中药药剂学实验.pptx

2021/9/131中药药剂学实验片剂的制备及质量检查2021/9/132片剂的制备及质量检查l目的要求：l1通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。l2掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。l3考察压力对片剂的崩解或硬度的影响。l仪器2021/9/133单冲打片机扩充资料2021/9/134片剂四用测定仪扩充资料2021/9/135实验内容与操作：1、处方l 阿斯匹林 30gl 淀粉 3gl 枸橼酸 适量l 10%淀粉浆 适量l 滑石粉 1.5g2021/9/1362、操作l（1）10%淀粉浆的制备：将0.2g枸橼酸（或酒石酸）溶于约20ml蒸馏水中，再加入淀粉约2g分散均匀，加热糊化，制成10%的淀粉浆。l（2）制粒：取处方量阿斯匹林与淀粉混合均匀，加适量10%淀粉浆制软材，过16目筛制粒，将湿粒于4060干燥，用16目筛整粒并与滑石粉混匀。l（3）在不同压力下压片：将上述阿斯匹林颗粒分别在高低两个不同压力下压片，测定各压力下片剂的硬度。结果列于表2。2021/9/1373、操作注意事项l（1）阿斯匹林在润湿状态下遇铁器易变为淡红色。因此，应尽量避免与铁器接触，如过筛时选用尼龙筛网，并应迅速干燥。且干燥时温度不宜过高，以免水解。l（2）在实验室中配制淀粉浆，可用直火加热，也可用水浴加热。如用直火时需不停搅拌，防止焦化致使片面产生黑点。l（3）加浆的温度以温浆为宜，温度太高不利于药物稳定，温度太低不利于药物分散均匀。2021/9/1384、出现问题及处理办法l松片：细粉过多；含水量不当；制粒时乙醇浓度过高；润滑剂或黏合剂不适；l粘冲：颗粒潮；润滑剂不足或分布不匀；冲模表面粗糙；室内湿度或温度太高；l崩解时间超限：压力或硬度过大；崩解剂少；l裂片：压力过大；黏合剂或湿润剂不当；细粉过多；颗粒过分干燥；l片重差异超限：颗粒粗细相差悬殊；l叠片：粘冲；下冲上升位置太低2021/9/139实验2 片剂的质量检查l实验目的：熟悉片剂的质量检查项目及方法l实验内容：l1、重量差异检查：0.3g以下，7.5%；0.3g或0.3g以上，5.0%。取样20片。l2、崩解度检查：30min.内崩解l3、脆碎度检查：4min，0.1%损耗2021/9/13104、溶出度检查l仪器：智能溶出度仪l溶剂：去处空气的蒸馏水；人工肠液；酸液等。l取样：l含量测定：（药典规定方法）用碘滴定液，取50ml，加淀粉指示液1ml，至溶液显蓝色并保持30s不褪色，每ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于8.806mg维生素C。