学习2022年新制订的《药品网络销售监督管理办法》（讲义）.docx

药品网络销售监督管理方法学习新修订的药品网络销售监督管理方法（讲义）药品平安责任重大，事关人民群众生命健康，党中央、国务院高 度重视。为贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及一 系列决策部署，细化、具化药品管理法关于药品网络销售的规定，统 筹群众购药便利性和药品平安监管，切实保障公众用药平安和合法权 益，市场监管总局、药监局在深入研究、充分论证的基础上，制定了 药品网络销售监督管理方法（以下称方法）,自2022年12月 1日起施行。第一局部：方法的修订背景近年来，随着我国电子商务的快速开展，网购已成为常态化消费 方式，药品网络销售活动也日趋活跃。为提升医疗卫生现代化服务水 平，国务院先后出台一系列政策，要求创新服务模式，完善“互联网 + ”药品供应保障服务，满足人民日益增长的医疗卫生健康需求。 2019年新修订的药品管理法、2021年4月国务院办公厅关于服 务“六稳” “六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见 （国办发1202110号）等，均对药品网络销售提出工作要求。为贯彻党中央、国务院决策部署，落实药品管理法要求，进 一步规范药品网络销售行为，保障网络销售药品质量平安，确保人民药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等 记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服 务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1 年。第十六条 药品网络销售企业对存在质量问题或者平安隐患的药 品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营 活动主页面公开相应信息。第三章平台管理第十七条 第三方平台应当建立药品质量平安管理机构，配备药 学技术人员承当药品质量平安管理工作，建立并实施药品质量平安、 药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保 存、不良反响报告、投诉举报处理等管理制度。第三方平台应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业的药 品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，催促其严 格履行法定义务。第十八条第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会 信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理 部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。第十九条第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动 的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系 方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。第三方平台展示药品信息应当遵守本方法第十三条的规定。第二十条第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、 质量平安保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案， 至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定 要求。第三方平台应当与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质 量平安责任。第二十一条第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举 报等信息。保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第三 方平台应当确保有关资料、信息和数据的真实、完整，并为入驻的药 品网络销售企业自行保存数据提供便利。第二十二条第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控 制度。发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的，应当及时制止， 并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。第二十三条第三方平台发现以下严重违法行为的，应当立即停 止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息：（一）不具备资质销售药品的；（二）违反本方法第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的；（三）超过药品经营许可范围销售药品的；（四）因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、撤消药品 批准证明文件或者撤消药品经营许可证的；（五）其他严重违法行为的。药品注册证书被依法撤销、注销的，不得展示相关药品的信息。第二十四条出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康 的紧急事件时，第三方平台、药品网络销售企业应当遵守国家有关应 急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。药品上市许可持有人依法召回药品的，第三方平台、药品网络销 售企业应当积极予以配合。第二十五条 药品监督管理部门开展监督检查、案件查办、事件 处置等工作时，第三方平台应当予以配合。药品监督管理部门发现药 品网络销售企业存在违法行为，依法要求第三方平台采取措施制止的, 第三方平台应当及时履行相关义务。药品监督管理部门依照法律、行政法规要求提供有关平台内销售 者、销售记录、药学服务以及追溯等信息的，第三方平台应当及时予 以提供。鼓励第三方平台与药品监督管理部门建立开放数据接口等形式的 自动化信息报送机制。第四章监督检查第二十六条 药品监督管理部门应当依照法律、法规、规章等规 定，按照职责分工对第三方平台和药品网络销售企业实施监督检查。第二十七条药品监督管理部门对第三方平台和药品网络销售企 业进行检查时，可以依法采取以下措施：（一）进入药品网络销售和网络平台服务有关场所实施现场检查;（二）对网络销售的药品进行抽样检验；（三）询问有关人员，了解药品网络销售活动相关情况；（四）依法查阅、复制交易数据、合同、票据、账簿以及其他相 关资料；（五）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，依法采取查封、扣押措施；（六）法律、法规规定可以采取的其他措施。必要时，药品监督管理部门可以对为药品研制、生产、经营、使 用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。第二十八条对第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企 业通过网络销售药品违法行为的查处，由省级药品监督管理部门负责。 对药品网络零售企业违法行为的查处，由市县级药品监督管理部门负 责。药品网络销售违法行为由违法行为发生地的药品监督管理部门负 责查处。因药品网络销售活动引发药品平安事件或者有证据证明可能 危害人体健康的，也可以由违法行为结果地的药品监督管理部门负责。第二十九条药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。 省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台，应当与国家药 品网络销售监测平台实现数据对接。药品监督管理部门对监测发现的违法行为，应当依法按照职责进 行调查处置。药品监督管理部门对网络销售违法行为的技术监测记录资料，可 以依法作为实施行政处分或者采取行政措施的电子数据证据。第三十条对有证据证明可能存在平安隐患的，药品监督管理部 门应当根据监督检查情况，对药品网络销售企业或者第三方平台等采 取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施， 并及时公布检查处理结果。第三十一条药品监督管理部门应当对药品网络销售企业或者第 三方平台提供的个人信息和商业秘密严格保密，不得泄露、出售或者 非法向他人提供。第五章法律责任第三十二条 法律、行政法规对药品网络销售违法行为的处分有 规定的，依照其规定。