药物临床试验归档登记表.docx

药物临床试验归档登记表归档编号/编号新药类 别申办者负责单位存档位 置新药名称临床期 别主要研究者及研究人 员临床试验保存文件目录号（页码/盒数） 存档位置1研究者手册2试验方案及其修正案（已签名）（原件）3病例报告表（样表）4知情同意书（包括译文）及其他书面资料.（原件）5受试者招募广告（如采用）6财务规定7保险声明（如必要）8多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）9伦理委员会批件（原件）10伦理委员会成员表（原件）11临床试验申请书12临床前实验室资料13国家食品药品监督管理局批件14研究员履历及相关文件15临床试验有关地实验室检测正常值范围16医学或实验室操作的质控证明17试验用药品的标签18试验用药品与试验相关物资的运货单19试验用药品的药检证明20设盲试验的破盲规程21随机总表22监查报告（试验前、启动）23研究者手册更新件归档人签名:临床试验保存文件目录号（页码/盒数）存档 位置24其它文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通 知、招募广告）的更新25新研究者及协作研究者的履历26医学、实验室检查、操作的正常值范围更新27试验用药品与试验相关物资的运货单28新批号试验用药的药检证明29监查员访视报告30除试验点访视外的其它联络记录31已签名的知情同意书（原件）另存32原始医疗文件（原件）另存33病例报告表（已填写、签名、注明日期）（原件）另存34研究者致申办者的严重不良事件报告（原件）35申办者致药品监督管理局、伦理委员会的未预期的严重药 物不良反应报告36中期或年度报告37受试者签认代码表（原件）38受试者筛选表与入选表39试验用药登记表40研究者签名样张41试验用药销毁证明42完成试验受试者编码目录43稽查证明件44最终监查报告45治疗分配与破盲证明46试验完成报告（致伦理委员会、国家食品药品监督管理 局）47总结报告临床试验保存文件存档份数缺份登 记（页码/盒数）存档位置知情同意书病例报告表归档时间:资料管理员签名:时间: