内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表.doc

附件2 内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表项目标号现场审查内容现场审查方法现场检查记录及其情况说明检查记录情况说明一、人员与机构1.1法定代表人应了解有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。（2.4）（1）查培训记录；（2）通过答卷或者现场询问进行考核。（1）是否有培训记录：是（ ）否（ ）（2）是否通过考核： 是（ ）否（ ）1.2企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及相关规定，了解拟经营医疗器械的专业知识。应具备大学专科以上学历或初级以上职称（2.5）（1）查培训记录；（2）通过答卷或者现场提问进行考核；（3）查学历或职称。（1）是否有培训记录：是（ ）否（ ）（2）是否通过考核： 是（ ）否（ ）（3）是否符合要求： 是（ ）否（ ）1.3企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，明确质量管理职能；专营企业，药品批发、连锁总部兼营医疗器械的，应设立质量管理机构，人员不得少于2名；质量管理负责人应在职在岗，不得兼职，质量管理人员根据其经营规模可兼任质量验收员，但不得兼任其他职务。（2.6.1）（1）查企业组织机构图和质量管理机构设置文件；（2）查质管人员任命文件；（3）查文件及制度中职能职责规定是否明确；（4）查质量管理人员数量。（1）组织机构图： 有（ ）无（ ）质量机构设置文件：有（ ）无（ ）（2）查聘用合同及任命文件：有（ ）无（ ）（3）职能职责是否明确：是（ ）否（ ）*（4）质量管理人员 人，是否符合要求：是（ ）否（ ）（5）是否兼职：是（ ）否（ ）1.4药品零售企业兼营医疗器械的，应设1名质量管理人员。 （2.6.2）（1）查质管人员任命文件。（1）有无人员任命文件：有（ ）无（ ）（2）职能职责是否明确：是（ ）否（ ）内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表项目标号现场审查内容现场审查方法现场检查记录及其情况说明检查记录情况说明一、人员与机构1.5质量管理负责人和质量管理人员应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定，年龄不得超过65周岁。质量管理负责人应具有2年以上从事医疗器械管理工作经验或经历，具有相关专业大学本科以上学历、医疗器械专业大专以上学历或中级以上职称；质量管理人员应具有1年以上从事医疗器械管理工作经验或经历，具有相关专业大专以上学历、医疗器械专业中专以上学历或初级以上职称。（2.7）（1）考核质量管理负责人和质量管理人员对法律、法规、规章和相关规定的掌握情况；（2）查学历证书或职称证书（原件）；（3）查工作经历；（4）查年龄。（1）是否熟悉相关法规：是（ ）否（ ）。（2）是否有学历证书（原件）：质量管理负责人： 学历： 专业：质量管理人员： 学历： 专业： （3）是否有职称证书（原件）：质量管理负责人： 职称： 专业：质量管理人员：职称： 专业：*（4）查工作简历，从事医疗器械管理工作经验或经历质量管理负责人： 年 质量管理人员： 年（5）查年龄：是否符合要求：是（ ）否（ ）。1.6从事质量管理的人员须经培训、经盟市食品药品监管部门或自治区食品药品监督管理局认可的其它机构培训，合格后方可从事经营和质量管理活动。（2.8）（1）质量管理的人员是否经过有关部门培训；（2）查培训考核情况。（1）是否接受了相关法规、业务培训：是（ ）否（ ）（2）是否合格：是（ ）否（ ）1.7经营医疗器械应当提供售后服务。企业应当具备与其经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务能力，或者由企业与具有相关能力的第三方约定提供技术支持。开办植入、介入器材类医疗器械或经营大型设备类的经营企业应取得生产企业或代理机构的授权，授权书应明确授权范围和时限，配备1名与所经营范围相适应的专业技术人员。（2.9）（1）查是否有售后服务制度；（2）查是否设置了售后服记录；（3）查售后服务人员、专业技术人员。（4）查授权书,是否有生产企业或代理机构的的授权证书或指定销售商证明；（1）是否有售后服务制度：有（ ）无（ ）（2）是否设置了售后服务记录：有（ ）无（ ）（3）是否有培训记录或培训证明：有（ ）无（ ）或是否有售后服务协议：有（ ）无（ ）或是否有第三方名录：有（ ）无（ ）授权证书或指定销售商证明：有（ ）无（ ）（4）是否有授权证书：有（ ）无（ ）（5）明确授权范围和时限：是（ ）否（ ）内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表项目标号现场审查内容现场审查方法现场检查记录及其情况说明检查记录情况说明一、人员与机构1.8企业经营需验配销售产品的，应配备具有验配资格的技术人员。