国产非特殊用途化妆品备案.ppt

部部部部 门：研发部门：研发部门：研发部门：研发部时时时时 间：间：间：间：20201 17.09.7.09.1 14 4目录目录目目 录录 非特化概念非特化概念 法定备案程序法定备案程序备案程序相关要求备案程序相关要求 备案资料相关要求备案资料相关要求4123 备案程序相关法规归总备案程序相关法规归总5非特化概念非特化概念1、非特化概念非特化概念 育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防晒9类化妆品被称为特殊用途化妆品特殊用途化妆品，除此之外的化妆品称为非特非特殊用途化妆品殊用途化妆品，也叫普通化妆品普通化妆品。国家对特化与非特化的备案要求不同，本课件所讲内容为国产非特殊用途化妆品非特殊用途化妆品备案相关知识。法定备案程序法定备案程序2、法定备案程序法定备案程序 自2014年年6月月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照国产非特殊用途化妆品备案要求，对产品信息进行网上备案。企业向所在地行政区域内的省药监部门报送备案信息 省药监部门审核提报的备案资料备案信息符合要求，药监总局政务网站统一公布产品部分信息，供公众查询信息不符合要求，告知企业并说明理由，明显违法责令改正或依法查处并予以标注，重新提交信息5-7个工作日内个工作日内省药监部门在备案后3个月内个月内组织对备案产品的检查，不符合要求的，责令改正；违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注备案程序相关要求备案程序相关要求3、备案程序相关要求备案程序相关要求 除了遵守第2部分中所讲的法定备案程序外，还须严格按照下述备案程序要求进行备案。：委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级 药监部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产及国内企业 生产仅供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省 级药监部门报送备案信息。：已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应当在变更前将相关变 更信息通过网络平台重新报送备案；涉及备案管理部门改变的，应当主动注销原备案信息后重新申请备案。：已备案的产品，应当自备案之日起，每满4年年重新确认产品备案信 息。不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。备案资料相关要求备案资料相关要求4、备案资料相关要求备案资料相关要求：生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料：生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料：1产品配方产品配方(不包括含量，限用物质除外）；2产品销售包装产品销售包装（含产品标签、产品说明书）；3产品生产工艺简述；4产品技术要求；5产品检验报告；6委托生产协议复印件（委托生产的产品）。第1、2项项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级药监部门，其他资料由企业存档备查。备案资料相关要求备案资料相关要求4、备案资料相关要求备案资料相关要求：产品配方信息产品配方信息应当符合以下要求：1全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。2复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。3除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按 国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无标准 中文名称的，应当使用中华人民共和国药典收录的名称、化学 名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。4着色剂应当提供化妆品卫生规范载明的着色剂索引号（简称CI 号），无CI号的除外。5来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应 当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。备案资料相关要求备案资料相关要求4、备案资料相关要求备案资料相关要求：套装套装、组合包装组合包装或配合使用配合使用的产品，按以下方式报送备案信息：1套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别报备；2不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方；3两个或两个以上配合用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。：来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料，应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。：使用化妆品卫生规范对限用物质有规格要求的原料，应当收集该原 料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。：产品技术要求的编制参照关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 （国食药监许2010454号）要求执行。备案资料相关要求备案资料相关要求4、备案资料相关要求备案资料相关要求：产品检验要求参照关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知 （国食药监许201082号）执行。：参照关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通 知（国食药监许2010339号）要求进行风险评估。风险评估结果能 够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。：使用化妆品卫生规范对限用物宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方 设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照儿童化妆品申报与审评指南（国食药监保 化2012291号）的要求编制，相关资料应当存档备查。备案程序相关法规归总备案程序相关法规归总5、备案程序相关法规归总备案程序相关法规归总1、关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（2013.12）2、关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函（2013.12）3、化妆品卫生规范化妆品卫生规范4、关于印发化妆品产品技术要求规范的通知关于印发化妆品产品技术要求规范的通知5、关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知6、关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的 通知通知7、儿童化妆品申报与审评指南儿童化妆品申报与审评指南8、已使用化妆品原料名称目录已使用化妆品原料名称目录