食品生产许可管理办法(DOC 42)20875.docx

食品生产许可管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为保障障食品安安全，加加强食品品生产监监管，规规范食品品生产许许可活动动，根据据中华华人民共共和国食食品安全全法及及其实施施条例、中中华人民民共和国国行政许许可法等等法律法法规的规规定，制制定本办办法。第二条 在中华华人民共共和国境境内，从从事食品品生产的的企业（含含依法取取得营业业执照的的单位和和个人、农农民专业业合作经经济组织织，下同同）申请办理食品生生产许可可以及食食品药品品监管部部门实施施食品生生产许可可，必须须遵守本本办法。第三条 企业未未取得食食品生产产许可，不不得从事事食品生生产活动动。第四条 国家食食品药品品监督管管理总局局（以下下简称“国家总总局”）负责责全国食食品生产产许可管管理工作作，统一一食品分分类，统统一审查查规范，统统一证书书标志，统统一监管管要求。第五条 省级人人民政府府食品药药品监管管部门可可以结合合本地实实际，根根据食品品种类和和品种，确确定市、县县级人民民政府食食品药品品监管部部门的生生产许可可管理权权限。保健食品生生产许可可由省级级人民政政府食品品药品监监管部门门负责审审查发放放。县级以以上地方方人民政政府食品品药品监监管部门门在职责责范围内内负责本本行政区区域内的的食品生生产许可可管理工工作。第六条 食品生生产许可可必须严严格按照照法律、法法规和本本办法规定定的程序序和要求求实施，遵遵循公开开、公平平、公正正的原则则。第七条 县级以以上地方方人民政政府食品品药品监监管部门门实施食食品生产产许可审审查，必必须严格格遵守食食品生产产许可审审查规范范。食品生产许许可审查查规范包包括食品品生产许许可审查查通则和和食品生生产许可可审查细细则。食品生产许许可审查查通则由由国家总总局组织织制定并并发布。必必要时，根根据食品品类别和和品种制制定并发发布食品品生产许许可审查查细则。省级人民政政府食品品药品监监管部门门可以结结合本地地区食品品生产许许可审查查工作需需要，对对本行政政区域内内的地方方特色食食品制定定食品生生产许可可审查细细则，在在规定的的行政区区域内实实施。第二章 生产许许可程序序第一节 申请和和受理第八条 企业申申请取得得食品生生产许可可，应当当符合食食品安全全法第三三十三条条、第三三十五条条、第八八十三条条的规定。县级以上地地方人民民政府食食品药品品监管部部门依法法实施食食品生产产许可工工作，对对经审查查符合许可可条件的的企业，发放食品生产许可证书。第九条 企业（以以下称申申请人）申请食品生产许可时，应当向所在地县级以上人民政府食品药品监管部门（以下简称许可机关）提出，并提交下列材料：（一）食品品生产许许可申请请书；（二）营业业执照复复印件；（三）申请请人法定定代表人人的身份份证（明明）或资资格证明明复印件件； （四）食品品生产加加工场所所及其周周围环境境平面图图和生产产加工各各功能区区间布局局平面图图；（五）食品品生产设设备、设设施清单单；（六）食品品生产工工艺流程程图和设设备布局局图；（七）出厂厂检验设设备、设设施清单单（申请请人自行行实施出出厂检验验的）；（八）质量量安全负责责人、生生产负责责人员、检检验负责责人食品品安全知知识、法法律知识识以及行行业道德德伦理的的培训合合格证明明；（九）食品品安全管管理规章章制度文文本；（十）产品品执行的的食品安安全国家家标准、食食品安全全地方标标准或企企业标准准；保健食品生生产许可可申请还还需提交交:（一）按照照保健食食品良好好生产规规范的要要求建立立的生产产质量管管理体系系文件目目录；（二）具备备资质的的检验机机构出具具1年内内的空气气洁净度度、水质质等检测测报告；（三）原料料前处理理、提取取等工序序需要委委托其他他企业完完成的，应应提交该该部分工工艺说明明、中间间产品质质量标准准及储存存运输要要求、受受托企业业合法生生产的证证明文件件及委托托生产合合同。特殊医学用用途配方方食品生生产许可可申请还需需提交产产品注册册的批准准证明文文件。按照国家总总局规定定，应当当执行国国家产业业政策要要求的，还还需提交交符合相关关产业政政策的证证明材料料。第十条 申请人人可以试试生产申申请许可可证的产产品，送送国家有有关部门门认可的的食品检检验机构构进行检检验，并并将检验验结果作作为申请请许可补补充材料料。第十一条 除法法律、法法规和本本办法规规定的条条件外，任任何单位位不得另另行附加加与保证证食品安安全无关关的环境境评价、安安全生产产、消防防管理等等条件，限限制申请请人申请请食品生生产许可可；不得得要求申申请人提提交委托托加工备备案、公公证证明明文件等等与其申申请无关关的技术术资料和和其他材材料。第十二条 申请食食品生产产许可所所提交的的材料，应应当真实实、合法法、有效效。申请请人应在在食品生生产许可可申请书书等材料料上签字字、盖章章确认。第十三条 许可可机关在在接到申申请后，应应当在55个工作作日内告告知申请请人受理理情况，逾逾期未告告知的，自自收到申申请材料料之日起起视为受受理。申请材料符符合要求求的，应应当出具具受理理决定书书。申申请材料料不符合合要求的的，许可可机关应应当出具具行政许许可申请请材料补补正告知知书，一一次性告告知申请请人需要要补正的的全部内内容；申申请材料料存在可可以当场场更正的的错误的的，应当当允许当当场更正正；不能能当场更更正的，应应当告知知申请人人在5个工工作日内内补正；逾期未未补正的的，视为为撤回申申请。许可机关决决定不予予受理的的，应当当出具不不予受理理决定书书，并并说明理理由，告告知申请请人享有有依法申申请行政政复议或或者提起起行政诉诉讼的权权利。申申请事项项不属于于本部门门受理的的，应当当告知申申请人向向有关行行政机关关申请。第二节 审查与与决定第十四条 许可可机关应应当对申申请人提提交的申申请材料料进行审审查。申请人提交交的申请请材料齐齐全、符符合法定定形式，许可机关能够当场做出决定的，应当当场做出书面的行政许可决定。需要对申请请材料的的内容进进行核实实的，许许可机关关应当指指派核查查组进行行现场核查查。现场场核查工工作应当当按照国国家总局局有关规规定进行行，申请请人应予予以配合合。第十五条 自受受理食品品生产许许可申请请之日起起，许可可机关应应当在220个工工作日内内对需要要进行核核实的申申请事项项做出准准予许可可或者不不予许可可决定。20个工作日内不能做出决定的，经本级行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。食品生产许许可采取取统一办办理、联联合办理理、集中中办理的的，办理理时间不不得超过过45个个工作日日。由下级行政政机关审审查后报报上级行行政机关关决定的的行政许许可，下下级行政政机关应应当自受受理食品品生产许许可申请请之日起起20个个工作日日内审查查完毕。第十六条 核查查组应当当自接受受现场核核查任务务之日起起10个个工作日日内，完完成对申申请的资资料和生生产场所所的现场场核查；无特殊殊情况，现现场核查查工作不不得随意意中断。第十七条 对于根根据举报报或已经经取得涉涉嫌违法法证据正正在立案案调查、以以及食品品药品监监管部门门监督抽抽检不合合格的企企业（申请人人），在案案件办理结束前，县级级以上食食品药品品监管部部门应当当暂停本辖辖区该企企业食品品生产许许可审查查工作。许许可机关关应根据据对上述述申请人人的调查查处理结结果或整整改验收收情况，决决定是否否恢复生生产许可可审查工作作。在许可申请请受理后后发现并并有证据据证明申申请人提提供虚假假申请材材料的，许许可机关关应立即即决定中中止本项项许可申申请。第十八条 现场场核查时时发现申申请人涉嫌违违反中中华人民民共和国国食品安安全法等等法律法法规规定定的，核核查组应应将相关关情况详详细记录录，并及时时将有关关情况上上报许可可机关；许可机机关根据据情况决决定是否否中止现现场核查查工作。中止现场核核查的，许许可机关关应根据据对申请请人的调调查处理理结果，决决定是否否恢复现现场核查查工作。第十九条 许可可机关应应当根据据申请材材料审查查和现场场核查结结果，在在本办法法第十五五条规定定的时限限内做出出如下处处理：（一）符合合要求的的，依法法做出准予予生产许许可的决决定，并并于做出出决定之之日起110个工工作日内内向申请请人颁发发食品生生产许可可证书。（二）不符符合要求求的，依依法做出出不予生生产许可可的决定定，并于于做出决定定之日起起10个个工作日日内向申申请人发发出不不予食品品生产许许可决定定书，同同时说明明理由。除不可抗力力外，由由于申请请人的原原因导致致现场核核查无法法在规定定期限内内实施的的，按现现场核查查不符合合要求处处理。第二十条 许可可机关应应当按申请人人的主体体资格实实行食品品生产许许可审查查，对符合条条件的食食品生产产者发放食食品生产产许可证证。食品生产许许可证有有效期为为五年。第三节 换证与与变更第二十一条条 企业业（申请请人）食食品生产产许可证证到期后后需要继继续生产产的，应应当在食食品生产产许可证证有效期期届满三三十日前前，向做做出行政政许可决决定的行行政机关关提出换换证申请请。申请人提交交换证申申请材料料，应当当按本办办法第九九条规定定执行。保健食品生产企业还需提供生产质量管理体系运行情况的自查报告。申请时不需提供产品检验合格证明材料。申请人应对对提交换换证申请请材料的的真实性性负责。第二十二条条 许许可机关关应当对对换证申请请材料进进行审查查。申请人的生生产条件件未发生生变化的的，许可可机关可可以根据据申请人人的申请请免于现现场核查查，当场场做出准予予许可决决定。申请人的生生产条件件发生变变化的，应当及时向许可机关书面报告，许可机关可以就变化情况进行现场核查。现场核查符符合许可可条件的的，向申申请人颁颁发新证证书，证证书编号号不变，有有效期自自批准之之日起重重新计算算；现场场核查不不符合许许可条件件的，不不予许可可并说明明理由。第二十三条条 食食品生产产许可证证有效期期届满未未换证的的，不得得继续生生产加工工食品。未按期提出出换证申申请的企企业，证证书逾期期三个月月后自动动注销，原原证书编编号作废废。被注销食品品生产许许可证的的企业拟拟继续从从事食品品生产加加工的，应应当重新新申请。第二十四条条 食食品生产产许可证证有效期期内，有有以下情情形之一一的，企企业应当当向原许许可机关关提出变变更申请请：（一）企业业名称、法定代代表人或或负责人人、住所所、生产产地址等等信息中中任一项项发生变变化的；（二）生产产场所迁迁址的；（三）设备备布局和和工艺流流程发生生变化的的；（四）生产产设备、设设施发生生变化的的；（五）增加加新的食品类别别，或者者在同一一食品类别别中增加加新的食食品品种种的；（六）在同同一食品品品种中增增加新的的食品明细细的；（七）产品品执行食食品安全全标准发发生变化化的；（八）减少少食品种种类或食食品品种种的；（九）保健健食品企企业变更更原料前前处理、提提取等受受托企业业的；（十）法律律法规规规定的应应当申请请变更的的其他情情形。有前款第（二）项至第（五）项及第（九）项情形之一的，原许可机关应当对企业组织进行现场核查，并要求企业提供变更后有资质检验机构出具的合格检验报告。有前款第（一）、（六）、（七）、（八）、（十）项情形之一的，不再组织现场核查和产品检验；符合条件的，依法办理变更手续，但证书有效期不变。保健食品产产品名称称发生变变更但注注册批准准文号或或备案号号未发生生变更的的，可不不申请生生产许可可变更，生生产许可可换证一一并变更更。食品生产许许可证有有效期内内，证书书中载明明的日常常监督管管理机构构、日常常监督管管理人员员发生变变化的，原许可机关应当主动向企业发放变更后的证书。第二十五条条 申请请人提出出变更食食品生产产许可申申请，应应当提交交下列申申请材料料：（一）变更更食品生生产许可可申请书书；（二）食品品生产许许可证书书正本、副本本和食品品生产许许可品种种明细表表；（三）与变变更食品品生产许许可事项项有关的的证明材材料。 申请变更食食品生产产许可所所提交的的材料，应应当真实实、合法法、有效效，符合合相关法法律法规规的规定定。企业业法定代代表人应应当在变变更食品品生产许许可申请请书等材材料上签签字、盖盖章确认认，并对对其内容容的合法法性、真真实性负负责。第三章 证书与与标识第二十六条条 食品品生产许许可证包包括正本本、副本和食品生生产许可可品种明明细表，其其式样由由国家总总局制定定。