Q∕JSHW 0226 S-2022 海智优维生素K软胶囊.pdf

备案编号：320229S-2022备案日期:2022-01-30Q/JSHW江苏海王健康生物科技有限公司企业标准Q/JSHW 0226S-2022海智优维生素K软胶囊2022-01-07 发布2022-01-31 实施江苏海王健康生物科技有限公司发布Q/JSHW 0226 S-2022刖 B本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。本标准贯彻执行了强制性国家标准GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准、GB 2762 食品安全国家标准食品中污染物限量、GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则、GB 16740食品安全国家标准保健食品的有关规定。本标准中铅（以Pb计）限量为L9mg/kg,严于GB 16740食品安全国家标准 保健食品中保健 食品的铅（以Pb计）限量2.Omg/kg的规定。本标准起草单位：江苏海王健康生物科技有限公司。本标准主要起草人：刘丹、戚心培、郭丽。本标准于2022年01月07日首次发布。IQ/JSHW 0226 S-2022海智优维生素K软胶囊1 范围本标准规定了海智优维生素K软胶囊的要求、试验方法、检验规则、标志和标签、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以维生素K?（发酵法）为原料，以大豆油、明胶、甘油、二氧化钛、迷迭香提取物、纯化水为辅料，经混合、压丸、干燥、包装制成的海智优维生素K软胶囊（以下简称产品），保健功 能为补充维生素Ko2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535 大豆油GB 1886.172食品安全国家标准 食品添加剂 迷迭否提取物GB 1886.341食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛GB 47 89.1食品安全国家标准食品微生物学检险总则GB 47 89.2食品安全国家标准食品微生物学检龄菌落总数测定GB 47 89.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 47 89.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 47 89.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 47 89.15食品安全国家标准食品微牛物学检验霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总碑及无机碑的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱1Q/JSHW 0226 S-2022GB 6 7 83食品安全国家标准食品添加剂明胶GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂甘油国家质量监督检验检疫总局令 第102号(2007)及第123号(2009)食品标识管理规定 卫监发(1996)38号文 保健食品标识规定卫生计生委公告2016年第8号中华人民共和国药典3 要求3.1原辅料3.1.1 维生素KZ(发酵法)：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定。3.1.2 大豆油：应符合GB/T 1535的规定。3.1.3 明胶：应符合GB 6783的规定。3.1.4甘油：应符合GB 29950的规定。3.1.5 二氧化钛：应符合GB 1886.341的规定。3.1.6 迷迭香提取物：应符合GB 1886.172的规定。3.1.7 纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求与试验方法产品的感官要求与试验方法应符合表1的规定。表1感官要求与试验方法3.3理化指标与试验方法项目指标试验方法色泽囊皮呈白色，内容物呈淡黄色至黄色取适量试样置于50疝烧杯或 白色汽盘中，在自然光下观察 色泽和状态。嗅其气味，用温 开水漱口，品其滋味滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味状态软胶囊，完整光洁，无粘结、无变形、无漏囊现象；内容物为 油状澄清液体，无正常视力可见外来异物产品的理化指标与试验方法应符合表2的规定。2Q/JSHW 0226 S-2022表2理化指标与试验方法项 目指 标试验方法铅（以Pb计）,mg/kgW1.9.GB 5009.12总神（以As计）,mg/kgW1.0GB 5009.11总汞（以Hg计）,mg/kgW0.3GB 5009.17灰分，W10.0GB 5009.4崩解时限，minW60中华人民共和国药典酸价,mgKOH/gW3.0GB 5009.229过氧化值，g/100gW0.25GB 5009.2273.4 微生物指标与试验方法产品的微生物指标及试验方法应符合表3的规定。