过程FMEA管理程序.docx
过程FMEA管理程序1目的确定与产品生产过程相关的过程失效模式；评价和发现在各个生产工序中失效 的原因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；编制失效模式分级 表，为采取纠正措施和预防措施提供对策。2适用范围适用于新产品、修改产品及因用环境发生变更时的样件试制、批量生产。3权责质量部对PFMEA活动进行跟踪监察。3.1 生产部负责过程失效模式和后果分析的制定及实施。4作业程序在APQP过程中，由生产部门召集有关人员组成PFMEA小组报总工程师批准。4.1 PFMEA分析小组依据工艺流程图，确定哪些过程是高风险的过程，填写过 程流程/风险分析表，然后针对这些高风险过程做PFMEA分析。4.2 PFMEA分析小组对分析确定为高风险的工序步骤进行PFMEA,并记录于表格 过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）。4.3 按下列要求填写PFMEA表格：4.3.1 FMEA编号：按过程号编号。4.3.2 项目名称：填入所分析项目的名称。4.3.3 过程责任部门：填入生产部门名称和生产线（组织）名称。4.3.4 编制者：填入负责编制的人员姓名、电话及所在部门名称。4.3.5 总型号/分总成号/零件号：填入要分析总成型号/分总成号/零件号。4.3.6 关键日期：填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期4.3.7 FMEA日期：填入编制FMEA初稿的日期及最新修订的日期。4.3.8 主要参加人：填写执行此项工作的各责任部门和负责人（或参与人）。4.3.9 过程功能要求：简单描述被分析的过程或工序，说明该过程或工艺的目的；若工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序，应把这些工序作为独立过程 列 出处理。4.3.10 潜在失效模式：是指过程中可能发生的不符合过程要求和/或设计意图的形 式，是对具体工序不符合要求的描述，它可能是引发下道工序的潜在实效 模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果。在FMEA准备中，应假定提 供的零件/材料是合的。4.3.11 潜在失效后果：是指失效模式对顾客的影响。在这里，顾客可以是下一道 工序、后续工序或工位、代理商、最终用户。当评价潜在失效后果时，应 依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。对最终用户来说 失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述（如噪音、工作不正常、发 热、外观不良、不起作用、间歇性工作等）；若顾客是下一道工序、后续工序 或工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述（如无法紧固、不匹配、无法 安装、加工余量过大或过小、危害操作者、损坏设备等。）严重度（S）：是指潜在的失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指 标，严重度仅适用于失效的后果。评价指标分为“1”到“10”级，按严重 程度依次递增。评价准则见表lo后果判定准则：后果的严重度严重度无警告的严 重危害可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响整机安全或包含不符 合政府法规项，严重度很高。失效发生时无警告10有警告的严 重危害可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响整机安全或包含不符 合政府法规项，严重度很高。失效发生时有警告9很高可能100%的产品要报废，整机无法运行，丧失基本功能，顾客非常不满8高产品需筛选，部分报废，整机能运行，但性能下降，顾客不满意7中等部分产品报废（不筛选），整机能运行，但性能稍有下降，顾客不太茜意。6低产品需100%返工，整机能运行，有较多缺陷，顾客有些不满意5很低产品经筛选，部分需要返工，外形质量有缺陷，多数顾客能发现4轻微部分需要在生产线上返工，外形质量有轻微缺陷，有一半顾客发现有缺陷3很轻微部分产品需要在生产线上原工位返工，外形质量缺陷很轻微，很少顾客发 现有缺陷2无没有影响14.3.12 级别：对需要附加过程控制的零部件、半成品或成品的一些特殊过程的特 性 进行分级（如关键、主要、重要、重点等）。如在过程FMEA中确定了某一 级另，应通过设计开发部负责设计的人员，以便制定相应的工程文件及控制 项目的标识。4.3.13 潜在失效起因/机理：是指失效是怎么发生的，并依据易于纠正或控制的方 式来描述。针对每一个潜在失效模式，尽可能在广、深的范围内列出所有能 想象到的失效原因，以便采取针对性的纠正措施。4.3.14 频度（0）：是指具体的失效起因/机理发生的频率。频度的分级重在其含义而不 是具体的数值。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。评价 准则见表2o现行过程控制：是对尽可能防止失效模式的发生，或者探测将发生的失效模 式的控制方法的描述。失效发生的可能性可能的失效率CPK频度很高：失效几乎是不可避免的21/2<0. 33101/3N0. 339高：一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关1/820.5181/2020. 677中等：一般与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似 的过程有关1/8020. 8361/400NL0051/200021. 174低：很少几次与相似过程有关的失效1/1500021.333很低：很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效1/15000021. 502极低：失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效W1/1500000NL671可以考虑三种类型的过程控制/特性，即：阻止失效起因/机理或失效模式/后果的发生，或减小其出现率；查明起因/机理并找到纠正措施；查明失效模式。如有可能，应优先运用控制方法；其次使用方法；最后使用方法。4417探测度（D）：是指零部件（含半成品、成品）在制造或装配过程中，利用控 制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；或利用控制方法找 出后续发生的实效模式的可能性的评价指标。评价等级分为“1”到“10”级, 按严重程度递增。评价准则见表3o风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度（0）和探测度（D）的探测性评价准则：在下一个或后续工序前，或零部件离开制造或装配工位之前， 利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性探测度数几乎不可能没有已知的控制方法能找出失效模式10很微小现行控制方法找出失效模式的可能性很微小9微小现行控制方法找出失效模式的可能性微小8很小现行控制方法找出失效模式的可能性很小7小现行控制方法找出失效模式的可能性小6中等现行控制方法找出失效模式的可能性中等5中上现行控制方法找出失效模式的可能性中上4高现行控制方法找出失效模式的可能性高3很高现行控制方法找出失效模式的可能性很高2几乎肯定现行控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似过程的可靠的探测控制 方法1乘积RPN=SxOxDRPN取值在“1”到“10”之间。1）当RPN>100 （或依顾客要求）时，应采取改进措施。2）不管风险顺序数是多少，当S>8时，都要采取改进措施。3）当RPNlOO, S<8时，对RPN从大到小排列，针对前四位采取后续改 进措施。4.4.18 建议的措施当实效模式按RPN值排出后先后次序后，应首先对排在最前面的问题和最关 键的项目采取纠正措施。任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测 度的数值。如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。应考虑以下措施：1）为了减少失效发生的可能性，需要修改过程和/或设计。2）只有修改设计和/或过程，才能减小严重度数。3）为了增加探测的可能性，需要修改过程和/或设计。4）积极的纠正措施是制定永久性的改进措施，以及采用统计过程控制（SPC）方法制定预防缺陷发生的措施。4.4.19 责任及目标完成日期填入建议措施的部门和个人，已及预定完成的日期。4.4.20 采取的措施当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。4.4.21 措施结果当明确了纠正措施后，估算并记录措施后的严重度、频度和探测度，计算并记 录纠正后RPN值。如未采取什么纠正措施，将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空 白即可。所有纠正后的RPN值都应评审，而且如果有必要考虑进一步的措施，还应重复 6.4.19 至IJ 6.4.21 的步骤。4.5 跟踪工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。4.5.1 FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的有 关纠正措施，包括产品正式投产后发生的设计更改和措施。4.6 PFMEA的管理完成的PFMEA由生产部负责归档保管，如须分发、更改和回收按图纸与技 术资料管理程序规定执行。5相关文件5.1图纸与技术资料管理程序6使用表单过程/流程风险分析表6.1 过程FMEA分析表