正本和副本本记载的的内容应应包括：企业名名称、组组织机构构代码、法法定代表表人（负负责人）、住住所、生生产地址址、食品品名称、编编号、有有效期、日日常监督督管理机机构、日日常监督督管理人人员、发发证机关关、签发发人、发发证日期期、监督督举报电电话和二二维码。被许可企业业生产的的全部食食品名称称、类别别编号、类类别名称称和食品品品种明明细，应应当在副副本中的的食品生生产许可可品种明明细表逐逐项载明明。其中中，保健健食品品品种明细细应当包括括产品名名称及注注册批准准文号或或备案号号。保健食品品生产许许可证还应当载明原料前处理、提取等工序受托企业名称及委托事项。第二十七条条 企业应应当妥善善保管食食品生产产许可证证书，正正本应悬悬挂或摆摆放在企企业生产产场所的的显著位位置。食品生产许许可证书书遗失或或者损毁毁的，企企业应当当及时在在省级以以上媒体体声明，并并及时向向原许可可机关申申请补领领。第二十八条条 企企业应当当在其食食品或者者其包装装上标注注食品生生产许可可证编号号和标志志；没有有食品生生产许可可证编号号和标志志的，不不得出厂厂销售。第二十九条条 食食品生产产许可证证编号和和标志均均属企业业获得食食品生产产许可的的标识。食食品生产产许可证证编号规规则和标标志式样样由国家家总局统统一规定定。第三十条 企业业不得出出租、出出借或者者以其他他形式转转让食品品生产许许可证书书和编号号。禁止止伪造、变变造食品品生产许许可证书书、食品品生产许许可证编编号和食食品生产产许可证证标志。第四章 监督检检查第三十一条条 企业业应当在在食品生生产许可可范围内内从事食食品生产产活动，不不得超出出许可的的范围生生产食品品。第三十二条条 企企业应当当保证生生产条件件持续符符合规定定要求，并并对其生生产的食食品安全全负责。第三十三条条 市、县级级人民政政府食品品药品监监管部门门应当按按照属地地管理的的原则，制制定对本本辖区获获得食品品生产许许可的企企业的监监督管理理计划，并并依法实实施监督督检查。市、县级人人民政府府食品药药品监管管部门可可以依据据生产许许可现场场检查结结果，按按照企业业规模大大小和风风险高低低，对食食品生产产企业进进行风险险分级，确确定日常常监督检检查的重重点、方方式和频频次。第三十四条条 市市、县级级人民政政府食品品药品监监管部门门应当依依法对获获得生产产许可的的企业实实施监督督检查，并并填写监监督检查查记录。监监督检查查的结果果应当在在检查结结束后33个工作作日内公公布。第三十五条条 获证证企业所所在地人人民政府府食品药药品监管管部门，接到群众举报，应当在3个工作日内按照有关投诉举报管理规定，组织开展获证企业的现场执法检查。第三十六条条 地方方各级人民民政府食食品药品品监管部部门应当当建立食食品生产产许可和和监督检检查信息息平台，便便于公民民、法人人和其他他社会组组织查询询。第三十七条条 国家家总局每每年定期期或不定定期组织织对全国国食品生生产许可可工作质质量进行行监督抽抽查；省省级人民民政府食食品药品品监管部部门每年年定期或或不定期期组织开开展行政政区域内内的食品品生产许许可工作作质量监监督抽查查。第三十八条条 实实施自行行检验的的企业，应应当每年年对出厂厂检验能能力与具具备法定定资质的的检验机机构进行行一次比比对检验验。比对检验不不符合相相关规定定的，企企业应当当采取有有效措施施提升自自行检验验能力，其其出厂检检验应当当暂时委委托有资资质的检检验机构构开展，直直至比对对检验符符合相关关规定。企企业应当当将比对对检验有有关情况况及时向向当地人人民政府府食品药药品监管管部门报报告。第三十九条条 有下下列情形形之一的的，原许许可机关关应当依依法办理理食品生生产许可可证书注注销手续续，并将将注销食食品生产产许可证证的情况况向社会会公告：（一）生产产许可被被依法撤撤回、撤撤销，或或者生产产许可证证书被依依法吊销销的；（二）企业业不再生生产许可可产品的的；（三）企业业依法终终止的；（四）因不不可抗力力导致生生产许可可事项无无法实施施的；（五）证书书有效期期满，企企业逾期期三个月月仍未提提出换证证申请的的；（六）法律律法规规规定的应应当注销销生产许许可证书书的其他他情形。