负责。第十九条条开办保健健食品生产产企业,应当向所所在地省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门提出申请请。 健食食品生产企企业,应当依法法取得产品品注册证 ,经检查查符合保保健食品良良好生产规规范要求求,取得保保健食品生生产许可证证 _, 凭保健健食品生产产许可证到到工商行政政管理部门门办理登记记注册后,方可组织织生产。保健食食品生产许许 可证应应当标明生生产的保健健食品品种种。保健食品生生产企业拟拟增加保健健食品品种种的,应当经保保 健食品良良好生产规规范检查查合格后,在保健健食品生产产许可 证上予予以标明。第二十条条经省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门批准 , 具有同同剂型生产产条件的保保健食品生生产企业可可以接受委委托生产保保健食品。委托方对对所委托生生产产品的的质量安全全负责;受委托方方应当保证证生产符合合保健食食品良好生生产规范并并承担相应应法律责任任。第二十一条条保健食品品生产应当当符合国家家制定的保保健 食品良好好生产规范范要求。保保健食品良良好生产规规范包括括 机构与人人员、厂房房与设施、设设备、物料料、卫生、验验证、文件件、生产管管理、质量量管理、投投诉与安全全性事件报报告、自查查等内容。保食品生产企业应当依照食品安全法第三十六条、第三十七条规定建立原料进货查验记录和食品出厂检验记录,并应当如实记录食品生产过程的安全管理情况。记录的保存期限不得少于 2 年。第二十二条条开办保健健食品批发发企业,应当向省省、自治区区、直辖市市食品药品品监督管理理部门提出出申请;开办保健健食品 零售企业业 , 应当当向所在地地县级食品品药品监督督管理部门门提出申请请。经检查查符合保保健食品良良好经营规规范要求求的,发给保保 健食品经经营许可证证 _, 凭保健健食品经营营许可证到到工商行政政管理部门门办理登记记注册。第二十三条条保健食品品经营应当当符合保保健食品良良好经营规规范的要要求。保保健食品良良好经营规规范包括括管理职责责、人员与与培训、设设施与设备备、进货与与验收、陈陈列与储藏藏、销售 与服务、质质量管理、投投诉与安全全性事件报报告、自查查等内容。保健食品经经营企业应应当依照食食品安全法法第三十十九条 第二款的的规定建立立进货查验验记录制度度,应当如实实记录食品品的 名称、规规格、数量量、生产批批号、保质质期、供货货者名称及及联系 方式、进进货日期等等内容 , 或者保保留载有上上述信息的的进货票据据。记录、票票据的保存存期限不得得少于 22 年。第二十四条条取得产品品注册证的的进口保健健食品应当当经出入境境检验检疫疫机构检验验合格后,海关凭出出入境检验验检疫机构构签发的通通关证明放放行。出口商出口口保健食品品的,应当报所所在地省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门备案,取得备案案凭证后方方可向出入入境检验检检疫机构申申办出口手手续。出入境检检验检疫机机构应当根根据食品药药品监督管管理部门出出具的备案案凭证,对出口保保健食品进进行监督、抽抽检 ,发放通通关证明。海海关凭出入入境检验检检疫机构签签发的通关关证明放行行。第二十五条条保健食品品及其用于于保健食品品的原料、辅辅 料、包装装材料、检检验规范和和方法等保保健食品的的食品安全全国家标准准由国务院院卫生行政政部门制定定。国家食食品药品监监督管理部门应当当将审定的的进口保健健食品产品品企业标准准通报国家家出入境检检验检疫部部门,作为出入入境检验检检疫的依据据。保健食品生生产企业应应当按照食食品安全国国家标准、国国家有关规规定和国家家食品药品品监督管理理部门批准准的产品配配方、生产产工艺进行行生产 , 生产记记录应当完完整准确。第二十六条条保健食品品生产者应应当对其产产品标签、说说明书内容容的真实性性负责,其标签、说说明书内容容应当与批批准的内容容一致。保健食品的的标签、说说明书应当当载明适宜宜人群、不不适宜人群群、功效成成分或者标标志性成分分及其含量量等,并符合国国家有关规规定,不得涉及及疾病预防防、治疗功功能。第二十七条条保健食食品生产许许可证和和保健食食品经营许许可证有有效期为五五年。