（1）查验配人员是否有验配资格证明。（1）是否有验配资格证明： 有（ ）无（ ）1.9企业应对从事医疗器械购销、质量管理、养护、仓储管理、售后服务工作的人员进行法律法规培训和业务培训。（2.10）（1）查培训制度和企业内部培训记录，各岗人员是否经过法规培训、业务培训；（2）通过答卷或者现场询问对各岗位人员进行考核。（1）各岗位人员是否经过法规培训：是（ ）否（ ）各岗位人员是否经过业务培训：是（ ）否（ ）（2）现场考核是否合格：合格( )不合格（ ）2.0企业直接接触医疗器械的人员，应每年进行健康检查并建立档案。有传染病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。（2.11）（1）查卫生管理制度是否规定明确；（2）查健康档案、健康证明是否在有效期。（1）制度是否规定明确：是（ ）否（ ）（2）是否在有效期：是（ ）否（ ）二、场所与设施设备2.1经营场所和库房不得设在居民住宅楼内。（3.12）查现场。*是否设在居民住宅内：是（ ）否（ ）2.2医疗器械专营企业：经营企业的经营场所和库房应设置在一个建筑体或一个院落内（一体化），总面积不得少于160。经营（或办公）场所建筑面积应不少于60，库房建筑面积应不少于100。（3.13.1）（1）查房屋产权证明原 件或租赁协议原件；（2）查产权或租赁证明是否与现场位置相符；（3）查经营场所面积是否符合要求。（1）有（ ）无（ ）（2）相符（ ）不相符（ ）*（3）是（ ）否（ ）实际面积： 内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表项目编号现场审查内容现场审查方法现场检查记录及其情况说明检查记录情况说明二、场所与设施设备2.3医疗器械兼营企业：药品批发、连锁总部兼营医疗器械的，应设置专库或独立区域，库房使用面积应不少于100。零售药店兼营医疗器械的，应设置5的专门区域，应具备医疗器械专用货架和货柜。（3.13.2）（1）查房屋产权证明或租赁协议原件（2）查库房平面图；（3）查实际面积；（4）查医疗器械的专用货区、货架。（1）有（ ）无（ ）（2）有（ ）无（ ）*（3）实际面积：（4）专用货区： m²。其中：货柜： 货架：2.4下列情况可不设库房，但经营（或办公）场所使用面积应不少于60：1、专营大型医用设备类、软件类产品的； 2、专营骨科材料、口腔科材料等品种单一，医疗器械在货架、柜台和展示台上能陈列，并有可靠供货渠道，能及时补充的； 3、药品零售企业和连锁门店兼营医疗器械的；4、专营验配销售类医疗器械的，经营场所内应有样品、资料展示柜，应设置验配室，并配备相应的验配仪器及设施设备。（3.13.3）（1）查经营品种单一的实际面积；（2）查是否专营验配器械，如是查：（a）经营场所内设施设备；（b）查有无验配室；（c）查验配仪器及设施设备。（3）查现场能否满足在柜台、货架陈列整齐的要求；（4）查购进制度中相应的规定能否使医疗器械购进渠道合法并及时得到补充。*（1）实际面积： （2）是（ ）否（ ）如经营：（a）设施设备情况：（b）有（ ）无（ ）；（c）验配仪器情况：（3）能（ ）否（ ）（4）能（ ）否（ ）2.5经营（或办公）场所应宽敞、明亮、整洁，周边及室内环境卫生良好。在商场、超市等场所内经营医疗器械的，必须具有相对独立的区域；医疗器械产品应摆放在货架、柜台及展示台（包括地台）上，陈列整齐，标识清晰。(3.14)（1）查营业场所是否相对独立；（2）查营业场所设施设备。（1）是（ ）否（ ）（2）是（ ）否（ ）其中：货柜： 货架：内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表项目编号现场审查内容现场审查方法现场检查记录及其情况说明检查记录情况说明二、场所与设施设备2.6设门店经营医疗器械的，应设有办公区域；应配备柜台、货架、收银台、计算机等必要的营业、办公设备。设施设备应完好，货架、柜台的材质及规格尺寸统一，产品摆放整齐、易清洁，符合行业卫生要求。(3.15)查相关设施设备。是否齐备是（ ）否（ ）2.7库房内墙壁光洁、门窗严密、地面平整，屋顶无粉尘及其它易脱落物；库房周围环境整洁，地面平整，无积水和杂草，无粉尘、无有害气体等污染源。(3.16)（1）查库房内部情况； （2）查库房周边情况。（1）符合要求（ ）不符合要求（ ）（2）符合要求（ ）不符合要求（ ）2.8库房内应具有满足所经营医疗器械储存要求的设施设备及储存环境。主要包括：货架、地面衬垫物，以及用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、监测和调节温湿度设施设备。经营有特殊储存要求的医疗器械，应具有满足其储存要求的设施、设备。(3.17)（1）查是否配备了相应的设施设备（2）查所经营有特殊储存要求的医疗器械是否有相应的存储设施设备。*（1）设施设备是否满足要求是（ ）否（ ）（2）有特殊要求器械相应的存储设施设备：有（ ）无（ ）2.9库房应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用区域，并有明显标识。