许可机关应应当收回回被注销销的食品品生产许许可证。第四十条 企业业申请注注销食品品生产许许可证书书的，应应当向原原许可机机关提交交下列材材料：（一）注销销食品生生产许可可申请书书；（二）食品品生产许许可证书书正、副副本和食品生生产许可可品种明明细表。第四十一条条 许许可机关关应当建建立食品品生产许许可证档档案管理理制度，将将办理食食品生产产许可证证的有关关材料、发发证情况况及时归归档。档档案材料料的保存存时限为为六年。第五章 罚 则第四十二条条 违反本本办法第第三条、第十条、第二十四条第一款、第三十二条规定，或者已取得食品生产许可但被依法注销而继续生产加工食品的，按照中华人民共和国食品安全法第一百二十二条规定给予处罚。第四十三条条 违反反本办法法第二十十五条、第二二十九条条、第三三十一条条、第三三十七条条规定，构构成有关关法律法法规规定定的违法法行为的的，按照照有关法法律法规规的规定定给予处罚罚。第四十四条条 食食品生产产许可机机关对不不符合条条件的申申请人准准予许可可，或者者超越法法定职权权准予许许可的，按按照中中华人民民共和国国食品安安全法第第一百四四十四条条规定给给予处罚罚。第四十五条条 食品品药品监监管部门门及有关关工作人人员、核核查人员员、检验验机构及及检验人人员在食食品生产产许可管管理工作作中，滥滥用职权权、玩忽忽职守、循循私舞弊弊的，依依法追究究相关法法律责任任。第四十六条条 对企企业给予予行政处罚罚时，还还应当同同时查明明监督管管理部门门及有关关工作人人员是否否依法履履行监督督管理职职责。对对未履行行监督管管理职责责的，依依法给予予处分。第四十七条条 本本办法规规定的行行政处罚罚由县级级以上地地方人民民政府食食品药品品监管部部门在职职权范围围内决定定并实施施。决定定吊销食食品生产产许可证证的，应应当在做做出行政政处罚决决定之前前上报许许可机关关核准。第四十八条条 当当事人对对依据本本办法所所实施的的行政许许可和行行政处罚罚不服的的，可以以依法提提出行政政复议或或者行政政诉讼。第六章 附 则第四十九条条 本本办法所所称食品品是指中中华人民民共和国国食品安安全法第一百五十条等规定的食品，包括保健食品，不包括食用农产品。食品的进出出口管理理依照法法律、行行政法规规和国家家有关规规定执行行。第五十条 本办办法所称称企业，是是指有固固定的生生产场所所、生产产加工设设备和设设施，按按照一定定的工艺艺流程，以经营为目的加工、制作食品的单位。第五十一条条 取取得餐饮饮服务许许可的餐餐饮服务务提供者者在其餐餐饮服务务场所制制作加工工食品，不不需要取取得本办办法规定定的食品品生产许许可。第五十二条条 食食品添加加剂生产产许可，不不适用本本办法。第五十三条条 本本办法自自20115年××月×日起施施行。附件：食品生产许许可审查查通则为规范食品品生产许许可审查查工作，督督促企业业落实主主体责任任，保障障食品质质量安全全，依据据中华华人民共共和国食食品安全全法及及其实施施条例、食食品生产产许可管管理办法法、食食品安全全国家标标准 食食品生产产通用卫卫生规范范（GGB1448811）等有有关法律律、法规规、规章章及食品品安全国国家标准准，制定定本通则则。一、基本要要求 本通则适用用于对食食品生产产企业生生产许可可申请的的审查，包包括申请请资料审审核、现现场审查查和许可可检验等等工作。本通则应当当与相应应的食品品生产许许可审查查实施细细则（以以下简称称“实施细细则”）和相相关标准准结合使使用。现现场审查查所涉及及的相关关责任主主体均应应依照本本通则使使用相应应格式文文书。二、审查程程序（一）制定定现场审审查计划划许可机关受受理企业业申请后后向审查查组织部部门移交交企业相相关材料料，审查查组织部部门根据据申请食食品品种种类别制制定现场场审查计计划，明明确审查查组人员员和审查查时间。审审查计划划一经确确定，不不得随意意更改。审审查组织织部门在在现场审审查5个个工作日日前向企企业发送送食品品生产许许可现场场审查通通知书，告告知现场场审查时时间、审审查人员员、审查查工作程程序以及及需要配配合的事事项等，并并通知当当地县(区)食食品监管管部门派派出观察察员，企企业有权权对审查查人员提提出回避避要求，且且应在审审查日期期3个工工作日前前提出。现现场审查查应在许许可受理理之日起起15个个工作日日内完成成，现场场审查时时间一般般为1个个工作日日，特殊殊情况可可适当延延长审查查时间，但但不得超超过3个个工作日日。审查组应由由2至44名熟悉悉相应产产品生产产工艺、管管理体系系和产品品检验等等方面的的审查人人员组成成，其中中1名为为审查组组长，现现场审查查工作实实行组长长负责制制。（二）审核核申请资资料及制制定审查查方案审查组应根根据本通通则、实实施细则则及相关关标准的的要求，在在实施现现场审查查前对企企业的申申请资料料进行审审核，并并制定现现场审查查方案。现现场审查查方案应应包括审审查组人人员分工工、审查查重点及及注意事事项等。（三）实施施现场审审查审查组遵照照审查计计划规定定的时间间，按照照本通则则、实施施细则及及相关标标准的要要求，结结合制定定的现场场审查方方案对企企业实施施现场审审查。企业应配合合审查组组做好与与现场审审查有关关的准备备工作，确确保生产产设备处处于正常常运行状状态，换换证企业业提供至至少近两两年的生生产相关关记录，其其他申请请类型的的企业提提供试生生产相关关记录，并并按照本本通则和和实施细细则的规规定准备备生产许许可检验验抽样用用的样品品，保障障现场审审查活动动顺利进进行。因因企业原原因导致致现场审审查无法法正常开开展或未未按规定定准备好好样品的的，视为为未通过过现场审审查。（四）形成成审查结结论1.判定原原则审查组依照照食品品生产许许可审查查记录表表（以以下简称称“审查查记录表表”）进行行记录并并判定企企业情况况。审查查项目分分为关键键条款和和一般条条款，关关键条款款的审查查结论分分为合格格和不合合格；一一般条款款实行评评分制，总总分3550分，一一般条款款单项评评判标准准分为44个级别别，评分分时应按按照级别别评分，例例如单项项总分为为10分分项，评评分可为为：100分、77分、33分和00分，不不得给出出其他分分数。关关键条款款不适用用情况，视视为合格格；一般般条款不不适用情情况视为为最高分分。当关键条款款全部合合格，一一般条款款得分无无零分且且总得分分大于等等于3000分（即即得分率率85.7%）时时，判定定为通过过现场审审查。当出现以下下三种情情况之一一时，判判定为未未通过现现场审查查：（11）关键键条款有有一项及及以上为为不合格格；（22）一般般条款有有一项及及以上得得分为零零或一般般条款总总得分小小于3000分；（3）因因企业原原因导致致现场审审查无法法正常开开展或未未按规定定准备好好样品。2.形成审审查结论论审查组依照照审查查记录表表记录录的企业业情况，形形成审查查结论、编编写食食品生产产许可审审查报告告等格格式文书书，并交交企业负负责人签签字盖章章确认，观观察员应应一并签签名。如如企业负负责人拒拒绝签字字盖章的的，审查查组应说说明情况况并做好好记录。（五）生产产许可检检验审查结论为为通过现现场审查查的，审审查组按按照实施施细则规规定的抽抽样方法法进行抽抽样，样样品一式式两份，并并加贴封封条，填填写抽样样单。抽抽样单及及封条应应有抽样样日期、抽抽样人员员和企业业负责人人签字，并并加盖审审查组织织部门和和企业印印章。若若实施细细则未明明确规定定抽样方方法的，审审查组在在企业成成品仓库库采取随随机抽样样的方式式抽取样样品，抽抽样基数数为抽样样量的110倍以以上，抽抽样量应应能满足足检验需需求。审查组抽取取的两份份样品由由企业在在7日内内送达生生产许可可检验机机构，一一份用于于检验，一一份用于于样品备备份。企企业应当当充分考考虑样品品的保质质期、检检验要求求及储运运条件，确确定样品品送达时时间。生产许可检检验机构构应当在在样品保保质期内内按检验验标准检检验样品品，并在在10个个工作日日内完成成检验。特特殊情况况下，可可适当延延长检验验时间。检检验完成成后2个个工作日日内，生生产许可可检验机机构应当当向审查查组织部部门及企企业递送送检验报报告。企业对检验验结果有有异议的的，可在在自收到到检验报报告后的的5个工工作日内内向许可可机关提提出生产产许可复复检申请请。