高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输审批.doc

行政权力事项实施清单高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输审批1事项类型行政许可2基本编码3实施编码4事项名称主项名称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输审批子项名称5实施主体自治区卫生计生委6实施主体性质法定机关7承办机构自治区政务服务中心卫生计生委窗口8联办机构无。9办理地点南宁市青秀区怡宾路6号自治区政务服务中心2楼卫生计生委窗口。10办理时间工作日：上午9:00-12:00、下午13:30-16:3011咨询及监督电话咨询电话07715595819、5595347监督电话0771559584512设定依据1.中华人民共和国传染病防治法（1989年主席令第十五号公布，2004年主席令第十七号修订，2013年主席令第五号修改）第二十六条 国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。 2.病原微生物实验室生物安全管理条例（2004年国务院令第四百二十四号公布）第十一条 第四款 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。13实施对象广西行政区域内运输以及由广西行政区域内出发跨省、自治区、直辖市或向国外运输可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的单位。14行使层级自治区级。15权限划分根据病原微生物实验室生物安全管理条例第十一条规定，自治区卫生和计划生育委员会负责可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的运输审批。16行使内容自治区卫生和计划生育委员会负责可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的运输审批。17通办范围无。18办结时限法定办结时限20个工作日。承诺办结时限5个工作日。19实施条件根据病原微生物实验室生物安全管理条例第十一条 运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当具备下列条件：(一)运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；(二)高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求；(三)容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。20申请材料申请材料目录、空白表、示范文本详见附件2、3、4。21特殊环节（含中介服务）环节名称无。办结时限无。22审查方式及标准审查方式：书面审查。标准如下：（一）申请书（表）的审查标准1.对申请人提交的申请书（表）及其相关材料进行完整性、准确性审核；2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印，做到字迹清楚、文字规范、文面整洁。文书设定的栏目，应逐项填写完整、准确；3.申请材料中的表格应使用国际标准A4或A3型纸对开正面印制；4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章，没有单位印章的，应由其单位负责人签名。（二）证明文件等复印件的审查标准1.其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订；2.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件，经申请人签名确认并注明日期，受理人员应现场核对复印件与原件是否一致；3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式。23办理流程详见附件1。24数量限制无数量限制。25收费标准及其依据是否收费不收费。收费标准无。收费依据无。26结果名称可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输申请表省、自治区、直辖市卫生行政部门审核同意盖章。27结果样本详见附件5。28办件类型承诺件。29办理形式窗口办理。30预约办理不可预约。31网上支付/32物流快递自取。33运行系统自治区政务服务通用软件系统。34常见问题及注意事项1. 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，需要多少人护送？答：根据病原微生物实验室生物安全管理条例第十二条规定，运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。2.高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输中丢失怎么办？答：根据病原微生物实验室生物安全管理条例第十七条规定，高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施，并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告。35责任事项1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。2.审查责任：审查申请材料。3.决定责任：作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知(不予许可的应当书面告知理由) 。 4.送达责任：准予许可的，制发批件，送达并信息公开；不予许可的，送达不予许可决定书。5.监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。36追责情形因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：1.对符合法定条件的材料不予受理、许可的；2.不公示依法应当公示的材料的；3.在受理、审查、决定行政许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；4.申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式，不一次性告知申请人必须补交的全部内容的；5.未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的；6.依法应当举行听证而不举行听证的；7.对不符合法定条件申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；8.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的；9.其他违反法律法规规定的行为。37备注廉政风险点风险点数量表现形式等级防控措施责任人41.审查环节：收受好处，对特定关系人的申请材料审查不严格、不公正高1.严格按照病原微生物实验室生物安全管理条例等有关要求执行；2.规范工作程序，加强制度建设；3.加强对工作人员教育和培训；4.重大事项须经处（办）务会研究并报分管副主任审定，必要时提交委主任会审定。窗口首问责任人2.审核环节：对特定关系人的申请材料不按照规定进行严格审核高 审批办负责人或授权审批人 3.相关领导没能严格审批、把关高 审批办负责人或授权审批人4.对特定关系人的申请事项，不按照规定审议，受他人请托，打招呼或产生影响审批公正性的行为高各环节有关人员附件：1.高致病性病原微生物（毒）种或样本运输审批流程图 2.申请材料目录 3.可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本 运输申请表(空白) 4.可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本 运输申请表(示范文本) 5.结果样本（空白） 6 附件1高致病性病原微生物 (毒)种或样本运输审批流程图（法定办结时限：20个工作日，承诺办结时限：5个工作日）申请人提出申请不属于本部门职权范围的申请材料不齐全、不符合法定形式5个工作日内审核材料是否齐全后一次性告知申请人补正的全部内容作出不予受理决定并告知向有关单位申请服务窗口首问责任人对申请当场审查作出处理申请材料齐全，符合法定形式,决定受理制作决定文件并送达申请人（限3个工作日，不计算在承诺办结时限内）部门负责人审批，作出许可决定（1个工作日）负责人审核（限1个工作日）承办人审查（限3个工作日） 10 附件2申请材料目录序号申请材料名称申请材料依据材料类型（原件/复印件）是否需电子材料份数规格必要性及描述来源渠道签名签章要求备注1可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输申请表可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定第六条第（一）项原件否1份A4纸必要申请单位自备原件法人签名、加盖单位公章2可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输申请表可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定第六条第（一）项复印件否3份A4纸必要申请单位自备 复印件加盖“与原件无异”章3法人资格证明材料可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定第六条第（二）项复印件否4份A4纸必要上级（主管）部门核发 加盖“与原件无异”章、本单位公章 一式四份复印件，内容有具备独立法人资格的事业、企业单位，提供有效代码证书和法人证书复印件，加盖本单位公章；法定代表人任命文件或相应证明材料4接收高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的单位同意接收的证明文件可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定第六条第（三）项原件否1份A4纸必要接收单位5接收高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的单位同意接收的证明文件可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定第六条第（三）项复印件否3份A4纸必要接收单位 复印件加盖“与原件无异”章6接收单位出具的从事高致病性病原微生物实验活动实验室资格证书可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定第六条第（四）项复印件否4份A4纸必要接收单位 加盖“与原件无异”章7接收单位出具的自治区政府主管部门核发的从事人间传染的高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物实验活动、菌(毒)种保藏、生物制品生产的批准文件可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定第六条第（四）项复印件否4份A4纸必要自治区政府主管部门核发 