与医院药事管理相关的政策法规内容培训课件.ppt

与医院药事管理相关的政策法规内容 提提 要要一一.与医院药事管理和药学部门设置相关的与医院药事管理和药学部门设置相关的政策法规政策法规二二.与药剂管理和药品流通相关的政策法规与药剂管理和药品流通相关的政策法规三三.与临床用药及合理性和应用评价相关的与临床用药及合理性和应用评价相关的政策法规政策法规四四.与临床药学和临床药师相关的政策法规与临床药学和临床药师相关的政策法规2（一）（一）中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 n第二十二条第二十二条：医疗机构必须配备依法经过资医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作得直接从事药剂技术工作n第五条：卫生行政部门：在职责范围内负责第五条：卫生行政部门：在职责范围内负责与药品有关的监督管理工作与药品有关的监督管理工作3（二）（二）医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定2011.1.30n第二条：医疗机构药事管理，是指医疗机构第二条：医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作关的药品管理工作n第四条：药事管理和药学部门工作是医疗工第四条：药事管理和药学部门工作是医疗工作重要组成部分，医疗机构应设置药事管理作重要组成部分，医疗机构应设置药事管理组织（组织（PATCPATC）和药学部门）和药学部门n第五条：依法取得相应资格的药学专业技术第五条：依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作人员方可从事药学专业技术工作4n第十一条药学部门名称：三级医院药学部、下可设第十一条药学部门名称：三级医院药学部、下可设二级科，二级称药剂科，其他医疗机构称药房二级科，二级称药剂科，其他医疗机构称药房n第十二条药学部门定位与职责：负责药品管理、药第十二条药学部门定位与职责：负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理，开展以病人为中心，学专业技术服务和药事管理，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，药师参与临床以合理用药为核心的临床药学工作，药师参与临床药物治疗，提供药业专业技术服务药物治疗，提供药业专业技术服务n第三十三条：药学人员编制占本机构卫生专业技术第三十三条：药学人员编制占本机构卫生专业技术人员人员8 8；设置；设置PIVASPIVAS人员应按实际需要另行增加人员应按实际需要另行增加n第十四条：二级以上医院药学部门主任基本条件：第十四条：二级以上医院药学部门主任基本条件：药学本科以上毕业学历，高级技术职务任职资格药学本科以上毕业学历，高级技术职务任职资格5n第三十八条：不得使用非药学专业人员从事药学第三十八条：不得使用非药学专业人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任专业技术工作或者聘其为药学部门主任n第三十九条监督处罚规定：第三十九条监督处罚规定：v药事管理和药学技术工作混乱，造成严重不良后药事管理和药学技术工作混乱，造成严重不良后果的果的v未按照规定配备药学人员、未建立临床药师制，未按照规定配备药学人员、未建立临床药师制，不合理用药严重，并造成不良影响的不合理用药严重，并造成不良影响的v未制订或执行药品质量管理规范、制度造成严重未制订或执行药品质量管理规范、制度造成严重后果后果v非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的v药品购销、使用与个人、部门挂钩，或牟取其他药品购销、使用与个人、部门挂钩，或牟取其他不正当利的不正当利的6（三）（三）二、三级综合医院药学部门基二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）本标准（试行）2010年12月3日（1 1）科室设置与布局基本原则科室设置与布局基本原则n以病人为中心，坚持统一管理与整体性原则，能以病人为中心，坚持统一管理与整体性原则，能确保功能和任务完成确保功能和任务完成n面积、布局、流程合理，工作区与非工作区分设面积、布局、流程合理，工作区与非工作区分设n根据实际需要设置药学部门属下的科室根据实际需要设置药学部门属下的科室n承担教学、科研任务三级医院应有教学和科研区承担教学、科研任务三级医院应有教学和科研区7（2 