（六）移送送审查材材料审查组织部部门对企企业申请请材料、现现场审查查材料、生生产许可可检验报报告等材材料进行行审核、汇汇总，自自收到生生产许可可检验报报告后33个工作作日内报报送许可可机关。审审查组织织部门对对企业的的材料负负有保密密义务。三、审查内内容审查内容包包括管理理职责、人人员要求求、生产产场所、设设备设施施、标准准及工艺艺文件、采采购管理理、生产产管理及及产品防防护、食食品检验验八个部部分，共共45个个条款，主主要内容容如下： （一一）管理理职责企业制定完完善的管管理制度度，管理理层中有有专人负负责食品品质量安安全工作作，设置置机构或或人员落落实管理理体系的的运行。企企业产品品可追溯溯，能有有效管理理不合格格品，并并能及时时召回不不安全食食品。（二）人员员要求企业管理、生生产、检检验人员员按岗位位需求进进行培训训并符合合各自岗岗位的资资质与能能力要求求。食品品加工人人员身体体健康，作作业区人人员保持持个人卫卫生。（三）生产产场所生产场所符符合场地地使用要要求，厂厂区规划划合理，生生活区与与生产区区保持适适当距离离或分隔隔，环境境保持清清洁卫生生。厂房房、车间间布局合合理，不不同作业业区有效效分离或或分隔。厂厂房、车车间面积积和空间间与生产产能力相相适应，内内部结构构设计与与材料性性质符合合卫生操操作要求求。食品品生产不不得与非非食品产产品生产产共用车车间和生生产线。（四）设备备设施企业配备与与生产经经营的食食品品种种、数量量相适应应的生产产设备、供供水排水水设施、清清洁消毒毒设施、废废弃物存存放设施施、个人人卫生设设施、通通风设施施、照明明设施、仓仓储设施施、温控控设施、虫虫害控制制设施，并并处于正正常运行行状态。（五）标准准及工艺艺文件企业在生产产过程中中执行有有效的国国家标准准、行业业标准、地地方标准准或经备备案的企企业食品品安全标标准，制制定合理理的产品品配方、工工艺规程程、作业业指导书书等工艺艺文件，产产品所使使用的原原辅材料料符合相相关法律律法规及及标准的的要求。（六）采购购管理企业应制定定采购文文件对供供应商进进行有效效管理，实实行购入入批次食食品原辅辅料、食食品添加加剂和食食品相关关产品查查验制度度，并可可追溯采采购情况况。（七）生产产管理及及产品防防护企业按照食食品生产产规范组组织生产产，严格格控制关关键环节节，制定定防止生生物污染染、物理理污染、化化学污染染的控制制计划和和控制程程序,做做好原辅辅材料的的贮存、保保管、领领用、投投料以及及过程检检验和关关键控制制点等记记录，实实现采购购、生产产、检验验和销售售各环节节的可追追溯。（八）食品品检验企业对出厂厂产品实实施逐批批检验并并做好记记录，经经检验合合格方可可出厂销销售；自自行检验验的企业业具备与与所检项项目相适适应的检检验能力力，委托托检验的的企业与与有资质质的检测测机构签签订有效效的委托托检验协协议；建建立留样样制度，及及时保留留检验样样品。四、其他本通则由国国家食品品药品监监督管理理总局负负责解释释。附件：1.食品品生产许许可审查查记录表表;2.食品品生产许许可审查查报告（略略）;3.食品品生产许许可审查查方案（略略）;4.食品品生产许许可审查查工作会会议签到到表（略略）;5.食品品生产许许可现场场审查通通知书（略略）;6.食品品生产许许可检验验抽样单单（略略）;7.食品品生产许许可证申申请书(以下资资料略)。目录： 企业陈述企业基本本条件和和申请生生产食品品情况表表企业治理理结构企业生产产加工场场所有关关情况企业有权权使用的的主要生生产设备备、设施施一览表表企业有权权使用的的主要检检测仪器器、设备备一览表表企业具有有的主要要管理人人员、技技术人员员一览表表企业各项项质量安安全管理理制度清清单及其其文本 - 20 -附件1食品生产许许可审查查记录表表食品生产企企业名称称： 申证食品品品种类别别： 申证单元： 生产场所地地址： 审查日期: 年 月月 日使用说明1本审查查记录表表适用于于食品生生产许可可的现场场审查，使用时应结合实施细则要求，实施细则中有特殊规定的从其规定。 2审查组组应按照照每一项项审查内内容和评评判标准准，填写写审查结结论和审审查记录录。