加盖“与原件无异”章8容器或包装材料的批准文号、合格证书)可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定第六条第（五）项复印件否4份A4纸必要申请单位自备 复印件加盖“与原件无异”章9高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输容器或包装材料承诺书可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定第六条第（五）项原件否4份A4纸必要申请单位自备 原件法人签名、加盖单位公章附件3可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输申请表（空白） 申请单位： 联 系 人: _电 话: 传真: 电子邮箱: 中华人民共和国卫生和计划生育委员会制填 表 说 明1、按申请表的格式，如实地逐项填写。2、申请表填写内容应完整、清楚、不得涂改。3、填写此表前，请认真阅读有关法规及管理规定。未按要求申报的将不予受理。4、病原微生物分类及名称、运输包装分类见卫生和计划生育委员会制定的人间传染的病原微生物名录。菌(毒)种或样本名称(中英文)分类/UN编号规格及数量来源样品状态每包装容量包装数量运输目的主容器辅助容器填充物外包装制冷剂名称与数量拆检注意事项运输起止地点起点终点运输次数运输日期接收单位名称地址负责人联系电话运输方式运输工作负责人职务或职称联系电话高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输容器或包装材料承诺书本人确认本次运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输容器或包装材料符合以下要求：1、高致病性病原微生物在运输过程中要求采取三层包装系统，由内到外分别为主容器、辅助容器和外包装。2、高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本应正确盛放在主容器内，主容器要求无菌、不透水、防泄漏。主容器可以采用玻璃、金属或塑料等材料，必须采用可靠的防漏封口，如热封、带缘的塞子或金属卷边封口。主容器外面要包裹有足够的样本吸收材料，一旦有泄漏可以将所有样本完全吸收。主容器的表面贴上标签，标明标本类别、编号、名称、样本量等信息。3、辅助容器是在主容器之外的结实、防水和防泄漏的第二层容器，它的作用是包装及保护主容器。多个主容器装入一个辅助容器时，必须将它们分别包裹，防止彼此接触，并在多个主容器外面衬以足够的吸收材料。相关文件(例如样品数量表格、危险性申明、信件、样品鉴定资料、发送者和接收者信息)应该放入一个防水的袋中，并贴在辅助容器的外面。4、辅助容器必须用适当的衬垫材料固定在外包装内，在运输过程中使其免受外界影响，如破损、浸水等。5、在使用冰、干冰或其他冷冻剂进行冷藏运输时，冷冻剂必须放在辅助容器和外包装之间，内部要有支撑物固定，当冰或干冰消耗以后，仍可以把辅助容器固定在原位置上。如使用冰，外包装必须不透水。如果使用干冰，外包装必须能够排放二氧化碳气体，防止压力增加造成容器破裂。在使用冷冻剂的温度下，主容器和辅助容器必须能保持良好性能，在冷冻剂消耗完以后，仍能承受运输中的温度和压力。6、当使用液氮对样品进行冷藏时，必须保证主容器和辅助容器能适应极低的温度。此外，还必须符合其他有关液氮的运输要求。7、主容器和辅助容器须在使用制冷剂的温度下，以及在失去制冷后可能出现的温度和压力下保持完好无损。主容器和辅助容器必须在无泄漏的情况下能够承受95kPa的内压，并能保证在40到55的温度范围内不被损坏。8、外包装是在辅助容器外面的一层保护层，外包装具有足够的强度，并按要求在外表面贴上统一的标识。 申请单位法人签字： 年 月 日申请运输单位审查意见：法人代表： 公 章 年 月 日省、自治区、直辖市卫生行政部门审核意见： 公 章 年 月 日卫生和计划生育委员会审批意见： 公 章 年 月 日所附资料(请在所提供资料前的内打“”) 1、法人资格证明材料(复印件) 2、接收单位同意接收的证明文件(原件) 3、接收单位出具的卫生和计划生育委员会颁发从事高致病性病原微生物实验活动实验室资格证书(复印件) 4、接收单位出具的有关政府主管部门核发的从事人间传染的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动、菌(毒)种保藏、生物制品生产等的批准文件(复印件) 5、容器或包装材料的批准文号、产品合格证书 6、其它有关资料其它需要说明的问题可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本准运证书 微准运字(年号 ) 号菌(毒)种或样本名称(中英文)总数量每包装容量包装数量样品状态分类/UN编号运输目的主容器辅助容器填充物外包装制冷剂名称与数量拆检注意事项运输次数及运输日期运输起点运输终点运输申请单位名称地址联系人电话接收单位名称地址联系人电话运输方式批准单位 公 章 年 月 日中华人民共和国卫生和计划生育委员会制附件4可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输申请表(示范文本) 申请单位： ×××疾病预防控制中心 联 系 人: ××× 电 话: 0771-××××××× 传真: 0771-××××××× 电子邮箱: ×××××× 单位地址： 南宁市×路×号 中华人民共和国卫生和计划生育委员会制填 表 说 明1、按申请表的格式，如实地逐项填写。2、申请表填写内容应完整、清楚、不得涂改。