表3微生物指标与试验方法a样品的采样及处理按GB 47 89.1执行。项目指 标试验方法菌落总数，CFU/gW30000GB 47 89.2大肠菌群，MPN/gW0.92GB 47 89.3 MPN 计数法霉菌和酵母,CFU/gW50GB 47 89.15沙门氏菌W0/25gGB 47 89.4金黄色葡萄球菌W0/25gGB 47 89.103.5功效成分或标志性成分指标与试验方法产品的功效成分或标志性成分指标与试验方法应符合表4的规定。表4功效成分或标志性成分指标与试验方法项 B指 标试验方法每粒含 维生素摄（以七烯甲蔡醍计）Ng7 2-100附录A3.6 装量差异指标装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.7 加工过程的卫生要求应符合GB 14881的规定。3Q/JSHW 0226 S-20224 检验规则4.1 检验分类产品的检验分出厂检验和型式检验。4.2 出厂检验4.2.1每批产品须由生产厂质量检验部门按本标准规定进行检验，合格后签发合格证方可出厂。4.2.2出厂检验项目为感官要求、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、功效成 分或标志性成分、装量差异。4.3型式检验4.3.1在下列情况之一时，必须进行型式检验：a）停产3个月以上恢复生产时；b）正常生产每半年进行一次型式检验；c）原料来源发生改变，有可能影响产品质量时；d）食品安全监管部门提出要求时；e）出厂检验与上次型式检验有较大差异时。4.3.2型式检验项目为第3章除3.1、3.7外规定的全部内容。4.4 组批与抽样以同一条生产线同一批投料包装完好的同一规格的产品为一批次。每批产品随机抽取该批次产品 的1%。2%。，但抽样数量不得少于6个最小包装，最少抽样量不得少于250克。4.5 判定规则产品经检验，所有指标符合本标准的规定，则判定为合格。检验项目中微生物指标不合格，不得 复检；其余指标若不合格，可加倍抽样，对不合格项进行复检。若仍不合格，则判该批产品为不合格 或该次型式检验不合格。5 标志、包装、运输、贮存及保质期5.1标志产品的标志、标签应符合GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、食品标识管理规定 和保健食品批准证书的规定，运输包装标志应符合GB/T 191的要求。5.2 包装产品内包装应符合GB 4806.7的规定，允许企业根据客户需要，采用符合相应卫生要求的食品容 器包装；运输包装采用符合GB/T 6543规定的瓦楞纸箱包装。4Q/JSHW 0226 S-20225.3 运输运输工具应清洁卫生，运输过程中应防止日晒、雨淋。不得与有毒、有害、有异味的物品混运。5.4 贮存产品应密封，避光，置阴凉干燥处贮存。5.5保质期在上述贮运条件下，自生产之日起，产品的保质期为24个月。5Q/JSHW 0226 S-2022附录A（规范性）维生素心的检测A.1原理用异丙醇对样品进行提取溶解，稀释并定容，用高效液相色谱仪检测，采用外标法定量。A.2试剂A.2.1异丙醇（色谱纯）、甲醇（色谱纯）A.2.2标准品：维生素K2（七烯甲秦醍，MK-7）A.3仪器A.3.1电子天平A.3.2高效液相色谱仪A.3.3超声波清洗器A.4检测方法A.4.1色谱条件色谱柱：工nertsil ODS C18柱，5Wn,4.6 X 150mm或同等性能的色谱柱；流动相：甲醇；流速：1.0 mL/min；波长：27 0nm；柱温:50；进样量：20PL。A.5测定法A.5.1标准溶液制备精密称量维生素L对照品10mg,置100mL棕色容量瓶中，加适量异丙醇超声溶解，冷却后定容，即得浓度为100Ng/mL的维生素区储备液。精密吸取储备液5mL,置501nL棕色容量瓶中，用异丙醇定 容，得浓度为10%/mL的%标准溶液。A.5.2样品处理取样品适量，剪开取内容物并混合均匀，精确称取内容物0.7 5g,置251nL棕色容量瓶中，加适量 异丙醇超声溶解30min,冷却后用异丙醇定容，经0.45 um滤膜过滤后即得供试品溶液。6Q/JSHW 0226 S-2022A.5.3样品测定精密吸取标准溶液和样品溶液各20 UL,注入液相色谱仪，以保留时间定性，以峰面积外标法计 算样品中维生素区的含量。A.6计算结果维生素上的含量w,单位为微克每克（ug/g）,按下式计算：Aa x ca x Vaw=-A2 X nij式中：Ai试样中维生素区（七烯甲蔡醍）对应峰面积；A2标准品中维生素区（七烯甲蔡醒）对应峰面积；C1进样标准品中维生素区（七烯甲蔡醍）的浓度，单位为微克每毫升（Ng/mL）；Vi供试试样定容体积，单位为毫升（mL）；IDi-试样的质量，单位为克（g）。试验结果以平行测定结果的算术平均值为准，在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差 值不大于算术平均值的10%。7