药品监督管理部门发现药品网络销售违法行为 涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。第三十三条违反本方法第八条第二款规定，通过网络销售国家 实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政 法规的规定处分。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5 万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以 下罚款。第三十四条违反本方法第九条第一款、第二款的规定，责令限 期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10 万元以下罚款。违反本方法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上 10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。违反本方法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3 万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。第三十五条违反本方法第十一条的规定，责令限期改正；逾期 不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5 万元以下罚款。第三十六条违反本方法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。第三十七条违反本方法第十四条、第十五条规定，药品网络销 售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十 六条的规定进行处分。第三十八条违反本方法第十七条第一款的规定，责令限期改正, 处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万 元以下罚款。第三十九条违反本方法第十八条的规定，责令限期改正；逾期 不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万 元以上20万元以下罚款。第四十条 违反本方法第二十条、第二十二条、第二十三条规定, 第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义 务的，依照药品管理法第一百三十一条的规定处分。第四十一条药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥 用职权、玩忽职守、徇私舞弊，依法追究法律责任；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。第六章附那么第四十二条 本方法自2022年12月1日起施行。群众用药可及，切实维护人民群众生命平安和身体健康，亟需出台 方法。第二局部：方法的要点问答一、方法制定的主要思路是什么？方法聚焦保障药品质量平安、方便群众用药、完善药品网络 销售监督管理制度设计等方面，对药品网络销售管理、第三方平台管 理以及各方责任义务等作出规定。方法坚持以下思路：以习近平新时代中国特色社会主义思想 为指导，坚持人民至上、生命至上，坚持以人民为中心的开展思想， 围绕保障药品质量平安、优化民生服务、方便群众购药等方面，全面 加强药品网络销售监管。一是坚持便民惠民，以人民群众多层次多元 化医疗健康需求为导向，依托互联网技术优势，提升药品可及性；二 是坚持线上线下一体化原那么，落实企业主体责任，引导行业依法依规 健康开展；三是坚持以网管网，充分利用技术手段，实现技术赋能、 智慧监管；四是坚持风险管理，以风险为导向科学开展制度设计；五 是坚持“四个最严”要求，对药品网络销售违法违规行为予以严肃查 处。二、药品网络销售企业应具备哪些基本条件？方法要求药品网络销售企业必须是线下实体药品企业，加强 药品质量平安保障和消费者权益保障。方法规定，从事药品网络 销售的，应当是具备保证网络销售药品平安能力的药品上市许可持有 人或者药品经营企业。即药品上市许可持有人或者取得药品经营许可 证的经营企业才能开展药品网络销售业务。三、方法对第三方平台管理提出哪些要求？第三方平台作为“平台管理者”，在药品网络销售活动中发挥着 独特作用，是实现药品网络销售规范健康开展的关键一环。压实平台 主体责任，强化平台内部管理，对于药品网络销售活动的规范和市场 的有序开展至关重要。方法对第三方平台管理作出了一系列规定。平台应当设立药 品质量平安管理机构，建立并实施药品质量平安等管理制度，配备药 学技术人员，按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。应当加强 检查，对入驻平台的药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药 品销售和配送等行为进行管理，催促其严格履行法定义务。发现不具 备资质销售药品等严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台 服务，停止展示药品相关信息。四、药品网络销售监管的职权如何划分？为强化药品网络销售监管，明确监管事权划分，方法在坚持 属地监管原那么的基础上，细化了药品监管部门在药品网络销售环节的 监管事权，严格药品监督管理部门对个人信息和商业秘密的保密义务, 做到权责清晰，确保药品网络销售监管工作落到实处。国家药监局主管全国药品网络销售的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管 理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持 有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。设区的市级、县级承当药品监督管理职责的部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网 络销售药品的活动。五、怎样加强药品网络销售监测？方法明确，药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工 作。省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台，应当与国 家药品网络销售监测平台实现数据对接。药品监督管理部门对监测发 现的违法行为，应当依法进行调查处置。药品网络销售的虚拟性、跨地域性等特点，给监督管理、执法管 辖、案件调查、证据固定等带来新挑战。为适应新情况、解决新问题, 国家药监局将坚持“以网管网”，发挥技术手段在保障药品质量平安 方面的突出优势，充分利用药品网络销售监测平台，对药品网络销售 活动持续加大监测力度，如发现违法违规行为，将依法依规严厉查处。第三局部：方法的主要内容方法共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监 督检查措施及法律责任作出了规定，主要内容包括：一是落实药品经营企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品 经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国 家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时，严格药品经营全过 程管理，对药品网络销售企业的质量平安管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要 求。二是压实药品网络销售平台责任。明确第三方平台应当设立药品 质量平安管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量平安、 药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保 存、不良反响报告、投诉举报处理等管理制度，并按规定备案。同时, 要求平台与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量平安责任, 规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务 和报告等义务，并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督 检查中的配合义务。三是明确处方药网络销售管理。