3、填写此表前，请认真阅读有关法规及管理规定。未按要求申报的，将不予受理。4、病原微生物分类及名称、运输包装分类见卫生和计划生育委员会制定的人间传染的病原微生物名录。菌(毒)种或样本名称(中英文)分类/UN编号规格及数量来源样品状态每包装容量包装数量高致病性禽流感病毒High pathogenic avian influenza virusB/UN3373B/UN33731、下呼吸道吸取物(液态)2、血清(液态)45ml12ml2管2管不明原因肺炎患者(×××)运输目的送国家CDC进一步检测、复核主容器带螺旋盖的塑料管辅助容器承受95kPa内压的塑料袋填充物脱脂绵外包装纤维纸箱制冷剂名称与数量冰排,3只拆检注意事项运输途中严禁拆检，必须在2级生物安全柜里拆检。运输起止地点起点南宁市终点北京运输次数1次运输日期2007.10.1010.12接收单位名称中国疾病预防控制中心国家流感中心地址北京市×××街×××号负责人×××联系电话010-××××××运输方式航空运输工作负责人×××职务或职称×××联系电话××××××高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输容器或包装材料承诺书本人确认本次运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输容器或包装材料符合以下要求：1、高致病性病原微生物在运输过程中要求采取三层包装系统，由内到外分别为主容器、辅助容器和外包装。2、高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本应正确盛放在主容器内，主容器要求无菌、不透水、防泄漏。主容器可以采用玻璃、金属或塑料等材料，必须采用可靠的防漏封口，如热封、带缘的塞子或金属卷边封口。主容器外面要包裹有足够的样本吸收材料，一旦有泄漏可以将所有样本完全吸收。主容器的表面贴上标签，标明标本类别、编号、名称、样本量等信息。3、辅助容器是在主容器之外的结实、防水和防泄漏的第二层容器，它的作用是包装及保护主容器。多个主容器装入一个辅助容器时，必须将它们分别包裹，防止彼此接触，并在多个主容器外面衬以足够的吸收材料。相关文件(例如样品数量表格、危险性申明、信件、样品鉴定资料、发送者和接收者信息)应该放入一个防水的袋中，并贴在辅助容器的外面。4、辅助容器必须用适当的衬垫材料固定在外包装内，在运输过程中使其免受外界影响，如破损、浸水等。5、在使用冰、干冰或其他冷冻剂进行冷藏运输时，冷冻剂必须放在辅助容器和外包装之间，内部要有支撑物固定，当冰或干冰消耗以后，仍可以把辅助容器固定在原位置上。如使用冰，外包装必须不透水。如果使用干冰，外包装必须能够排放二氧化碳气体，防止压力增加造成容器破裂。在使用冷冻剂的温度下，主容器和辅助容器必须能保持良好性能，在冷冻剂消耗完以后，仍能承受运输中的温度和压力。6、当使用液氮对样品进行冷藏时，必须保证主容器和辅助容器能适应极低的温度。此外，还必须符合其他有关液氮的运输要求。7、主容器和辅助容器须在使用制冷剂的温度下，以及在失去制冷后可能出现的温度和压力下保持完好无损。主容器和辅助容器必须在无泄漏的情况下能够承受95kPa的内压，并能保证在40到55的温度范围内不被损坏。8、外包装是在辅助容器外面的一层保护层，外包装具有足够的强度，并按要求在外表面贴上统一的标识。 申请单位法人签字：××× ×××年××月××日申请运输单位审查意见：×年×月×日，我单位接我区×市疾病预防控制中心送检的“不明原因肺炎”病例呼吸道吸取物和血清标本。经我单位检测禽流感病毒H5N1核酸阳性(阴性)。现按卫生和计划生育委员会“高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定”，我中心将该标本送国家流感中心复核，标本也按国家有关规定进行妥善包装。法人代表：××× 公 章 ×××× 年 ×× 月 ×× 日省、自治区、直辖市卫生行政部门审核意见： 公 章 ×××× 年 ×× 月 ×× 日卫生和计划生育委员会审批意见： 公 章 年 月 日所附资料(请在所提供资料前的内打“”) 1、法人资格证明材料(复印件) 2、接收单位同意接收的证明文件(原件) 3、接收单位出具的卫生和计划生育委员会颁发从事高致病性病原微生物实验活动实验室资格证书(复印件) 4、接收单位出具的有关政府主管部门核发的从事人间传染的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动、菌(毒)种保藏、生物制品生产等的批准文件(复印件) 5、容器或包装材料的批准文号、产品合格证书 6、其它有关资料其它需要说明的问题附件5可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本准运证书 微准运字(年号 ) 号菌(毒)种或样本名称(中英文)总数量每包装容量包装数量样品状态高致病性禽流感病毒High pathogenic avian influenza virus4管45ml12ml2管2管下呼吸道吸取物血清分类/UN编号B/UN3373运输目的送国家CDC进一步检测、复核主容器带螺旋盖的塑料管辅助容器承受95kPa内压的塑料袋填充物脱脂绵外包装 纤维纸箱制冷剂名称与数量冰排,3只拆检注意事项运输途中严禁拆检，必须在2级生物安全柜里拆检。运输次数及运输日期1次，2006.5.255.27运输起点南宁市运输终点北京市运输申请单位名称××自治区疾病预防控制中心地址××市×路×号联系人 ××× 电话×××接收单位名称中国疾病预防控制中心地址北京市×××街×××号联系人×××电话×××运输方式航空运输批准单位 公 章 年 月 日中华人民共和国卫生和计划生育委员会制