2）综合医院药学部门人员配备综合医院药学部门人员配备n岗位设置与人员配备原则：岗位设置与人员配备原则：v能保证药学人员完成职责任务和发挥其专业技术能保证药学人员完成职责任务和发挥其专业技术作用作用v药品会计、送药工人，以及建有药品会计、送药工人，以及建有PIVASPIVAS的人员按实的人员按实际需要另行增加际需要另行增加v按有关规定培养、配备全职、专科临床药师按有关规定培养、配备全职、专科临床药师v承担教学、科研任务的应适当增加人员承担教学、科研任务的应适当增加人员8n药学人员配备规定：药学人员配备规定：v人数占卫生技术人员人数占卫生技术人员8 8v药学人员：大学临床药学专业或药学专业药学人员：大学临床药学专业或药学专业全日制本科以上毕业全日制本科以上毕业3030v技术职称：药学人员中副高以上技术职称：药学人员中副高以上1313，有教学任务有教学任务15159 提提 要要一一.与医院药事管理和药学部门设置相关的与医院药事管理和药学部门设置相关的政策法规政策法规二二.与药剂管理和药品流通相关的政策法规与药剂管理和药品流通相关的政策法规三三.与临床用药及合理性和应用评价相关的与临床用药及合理性和应用评价相关的政策法规政策法规四四.与临床药学和临床药师相关的政策法规与临床药学和临床药师相关的政策法规10 药剂管理和药品流通主要是指：药品调剂、药剂管理和药品流通主要是指：药品调剂、药物制剂、采购供应药物制剂、采购供应（一）（一）中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 n第二十七条：药剂人员调配处方，必须经过审核第二十七条：药剂人员调配处方，必须经过审核，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配调配n第二十三条：配制制剂，须经所在地省级卫生行政第二十三条：配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门同意，并应取得部门同意，并应取得医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证n第二十四条：规定能保证制剂质量的设施、管理制第二十四条：规定能保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器、卫生条件度、检验仪器、卫生条件n第二十五条：医院制剂品种须申报、批准，并对销第二十五条：医院制剂品种须申报、批准，并对销售作了明确规定售作了明确规定11n第二十六条：购进药品必须建立并执行进货检第二十六条：购进药品必须建立并执行进货检查验制度，不符合规定的不得购进和使用查验制度，不符合规定的不得购进和使用n第二十八条：医疗机构必须制定和执行药品保第二十八条：医疗机构必须制定和执行药品保管制度管制度n第三十四条：医疗机构必须从具有药品生产、第三十四条：医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品经营资格的企业购进药品n第四十二条：已被撤销批准文号或者进口药品第四十二条：已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得注册证书的药品，不得销售和使用销售和使用n第五十九条：禁止第五十九条：禁止医疗机构（或个人）在医疗机构（或个人）在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益利益12（二）（二）麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例n本条例规定：本条例规定：“麻、精一麻、精一”药品使用由卫生药品使用由卫生行政部门负责监督管理和医疗机构按规定具行政部门负责监督管理和医疗机构按规定具体执行落实体执行落实n根据本条例第四章规定：由卫生行政部门负根据本条例第四章规定：由卫生行政部门负责制订责制订v麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡v医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定v麻醉药品、第一类精神药品处方管理规定麻醉药品、第一类精神药品处方管理规定此此规定纳入于规定纳入于处方管理办法处方管理办法内内v制订医师、药师制订医师、药师“麻、精一麻、精一”药品培训、考核办药品培训、考核办法法13n第三十八条：医师应按规定经培训、考核合格，第三十八条：医师应按规定经培训、考核合格，授予授予“麻、精一麻、精一”药品处方权药品处方权n第四十条：使用专用处方开麻醉药品和精神药品。