考虑用药平安风险和线上线下一 致性管理要求，明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处 方审核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药 销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方 审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务， 意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。同时，要求处方药销 售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情， 切实防范用药平安风险。四是落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。 明确各级药品监督管理部门在药品网络销售监管中的职责划分和违法 行为查处的管辖权，要求强化药品网络销售监测工作，对监测发现的 违法行为依法按照职责进行调查处置。强化药品平安风险控制，对有 证据证明可能存在平安隐患的，依法明确药品监管部门可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。止匕外, 方法还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。第四局部：方法的全文学习药品网络销售监督管理方法第一章总那么第一条为了规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动， 保障公众用药平安，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称 药品管理法）等法律、行政法规，制定本方法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网 络交易平台服务及其监督管理，应当遵守本方法。第三条国家药品监督管理局主管全国药品网络销售的监督管理 工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管 理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持 有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。设区的市级、县级承当药品监督管理职责的部门（以下称药品监 督管理部门）负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责 监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。第四条从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当 遵守药品法律、法规、规章、标准和规范，依法诚信经营，保障药品 质量平安。第五条从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当 采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵 守国家个人信息保护的有关规定。第六条 药品监督管理部门应当与相关部门加强协作，充分发挥 行业组织等机构的作用，推进信用体系建设，促进社会共治。第二章药品网络销售管理第七条从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安 全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许 可持有人相关义务。第八条药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营 范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其 取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售 药品。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络 上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品 等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。第九条通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、 可靠，并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按 照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避 免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进 行核实，并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取 有效措施防止处方重复使用。第十条药品网络销售企业应当建立并实施药品质量平安管理、 风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反响报告、投诉举报处理 等制度。药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资 格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用 药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当 与经营规模相适应。第十一条药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业 名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或 者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报 告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的， 应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品 零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。第十二条药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主 页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息。药品网络 零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认 定等信息。上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。第十三条 药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准 确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面 下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示 信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并 经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关 网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展 示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信 息，不得提供处方药购买的相关服务。第十四条药品网络零售企业应当对药品配送的质量与平安负责。 配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等 情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立 空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系 进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程 等内容，并对受托方进行监督。药品网络零售的具体配送要求由国家药品监督管理局另行制定。第十五条向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证。销 售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰 留存，确保可追溯。