监查员（CRA）工作指引.docx

监查员（CRA）工作指引I、目的本sop规定了本机构对申办方所派监查员的职责及日常工 作程序要求。n、范围适用于inv期所有临床试验中本机构临床试验工程相关监 查员工作时。m、依据现行版药物临床试验质量管理规范（GCP）、药品注 册管理方法、药物临床试验质量管理规范、药物临床试 验机构管理规定、药物临床试验伦理审查工作指导原那么、 药物临床试验与GCP实用指南IV、规程监查员（Monitor）：是由申办者任命并对申办者负责的具 备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实 数据。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料 交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行 监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的 相关法律法规和公司的利益。1.工程初筛一一机构办公室秘书：崔新刚（ ：*）明，应提供以前否认结论的理由、严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号：编号：报告类型首次报告口随访报告总结报告报告时间：年月日医疗机构及 专业名称 申报单位名 称 试验用药物 名称中文名称：英文名称：药物类别中药口化学药口新生物制品口放射性药 口进口药口其他第类临床研究分 期口 1期口11期口川期DIV期 口生物等效性试验口临床验证剂型：受试者情况姓名缩写：性别：出生年月：民族：疾病诊断：SAE情况口导致住院口延长住院时间口伤残功能障碍 口导致先天畸形口危及生命或死亡口其他SAE发生时间：年 月日SAE严重程度：口轻度口中度口重度对试验用药 采取的措施口继续用药口减小剂量口药物暂停后又恢复口停用药物SAE转归口病症消失（后遗症 有 口无）口病症持续 口死亡（死亡时间：年月日）SAE与试验药的关系肯定有关 口可能有关 口可能无关 口无关 口无法判定揭盲情况未揭盲 已揭盲（揭盲时间：年月日）SAE报道情况国内：口有口无口不详 国外：口有无口不详SAE发生及处理的详细情况：报告单位名称:报告人职务/职称：报告人签名:L1申办者将试验方案电子版发至机构办公室邮箱（*）, 机构办公室秘书初步审查该工程是否与本机构在研工程重复或 类似。1.2 如工程不存在重复或类似情况，申办者从本机构网站下 载专区下载临床试验立项申请审批表及临床研究机构初步审 查提供文件清单，申办者需按照清单准备资料。1.3 由专业负责人负责审查该工程，并与申办者保持沟通， 确定是否承当该工程。1.4 由专业研究者及申办者共同填写临床试验立项申请审 批表，并签字确认，连同清单中的资料，递交至机构办公室。1.5 必要时专业研究者与机构办管理人员可共同参加申办方 组织的方案讨论会。1.6 机构办公室秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申 办者保持沟通。L7机构办公室出具审查意见（必要时由机构办公室组织专 家库对工程进行立项审查），申办方根据审查意见对资料进行补 充和完善。1.8 假设机构办公室同意受理，并发出临床试验受理函及回执 单，那么可递交伦理委员会审批，研究者及申办者需持临床试验 受理函及回执单共同负责向伦理委员会递交所需资料，回执单 经伦理委员会填写后需由申办者返给机构办公室备案。2 .递交伦理 伦理委员会秘书：* （ ：*）2.1 机构办公室同意受理，并下发临床试验受理函及回执单 后，申办者可从本机构网站下载专区下载伦理初审审查申请表 （药物/医疗器械）、送审文件清单，由申办方和研究者共同 填写申请表，并签字确认，申办者按照送审文件清单准备资料。2.2 伦理委员会秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申 办者保持沟通。2.3 申办者将伦理审查费交至医院账户。2.4 召开伦理委员会，工程PI到会陈述。2.5 假设通过，伦理委员会出具伦理批件，并将批件转给机构 办、申办方、研究者。3 .签署协议 机构办公室负责协议由机构办公室秘书进行初审，并与申办方进行讨论，初 步定稿后交机构办公室主任进行审核，审核通过后交医院法务部 门进行复核，无异议可递交机构主任签订协议。4 .试验进行阶段4.1 本机构开展的所有临床试验在正式启动前由机构办公室 主任指定相应的工程联络员（在机构办公室成员中选择）。4.2 启动会 该工程联络员负责机构办发布会议通知，由CRA、研究者、机构办质控员、 相关辅助科室共同参加。根据启动会通知要求，CRA负责刻好工程专用章。4.3 免费检查申请一一该工程联络员负责工程PI填写临床试验工程免费检查申请单（一式多份）,机构办盖章，机构和相关辅助检查科室留存备案。研究者至机构办公室领取“临床试验相关检验检查单，并 在检查单上加盖“工程专用章 O领取专用处方一一该工程联络员负责研究者至机构办公室领取临床试验处方笺，并在处方笺上 加盖工程专用章。4.4 试验药物接收一一机构药物管理员：王真真、申键本机构所有试验药物需经机构药物管理员、申办方共同交接, 核对药品接收、发放、回收数量。4.5 填写监查记录一一该工程联络员负责CRA每次至研究中心进行监查需至机构办填写监查登记表 及监查报告表如实反映工程进度情况及监查中发现问题。5 .试验结束阶段5.1 伦理委员会结题审核一一伦理委员会秘书：王明辉试验结束阶段，CRA负责与伦理秘书联系，进行伦理委员会 结题审查，伦理委员会秘书在伦理委员会结题报告及临床试 验结束通知上签字确认，回执返回机构办公室留存。