第四十条：使用专用处方开麻醉药品和精神药品。药师应审核处方，对不符合条例的应当拒绝发药药师应审核处方，对不符合条例的应当拒绝发药n第四十一至四十四条：对第四十一至四十四条：对“麻、精药品麻、精药品”使用与使用与管理作了相应规定管理作了相应规定n第三十六条：医疗机构使用第三十六条：医疗机构使用“麻、精一麻、精一”药品，药品，应经设区市级卫生行政部门批准，取得应经设区市级卫生行政部门批准，取得购用印购用印鉴卡鉴卡。到定点批发企业购买。到定点批发企业购买“麻、精一麻、精一”药品药品n第三十七条：规定取得印鉴卡应具备的条件第三十七条：规定取得印鉴卡应具备的条件n第四十七条：对第四十七条：对“麻、精一麻、精一”药品储存管理规定药品储存管理规定14（三）（三）处方管理办法处方管理办法规定：规定：n第三十五条：药师应审核处方用药的适宜性第三十五条：药师应审核处方用药的适宜性v确认必须做皮试药品的皮试结果确认必须做皮试药品的皮试结果v处方用药与临床诊断的相符性处方用药与临床诊断的相符性v剂量、用法的正确性剂量、用法的正确性v选用剂型与给药途径的合理性选用剂型与给药途径的合理性v是否有重复给药是否有重复给药v是否有潜在临床意义的药物相互作用或配伍禁忌是否有潜在临床意义的药物相互作用或配伍禁忌v其他用药不适宜情况其他用药不适宜情况15n第三十三条：药师应按照操作规程调剂第三十三条：药师应按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调剂药处方药品：认真审核处方，准确调剂药品和书写标签，做好用药交待品和书写标签，做好用药交待n第三十六条：医师处方有不适宜，应请第三十六条：医师处方有不适宜，应请医师修改、签名；对严重不合理用药、医师修改、签名；对严重不合理用药、配伍禁忌、用药错误可以拒绝调剂配伍禁忌、用药错误可以拒绝调剂n第三十七条：药师调剂处方做到第三十七条：药师调剂处方做到“四查四查十对十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性质、用法用量，查配伍禁忌，对药品性质、用法用量，查用药合理性，对临床诊断查用药合理性，对临床诊断16n第四十条：对不规范处方或不能判定其第四十条：对不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调配合法性的处方，不得调配n第二十第二十二十七条：有关麻醉药品、第二十七条：有关麻醉药品、第一类精神药品处方管理相关规定一类精神药品处方管理相关规定（四）（四）医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定n第十八条：药师应对医师处方、用药医第十八条：药师应对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核嘱的适宜性进行审核17n第二十八条：经适宜性审核后调剂配发药品。发第二十八条：经适宜性审核后调剂配发药品。发药时应告知用法用量和注意事项，指导患者合理药时应告知用法用量和注意事项，指导患者合理用用n第二十九条：门诊大窗口柜台式发药；住院调剂第二十九条：门诊大窗口柜台式发药；住院调剂注射剂按日剂量发药，口服制剂按单剂量发药注射剂按日剂量发药，口服制剂按单剂量发药n第三十条规定：设置第三十条规定：设置“静脉用药调配中心静脉用药调配中心”的应的应执行执行静脉用药集中调配质量管理规范静脉用药集中调配质量管理规范，由卫，由卫生行政部门审核、验收，合格后方可运行生行政部门审核、验收，合格后方可运行n n第二十七条：特殊管理的药品应按照有关法律、第二十七条：特殊管理的药品应按照有关法律、第二十七条：特殊管理的药品应按照有关法律、第二十七条：特殊管理的药品应按照有关法律、法规、规章相关规定监督使用法规、规章相关规定监督使用法规、规章相关规定监督使用法规、规章相关规定监督使用18n n第二十六条：药品库存条件符合规定，第二十六条：药品库存条件符合规定，应制订保管制度，对库存药品定期养护应制订保管制度，对库存药品定期养护n