XXXX年(1-7月)医药行业政策回顾.ppt

13年医药政策回顾2021/9/101 1月医月医药政策政策动态和解析和解析2021/9/102卫生部发布2013年卫生工作要点事件：2013年卫生工作要点发布。简评：基层：完善新农合，参合率达到95%，人均筹资水平达到340元，住院费用报销75%，最高支付限额不低于8万，提高门诊报销水平，推20类重大疾病医保试点。加强基层机构建设，试点基层首诊制，加强村卫生室基药补偿，建立按人头支付的门诊制度并纳入新农合。基药：基层医疗机构全部配备使用、零差率销售基药，向村卫生室推进。稳固基本药物采购新机制，坚持基本药物以省为单位网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监管等采购政策。对于独家品种和经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价。对于独家品种，也可以省为单位直接与药品生产企业议定采购数量和价格。少数基层必需但用量小、市场供应短缺的基本药物，采取招标定点生产等方式确保供应。逐步规范基本中药饮片管理。适时发布国家药物政策白皮书。提出基本药物优先使用的鼓励政策。公立医院：继续推进，力争形成可向全国推广的经验和路径。以破除“以药补医”机制为关键环节，以改革补偿机制和落实医院自主经营管理权为切入点，深入推进县级公立医院综合改革试点；适时启动第二批改革试点，争取年底前全国50%以上的县（市）参与改革试点工作。建立公立医院与基层医疗卫生机构的分工协作机制。推进医师多点执业。鼓励社会资本举办医疗机构，社会办医机构床位数占比增加2-3个百分点。小结：基层建设在持续推进，基层市场尤其是县级医院市场增速将明显高于城市医院市场。基本药物唯价格论的采购政策有所纠正，补偿机制仍需要完善，扩大基本药物使用量和使用范围是大趋势，基药独家品种有望受益。公立医院改革仍在艰难探索，补偿机制考验政府财政，由此引发二次议价等问题值得关注。2021/9/103生物产业发展规划事件：国务院发布生物产业发展规划。简评：目标：到2015年生物产业增加值占GDP的比重比2010年翻番，未来3年增速保持20%以上。其中生物医药产值年均增速达到20%以上，推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿企业；生物医学工程15年产值达到4000亿。生物医药部分的主要内容包括：发展生物技术药物创制和产业化，在疫苗、蛋白、多肽药物、血液制品、抗体等领域推动我国生物药发展；推动化学药品质提升，加速新药开发，剂型创新，进入国际市场等；提高中药标准化发展水平，建立中药材从种植、加工等各个环节的现代治疗控制体系，加快机理，成分，疗效，安全等有优势的中药品种开发，培育中药大品种；生物医学工程上，在医学装备，高值耗材，体外诊断产品等领域取得发展。小结：政府将在政策、资金等方面予以扶持，在各个细分领域处于龙头地位的公司有望受益，强者恒强。2021/9/104发改委调整呼吸、解热镇痛和专科药等药品最高限价-1事件：发改委调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高限价。简评：平均降价15%，降价幅度符合预期：2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。对比本轮前5次降价，降价幅度基本一致（14%21%），符合市场预期。药品价格有降有升，调价机制趋向合理化：对比分析历史发改委30多次的药品降价，目前发改委的调价机制正逐步趋向合理：1）尊重市场议价机制，调价主要是让最高零售价贴近实际招标价，整体调价幅度较为温和。2）保障公平，对地方定价差异较大的品种统一全国定价；3）因成本原因导致临床需求紧缺的品种适当上调价格，如此次白蛋白提价约5%，破伤风免疫球蛋白提价约10%。本轮化学药降价基本结束：此次降价后，化学药类别中抗生素、循环系统、内分泌、激素、神经系统、消化系统、肿瘤、免疫、血液系统、呼吸、解热镇痛和专科特殊用药都已经完成调价，基本涵盖了所有化学药治疗类别，预计本轮化学药降价将基本结束。后续发改委将主要针对中成药降价。考虑到三七、当归等主要中药材价格仍处于高位，中成药的调价会较为谨慎。上市公司部分品种受调价影响：上市公司受影响品种分为三类：1）价格上调品种。白蛋白、破伤风免疫球蛋白等血液制品价格上调，上市公司中华兰生物、上海莱士和博雅生物有主要品种涉及，提价将直接增厚业绩。2）部分省份价格需下调的品种。由于部分品种由各省自主限价，招标价格地区差异较大，部分省份超出最高零售价，如海思科的脂溶性维生素等，超出幅度在15%25%不等。该类品种一般为高价高毛利品种，企业的定价能力较强，中标价格调整不一定影响出厂价格。3）价格不受影响品种。全国中标价加价15%后均低于最新的最高零售价，如誉衡药业的鹿瓜多肽注射液和双鹭药业的阿德福韦酯。2021/9/105发改委调整呼吸、解热镇痛和专科药等药品最高限价-2表1：重点上市公司重点产品的价格调整情况之前最高最新最高预计占12年工白云山规格零售价零售价降价幅度招标价加成15%后医保业收入比重1g，冻干粉（溶媒结晶粉）55.822-6125.3-70.15头孢硫脒0.5g，冻干粉（溶媒结晶粉）32.813.78-33.515.85-38.5309医保13%2g，冻干粉（溶媒结晶粉）94.939.83-100.5745.80-115.66恒瑞医药七氟烷顺阿曲库铵120ml10mg1300993111-24%913-117589.96-113.51050-1351103.45-130.5304、09医保09医保6%7%誉衡药业鹿瓜多肽鹿瓜多肽8mg:4ml4mg:2ml824874.643.9-9.36%-7.58%60.1567.7235.003969.1877.8840.2544.8504、09医保04、09医保60%海思科脂溶性维生素()脂溶性维生素()复方氨基酸(18AA-，18B)29.62545.422.6828.817.0029.7633.0041.9626.0833.1219.5534.2237.9548.2504、09医保04、10医保04、11医保20%3%华兰生物破伤风免疫球蛋白狂犬病免疫球蛋白白蛋白200IU200IU10g/瓶63.336069.622837810%5%652013567523140904、09医保09医保04、09医保5%5%35%舒泰神鼠神经生长因子30ug(1.5万单位)345287-17%25329109医保95%双鹭药业阿德福韦酯10mg*14151122.5129.7114014909医保阿德福韦酯阿德福韦酯10mg*1010mg*3010931579.592.1240276.6491.42105.91276318.1409医保09医保5%双鹤药业牛肺表面活性提取物羟乙基淀粉20070mg,冻干粉30g:500ml300987.23009320088.6495.9034603680101.94110.2904、09医保04、09医保2%2%2021/9/1068413发改委调整呼吸、解热镇痛和专科药等药品最高限价-3表2：1997-2013年发改委31次药品调价一览次数时间降价范围平均降幅年降价总额(亿元)1 1997年10 月2 1998 年4 月3 1999 年4 月4 1999 年6 月5 1999 年8 月6 2000 年1 月7 2000 年6 月15种抗生素和32种生物制品解热镇痛类等38种药品21种头孢类中管药品西力欣等150种进口药品降纤酶等2种生化药品人血白蛋白等12种中管生物制品头孢拉定等9种药品15%10%20%5%15%10%15%2015201.23.4128 2000 年10 月 氨苄青霉素等21种抗感染药品20%189 2001 年4 月10 2001 年7 月11 2001年12月12 2002年12月13 2003年3月14 2003年4月15 2004年6月16 2004年7月17 2005年10月18 2006年6月19 2006年8月20 2006年11月21 2007年1月22 2007年2月23 2007年4月24 2007年5月25 2009年10月26 2010年11月27 2011年3月28 2011年8月29 2012年3月30 2012年9月31 2013年1月医保目录69种抗感染药品医保目录49种中成药抗肿瘤、循环系统用药、神经系统用药以及治疗精神障碍等医保目录383种化学药消化道、血液系统及诊断用药等医保目录199种化学药公布医保目录种267种中成药的最高零售价，其中甲类67种，乙类200种调整枸橼酸芬太尼等3种特殊药品价格大幅调低24种抗感染类药物价格18种药品单独定价方案下调抗生素、生物制品、维生素等22种药品价格67种抗肿瘤药调整99种抗生素最高零售价32种中成药肿瘤用药调整心脑血管等10类354种药品的最高零售价格278种中成药内科用药最高零售价格调整188种中成药的零售价格制定吡喹酮等260种药品最高零售价格，70%降价制定基本药物（基层版）最高零售指导价，共307种，其中45%降价降低头孢曲松等部分单独定价药品的最高零售价格，涉及抗生素、心脑血管等17大类药品。