5.2 结题质控一一机构质量控制员：郭燕、王亚杰CRA负责和研究者与机构质量控制员联系，确定进行试验结 束阶段的质控的时间。可通知工程质控员参加，完成结题质控后，CRA及研究者根据整改意见在规定的时间内完成整改报告上交 机构质量控制员。5.3 资料归档一一机构文档管理员：刘怀珠临床试验完成后，资料需按临床试验结束后需保存文件清 单及时归档，并从本机构下载专区下载药物临床试验结题自查 表 多中心临床试验的各中心小结表 0由研究者和CRA共同填写药物临床试验结题自查表多 中心临床试验的各中心小结表，递交机构办公室审查。将在本次临床试验过程中的所有资料整理后交到药物临 床试验机构并登记，包括中心文件夹、知情同意书、原始病历、 CRF表等。如保存清单中未列出工程，需补在清单后面的空白处，如 有重复资料，只需保存一份即可（有原件提供原件），重复资料 由CRA带走。5.4 试验经费管理一一机构办公室主任：方柯南提供工程汇款清单。确认经费到位及结题质控、资料归档完成，机构办公室主 任即可在药物临床试验结题自查表多中心临床试验的各中心 小结表签字盖章。V.附件无 药物临床试验机构成员组成药物临床试验机构人员设置职位姓名职务机构主任*院长机构副主任*副院长药物临床试验机构办公室人员设置职位姓名机构办公室主任*机构办公室副主任*机构办公室秘书*药物管理员*药物管理员*质量控制员*质量控制员*文档管理员*临床试验立项申请审批表申请日期：机构受理编号：申请状态：口初审口修改后复审该研究方案是否被其他机构拒绝或否决过？口是口否该研究方案是否曾被暂停或者终止过？口是口否工程名称试验类型口 II期口111期口1¥期口器械口其他中国境内同类产品有口无口科室是否使用过同类药物或医疗器械是口否口试验用产品口药物 名称 NMPA批件号:口食品名称NMPA批件号:口医疗器械L口境内II类口境内III类口进口 II类口进口 III类2 .口有源口无源3 .口植入口非植入NMPA批件号:承当科室主要研究者科室联系人联系 申办者/CRO申办联系人联系 申办者地址中心招募受试者 人数/总人数预期试验期限使用方式口创伤性非创伤性多中心试验口是口否研究形式口n期临床试验口山期临床试验口印期临床试验口生物等效性口进口药品注册临床试验口上市药再评价口临床验证口流行病学观察研究对象口弱势群体口普通受试者受试者年龄范围口1844岁口4565岁口66岁要求排除对象口隔离区口手术口静脉输注口手术口基因治疗口义肢口特殊管理药物（麻醉药、精神药）口妇科口其他（请具体说明）口器官移植（请具体说明）申办者签字 （盖章）日期以下由专业科室及机构办填写专业科室评估：1 .是否能保证招募足够的受试人群：是口，否口2 .研究者是否具备足够的试验时间：是口，否口3 .是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是口，否口4 .目前科室承当的与试验药物疾病相同的在研工程：无口，1项口，2项口，2 项以上口5 .专业正在开展的临床试验工程二项，具体如下：工程名称适应症6 .主要研究者：评估意见：同意口，不同意口主要评估者签字：日期：年月日临床研究机构初步审查提供文件清单（CTI-C-004.04-A02-VL0）n/ni/w期临床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）1.1.临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）2.1）国家药品监督管理局药物临床试验批件局部IV期可不要求2）按照国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告 （2004.18年7月30日）的要求，不再使用临床批件，而是以“自申请受理 并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否认 或者质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验”，且伦理批件前置。3.申办者资质证明及委托函；4.试验用药物检验合格报告5.临床试验方案摘要6.临床试验方案（注明版本号和日期）7.病例报告表（注明版本号和日期）8.知情同意书（注明版本号和日期）9.研究者手册（注明版本号和日期）10.多中心研究单位一览表（如有）11.研究者履历及相关文件12.所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究工程的重要决定的说 明，应提供以前否认结论的理由13.其他资料（如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明 等）。医疗器械/诊断试剂临床试验机构初步审查提供文件清单（不限于）1.临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）2.国家药品监督管理局临床试验批件（第三类）3.省食品药品监督管理局临床试验备案资料4.申办者资质证明（法人证书、营业执照、GMP证书）5.医疗器械说明书6.注册产品标准或相应的国家、行业标准7.试验用医疗器械/诊断试剂研制的质量保证和质量控制文件8.试验用医疗器械/诊断试剂的自检报告9.临床试验方案摘要10.临床试验方案（注明版本号和日期）11.病例报告表（注明版本号和日期）12.知情同意书（注明版本号和日期）13.受试者日记卡和其他问卷表（注明版本号和日期）14.首次用丁植入人体的医疗器械，须有动物实验报告15.招募受试者材料16.研究者履历及相关文件17.多中心研究单位一览表（如有）18.所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究工程的重要决定的说