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保健食品的审批与管理保健食品的审批与管理2021/9/201第一部分 保健食品审批的法律依据第二部分 保健食品的审批第三部分 问题与今后监管的考虑2021/9/202第一部分第一部分 保健食品审批的法律依据保健食品审批的法律依据2021/9/203一、中华人民共和国食品卫生法一、中华人民共和国食品卫生法 1995年10月30日第八届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过，1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号 第二十二条 表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。第二十三条 表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书相一致，不得有虚假。第四十五条 违反本法规定，未经国务院卫生行政部门审查批准而生产经营表明具有特定保健功能的食品的，或者该食品的产品说明书内容虚假的，责令停止生产经营，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款。情节严重的，吊销卫生许可证。2021/9/204二、保健食品管理办法二、保健食品管理办法 1996年3月15日卫生部令第46号发布（一）定义：保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。（二）保健食品的审批（三）保健食品的生产经营（四）保健食品标签、说明书及广告宣传（五）保健食品的监督管理2021/9/205第二部分第二部分 保健食品的审批保健食品的审批2021/9/206一、卫生部目前受理和审批的保健食品一、卫生部目前受理和审批的保健食品22种功能种功能二、步骤和机构二、步骤和机构三、与审批相关的技术性法规、标准和文件三、与审批相关的技术性法规、标准和文件四、申诉与复核四、申诉与复核五、审批时限五、审批时限六、检验和审批费用六、检验和审批费用2021/9/207一、卫生部目前受理和审批的保健食品一、卫生部目前受理和审批的保健食品22种功能种功能免疫调节调节血脂调节血糖延缓衰老改善记忆改善视力促进排铅清咽润喉调节血压改善睡眠促进泌乳抗突变抗疲劳 耐缺氧抗辐射减肥促进生长发育改善骨质疏松改善营养性贫血对化学性肝损伤有辅助保护作用美容(具体功能应予明确：去斑；去痘；保持水分；丰乳；改善脱发)改善胃肠功能(具体功能应予明确：改善肠道菌群；保护胃粘膜；促进消化吸收；润肠通便；促进食欲)2021/9/208卫生部评审委员会目前要求做人体试验的功能项目卫生部评审委员会目前要求做人体试验的功能项目调节血脂改善视力清咽润喉减肥美容(具体功能应予明确：改善肠道菌群；保护胃粘膜；促进消化吸收；润肠通便；促进食欲)2021/9/209二、步骤和机构二、步骤和机构（一）产品审批（二）生产企业的卫生许可2021/9/2010（一）（一）产品审批检验省级初审卫生部受理专家委员会技术评审卫生部批准卫生厅部审批办部评审委员会卫生部检验机构2021/9/2011检 验毒理、功能、理化、微生物、稳定性部级认定检验机构（31家）省级认定检验机构功能学评价功效、营养成分以及与功能有关的微生物检验省级认定检验机构的检验项目有关法规和文件要求的其它检验项目安全性毒理学评价常规理化项目检验常规微生物项目检验有关法规和文件要求的其它检验项目2021/9/2012省级初审 完整性 规范性 安全性 合法性2021/9/2013 卫生部受理卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发1999第150号）形式审查2021/9/2014专家委员会评审技术审查建议批准补充资料后建议批准补充资料后大会再审建议不批准2021/9/2015卫生部审批卫生部行政审查法规政策程序2021/9/2016（二）生产企业的卫生许可生产企业的卫生许可由省级卫生行政部门负责。2021/9/2017三、与审批相关的技术性法规、标准和文件三、与审批相关的技术性法规、标准和文件（一）总体要求（二）产品检验（三）技术评审（四）生产企业的卫生许可2021/9/2018（一）总体要求保健食品通用卫生要求通用卫生要求（卫监发1996第38号）1）技术要求：原料、感官、卫生、保健功能 2）标识要求 3）检验方法保健食品标识标识规定规定（卫监发1996第38号）食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其它有关信息。卫生部健康相关产品审批工作程序审批工作程序（卫法监发1999第120号）卫生部保健食品申报与受理申报与受理规定（卫法监发1999第150号）2021/9/2019（一）总体要求（续1）卫生部关于规范保健食品技术转让技术转让问题的通知（卫法监发200171号）卫生部关于印发健康相关产品命名命名规定的通知（卫法监发2001109号）卫生部关于进一步加强健康相关产品审批工作的通知（卫法监发2001285号）建立咨询接待制度建立咨询接待制度 设立查询电话设立查询电话2021/9/2020（一）总体要求（续2）关于加强保健食品广告广告监督管理的通知（工商广字2000第257号）国家工商行政管理局 卫生部 卫生部关于申请变更卫生部健康相关产品卫生许可批件项目有关问题的通知（卫法监发2002 58号）2021/9/2021（二）产品检验保健食品功能学检验机构认定与管理功能学检验机构认定与管理办法（卫监发1996第35号）保健食品功能学评价程序和检验功能学评价程序和检验方法（卫监发1996第38号）1）规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。2）适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老等12种功能。