申办医疗器械经营企业许可证示范文本135586.docx

申办医疗器械经营许可证申请材料河南章瑜诚诚佑医疗疗器械有有限公司司2016年年1月6日 联系电电话：113633385574777申 请 材材 料 目 录录1、医疗疗器械经经营许可可证申请请表 (网上上填报后后打印) ×页2、工商商营业执执照和和组织织机构代代码证复复印件×页3、法定代代表人、企企业负责责人、质质量负责责人等人人员的身身份证明明、学历历或者职职称证明明复印件件×页4、组织机机构与部部门设置置说明×页5、经营范范围、经经营方式式说明 ×页6、经营和和仓库场场所的证证明文件件××页7、经营设设施、设设备目录录×页8、经营质质量管理理制度、工工作程序序等文件件目录×页9、计算机机信息管管理系统统基本情情况介绍绍和功能能说明×页10、经办办人授权权证明×页11、所提提供材料料真实性性的自我我保证声声明××页申报资料一一（此处由网网上申报报后打印印）医疗器械械经营许许可证申申请表×××××××有 限 公公 司×年×月××日 PPP3WUUQSQQ 医疗器械经经营许可可证申请书（此处由网网上申报报后打印印）申请人：河河南××××科贸贸有限公公司联系人：××××电话：112344567789 申请事事项：核发发换发发填报日日期：年月日 受理部部门：受理日日期：年月日（此处由网网上申报报后打印印）医疗器械经经营企业业基本情情况表1 企业名称焦作××××科贸有有限公司司营业执照注注册号410×××××××4499组织机构代代码399××××522-6成立日期2014-01-05住所焦作市××××区××××路×号×号楼×层×号营业期限2014年年1月55日至220344年1月月4日经营场所焦作市××××区××××路×号×号楼×层×号注册资本10.0万万经营方式批发邮编4540000经营模式销售医疗器器械库房地址焦作市××××区××××路×号×号楼×层×号联系人×××联系电话1393991××××022经营范围第三类68807胸胸腔心血血管外科科手术器器械，668155注射穿穿刺器械械，68821医医用电子子仪器设设备，668233医用超超声仪器器及有关关设备，668255医用高高频仪器器设备，668266物理治治疗设备备，68845体体外循环环及血液液处理设设备，668466植入材材料和人人工器官官，68854手手术室、急急救室、诊诊疗室设设备及器器具，668644医用卫卫生材料料及敷料料，68865医医用缝合合材料及及粘合剂剂，68866医医用高分分子材料料及制品品*人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人人×××××××××××董事长×××××企业负责人人×××××××××××企业负责人人专科×××质量负责人人×××××××××××质量负责人人专科×××联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件××××××××××××××××××××××××××企业人员情情况人员总数（人人）质量管理人人员（人人）售后服务人人员（人人）专业技术人人员（人人）16314经营场所情情和库房房情况经营面积（）库房面积（）××××××经营场所及及仓储条条件简述述经营场所条条件（包包括用房房性质、设设施设备备情况等等） 本本公司经经营场所所用房为为商业用用房，面面积×××m2，内部部设有办办公桌××张，电脑×台、服服务器××个，打打印机××台、文文件柜、空空调等设设施设备备，能够够满足公公司质量量管理和和经营的的需要。库房条件（包包括环境境控制、设设施设备备等） 办公公司库房房为×××用房，面面积×××m2，周围围没有污污染源。内内部设有有垫板（货货架）、温湿度计、电脑、空调、通气扇、灭蝇灯、窗帘、防鼠板、灭火器等，门口有雨棚，能够满足产品储存和质量控制的要求。本企业承诺诺所提交交的全部部资料真真实有效效，并承承担一切切法律责责任，同同时，保保证按照照法律的的要求从从事医疗疗器械经经营活动动。法定代表人人（签字字） （企企业盖章章）年 月 日 填表说明：1.本表按按照实际际内容填填写，不不涉及的的可缺项项。其中中，企业业名称、营营业执照照注册号号、住所所、法定定代表人人、注册册资本、成成立日期期、营业业期限等等按照营营业执照照内容填填写。2.本表经经营范围围应当按按照国家家食品药药品监督督管理部部门发布布的医疗疗器械分分类目录录中规定定的管理理类别、分分类编码码及名称称填写。3.本表经经营方式式指批发发、零售售、批零零兼营。申报资料二二营业执照照和组组织机构构代码证证复印印件×××××××有 限 公公 司×年×月××日 申报资料三三法定代表人人、企业业负责人人、质量量负责人人等人员的身份证证明、学学历或者者职称证证明复印印件×××××××有 限 公公 司×年×月××日医疗器械经经营企业业从业人人员情况况表填报单位： 河河南××××科贸贸有限公公司 (盖章章) 填填报日期期: 年 月 日序号姓名职务学历所学专业技术职称备 注1法定代表人人大专汉语言文学学 其它2总经理大专企业管理 其它3业务副经理理大专中西医结合合其它4行政副经理理本科英语教育其它5办公室主任任大专文秘其它6质管经理本科医学生物工工程助理工程师师7质量管理组组长大专临床医学其它8质量管理员员大专护理学执业药师9质量管理员员大专临床医学其它10质量验收组组长本科医疗器械其它11质量验收员员本科临床医学其它12质量验收员员大专临床医学其它13会计主管大专财 会会计师14出纳大专财务管理其它15采购员大专计算机执业助理医医师16销售员大专医学检验其它17仓库管理员员大专药学其它1、提供公公司所有有员工学学历证、身身份证、职职称（资资格）证复印印件；2、质量管管理人个个人简历历和离职职证明或或其它证证明(后后附有参参考样表表)；3、公司每每名员工工的相关关证件和和证明材材料复印印件应整整理在一一起，方方便查阅阅。质 量 管管 理 人 个个 人 简 历历姓名性别出生年月籍 贯身份证号学 历专业毕业院校政治面貌技术职称联系方式个人履历情况离 职 证证 明 ×××同志志自×年×月×日在我我公司担担任×职务，于于×年×月×日因×原因提提出辞职职请求，本本着遵从从择业自自由原则则，同意意其辞去去现任职职务。特此证明 ×××有有限公司司(盖章章) 年××月×日 法定代代表人(企业负负责人)签字： 联联系电话话：申报资料四四组织机构与与部门设设置说明明（根据公司司部门设设置情况况参考填填报）×××××××有 限 公公 司×年×月××日×××公司司组织机机构框架架图(不不设董事事会)行政副经理总经理执行董事股东会采购部办公室监 事业务副经理销售部质管部售后服务部财务部仓储部质量管理人员质量验收员公司各部门门职能(责)一、总经理理职能1经理为为公司的的法定代代表人，依依法全面面负责公公司的日日常行政政和业务务事务及及相关活活动。2对企业业的发展展提出规规划，季季度经营营计划和和财务预预决算方方案。3领导公公司各部部门工作作，努力力实现公公司制定定的各项项经营目目标。4有效地地领导并并利用公公司的人人力、物物力和财财力，充充分发挥挥其积极极性，为为实现公公司利润润最大化化而努力力。5决定公公司行政政机构的的设置，聘聘任或解解聘公司司中层领领导。6依法奖奖惩职工工。7提出工工资调整整方案、奖奖金分配配方案和和重要的的规章制制度，提提出福利利基金使使用方案案和其他他有关职职工生活活福利的的重大事事项的建建议。8其他有有关政策策、法规规规定的的职责和和分管科科室的工工作。二、业务副副经理职职责1协助公公司经理理抓好公公司的经经营销售售及质量量管理等等方面的的业务性性工作，带带领业务务部门努努力完成成公司季季度、年年度经营营指标。2协助公公司经理理抓好质质量管理理工作，负负责对质质量管理理部工作作的检查查和督促促，预防防质量事事故的发发生。3负责仓仓库工作作的检查查和监督督，做好好商品的的验收、入入库、保保管(养养)、出出库复核核及产品品质量跟跟踪和追追溯工作作。4负责公公司业务务销售方方面的事事宜并协协助总经经理制定定采购及及销售人人员培训训计划并并组织实实施。5搞好调调查研究究，预测测市场情情况，指指导业务务部门的的经营决决策。6协调质质管、采采购、销销售及仓仓储部门门之间的的关系，指指导制定定有关的的经营计计划。7完成公公司经理理交办的的其他工工作。三、行政副副经理职职责1协助公公司经理理贯彻执执行公司司的各项项规章制制度，制制定相应应工作的的考核奖奖惩办法法。2抓好人人事、劳劳动工资资文档、行行政等方方面工作作，并检检查和督督促工各各项工作作的落实实。3负责公公司各部部门工作作绩效情情况的考考核。4做好分分管科室室主要是是办公室室的协调调工作。5完成公公司经理理交办的的其他工工作。二、质量管管理部职职能1负责贯贯彻执行行并收集集国家和和省有关关医疗器器械质量量工作的的条例、法法规、规章及及省市局局的有关关医疗器器械监管管方面的的规定。2负责公公司的质质量管理理，质量量验收及及检验等等各项业业务技术术工作。3组织制制定公司司有关质质量管理理方面的的规章制制度、质质量工作作计划，并并负责督促执执行。4负责做做好入库库商品的的质量检检验和有有质量问问题商品品的质量量复验工工作，认认真填写写商品检检验报告告单。5组织有有关人员员进行仓仓储，零零售商品品的质量量检查，发发现问题题及时向向领导汇汇报并采采取措施施，确保保商品。6负责公公司员工工商品质质量方面面的教育育培训工工作。7定期向向公司业业务经理理汇报质质量工作作开展情情况，负负责提出出有质量量问题商商品和质质量事故故的处理理意见。8负责建建立商品品质量档档案和收收集产品品质量标标准，做做好商品品质量查查询记录录。三、财务部部职能 1实行在在公司总总经理领领导下的的财务预预决算制制度，凡凡公司的的一切帐帐务往来来需经总总经理审审核签字字才能生生效；2 组织织公司贯贯彻执行行国家有有关财务务、会计计的法律律、法规规、方针针、政策策和制度度，对违违反财经经法规的的行为有有权制止止抵制和和纠正。3负责编编制和执执行预算算、财务务收支计计划、信信贷计划划，拟订订资金筹筹措和使使用方案案，开辟辟财源，有有效地使使用资金金。4编制公公司财务务收支计计划、成成本费用用计划、会会计报表表等；审审核重大大的经济济合同。5协调与与上级财财务主管管部门、财财政税务务部门的的关系，按按时缴纳纳税金。6认真登登记各种种帐目，做做到帐款款、帐物物、帐表表相符，日日清月结结。7保管和和使用好好财务印印鉴，发发票、支支票、保保险柜钥钥匙和各各种会计计凭证。8做好库库存现金金及有价价证券的的管理和和保存。9认真做做好统计计工作，做做到数据据准确、上上报准时时。四、采购部部职能1负责制制定采购购管理制制度。拟拟定采购购管理办办法、产产品及物物资管理理制度、明明确采购购工作标标准、建建立采购购管理网网络，协协调、指指导、调调度、检检查及考考核产品品的采购购计划与与方案；2.负责审审核供应应商资质质及销售售人员的的合法身身份；3.负责对对采购产产品的型型号、规规格、出出厂编号号、产品品注册证证号进行行登记，对对产品购购入的质质量进行行负责把把关；4.负责对对市场前前期的开开拓、调调研及预预测，同同有购入入意向的的产品供供应商签签订购货货意向并并及时向向经理汇汇报，经经同意后后再签订订购货协协议；5.负责编编制年季季月度产产品采购购方针目目标。按按时交付付计划于于总经理理、销售售部及财财务部，便便于统一一掌握和和调整，合合理下达达采购计计划，并并认真抓抓好落实实，做到到周有布布置、月月有检查查、季有有统计、年年有总结结；6.负责编编制采购购统计报报表。做做好采购购统计核核算基础础管理工工作，建建立健全全各种原原始记录录、统计计台帐，及及时汇总总填报年年、季、月月度采购购统计报报表。五、销售部部职能1负责完完成公司司下达的的季度各各项经济济指标，积积极开拓拓市场。2认真学学习和贯贯彻执行行党的路路线、方方针、政政策、自自觉遵守守国家的的法律、法法规和公公司的各各项规章章制度，认认真组织织业务学学习。3根据市市场需求求和库存存情况，负负责商品品的购销销，签订订供销合合同。4了解市市场行情情，掌握握市场动动态，分分析供求求变化规规律，搞搞好市场场预测，提提出应变变措施和和意见。5定期征征询和反反馈用户户对商品品质量和和服务质质量的评评价意见见，改进进工作，提提高销售售和售后后服务质质量。6对售出出商品做做好安装装，调试试和跟踪踪服务工工作。7熟悉经经营商品品的名称称、规格格、价格格、性能能及使用用方法。8搞好柜柜台、货货架内商商品的摆摆放、科科学定位位、明码码标价。9对有质质量问题题的商品品及时查查明原因因，分清清责任，采采取处理理措施，达达到用户户的满意意。六、仓储部部职能1认真学学习和贯贯彻党的的路线、方方针、政政策，自自觉遵守守国家的的法律、法法规和公公司的各各项规章章制度，组组织好业业务学习习。2做好商商品的验验收、入入库、养养护、出出库的工工作，并并及时认认真填写写有关记记录。3做好库库房的防防水、防防潮、防防火、防防盗、防防鼠工作作，保持持库区的的卫生、整整洁。4库存商商品做到到按区存存放，并并有醒目目标志；商品堆堆放整齐齐、牢固固，努力力提高库库房使用用率。5认真登登记库存存商品帐帐本，做做到清浙浙、准确确，按时时填报商商品库存存月报表表及效期期商品催催销表。6坚持动动态盘点点，保持持帐货准准确一致致，发现现问题，及及时纠正正。7对仓库库存在的的不安全全因素和和隐患，要要及时发发现，处处理并报报告。七、售后服服务部职职责1. 对所所售商品品进行质质量跟踪踪，可采采用走访访、信访访及召开开用户座座谈会等等方式不不定期进进行，及及时了解解并掌握握用户使使用情况况及反馈馈信息。2. 对所所售商品品的质量量、临床床使用情情况与需需求变化化及时进进行分析析总结，向向业务经经理提出出对公司司服务质质量的评评价和改改进意见见等。3. 对售售出的商商品，用用户使用用后出现现不良反反应时，应应立即停停止销售售，并通通知仓库库将该批批商品封封存，及及时报告告上级领领导并同同生产厂厂家联系系。6. 出现现不良反反应的商商品，应应及时填填写 不良反反应商品品报告单单 （见见附件）查查明原因因，报告告主管经经理；主主管经理理签署处处理意见见，并报报当地药药品监督督管理部部门。7. 对用用户反映映的问题题，要及及时处理理，做到到桩桩有有答复，件件件有结结果。八、办公室室职责1为公司司领导的的决策出出谋划策策，帮助助公司领领导处理理内外事事务，起起到参谋谋助手作作用。2负责检检查，考考核公司司确定的的各项工工作的执执行情况况并协调调各部门门之间的的工作。3注重调调查研究究，为领领导决策策提供参参考方案案。4负责做做好人事事、劳动动工资、文文秘、档档案、接接待客户户、后勤勤管理等等方面的的工作。5负责组组织省内内医疗器器械生产产与经营营企业参参加的会会展工作作。6负责公公司内部部各部门门工作关关系的协协调和相相关人员员的福利利待遇、日日常经营营及其它它服务性性工作。申报资料五五经营范围、经经营方式式说明×××××××有 限 公公 司×年×月××日 经营范围、经经营方式式说明经营范范围：第第三类668077胸腔心心血管外外科手术术器械，668155注射穿穿刺器械械，68821医医用电子子仪器设设备，668233医用超超声仪器器及有关关设备，668255医用高高频仪器器设备，668266物理治治疗设备备，68845体体外循环环及血液液处理设设备，668466植入材材料和人人工器官官，68854手手术室、急急救室、诊诊疗室设设备及器器具，668644医用卫卫生材料料及敷料料，68865医医用缝合合材料及及粘合剂剂，68866医医用高分分子材料料及制品品*经营方方式：批批发。