(3.18)（1）查库房分区情况；（2）查各区域是否有明显的标识。（1）库房是否分区管理是（ ）否（ ）（2）是否明显标识是（ ）否（ ）2.10医疗器械库房应相对独立，与本企业经营（或办公）场所、生活场所应有效隔离，医疗器械库房内，不得放置非医疗器械产品或挪作他用。（3.19）（1）查库房是否相对独立；（2）查是否放置非医疗器械产品或挪作他用。（1）是（ ）否（ ）（2）是（ ）否（ ）内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表项目编号现场审查内容现场审查方法现场检查记录及其情况说明检查记录情况说明三、制度与管理3.1企业应收集和保存有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定。（4.20）（1）查企业收集的现行有效的有关法律、法规及规章是否齐全。（1）是（ ）否（ ）3.2企业应制定符合法规要求和企业实际的质量管理制度，并设置相关的质量记录。主要包括：(1）各部门、各类人员的岗位职责；(2）医疗器械购进管理制度；(3）医疗器械质量验收管理制度；(4）医疗器械仓储、保管、养护和出库复核管理制度；(5）医疗器械销售管理制度；(6）不合格品管理制度； (7）医疗器械售后服务管理制度； (8）文件资料、记录及凭证（票据）管理制度；(9）医疗器械不良事件报告管理制度；(10）质量事故和投诉处理管理制度；(11)卫生管理制度；(12)员工学习培训制度。（4.21）（1）查制度是否完整齐全；（2）查记录是否完整齐全；（3）查制度内容是否体现和符合医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定的有关要求；（4）查制度是否明确了责任部门、责任人及其管理职责；（5）查制度中是否规定了工作程序，是否与本企业实际情况相符，具有可操作性；（6）查制度和记录项目设置是否符合产品可追溯性的要求。（注：零售可不作销售记录。）*（1）是（ ）否（ ）*（2）是（ ）否（ ）（3）符合要求 （ ）不符合要求（ ）（4）是（ ）否（ ）（5）是（ ）否（ ）（6）是（ ）否（ ）3.3企业应建立以下档案：（1）员工档案；（2）医疗器械供货方档案；（3）医疗器械用户档案；（4）质量记录档案；（5）培训档案。（4.22）（1）查文件资料管理制度中对档案内容规定是否完整；（2）查是否按要求建立了各项档案（3）查档案内容是否齐全，符合归档要求。（1）是（ ）否（ ）*（2）是（ ）否（ ）（3）是（ ）否（ ）医疗器械经营企业现场验收记录1、 被验收企业： 2、被验收场地： 3、验收组人员：序号审查组成员姓名工 作 单 位职务/职称1组长2组员3组员4、企业参加人员：序号姓名所在职能部门职务/职称1235、审查情况：序号审查项目适用项目数通过数通过率1重点检查项（*项）2一般检查项6、验收结论：验收人员： 、 、 年 月 日7、企业对验收结论的意见：企业法定代表人（负责人）： 年 月 日8、判定标准：序号重点检查项通过率一般检查项通过率结论1全部通过80%合格2全部通过60%，80%整改后复查3重点检查项有一项不合格或一般检查项通过率60%不合格验收结论为整改后复查的，企业应在2个月内完成整改并上报整改情况，提出复查申请。复查应全部通过，否则判定为不合格。医疗器械经营范围与专业学科对照表类型经营范围质量管理人员专业资质（学科类别）植入和介入类、类：6846植入材料和人工器官；6877介入器材。生物医学工程、医学、药学、材料、检验、化学、生物。耗材类、类：6815注射穿刺器械；6863口腔科材料；6864 医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品。生物医学工程、医学、药学、材料、化学、护理学、检验、生物。设备和仪器类、类：6821医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824 医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6828 医用磁共振设备；6830 医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器；6845 体外循环及血液处理设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具。生物医学工程、电子、机械、物理、化学、医学、药学、检验、生物、信息工程。软件类、类：6870 软件。生物医学工程、医学、药学、计算机、生物、信息工程。体外诊断试剂类、类：6840 体外诊断试剂。主管检验师（检验教学、药物分析、化学分析）、相关人员。验配类助听器、隐形眼镜。生物医学工程、医学、药学、物理、检验、生物。其他类除上述品种外的其他、类医疗器械。医疗器械及相关专业。注：1、 企业应具备与其经营范围相适应的质量管理人员；2、 经营范围较大，品种较多时，应遵循主要经营类别和高风险品种为重点的原则，配备相适应的质量管理人员；3、 表格所指专业，主要以学科类别进行分类，具体的专业名称，应对口归类。