效期届满满,需要继续续生产或者者营保健食食品的,持证企业业应当在许许可证有效效期届满前前30内,向原发证证部门申请请换发保保健食品生生产许可证证或者保保健食品经经营许可证证。第二十八条条保健食品品广告应当当经省、区、直辖辖市 食品药品品监督管理理部门审查查批准,并发给保保健食品广广告批准文文号。取得保健健食品广告告批准文号号的,不得发布布。保健食品品广告应当当真实合法法,不得含有有虚假、夸夸大的内容容,不得涉及及疾病预防防、治疗功功能。第二十九条条保健食品品广告批准准文号的申申请人应当当是具 有合法资资格的保健健食品生产产经营者。保保健食品经经营者作为为申请人的的,应当征得得保健食品品生产者的的同意。保健食品广广告的审查查办法,由国务院院卫生行政政部门、国国家食品药药品监督管管理部门会会同国务院院工商行政政管理部门门制定第四章监督督管理第三十条县县级以上地地方食品药药品监督管管理部门负负责本行政政区域内保保健食品生生产经营企企业的监督督检查工作作,应当建 立实施监监督检查的的运行机制制和管理制制度,制定保健健食品年度度监督管理理计划并按按照年度计计划组织开开展工作。第三十一条条国家食品品药品监督督管理部门门对上市后后的保健食食品组织实实施安全性性监测和评评价,并及时通通报国务院院卫生行政政部门。保健食品品安全性监监测可以采采取主动监监测和安全全性事件报报告等方式式。第三十二二条保健食食品生产经经营企业和和医疗卫生生机构发现现可能与食食用保健食食品有关的的安全性事事件时,应当按照照食品安安全法有有关食品安安全事故处处置的规定定报告。第三十三三条国家建建立保健食食品召回制制度。食品药品品监督管理理部门根据据保健食品品安全性监监测与评价价结果 , 可以采采取责令召召田,暂停生产产、销售等等措施,并予以公公布。第三十四条条食品药品品监督管理理部门应当当依照保保健食品良良好生产规规范和保保健食品良良好经营规规范 _,对保健食食品生产经经营企业进进行跟踪检检查 ,并有权权采取下列列措施 :( 一 ) 进入生生产经营场场所实施现现场检查 ;( 二 ) 对生产产经营的保保健食品进进行抽样检检验 ;( 三 ) 查阅、复复制有关合合同、票据据、账簿、批批生产记录录、检验报报告以及其其他有关资资料 ;( 四 ) 责令停停止生产经经营并召回回不符合保保健食品标标准的产品品 ;( 五 ) 查封、扣扣押假冒及及有证据证证明不符合合保健食品品标准的产产品,违法使用用的保健食食品原料、食食品添加剂剂、食品相相关产品,以及用于于违法生产产经营或者者被污染的的工具、设设备 ;( 六 ) 查封封违法从事事保健食品品生产经营营的场所。第三十五条条有下列情情形之一的的,县级以上上食品药品品监督管理理部门可以以采取查封封、扣押行行政强制措措施 :( 一 ) 假冒冒保健食品品产品注册册证的 ;( 二 ) 保健健食品不符符合标准规规定的或其其中擅自添添加其他成成分的 ;( 三 ) 保健健食品产品品名称、标标签、说明明书内容与与批准的内内容不符 , 或者者违反本条条例相关规规定的 ;( 四 ) 标签签、说明书书或销售宣宣传材料涉涉及疾病预预防、治疗疗功能的 ;( 五 ) 其他他有证据证证明可能危危害人体健健康的。采采取查封、扣扣押行政强强制措施的的,应当自采采取行政强强制措施之之日起 77 日内作作出是否立立案的决定定;需要检验验的,应当自检检验报告书书发出之日日起 155 日内作作出是否立立案的决定定 ; 不符符合立案条条件的,应当解除除行政强制制措施。第三十六条条除取得产产品注册证证的保健食食品外,其他食品品不得声称称保健功能能或者以保保健食品名名义进行宣宣传、销售售。未取得得保健食品品产品注册册证的食品品宣称功能能的,假冒保健健食品的,由食品药药品监督管管理部门依依法予以查查处。第三十七条条县级以上上地方食品品药品监督督管理部门门在监督检检查时, 可以按照照国家食品品药品监督督管理部门门的规定抽抽取 样品和索索取有关资资料,有关单位位、人员应应当配合。被抽检单位位没有正当当理由,拒绝抽查查检验的,国家食品品药品监督督管理部门门和被抽检检单位所在在地省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门可以责令令暂停该单单位拒绝抽抽检的保健健食品上市市销售。