降低部分抗微生物类和循环系统类药品最高零售价格，共涉及162个品种,近1300个剂型规格。降低部分激素、调节内分泌类和神经系统类等药品的最高零售价格，共涉及82个品种、400多个剂型规格。降低部分消化类等药物价格，涉及53个品种，300多个剂型规格，平均降幅17%，高价22%调整部分抗肿瘤、免疫和血液系统药品限价，涉及95个品种、200多个规格，平均降幅17%。调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。20%15%20%20%14%30%40%23%30%14.50%20%15%16%19%12%19%21%14%17%17%15%20302015354023437050165020100302021/9/107高值医用耗材集中采购工作规范（试行）事件：卫生部等6部门联合印发高值医用耗材集中采购工作规范（试行）。简评：背景：04年开始北京等8省市三级医院对心脏介入、人工关节、起搏器等集采试点，08年-09年开展了两轮全国部分高值耗材集采，10年增补了采购产品。按照医改要求，10年开始各地结合本地实际，开展了以省为单位的集采探索，效果良好 采购范围：血管介入、非血管介入、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料等。组织方式：二次以省为单位，采购周期为两年一次，生产企业直接投标。小结：集采将对高值耗材产品价格带来一定的下降压力，尤其是有竞争的品种。2021/9/108 2月医月医药政策政策动态和解析和解析2021/9/109国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见发布事件：2月20日发布国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见。简评：提倡注重质量因素。“继续贯彻56号文件，坚持双信封制度。遵循质量优先、价格合理的原则。在经济技术标评审中，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过新版GMP认证作为质量评价的重要指标；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。”基药采购和配送：探索试行国家统一定价和直接议价等其他采购定价方式，逐步放开“二次议价”？普药试行统一定价有利于规避恶性竞争，有利于普药龙头企业；独家品种试行统一定价，一方面有利于节省招标费用，但另一方面可能降价。“对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价；对独家品种试行国家统一定价，也可探索以省（区、市）为单位，根据采购数量、区域配送条件等，直接与生产企业议定采购数量和采购价格。”基药物目录调整：原则上每三年一次，允许各省“以省为单位”进行增补，禁止将权限下放。鼓励设立省级基本药物采购周转资金，加快回款。“基本药物采购机构对基层医疗卫生机构基本药物货款统一支付，鼓励通过设立省级基本药物采购周转资金等方式优化支付流程，确保货款及时足额支付。省级卫生部门负责监督基本药物货款支付情况，严厉查处拖延付款行为，并向社会公布。”全面实施一般诊疗费。基层医疗机构一般诊疗费标准原则上10元左右，纳入医保门诊报销范围。小结：并未提出“基本药物在非基层医疗机构使用比例”、“新版基本药物目录何时出台及应用范围”等市场关注问题。2021/9/1010新版药品经营质量管理规范发布事件：2月19日SFDA等发布新版药品经营质量管理规范（新版GSP）。简评：背景：现行药品GSP（2000年颁布）已不适应药品流通发展和药品监管工作要求，新版药品GSP是我国药品流通监管政策的一次较大调整，对企业经营质量管理要求明显提高，增强了流通环节药品质量风险控制能力。新版GSP将于6月1日起正式实施，过渡期3年，到2016年仍不能达到要求的企业将停止其药品经营活动。内容：共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则。1）全面提升软件和硬件要求，提高市场准入门槛和市场集中度。2）针对薄弱环节增设一系列新制度，明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符。3）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。小结：提升门槛，有利于第三方物流发展，促使医药商业集中度提升、龙头企业强者恒强。新版GSP借鉴国外先进经验，提出供应链管理理念，延伸了对药品经营环节上、下游监管的范围，提出药品流通全过程、全方位管理的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都要符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。我国现有药品批发企业1.3万家，零售企业40多万家，新版GSP发布将淘汰大部分小企业，提高市场集中度；将促使第三方物流业务大发展，区域龙头企业受益。2021/9/1011关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见发布事件：2月26日SFDA发布关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见（简称意见）。简评：背景：2007年修订的药品注册管理办法实施以来，我国药品注册管理工作发生了积极变化，但由于我国医药产业“多、小、散”的格局未发生根本改变，我国药品重复研发和申报现象在一定时间内持续存在，同时我国技术审评资源和能力与发达国家相比差距明显，造成了审评在药品的研发全过程中占时过长。目的：深化改革和不断完善药品注册管理体制和机制，进一步提高审评审批工作的质量和效益。突破和创新：1）转变创新药审评的理念：更加注重创新药的临床价值；更加遵循创新药物研发规律；更加注重对创新药研发的科学引导。2）调整仿制药审评策略：确定仿制药优先审评领域；对仿制药优先审评领域简化不必要的行政程序；提高仿制药质量。3）加强药物临床试验质量管理，强调受试者保护。4）鼓励儿童药物的研制，鼓励研发仿制药的儿童专用规格和剂型。小结：1）有临床需求、具有较好治疗作用等，具有自主知识产权的创新药物研制将加快审评。2）4类仿制仿制药将加快将加快审批：批：1）市）市场急需用急需用药，影响到公众用，影响到公众用药可及性；可及性；2）原研）原研药市市场价格高，影响价格高，影响个人用药支付能力；3）特殊人群用药，如儿童用药、孤儿药等；4）具有国际水平的尖端药品。2021/9/1012 3月医月医药政策政策动态和解析和解析2021/9/1013中药饮片2012版版国家基本国家基本药物目物目录发布布-1事件：3月15日，2012版国家基本药物目录发布，2013年5月1日起施行。简评：目录概览：由307种扩容至520种，品类增加，剂型规格规范化。化学/生物药增幅55%，以肿瘤、神经系统类为主；中成药增幅99%，中药注射剂未有新增，新增口服剂型中独家品种约占一半。09版中仅三七胶囊（片）和维生素D2被调出。12版对剂型和规格进一步规范，致规格数量大幅减少，利于监管（表1）。表1：2012版与2009版基本药物目录比较药品总数量2009版基版基药目目录3072012版基版基药目目录520数量增幅69%其中：化药+生物药20531755%剂型数量规格数量中成药1027802600203850140099%9%-46%颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外。两版本没有变化。增加品种，尤其增加了肿瘤等大病的基本药物主要变化儿童、妇科等人群所需品种增加对剂型和规格作出具体规定，规格和剂型总量压缩地方增补数量将严控：地方增补明确以省为单位，增补药品工作方案需报送国家基药工作委员会备案，各地增补数量空间不会很大，估计5%-10%或为合理范围。2021/9/10142012版版国家基本国家基本药物目物目录发布布-2仍需关注定价、招采、使用范围等后续具体政策：1）价格：）价格：09版基版基药目目录发布后不到布后不到2个月，即个月，即出台指导价，下调了多数品种最高零售价。是否很快针对12版目录品种调价值得关注。由于化学药在过去2年已经调整过一次价格，重点关注新进基药的中成药调价情况。中成药产业受到国家扶持，且过去两年面临药材成本上升压力，预计大幅降价的可能性不高。此外“独家品种统一定价、议价”也需要关注。2）招）招标：2月月发布的布的关于巩固完善基本关于巩固完善基本药物制度和基物制度和基层运行新机制的意运行新机制的意见针对过去基药招标出现的问题，提出了新的方向，“双信封”制度有望完善：经济技术标中增加对药品质量、通过新版GMP、企业服务、信誉等考核占比；商务标中，对价格明显偏低药品进行综合评估，避免恶性竞争。但具体各地执行过程中的招标制度设计仍需关注，是否“划分质量层次”+是否执行“单一货源”是核心点。