3本审查查记录表表分为：管理职职责（220分）、人人员要求求（500分）、生生产场所所（555分）、设设备设施施（600分）、标标准及工工艺文件件（355分）、采采购管理理（400分）、生生产管理理及产品品防护（770分）、食食品检验验（200分）八八个部分分，共445个条条款，其其中关键键条款88个（序序号前标标注“*”为关键键条款，分分别为条条款2、44、9、110、112、119、332、444）,一般般条款337个。4. 判定定原则：关键条条款审查查结论分分为合格格和不合合格；一一般条款款实行评评分制，总总分3550分，一一般条款款单项评评判标准准均分为为4个级级别，评评分时应应按照级级别评分分，例如如单项总总分为110分项项，评分分可为：10分分、7分分、3分分和0分分，不得得给出其其他分数数。关键键条款不不适用情情况，视视为合格格；一般般条款不不适用情情况视为为最高分分。当关关键条款款全部合合格，一一般条款款得分无无零分且且总得分分大于等等于3000分时时，判定定为通过过现场审审查；当当出现以以下三种种情况之之一时，判判定为未未通过现现场审查查：（11）关键键条款有有一项及及以上为为不合格格；（22）一般般条款有有一项及及以上得得分为零零；（33）一般般条款总总得分小小于3000分。5. 评判判标准中中所描述述的内容容为扣分分项，未未描述的的内容均均为“符合规规定要求求”。 一、管理职职责（220分）审查项目条款审查内容评判标准审查结论审查记录组织领导及及岗位职职责1企业管理层层中有全全面负责责质量安安全工作作的人员员，并以以文件形形式授权权。企业设置质质量管理理机构或或人员负负责质量量管理体体系的建建立、实实施和保保持工作作。企业合理设设置与食食品安全全相关的的部门或或人员，其其职责、权权限明确确。符合规定要要求。10分企业管理层层中有全全面负责责质量安安全工作作的人员员，但未未以文件件形式授授权。7分部门或人员员的设置置欠合理理，或职职责、权权限不太太明确，或或质量管管理工作作有欠缺缺。3分无质量管理理机构或或人员负负责质量量管理体体系的建建立、实实施和保保持工作作，或企企业管理理层无人人员全面面负责质质量安全全工作，或或未设置置部门、人人员职责责及权限限。0分管理制度*2企业建立食食品安全全管理制制度，包包括但不不限于以以下内容容：人员员培训制制度、从从业人员员健康检检查制度度和健康康档案制制度、采采购验收收及进货货查验记记录制度度、生产产过程安安全管理理制度、贮贮运管理理制度、卫卫生管理理制度、设设备管理理制度、检检验管理理制度、产产品留样样制度、不不合格品品管理制制度、食食品召回回及追溯溯制度、食食品添加加剂管理理制度、记记录及文文件管理理制度。制度齐全。合格制度不齐全全。不合格不合格品及及产品召召回3企业按不合合格品管管理制度度的规定定建立和和保存不不合格食食品原料料、食品品添加剂剂、食品品相关产产品、半半成品和和成品的的处理记记录。企业按照食食品召回回制度对对被召回回的食品品进行追追溯，查查找原因因，并进进行无害害化处理理或者予予以销毁毁。召回回记录包包括发生生召回的的食品名名称、批批次、规规格、数数量、发发生召回回的原因因及后续续整改方方案等内内容。符合规定要要求。10分记录略有欠欠缺。7分不合格品及及召回管管理有欠欠缺。3分未按制度要要求执行行。0分二、人员要要求（550分）审查项目条款审查内容评判标准审查结论审查记录资质能力*4法人熟悉食食品安全全有关法法律法规规。食品品质量安安全管理理者具有有大专以以上学历历或三年年以上相相关工作作经验，并并熟练掌掌握食品品质量安安全有关关法律法法规和标标准。符合规定要要求。合格不符合规定定要求。不合格5生产管理者者应具有有与生产产岗位相相适应的的资质和和相关工工作经验验，熟练练掌握食食品质量量安全有有关法律律法规和和标准，了了解应依依法承担担的责任任和义务务。生产人员熟熟练掌握握设备操操作规程程，具备备实际操操作技能能，熟悉悉食品质质量安全全知识。检验人员具具有相应应检验资资格和能能力，熟熟悉相关关产品检检验方法法标准，熟熟练掌握握相关检检验技术术。符合规定要要求。20分生产人员质质量安全全知识不不太熟悉悉。14分生产管