YTPM-09 文件和记录管理程序.docx
1.目的和范围规定了本公司质量体系文件和记录的控制方法，以确保其得到有效控制。2.术语2. 1 一级文件描述组织质量方针、目标和质量管理体系的纲领性的“质量手册二2. 2二级文件是规定完成质量活动的主程序、业务支持性的文件，称“XXX程序:2. 3三级文件是规定实施质量过程或结果的作业方法，对活动过程或结果的要求的文件,称“XXX制度、XXX办法、XXX规范、XXX指导书”。2.4四级文件是阐明所取得的结果或提供所完成活动的记录。2. 5外来文件外来文件按照来源分类:A类-来自公司外部客户提供的且内部未转化而直接使用的产品图纸、三维数据、验收标准，技术要求等,B类-来自强势机构的法律、法规、标准等。3.职责本程序由品管部负责主导起草与修订3.1 品管部 负责本组织质量体系文件的有效性控制，以及考核推进。3.2 各部门负责主导文件的编写、修改、参加文件会审，部门使用文件/记录的培训、使用及保管。3.3 3行政部 负责服务器上质量体系文件编辑权限的控制；B类外来文件的管理；档案室管 理。3.4 财务部 负责“合同”类文件归档管理。4.工作流程文件起草要求4.1.1 文件、记录表格的主导部门依据文件格式标准的要求起草文件4. 1. 2文件版本号从A起依次为B、C、D，版次号从0起依次为1、2、3。版次到9 后，版本升一级，版次从0起，依次类推。一、二、三级文件原始版本/版次为A/0,记录 表单无版本/版次编号。4. 2文件会审/会签4. 2. 1会审a.文件主导部门编写的稿件以邮件形式发送品管部，由品管部组织会审；b.品管部将各部门会审意见汇总文件新增/更改记录转交文件主导部门回复会审意见。C.主导部门对文件新增/更改记录中的意见须逐项回复后，交给品管部确认。d.品管部将主导部门回复的文件新增/更改记录转给提出意见的部门进行确认。如果有 不能达成一致意见的，由品管部提交管理者代表给出意见，总经理批示决议。e.各部门内部独立运行的三、四级文件不需要会审。f.文件编码原则> YTQM: YT为跃腾缩写，QM质量手册缩写；> YTPM-OO： YT为跃腾缩写，PM表示程序文件，00为099数字表示序列号；XX-G-000： XX为部门名称缩写，如SC表示市场部,G质量体系三级文件,000为0-999 数字表示序列号；> XX-J-000： XX为部门名称缩写，J表示技术文件，000为0999数字表示序列号；XX000： XX为部门名称缩写，000为0999数字表示序列号；4. 2. 2会签a.品管部负责将修改后会审意见一致的文稿提交各部门经理实施会签。b.各部门内部独立运行的三、四级文件由该部门的职能总监审批，不需要会签。5. 3批准会签后的文件由按照审批权限提交审核、批准。审核权限参照一下附表:6. 4文件起草/会签/审核/批准权限注：跨部门职能的三级文件按二级程序文件权限会签、审批No文件等级起草权限会审审核权限批准权限备 注1质量手册管代组织所有部门管理者代表总经理2程序文件主导职能部门组织关联部门管理者代表总经理3制度、规范、指导书主导职能部门组织/部门经理职能总监技术文件由技术总监或总工批准4记录表单主导职能部门组织/部门经理职能总监5文件控制7. 5. 1建台帐a.建账所有质量体系文件和记录发放前必须交品管部纳入现行文件清单实施台帐管理；外来文件A类按照j技术文件管理；外来文件B类依据外来文件由档案室存档管理。b.发放、回收非现场使用的文件发布到服务器指定路径共享，并通知各部门。现场使用的三级文件由 品管部加盖“受控”章、无效文件加盖“作废”章。且发放、回收都要填写文件分发、回 收记录。C.更改一、二级文件更改由部门以联络单形式向管理者代表提出申请，获得批准后方可以 更改；三、四级文件由主导部门安排更改；文件更改后审批依据4. 4实施。d.作废/销毁所有新/旧版文件原稿档案室备份保存，服务器上保证最新有效电子版本。涉及书面的回 收的作废文件适时销毁，防止被误用。4. 6记录6.1书写要求a.记录须使用永久性墨水书写与更改，记录中不适宜空白栏位应注记（例如使用斜线作标 记），以保持记录的完整性。b.记录更改需要在更改处标注并在更改区域签署更改者姓名及日期，以保持记录有效性。c.外部客户投诉的回复记录一律以电子档打印，手写签名后再扫描成电子档发送给客户。5. 6. 2记录的保存a.记录保存：> 产品直接相关的记录至少保存5年；间接相关的记录至少保存3年；客户或法律/法规有要求的，按客户或法律法规的要求实施；> 产品生命或使用周期长的关联记录需考虑延长记录保存期限，确保满足后续追溯要求;记录保存的空间需要防尘、防潮、防火等，预防记录被损坏；b.各部门记录每季度整理后交档案室统一保存。c.到期销毁由部门提出，品管部确认，管理者代表审批后由品管部销毁。5.相关文件1 ZL-G-001文件格式规范6. 相关记录ZL010文件新增/更改记录6.1 ZL011现行文件清单ZL003文件分发、回收记录6 . 4 GL025联络单.更改状态版本/版次更改内容概要批准审核更改更改日期扑匕准/日期:扑匕准/日期:编制/日期:
