中国狂犬疫苗行业发展现状及未来发展趋势分析.docx

中国狂犬疫苗行业发展现状及未来发展趋势分析    狂犬病是由狂犬病病毒感染引起的动物源性传染病，病毒主要通过破损的皮肤或粘膜侵入人体，嗜神经性是狂犬病病毒感染的主要特征，临床大多表现为特异性恐风、恐水、咽肌痉挛、进行性瘫痪等症状。临床上对于狂犬病尚无有效的治疗办法，死亡率超过90%。在暴露后接种狂犬疫苗是预防狂犬病发病的关键。    VERO细胞狂犬疫苗是主流产品，人二倍体细胞狂犬疫苗潜力巨大。1882年法国人路易巴斯德先生首次成功发明了人用狂犬病疫苗。经过多年技术发展，目前主要使用的狂犬疫苗包括原代地鼠肾细胞、鸡胚细胞、Vero细胞和人二倍体细胞培养的纯化疫苗。VERO细胞疫苗是目前最主要的狂犬疫苗，主要生产企业包括辽宁成大、百克生物全资子公司吉林迈丰等。人二倍体细胞疫苗接种免疫效果更好，但技术难度高、产量低、成本高，目前仅成都康华获批上市销售，但产能较小。不同类型狂犬疫苗比较    根据基质细胞不同，人用狂犬疫苗可以划分为三代，一代、二代、三代狂犬疫苗分别以原代细胞（地鼠肾、狗肾、鸡胚细胞等）、传代细胞（以Vero细胞为主）、人二倍体细胞（MRC-5等）为基质细胞。目前我国使用的狂犬疫苗以Vero细胞为主，批签发占比接近90%。其中，三代狂犬疫苗免疫效果好、抗体持续时间长、安全性高，被WHO誉为狂犬疫苗的金标准，是发达国家使用的主流疫苗，也是我国人用狂犬疫苗的发展趋势。不同类型狂犬疫苗信息对比    狂犬病死亡率极高，疫苗预防是关键。得益于狂犬疫苗的推广，我国狂犬病发病人数和死亡人数持续下降，发病人数从2014年的924人下降到2018年的422人，同期死亡人数从854人下降到410人。狂犬病死亡率居高不下，近年来都在97%左右。狂犬病治疗缺少特效药，疫苗预防是关键。狂犬疫苗批签发出现下滑，有望恢复到8000万支。我国狂犬疫苗批签发量维持在6000-8000万支，折合约1500万人份，是成人疫苗第一大品种，按照平均中标价格50元/支测算，市场规模约为30-40亿元。由于长生生物疫苗事件及疫苗监管趋严，2018-2019年疫苗批签发数量均出现明显减少，下滑幅度分别为21%和7%。我们认为随着疫苗监管严格更加有利于行业长期发展，推动疫苗技术和质量提升，接种率也有望逐步上升。随着疫苗生产和批签发恢复正常，预计狂犬疫苗批签发量也会重新恢复到8000万支左右。狂犬病死亡率居高不下我国狂犬疫苗批签发量变化趋势    2018年我国二代狂犬疫苗（Vero细胞）的批签发占比约88%，但批签发企业数量多达9家，市场竞争较为激烈。国内三代狂犬疫苗（人二倍体细胞）的生产企业只有成都康华一家，而且受产能影响，近年来批签发量一直相对有限，2018年达到峰值223万支，但批签发占比也只有3.6%。由于三代狂犬疫苗中标价高达275元/支，约为二代狂犬疫苗的5倍，其2018年市场规模达到6亿元，销售额占比约2018年我国各代次狂犬疫苗批签发占比    辽宁成大为狂犬疫苗行业龙头，二倍体疫苗放量迅速。从市场竞争格局来看，辽宁成大为狂犬疫苗龙头，由于长生生物停产释放约23%的市场空间，辽宁成大市占率从2017年的33%提升至2019年的69%，但批签发量也只是与历史峰值持平。广州诺城、宁波荣安、河南远大、吉林迈丰等多家企业受到疫苗事件影响，批签发量和市占率都出现了下滑。成都康华的二倍体独家疫苗批签发量从2014年的32万支增长到2019年的238万支，市占率也提升至4%，但受限于产能问题，2019年批签发量同比增速仅为7%。Vero细胞占据狂犬疫苗主导产品狂犬疫苗批签发2017年市场竞争格局    从研发进度来看，人二倍体狂犬疫苗仅成都康华上市销售，康泰全资子公司北京民海已完成3期临床总结报告，即将申报生产，智飞生物预计在2020Q2完成临床，下半年申报生产。我国人二倍体狂犬疫苗研发进度    人二倍体狂犬疫苗渗透率有望达到40%，按照每年1500万人份，每人接种5针，对应7500万支。2019年人二倍体狂犬疫苗的渗透率仅4%，预计未来有望达到40%左右，按照每支平均250元测算，峰值销售额有望达到75亿元。人二倍体狂犬疫苗市场空间测算    三代狂犬疫苗是行业的发展趋势，国内多家企业正在开展相关研发工作。其中，民海生物（康泰生物子公司）的狂犬疫苗（人二倍体细胞）已完成III期临床数据揭盲，正处于临床总结阶段，预计2019年内申报生产；成都所狂犬疫苗（2BS细胞）处于III期临床阶段。我国三代狂犬疫苗研发企业及进展情况