基药的上下衔接也影响企业投标策略：基药招标后，省标中是否对更高质量层次的产品再招标，将影响企业基药的投标策略。3）适用范围：明确提出二三级医院要根据13年卫生工作会议要求，即二级医院基药使用金额40-50%、三级医院25-30%，给国产仿药，特别是中药独家品种带来机会，但仍需政策细化。能否“以价换量”或“稳价放量”，决定企业攫取多大蛋糕。1）化）化药新增品种是否受益需具体新增品种是否受益需具体分析。氯吡格雷、阿卡波糖、重组人胰岛素、三氧化二砷、奥沙利铂等重点品种进入。除三氧化二砷独家剂型，其它均非独家。对于非独家品，其竞争格局、目标市场、受政策影响程度不同，进入基药后的受益不尽相同。此前企业和市场预期较高的华东阿卡波糖、东宝重组人胰岛素如期进入；信立泰氯吡格雷因目标市场不同和价格体系可能受冲击，或属于企业并不想现阶段进入者。2）中药独家品种受益有望最大。新增中成药重点独家品种包括：天士力的养血清脑；以岭药业的参松养心、连花清瘟；众生药业的复方血栓通胶囊；康缘药业的桂枝茯苓胶囊等。中药独家品受政策影响小，针对心脑血管等大治疗领域、以处方药销售为主的产品受益有望最明显。2021/9/10152012版版国家基本国家基本药物目物目录发布布-3受益新版基药目录企业基本特征：营销实力强、已布局基层市场；产品占公司利润比重大；竞争性品种：对定位高端的外资重磅药而言，进入基药显然是无奈和无益的，对于竞争格局有利的国产仿制药品种，则可借机拓展基层市场，实现适当的“以价换量”；进而扩至二三级医疗机构，进一步实现“进口替代”；竞争性品种企业数量不宜超过4-5家；竞争性品种均面临政策带来的一定的不确定性。对于中药独家品种，“基层放量”可期，如果基药使用范围扩展至二三级医疗机构，则有望实现“高端放量”。此次未有新增中药注射剂纳入，对09版的独家品种而言可谓特别利好。最优选择是拥有独家处方药品种的公司。重点关注中长线受益弹性大的公司：1）预期新进基药核心品种放量带来业绩弹性：天士力、以岭药业、康缘药业、众生药业；2）已进基药核心品种有望持续较快增长：中恒集团、昆明制药。2021/9/1016独2.65.22.57.01.85.34.48.24.54.53.02012版版国家基本国家基本药物目物目录发布布-4表1：重点上市公司化药品种进入新版基药目录情况表3：重点上市公司基药独家品种一览企业双鹭药业华东医药信立泰恒瑞医药海正药业翰宇药业人福医药恩华药业产品 独家与否三氧化二砷注射液 是阿卡波糖、环孢素 否氯吡格雷 否奥沙利铂、亚叶酸钙 否多柔比星、柔红霉素 否去氨加压素 否咪达唑仑 否丙泊酚、咪达唑仑 否12收入占比收入占比6%31%80%12%10%11%1%26%企业 产品家09/12版基版基药独家品种独家品种天士力 复方丹参片滴丸 是中恒集团 注射用血栓通（冻干）是昆明制药 注射用血塞通（冻干）否金陵药业 脉络宁注射液 是中新药业 速效救心丸 是以岭药业 通心络胶囊 是09or12版版09版/12版09版/12版09版/12版09版/12版09版/12版09版/12版08 年 规模 亿元10.82.10.45.13.96.412年年规模模（亿元）19.811.13.97.07.57.612年收年收入占工59%83%22%35%30%48%08-12收收入CAGR16%52%77%8%18%4%通化东宝现代制药重组人胰岛素硝苯地平否否85%10%（工业）华润三九 正天丸华润三九 三九胃泰是是09版/12版09版/12版2.02.52.04.04%7%0%12%国药一致磷酸可待因否14%马应龙马应龙麝香痔疮膏是09版/12版2.23.250%10%红日药业常山药业低分子肝素钙低分子肝素钙否否5%50%千金药业 妇科千金片（胶囊）云南白药 云南白药是是09版/12版09版/12版4.311.46.51580%25%11%7%表2：重点上市公司中成药品种进入新版基药目录情况企业 产品 独家与否 12收入占比收入占比沃华医药 心可舒片 是 90%奇正藏药 消痛贴膏 是 87%众生药业 复方血栓通胶囊 是 50%以岭药业 参松养心、连花清瘟 是 40%桂林三金 三金片 是 40%太极集团 藿香正气口服液 2家生产 21%太极集团 急支糖浆、急支颗粒 是 14%贵州百灵 银丹心脑通 是 30%美罗药业 伤科接骨片 是 09版/12版华润双鹤 降压零号 是 09版/12版新进12版基药独家品种（按12年收入占比排序）沃华医药 心可舒 是 12版奇正藏药 消痛贴膏 是 12版众生药业 复方血栓通胶囊 是 12版以岭药业 连花清瘟、参松养心 是 12版桂林三金 三金片 是 12版太极集团 藿香正气口服液 2家 