3）规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。卫生部健康相关产品检验机构认定与管理检验机构认定与管理办法（卫法监发1999第76号）卫生部保健食品检验机构认定与管理检验机构认定与管理规范（卫法监发2000第11号）食品安全性毒理学评价程序（GB 15193.1-94）2021/9/2022（三）技术评审保健食品评审技术规程评审技术规程（卫监发1996第38号）以使保健食品的的评审工作科学化、规范化、标准化卫生部健康相关产品评审委员会章程评审委员会章程（卫法监发1999第76号）卫生部关于印发真菌类和益生菌类真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知（卫法监发200184号）卫生部关于真菌类保健食品评审规定有关问题的补充通知（卫法监发2001158号）真菌类保健食品评审规定真菌类保健食品评审规定 益生菌类保健食品评审规定益生菌类保健食品评审规定2021/9/2023（三）技术评审（续1）卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001160号）卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及产品为原料及产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001188号）卫生部关于规范已获批准的以野生动植物及其已获批准的以野生动植物及其产品为原料产品为原料生产的保健食品的原料备案或变更原料备案或变更申请申请的通知（卫法监发2001229号）卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通知（卫法监发2001267号）2021/9/2024（三）技术评审（续2）卫生部关于进一步规范保健食品原料管理原料管理的通知（卫法监发200251号）附件1 既是食品又是药品的物品名单 附件2 可用于保健食品的物品名单 附件3 保健食品禁用物品名单2021/9/2025（四）生产企业的的卫生许可保健食品良好生产规范良好生产规范（GB 17405-1998）中华人民共和国1998-05-05批准 1999-01-01实施2021/9/2026四、申诉与复核四、申诉与复核在产品评审过程中，对卫生部健康相关产品审评机构出具的评审意见有异议者，可以直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。（卫法监发2001285号）申报单位对评审意见有异议的，可自收到评审意见之日起15日内书面向卫生部主管司局提出复核申请。（卫法监发1999第120号）2021/9/2027五、审批时限五、审批时限受理：受理：审评机构应于接收产品申报资料之日起5个工作日内，作出是否受理的决定。每季度第二个月底前受理的产品为本季度评审会议评审产品范围。2021/9/2028五、审批时限（续五、审批时限（续1）评审：评审：每季度第三个月后两周内召开一次评审大会。对“补充资料后，建议批准”的产品，审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起10个工作日内，按有关规定通知评审委员会指定委员对修改补充资料重新审核。2021/9/2029五、审批时限（续五、审批时限（续2）评审：评审：对“补充资料后，大会再审”的产品审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起5个工作日内完成资料审核。经审核符合要求的产品，及时列入受理产品名单。不符合要求的产品，审评机构应将审核意见通知申报单位。2021/9/2030五、审批时限（续五、审批时限（续3）审批：审批：卫生部根据评审意见，在评审结论确定后的30个工作日内，作出是否批准的决定2021/9/2031五、审批时限（续五、审批时限（续4）通知：通知：审评机构应于卫生部批准健康相关产品之日起5个工作日内，完成卫生许可批件制作，并通知申报单位领取。未获卫生部批准的健康相关产品，审评机构应于接到卫生部审批结论之日起5个工作日内，将卫生部审批结论与“卫生部健康相关产品评审意见通知书”一并通知申报单位。2021/9/2032五、审批时限（续五、审批时限（续5）通知：通知：对“补充资料后，建议批准”和“补充资料后，大会再审”的产品，审评机构应于自评审会议结束之日起7个工作日内，将“卫生部健康相关产品评审意见通知书”通知申报单位。2021/9/2033六、检验和审批费用六、检验和审批费用检验费用：需根据每个检验机构和每个审批功能确定。审批费用：卫生部受理的每种产品的评审费为8000元。2021/9/2034第三部分第三部分 问题与今后监管的考虑问题与今后监管的考虑2021/9/2035一、夸大宣传问题一、夸大宣传问题肆意宣传对某种疾病有治疗作用。扩大适用人群范围。用模糊概念迷惑消费者，如基因营养素、消除体内垃圾、净化血管等，严重误导了消费者。2021/9/2036二、安全和功能评价问题二、安全和功能评价问题功能评价方法有待完善。安全评价方法与程序符合有关法规、标准和规定：原料安全评价是前提；新资源食品：新资源食品管理办法 食品添加剂：食品添加剂卫生管理办法2021/9/2037三、技术评审中的评判标准问题三、技术评审中的评判标准问题对评审过程中出现的新问题缺少相关的技术标准和评判依据。评审专家掌握评判尺度难统一。2021/9/2038四、生产条件四、生产条件良好生产条件和严格的质量管理是确保保健食品质量和食用安全的前提。在保健食品生产企业中推行GMP(良好生产规范)和HACCP(危害分析关键控制点)管理。2021/9/2039五、科研开发五、科研开发产品研发阶段投入少。鼓励和保护具有高科技含量的产品。2021/9/2040 谢谢！2021/9/2041