我我公司主主要面向向医疗机机构开展展业务。拟经营产品品情况表表填报单位： 河河南××××科贸贸有限公公司 (盖盖章) 填报日日期: 年 月 日序号经营产品名名称管理类别产品类代码码产品注册号号1一次性使用用动静脉脉留置针针穿三类6815国食药监械械(准)字20003第第31500035号号2一次性使用用连接管管三类6866-1国食药监械械(准)字20003第第36601146号号3一次性使用用压力传传感器三类6821-3国食药监械械(试)字20004第第30605565号号4一次性使用用输注泵泵二类6854-5国食药监械械(准)字20003第第35400028号号5一次性使用用中心静静脉导管管三类6877-1国食药监械械(准)字20003第第37700022号号6新生儿黄疸疸疗仪二类6826-3渝食药监械械(准)字20005第第22634420号号7医用X射线线附属设设备及部部件二类6831晋药管械(试)字字20004第23100058号号8一次性使用用脐带夹夹二类6864-2浙药管械(准)字字20003第26400051号号9医用缝合材材料及粘粘合剂二类6865-1苏药管械(准)准准20004第26520013号号申报资料六六经营和仓库库场所的的证明文文件×××××××有 限 公公 司×年×月××日注意事项：(1)企业业经营及及仓库场场所不得得设置在在住宅类类型的房房屋内、军事管管理区、学学校等不不适合经经营的场场所；(2)需提提供材料料：a房产证明明(自有有房产)或租赁赁协议和和被租赁赁方的房房产证明明；b提供公司司的地理理位置图图；c经营和仓仓储场所所的内部部平面布布局图（注注明经营营及仓库库场所的的面积和和高度、标标注与组组织机构构相对应应的各内内设部门门、仓库库“五区”分布状状况）；(3)若未未办理产产权证的的，提供供商品房房预售许许可证、商商品房买买卖合同同或建设设工程规规划许可可证复印印件；属属集体房房产的，提提供单位位(集体体)持有有的建设设工程规规划许可可证复印印件；(4)租赁协协议中应应注明租租赁的具具体地址址、楼层层、房间间具体编编号及租租用面积积、租赁赁期限、租租金及其其它相关关内容；注意事项：企业仓仓库内应应划分以以下区域域并实行行色标管管理：待待验区(黄色)、合格格品区(绿色)、不合合格品区区(红色色)、发发货区(绿色)、退货货区(黄黄色)，效效期产品品应有明明显标识识。其中：（1）经经营医用用材料类类、一次次性无菌菌类和其其它有效效期要求求的产品品的，应应设置效效期产品品区（蓝蓝色），效效期产品品应集中中存放，作作出标识识并有效效期预警警机制；（2）兼兼营医疗疗器械产产品的经经营企业业，应设设置专门门的仓库库或区域域，单独独分类存存放；申报资料七七经营设施、设设备目录录×××××××有 限 公公 司×年×月××日企业设施设设备情况况表填报单位： 河河南××××科贸贸有限公公司 (盖盖章) 填报日日期: 年 月 日日序号名称规格型号精度数量用途1内卡钳1测量产品精精度2游标卡尺1测量产品精精度3钢卷尺1测量产品精精度4电笔1测量电压5办公桌2用于办公6电脑2用于办公7复印机1用于办公8温湿度仪1测量仓库的的温湿度度9传真机1收发文件申报资料八八经营质量管管理制度度、工作作程序等等文件目录×××××××有 限 公公 司×年×月××日 质量管理理制度、工工作程序序等文件件目录一、质质量管理理制度（1）质量量管理机机构或者者质量管管理人员员的职责责；（2）质量量管理的的制度；（3）采购购管理制制度；（4）收货货管理制制度；（5）验收收管理制制度；（6）供货货者资格格审核管管理制度度；（7）库房房贮存、出出入库管管理制度度；（8）销售售管理制制度；（9）售后后服务管管理制度度；（10）不不合格医医疗器械械管理制制度；（11）医医疗器械械退、换换货管理理制度；（12）医医疗器械械不良事事件监测测和报告告工作制制度；（13）医医疗器械械召回管管理制度度；（14）设设施设备备维护及及验证和和校准制制度；（15）卫卫生和人人员健康康状况制制度；（16）质质量管理理培训及及考核制制度；（17）医医疗器械械质量投投诉、事事故调查查和处理理报告制制度；（18）购购货者资资格审核核管理制制度；（19）医医疗器械械追踪溯溯源制度度；（20）质质量管理理制度执执行情况况考核制制度；（21）质质量管理理自查制制度；（22）销销售记录录制度；（23）质质量管理理记录制制度。二、工作程程序（1）采购购工作程程序；（2）收货货工作程程序；（3）验收收工作程程序；（4）供货货者资格格审核工工作程序序；（5）库房房贮存、出出入库工工作程序序；（6）售后后服务工工作程序序；（7）不合合格医疗疗器械处处理工作作程序；（8）医疗疗器械退退、换货货工作程程序；（9）医疗疗器械不不良事件件监测和和报告工工作程序序；（10）医医疗器械械召回工工作程序序；（11）设设施设备备维护及及验证和和校准制制度；（12）质质量管理理培训及及考核工工作程序序；（13）医医疗器械械质量投投诉、事事故调查查和处理理报告工工作程序序；（14）购购货者资资格审核核工作程程序。注：以以上目录录只作为为示范文文本参考考，不作作为申请请材料审审查和现现场检查查验收时时的标准准，企业业应根据据医疗疗器械经经营质量量管理规规范和和企业实实际，制制定相关关文件。申报资料九九计算机信息息管理系系统基本情况介介绍和功功能说明明×××××××有 限 公公 司×年×月××日计算机信息息管理系系统基本情况介介绍和功功能说明明我公司具有有专用的的计算机机和服务务器中央央数据处处理系统统，并与与各部门门联网，能能够实现现部门之之间、岗岗位之间间信息传传输和数数据共享享，全面控控制公司司采购、收收货、验验收、贮贮存、检检查、销销售、出出库、复复核经营营质量管管理全过过程。运运用该系系统能够够对医疗疗器械的的购进、入入库验收收、在库库养护、销售、出库复核等进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确查询、统计、记录。（一） 采购管理功功能：包包括有首首营企业业及首营营品种管管理、医医疗器械械信息管管理、质质量验收收数据录录入及查查询、盘盘点作业业及退货货管理功功能；（二）仓仓库管理理功能：包括库库存查询询及盘点点功能、打打印出库库和单据据、出库库复核功功能、养养护计划划功能、效效期预警警及超过有有效期自自动锁定定功能；并能实实现养护护记录建建档及维维护功能能。 （三）审审核功能能：包括对对供货者者、购货货者以及及购销医医疗器械械的合法法性、有有效性审审核，供货者者、购货货者资质质的预警警以及质质管部门门的锁定定功能。×××××××有限限公司 年 月月 日日申报资料十十经办人授权权证明×××××××有 限 公公 司×年×月××日委 托 书书焦作市食品品药品监监督管理理局：兹委托我公公司（单单位）员员工*（身身份证号号：*）前前去办理理医疗器器械经营营企业许许可证事事宜，请请接洽。（附附身份证证复印件件和电话话） 法定代代表人签签字经营企业盖盖章 *年*月*日法定代表人人固定电电话：法定代表人人手机号号码：被委托人固固定电话话：被委托人手手机号码码：被委托人身份证复印件粘贴处申报资料十十一所提供材料料真实性性的自我我保证声声明×××××××有 限 公公 司×年×月××日自我保证声声明 我我公司在在申办医医疗器械械经营企企业许可可证过过程中，所所提交的各种材料料均真实实有效，现现郑重声声明：对对申报材材料实质质内容的的真实性负责，如如有虚假假或不实实现象，愿愿承担由由此带来来的一切切法律责责任及不不良后果果。 ×××××××有限限公司(盖章) 法法定代表表人(负负责人)签字：年 月月 日日