12版太极集团 急支糖浆、急支颗粒 是 12版70%20%90%87%50%44%40%21%14%-1%8%康缘药业桂枝茯苓胶囊、南星 是贵州百灵 银丹心脑通是12版3.430%止痛膏、腰痹通胶囊27%康缘药业 桂枝茯苓、南星止痛、是12版5.2羚锐制药通络祛痛膏是19%腰痹通27%天士力养血清脑颗粒（丸）是16%羚锐制药 通络祛痛膏是12版约1亿19%誉衡药业安脑丸是4%羚锐制药 参芪降糖胶囊2家12版很小很小羚锐制药参芪降糖胶囊2家生产很小天士力养血清脑颗粒是12版5.516%白云山和黄华润三九口炎清颗粒强力枇杷露3家生产众多很小2%双鹭药业 三氧化二砷注射液誉衡药业 安脑丸是是12版12版0.50.36%4%2021/9/1017 4月医月医药政策政策动态和解析和解析2021/9/1018三大医保体系整合事件：3月28日，国务院办公厅发布国务院机构改革和职能转变方案任务分工的通知，要求整合城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗的职责等，中央机构编制委员会办公室负责，2013年6月底前完成。4月11日，卫计委召开“医疗保障管理体制有关课题研讨会”，提出整合三项医保势在必行。简评：现状：我国医保由城镇职工、居民、新农合3大医保组成，三项医保制度既有交叉又有断裂，管理部门分散，职工和居民医保由人社部门管理，新农合由卫生部门管理。筹资和管理水平差异大。简评：若整合，三项医保由一个部门管理，但独立运行？还是三项医保完全合并，报销比例均等化？进一步，医保部门应该通过支付制度改革，控制医药费用不合理增长，保障医保制度的长期运行；更深层次，医保必须发挥对医疗服务和药品处方的监督职责，辅助医院摆脱“以药补医”的局面，建立起合理的长效激励机制，保证患者和医务工作者的利益。2021/9/1019山东省县级公立医院药品集中采购实施方案事件：4月10日，山东县级公立医院综合改革试点医院药品集中采购实施方案（试行）发布，是继去年底安徽之后第二个对县级公立医院单独招标的省份。简评：限价：投标企业超过3个的竞价品种，参考试点医院实际采购价格和12个参考省份采购价格中位数以下价格的平均值；议价产品参考试点医院实际采购价格和12省份最低价。质量层次：分为两个：1）普通GMP药品+一般进口药；2）专利药、新药、科技进步二等奖以上单独定价、优质优价、原研、欧美主流市场认证、中药保护品种。双信封：1）技术标：产品质量占75%，其中新版GMP占15%，体现了质量有限的原则，利于规模企业胜出；2）商务标：采用综合评分=30%技术标得分+70最低价/本企业产品报价。与安徽方案比较，降低了技术标权重，加大了低价权重，总体偏严厉。小结：质量层次的划分，利于具有优质企业胜出，但两个质量层次少于安徽的三个；商务标中降低了技术标得分占比，一定程度上会迫使企业降低价格；总体判断，降价严厉程度较安徽有所加强。2021/9/1020四川发布新版基药采购使用有关事宜的通知事件：4月10日，四川省发布关于国家基本药物目录（2012年版）药品采购使用有关事宜的通知，新增品种5.1起导入采购平台。作为全国第一个出台新版基药配套政策，或具有一定的先行意义。简评：新增品种导入基药采购平台：将新增全国基药品种在四川非基药中标的企业及价格导入基药平台，直接使用。未进入新版目录药品调出：主要是未进入新版目录的剂型和规格被调出。原有地方增补基药暂不调出，继续采购。调入药品采购金额设限：基层医疗卫生机构采购基本药物调入目录药品，采购金额不得超过本单位采购药品总金额的30%。医疗机构配备使用基本药物要求：基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物，实行零差率销售和货款集中支付。鼓励公立医院优先配备使用基本药物，二级医院基本药物采购额应达到50%，三级医院基本药物采购额应达到35%。结论：四川快速解决新进基药品种采购问题，并对各级医疗机构提出基本使用金额要求，体现了对新版基药执行的决心。未来各地的基本药物招标采购制度设计仍需要关注。2021/9/1021江苏实行廉价药品统一定价事件：根据关于运行价格杠杆促进廉价、短缺药品生产和供应的意见(苏价2012187号)文件精神，4月，江苏省物价局制定了鲨肝醇片剂等10个廉价药品统一销售价格。简评：具体方式：此次廉价药品取消最高零售价格管理方式，改为分环节制定统一销售价格，具体为：统一出厂价格、统一批发价格、统一零售价格。各环节统一销售价格均为政府定价。5月10日起，药品生产和经营企业、各类医疗机构及社会零售药店均需严格执行此次定价。