第三十八条条对可能危危害人体健健康的保健健食品,在保健食食品的食品品安全国家家标准规定定的检验方方法和检验验项目不能能检验时,保健食品品检验机构构可以补充充检验方法法和检验项项目进行检检验;经国家食食品药品监监督管理部部门批准后后,使用补充充检验 方法和检检验项目所所得出的检检验结果,可以作为为食品药品品监督管理理部门和进进出口检验验检疫部门门判定的依依据。对可能添添加药物成成分的保健健食品,可以采用用药品补充充检验方法法进行检验验。第三十九条条国家食品品药品监督督管理部门门和省、自自治区、 直辖市食食品药品监监督管理部部门应当根根据保健食食品质量抽抽查检验情情况，发布保健健食品抽验验结果。第四十条条保健食品品检验工作作依照有关关法律、法法规的规定定,要遵循科科学、公平平、公正、公公开的原则则。保健食食品检验机机构及其人人员对被检检验单位的的技术资料料负有保密密义务,并不得从从事或者参参与同检验验有关的保保健食品的的研制、生生产、经营营 等活动。第四十一条条食品药品品监督管理理部门对保保健食品进进行监督抽抽样时, 所抽取的的样品应当当购买,不得收取取检验费和和其他任何何费用,所需费用用由同级财财政列支。第四十二条条当事人对对保健食品品监督检验验机构的检检验结果有有异议,应当在接接到检验结结果10日内申申请复验,向负责复复验的保健健食品监督督检验机构构提交书面面申请和原原保健食品品监督检验验报告书。复验的样品品从原保健健食品检验验机构留样样中抽取。当事人应应当向复验验机构预先先支付保健健食品复验验检验费用用。复验结结论与原检检验结论不不一致的,复验检验验费用由原原保健食品品监督检验验机构承担担。第四十三三条工商行行政管理部部门应当依依法对保健健食品的广广告活动进进行监督管管理,对违反中中华人民共共和国广告告法的行行为依法处处理。食品药品监监督管理部部门对已批批准的保健健食品广告告发布情况况进行检查查。对违法法发布保健健食品广告告情节严重重的,省、自 治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门应当予以以公告。第四十四四条违法发发布的保健健食品广告告任意扩大大产品适宜宜人群、夸夸大产品功功效、严重重欺骗和误误导消费者者的,国家食品药药品监督管管理部门或或者省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门应当暂停停该产品在在违法广告告发布地的的销售,责令违法法发布保健健食品广告告的企业在在当地相应应的媒体发发布更正启启 事。违法法广告更正正后,食品药品品监督管理理部门方可可恢复其销销售。第四十五条条发生保健健食品安全全事故的,事故发生生单位和接接收病人进进行治疗的的单位应当当按照食食品安全法法的有关关规定予以以处置。第四十六条条县级以上上食品药品品监督管理理部门接到到咨询、投投诉、举报报,应及时进进行核实、处处理、答复复;属于食品品安全事故故的,依照食食品安全法法的规定定进行处置置。第五章法律律责任 第四十七条条有下列情情形之一的的,由食品药药品监督管管理部门依依照食品品安全法第第八十四条条的规定给给予处罚 :（违法生产产经营的食食品、食品品添加剂货货值金额不不足一万元元的，并处处二千元以以上五万元元以下罚款款；货值金金额一万元元以上的，并并处货值金金额五倍以以上十倍以以下罚款）( 一 ) 生产经经营假冒注注册许可保保健食品的的 ;( 二 ) 未经许许可从事保保健食品生生产经营活活动的 ;( 三 ) 未经许许可委托或或者接受委委托生产保保健食品的的。第四十八条条有下列情情形之一的的,由食品药药品监督管管理部门依照食食品安全法法第八十十五条的规规定给予处处罚 :（违法生产产经营的食食品货值金金额不足一一万元的，并并处二千元元以上五万万元以下罚罚款；货值值金额一万万元以上的的，并处货货值金额五五倍以上十十倍以下罚罚款；情节节严重的，吊吊销许可证证）( 一 ) 经营营超过有效效期的保健健食品的 ;( 二 ) 生产产销售不符符合食品安安全国家标标准和备案案的企业标标准的保健健食品的 ;( 三 ) 非法添添加可能危危害人体健健康的物质质的 ;( 四 ) 食品药药品监督管管理部门责责令召回或或停止生产产经营拒不不召回或者者停止生产产经营的。