n第二十七条：规定化学药品、生物制剂、第二十七条：规定化学药品、生物制剂、中成药及饮片应分别存放；对特殊管理、中成药及饮片应分别存放；对特殊管理、易燃、易爆、强腐蚀性等药品应单独存易燃、易爆、强腐蚀性等药品应单独存放放n第六条：不得将购销、使用药品作为医第六条：不得将购销、使用药品作为医务人员或部门、科室分配依据；医疗机务人员或部门、科室分配依据；医疗机构或个人不得从中牟取不正当经济利益构或个人不得从中牟取不正当经济利益19（五）（五）医院处方点评管理规定（试医院处方点评管理规定（试行）行）n规定：依据法规、规范对处方点评，发规定：依据法规、规范对处方点评，发现问题进行干预、及点评目的、性质现问题进行干预、及点评目的、性质n处方点评组织管理处方点评组织管理n处方点评实施处方点评实施n处方点评结果及处置处方点评结果及处置n处方点评与分析由调剂药师负责处方点评与分析由调剂药师负责20（六）（六）二、三级综合医院药学部门二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）基本标准（试行）n规定了调剂室面积规定了调剂室面积v门诊调剂室按诊疗人次计算面积门诊调剂室按诊疗人次计算面积v住院调剂室按病床位数计算面积住院调剂室按病床位数计算面积vPIVASPIVAS按每日调配量计算面积按每日调配量计算面积21（七）（七）静脉用药集中调配质量管理静脉用药集中调配质量管理规范规范nPIVASPIVAS人员素质的基本要求人员素质的基本要求n房屋、设施和布局基本要求房屋、设施和布局基本要求v选址、布局和温湿度符合规定；洁净区、辅助选址、布局和温湿度符合规定；洁净区、辅助工作区和生活区相对独立，有防交叉污染设施工作区和生活区相对独立，有防交叉污染设施vPIVASPIVAS不准设置在地下室或半地下室不准设置在地下室或半地下室vPIVASPIVAS内不得设地漏或淋浴室内不得设地漏或淋浴室n仪器、设备符合规定仪器、设备符合规定n有相应的工作和管理制度有相应的工作和管理制度22 提提 要要1.与医院药事管理和药学部门设置相关的与医院药事管理和药学部门设置相关的政策法规政策法规2.2.与药剂管理和药品流通相关的政策法规与药剂管理和药品流通相关的政策法规3.3.与临床用药及合理性和应用评价相关的与临床用药及合理性和应用评价相关的政策法规政策法规4.4.与临床药学和临床药师相关的政策法规与临床药学和临床药师相关的政策法规23（一）（一）处方管理办法处方管理办法n第一条：宗旨：为规范处方管理、提高处第一条：宗旨：为规范处方管理、提高处方质量、促进合理用药、保障医疗安全方质量、促进合理用药、保障医疗安全n第四条：医师开具处方和药师调剂处方应第四条：医师开具处方和药师调剂处方应遵循安全、有效、经济的原则遵循安全、有效、经济的原则n第十四条：医师应按照诊疗规范、药品说第十四条：医师应按照诊疗规范、药品说明书开具处方明书开具处方n第十五条：应根据本机构性质、功能、任第十五条：应根据本机构性质、功能、任务制订务制订“药品处方集药品处方集”n第十六条：应制订本机构第十六条：应制订本机构“基本药品供应基本药品供应目录目录”，药品实行，药品实行“一品两规一品两规”制管理制管理24n第二十条：医师应规定开具第二十条：医师应规定开具“麻、精一麻、精一”n第三十三条：药师应按操作规程调剂处方第三十三条：药师应按操作规程调剂处方药品药品n第三十四、三十五条：药师应逐项认真审第三十四、三十五条：药师应逐项认真审核处方适宜性，并规定核处方适宜性，并规定7 7项审方内容项审方内容n第三十六条：不适宜处方请医师处改，严第三十六条：不适宜处方请医师处改，严重不合理处方药师可拒绝调剂重不合理处方药师可拒绝调剂n第三十七条：药师调剂处方应第三十七条：药师调剂处方应“四查十对四查十对”n第四十条：药师对不规范处方或者不能判第四十条：药师对不规范处方或者不能判定其合法处方，不得调配定其合法处方，不得调配25（三）（三）医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定n第七条：关于建立药事管理组织，将药事管理委第七条：关于建立药事管理组织，将药事管理委员会员会药事管理与药物治疗学委员会，简称药事管理与药物治疗学委员会，简称PATCPATC，n第九条：规定第九条：规定PATCPATC职责职责7 7条，核心是促进药物合理条，核心是促进药物合理使用使用n第十条：医务处设专人负责监管临床用药（行政第十条：医务处设专人负责监管临床用药（行政事务管理）事务管理）n第十二条：药学部门要开展以病人为中心，合理第十二条：药学部门要开展以病人为中心，合理用药为核心临床药学工作用药为核心临床药学工作n第十五条：药物临床应用管理是指对临床诊断、第十五条：药物临床应用管理是指对临床诊断、预防和治疗用药全过程实施监督管。医疗机构应预防和治疗用药全过程实施监督管。