届时，原药品经营单位执行的中标零售价格、最高零售价格同时废止。简评：1）廉价药品统一定价有利于激发药品生产企业的积极性，保障药品供应；2）但目前的临床用药机制仍建立在“以药养医”基础上，最终临床对廉价药品的需求量仍需要观察。2021/9/1022 6月医月医药政策政策动态和解析和解析2021/9/10232013年吉林省药品集中采购实施方案发布事件：2013年吉林省药品集中采购实施方案发布，基药采购采用“双信封”方式，非基药采用“综合评分”方式。简评：限价依据：2011年吉林省同类基药中标价格+2009年以来其他五省份和2009年吉林省同产品中标平均价。基药：采用“双信封”制度。技术标包含质量分80+信誉20，取前50%进入商务标，商务标中“一品一规”，最低价中标。普通大输液包括0.9%氯化钠+0.9%氯化钠5%葡萄糖+5%葡萄糖+10%葡萄糖四类，分为玻瓶，塑瓶，软袋，直立软袋等四种包材，全省划分6个区域，每个品规最多只有6个投标人中标，即存在一个品规的一个投标人在6个区域中标的可能，中标价格取平均价。非基药：采用“综合评分”方式，包括价格分30+质量分55+市场信誉分15，传统按药品质量层次的分组取消，质量层次的差异通过质量分体现。外企品种原来多因质量层次的划分，而单独为一组，没有竞争，在吉林的方案下，会与国内品种一起竞争，只是享受质量分评分的优势。中标数量略超投标数量的50%，例如有10-12个企业投标，则取综合得分前6的中标。医院不得“二次议价”。药品配送：医疗机构按照“一个产品一家配送”的原则选择配送企业，则将使生产企业在选择配送企业时候，倾向于选择有区域覆盖优势的企业。总结：吉林的基药招标方案 基本恢复到最早的“安徽模式”，相信“唯低价论”的若干问题会再次爆发。非基药招标方案，取消了传统的划分质量层次，而是采用综合评分，规模企业的优势总体上仍有希望体现。相比于广东的征求意见版本，吉林已属于温和，但比较此前出现的基药招标纠偏，吉林又走向了“唯价格论”的老路，是个倒退。2021/9/1024陕西省对补充进入基层医疗机构品种进行入围价格确认事件：6月底，陕西省发布关于对补充进入基层医疗机构品种进行入围价格确认的通知，以赛诺菲的波利维等为代表的外企品种价格被大幅度降低。简评：背景：针对新进基药品种，陕西省于6月18日发布通知，采取如下方法补充进入基层医疗机构统一采购清单，即对2011年县级及以上医疗机构药品集中采购中已入围且价格最低、属于2012年版国家基本药物新增目录范围内的品种，补充进入基层医疗机构统一采购中标品种清单。按照此要求，例如氯吡格雷的11年县以上医疗机构的最低价为信立泰的泰嘉，泰嘉按照11年的招标价格25mg20片价格74.6元，自动转入陕西基药采购目录，价格维持74.6元；再如50mg/瓶奥沙利铂11年县以上医疗机构最低价为奥赛康和齐鲁两个企业的182元，以此价格自动转入基药采购目录。其余未入围的企业需要确认价格：对于其余未入围的企业的品种，陕西省发布了关于对补充进入基层医疗机构品种进行入围价格确认的通知，提供了基药增补品种确认价格目录，强制手段规定价格，企业若确认则进入当地基药采购目录，否则退出。比如赛诺菲的波利维75mg7片价格为65.3元，较其此前价格减半，且低于泰嘉的价格，再如恒瑞50mg奥沙利铂的价格为182元（原价为256元），被强行降低。被强行降价企业为维护价格体现，选择不予确认，退出当地基药市场。总结：对于新进基药品种，有一些仍是没有普药化的大产品，不同企业的价格存在较大差异。此前5月份，四川等省份采用了将非基药中标价格和企业直接转入基药采购平台的办法。而陕西则只是将最低价的转入，其余的企业按照政府提供的价格确认，从而出现了外资原研药价格低于国产仿制药的情况。由于这个制度的本质仍然是低价者中标，所以即便市场关注的泰嘉在此获益，垄断了未来一段时间陕西的基药供应，但若出现新的低价者时，泰嘉也会面临压力，此外也出现了恒瑞的奥沙利铂不予确认而出局的局面。总体看，对行业而言，是“唯低价论”延续，不利于行业健康发展。2021/9/1025 7医医药政策政策动态和解析和解析2021/9/1026深化医药卫生体制改革2013年主要工作安排发布事件：7月25日，深化医药卫生体制改革2013年主要工作安排发布。简评：医保层面，概括起来可归纳为加强保障和支付改革两类：一是巩固医保覆盖面和覆盖水平，政府补偿由12年的240元提升到280元；二是医保支付制度改革。医保支付制度改革的一个新的提法，防止简单分解额度指标，推诿病人，这是政府层面对医保控费后，出现的推诿病人等做法的纠偏。但是若国家不加大投入，不建立更科学的医保支付制度，则医院同样面临由于病人数量增加和无序流动等导致的医保超支的困境。