第四十九条条有下列情情形之一的的,由食品药药品监督管管理部门依依照食品品安全法第第八十六条条的规定给给予处罚 :（违法生产产经营的食食品货值金金额不足一一万元的，并并处二千元元以上五万万元以下罚罚款；货值值金额一万万元以上的的，并处货货值金额二二倍以上五五倍以下罚罚款；情节节严重的，责责令停产停停业，直至至吊销许可可证）( 一 ) 保健食食品未按照照取得产品品许可时批批准的原料料、配方、标标准、生产产工艺组织织生产的 ;( 二 ) 在保保健食品中中非法添加加药物成分分的 ;( 三 ) 保健食食品名称、标标签、说明明书不符合合本条例有有关规定的的。第五十条有有下列情形形之一的,由食品药药品监督管管理部门依依照食品品安全法第第八十七条条的规定给给予处罚 :（责令改正正，给予警警告；拒不不改正的，处处二千元以以上二万元元以下罚款款；情节严严重的，责责令停产停停业，直至至吊销许可可证）( 一 ) 生产产经营企业业未建立、执执行进货查查验记录制制度、出厂厂检验记录录制度等相相关制度的的 ;( 二 ) 保健食食品标签、说说明书或销销售宣传材材料涉及疾疾病预防、治治疗功能的的。第五十一条条保健食品品生产经营营企业的生生产经营行行为不符合合保健食食品良好生生产规范和和保健食食品良好经经营规范的的,食品药品品监督管理理部门可以以责令其限限期整改,暂停生产产 经营,直至吊销销保健食食品生产许许可证或或者保健健食品经 营许可证证。第五十二条条违反本条条例规定,未取得保保健食品广广告批准文文号发布保保健食品广广告的,非保健食食品广告含含有涉及保保健食品宣宣传的,由工商行行政管理部部门依法进进行处罚。第五十三条条违反本条条例规定,篡改经批批准的保健健食品广告告内容的,由发给广广告批准文文号的食品品药品监督督管理部门门撤销该品品种的广告告批准文号号,一年内不不受理该企企业的保健健食品广告告审批申请请,并由工商商行政管理理部门依法法进行处罚罚。第五十四条条检验机构构在进行试试验和检验验过程中出出现差错事事故的,给予警告告,责令限期期改正;情节严重重的,撤销 其保健食食品检验资资格。检验机构构出具虚假假试验或者者检验报告告的,按照食食品安全法法第九十十三条的规规定给予处处罚。第五十五条条申请人隐隐瞒有关情情况或者提提供虚假材材料或者样样品申请保保健食品注注册的,不予受理理或者不予予注册,一 年内不得得申请保健健食品注册册。第五十六条条申请人以以欺骗、贿贿赂等不正正当手段取取得保健食食品产品注注册证的,撤销该品品种保健食食品注册证证,五年内不不受理该申申请人的保保健食品注注册申请。第五十七条条保健食品品生产者对对其产品可可能存在的的安全性隐隐患 , 未及时向向食品药品品监督管理理部门报告告的,责令改正正,给予警告告;造成严重重后果的,吊销保保健食品生生产许可证证。第五十八八条违反本本条例规定定,有关监督督管理部门门不履行本本条例规定定的职责或或者滥用职职权、玩忽忽职守、衔衔私舞弊的的 ,按照食食品安全法法第九十十五条第二二款的规定定处理。第五十九条条违反本条条例规定,构成犯罪罪的,依法追究究 刑事责任任。第六章附则则第六十条条各省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门可以根据据实际需要要,设立相应应的技术审审评和技术术评价机构构。第六十一一条承担保保健食品注注册试验、检检验工作的的检验机构构应当依照照食品安安全法的的规定取得得资质认定定,并符合国国家食品药药品监督管管理部门制制定的相关关要求。保健食品品注册和实实施保健食食品注册检检验,可以收取取费用。具具体收费标标准由同级级财政部门门、价格主主管部门制制定。保健食品品监督检查查所需的检检验工作由由依法确定定或认可的的保健食品品检验机构构承担。第六十二二条本条例例所称假冒冒保健食品品,是指冒用用保健食品品批准文号号、标志的的产品。第六十三条条对保健食食品的其他他管理事项项,本条例未未作规定的的,适用食食品安全法法和食食品安全法法实施条例例的规定定。第六十四四条本条例例自年月日日起施行。本条例实施前取得的保健食品批准证书,未标明有效期的，自本条例生效之日起一年内,按照国家食品药品监督管理部门的规定办理再注册手续。逾期不办理或者未获得审查通过原保健食品批准证书失效。