医疗机构应遵循安全、有效、经济的合理用药原则遵循安全、有效、经济的合理用药原则26n n第十六条：第十六条：依据法规与规范制订本机构临床依据法规与规范制订本机构临床用药管理办法，抗菌药物分级管理制度用药管理办法，抗菌药物分级管理制度n n第十七条：应建立由医师、临床药师和护士第十七条：应建立由医师、临床药师和护士组成临床治疗团队，开展临床合理用药组成临床治疗团队，开展临床合理用药n n第十八条：医疗机构应遵循技术规范和药品第十八条：医疗机构应遵循技术规范和药品说明书使用药物；应组织药师对医师处方、说明书使用药物；应组织药师对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核用药医嘱的适宜性进行审核27n n第二十条规定：医疗机构要建立临床用第二十条规定：医疗机构要建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物药监测、评价和超常预警制度，对药物使用安全性、有效性和经济性进行监测、使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施医师处方和用药医嘱分析、评估，实施医师处方和用药医嘱进行点评与干预进行点评与干预 处方点评是调剂药师的职责处方点评是调剂药师的职责n n第二十一条：医疗机构应建立第二十一条：医疗机构应建立ADRADR（向（向ADRADR中心报）、用药错误和药品损害事件中心报）、用药错误和药品损害事件监测报告制度（向卫生行政部门报）监测报告制度（向卫生行政部门报）28 提提 要要1.与医院药事管理和药学部门设置相关的与医院药事管理和药学部门设置相关的政策法规政策法规2.与药剂管理和药品流通相关的政策法规与药剂管理和药品流通相关的政策法规3.与临床用药及合理性和应用评价相关的与临床用药及合理性和应用评价相关的政策法规政策法规4.与临床药学和临床药师相关的政策法规与临床药学和临床药师相关的政策法规29（一）（一）药事管理规定药事管理规定n第二条规定：医疗机构应当以第二条规定：医疗机构应当以病人为中心，病人为中心，以临床药学为基础以临床药学为基础，对临床用药全过程进行，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床合理用药有效的组织实施与管理，促进临床合理用药n第十二条规定：明确规定临床药学定位：第十二条规定：明确规定临床药学定位：以以病人为中心，合理用药为核心病人为中心，合理用药为核心，组织临床药，组织临床药师参与临床药物治疗，提供药学技术服务师参与临床药物治疗，提供药学技术服务n第四十三条：对临床药学和临床药师名词作第四十三条：对临床药学和临床药师名词作了界定了界定30n第十七条：临床药师是临床治疗团队成员之第十七条：临床药师是临床治疗团队成员之一一n第十九条：医疗机构应配备临床药师，全职第十九条：医疗机构应配备临床药师，全职参与临床药物治疗，对患者进行用药教育，参与临床药物治疗，对患者进行用药教育，指导安全用药指导安全用药n第三十四条：医疗机构应建立临床药师制，第三十四条：医疗机构应建立临床药师制，规定配备临床药师数量与资质规定配备临床药师数量与资质v临床药师配备：三级医院临床药师配备：三级医院5 5名，二级名，二级3 3名名v资质：临床药学或药学专业全日制本科以上资质：临床药学或药学专业全日制本科以上毕业，经规范化培训，全职参与临床用药毕业，经规范化培训，全职参与临床用药31n第三十六条：规定了临床药师主要职责，第三十六条：规定了临床药师主要职责，规定：临床药师应与医师共同对药物治规定：临床药师应与医师共同对药物治疗负责疗负责n第二十二条规定：结合临床和药物治疗第二十二条规定：结合临床和药物治疗开展临床药学和开展临床药学和药学研究药学研究工作工作（二）（二）二、三级综合医院药学部门二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）基本标准（试行）n前言：医院应实施临床药师制，直接参前言：医院应实施临床药师制，直接参与临床药物治疗，与临床药物治疗，32 谢谢 谢！谢！地地 址：北京市西城区西直门南大街址：北京市西城区西直门南大街2号号 成铭大厦成铭大厦A座座6S 邮邮 编：编：100035电电 话：话：(010)66001003 66001004传传 真：真：(010)66001018网网 址：址：电子邮箱电子邮箱:33此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