基药和基层方面，注意四个方面：一是强调严格规范地方增补药品，这是对目前广东等省份急于增补，大量增补的否定；二是12年的工作方案中，提到“鼓励公立医院和其他医疗机构优先使用基本药物”，但是在13年的方案中，没有提到这一点，而只是继续强调基层要巩固基药的配臵和使用，强行要求公立医院使用基本药物达到一定比例，确实是一项脱离实际的要求，仍需要经过测算后，其实是才具有合理性；三是基层中医药的服务能力提升被定量化，要求85%以上的社区卫生服务中心、70%以上的乡镇卫生院、60%以上的社区卫生服务站和村卫生室能够提供中医药服务，这对于中成药企业，中药饮片企业都构成一定的利好；四是在基药的招标采购上，没有新提法，需要在后续的基药配套文件中进一步明确，参考14号文，我们倾向于认为改良的双信封仍会是主流。公立医院改革：年初的14号文中，强调要加强基层医疗卫生服务能力，而13年的工作方案中进一步明确提到“力争多数重大疾病能够在县级医院诊治”。其他方面：13年的工作安排中，再次强调积极稳妥推进社会办医，或意味着民营资本进入医疗服务市场的提速；完善药品价格管理政策，在政府定价，招标采购会有所创新和改革。并强调参考主导企业成本和市场价格，适时调整药价，主导企业的成本成为其所在细分领域产品的调价依据；明确提到坚决查处药品回扣行为，这是目前反商业贿赂的延续，未来是否会导致06年的反商业贿赂情形再现值得关注，但至少外资企业的促销力度短期会减弱。总结：因政府换届，医改办由发改委调整到卫计委，及成员调整，以往在每年4月就发布的医改当年工作安排滞后到7月才发布。此外，医改进入更复杂的阶段，如何在顶层设计上有所突破才是导致滞后发布工作安排的主因。13年的工作安排有一些新的提法，但是公立医院改革仍没有大突破。2021/9/1027关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等关事宜的通知发布事件：6 月28 日，药监局发布关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等关事宜的通知。简评：严格中药饮片炮制规范：中药饮片炮制规范应严格按照中华人民共和国药品管理法，收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片；不得将尚处于科学研究阶段、未获得公认的安全性、有效性方面数据的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理，并不得为其制定中药饮片炮制规范。严格配方颗粒试点：中药配方颗粒仍处于科研试点研究，国家药监局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作，发现问题，总结经验，适时出台相关规定。此前，各省级药监部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。总结：已经获批的6家中药配方颗粒企业，短期将继续受益于垄断牌照带来的行政壁垒，获得持续较快增长。中长期，监管部门对中药配方颗粒的政策方向仍需要明确。2021/9/1028青海省医疗机构2013年度基本药物集中采购的公告事件：7月1日，青海发布关于青海省医疗机构2013年度基本药物集中采购的公告。简评：限价：陕西、甘肃、新疆、贵州四省最新一轮中标价和我省前一周期中标价,取以上该品规同一质量类型所有投标企业的所有中标价的中间价作为该质量类型的限价。无以上省区中标价的，以国家发改委或青海省发改委定价为基数（无国家发改委和青海省发改委定价的，以生产企业所在地省级发改委定价为基数），在最高零售价基础上，第一类型下调20%，第二类型下调25%，第三类型下调35%作为限价。改良的“双信封”：分质量层次招标，第一质量层次包括化合物专利药品，原研制药品，监测期内国家一类新药；第二质量层次包括单独定价，01年来获国家级奖励，保密中成药，优质优价中成药，中药保护品种，进口药品，新版GMP药品；第三质量层次为其他普通GMP药品。在技术标评分方面，利好具有规模和治疗优势企业，约一半投标企业进入商务标评审，商务标中最低报价的两家企业均可中标。总结：青海基药招标划分质量层次，将不同品质药品在源头分流；技术标有一定区分度，利好具有规模和质量优势企业；商务标最低价的两家中标。以上制度设计有利于缓解价格战，保障药品质量。青海的基药招标制度设计利于未来“上下衔接”的开展。考虑到各省招标制度设计有较大差异，中央出台的64号和56号文在地方执行过程