纯化水系统验证报告 .docx

1目的本验证报告的目的是对纯化水系统验证工作的实施进行总结，统计相关记录数据。 2概述本次验证是在 年 月至 年 月之间实施的,具体工作依照纯化水系统验 证方案实施。1. 1从年月至生月间进行系统的设计确认2 从年 月至年 月间进行系统的安装确认3 从年 月进行系统的运行确认4 从年 月进行系统的性能确认3验证过程1实施部门：设备部、生产技术部、质量管理部。1.1 实施地点：纯化水系统处理操作间及各车间使用点。4收集资料1.2 设计确认：根据固体制剂车间工艺用水的要求对设备的选型是否符合要求。1.2.1 可接受标准详细设计参数见提取纯化水系统URS-TQ-01-001安装确认：确认系统的安装是否符合设备安装的要求.序号验证内容验证要求与技术指标1生产能力lt/h2一级反渗透膜元件涡卷式复合膜初始脱盐率：99. 5%3二级反渗透膜元件涡卷式复合膜初始脱盐率：99. 5%4臭氧发生器5g/h5设备材质1二级高压泵之前属于304不锈钢2二级高压泵之后属于316L不锈钢6阀门采用隔膜阀结论检查人日期：复核人日期：2. 2.1可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合 设计规范；管道试压符合要求.附件5管道分配系统安装确认检查记录附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录项目要求检查结果管道及阀门材料316L不锈钢卫生管316L隔膜阀管道的连接用筑弧焊焊接，焊点内壁光滑结论：检查人：日期：复核人：日期：设备名称组合式反渗透纯 化水装置规格型号lt/h编号3S-09-01项目要求结果备注电气安装规范，符合电气安装规范供电电压380V、 50Hz接地完好、正确线路布置正确、规范各开关、按钮灵活、灵敏各指示灯能正确指示呼吸器不脱落纤维的疏水性除菌滤芯结论：检查人：日期：复核人：日期：附件7纯化水制备系统管道试压记录附件8：纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录设备编号3S-09-01设备名称组合式反渗透纯化水装置规格型号lt/h实验时间1小时部位检查内容检查结果（J、X）石英砂过滤器相连管道实验压力大于0. 3MPa无渗漏活性碳过滤器相连管道实验压力大于0. 3MPa无渗漏精密过滤器相连管道实验压力大于0. 3MPa无渗漏反渗透装置实验压力大于0. 9MPa无渗漏紫外线杀菌器实验压力大于0. 8MPa无渗漏原水泵及其相连管道实验压力大于0. 3MPa无渗漏高压泵及其相连管道实验压力大于0. 8MPa无渗漏纯水泵及其相连管道实验压力大于0. 8MPa无渗漏各阀门实验压力大于0. 3MPa无渗漏各焊接点实验压力大于0. 3MPa无渗漏车间各使用点管道实验压力大于0. 8MPa无渗漏结论：检查人：日期：复核人：日期：系统名称纯化水制备设备编号清洗纯化水量1000L/h开始时间结束时间排放结束时间钝 化氢氧化钠纯度1%用量循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间测试结果出水口编号出水口位置酸碱度电导率纯化水储罐臭氧灭菌总出水口总回水口一步制粒配浆间总混（一）柠檬酸4%混合液用量0. 5T双氧水5%乙醇2. 5%循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间再冲洗时间结束时间产生臭氧量0. 020. 2ppm循环开始时间结束时间冲 洗开始 时间结束时间检测结果：测试结果出水口编 号出水口位置酸碱度电导率纯化水储罐总出水口总回水口洁净洗衣间糖衣配浆间高效包衣间高效包衣配浆间湿法制粒间湿法制粒配浆间消毒剂配制间器具清洗间沸腾制粒间（西）沸腾制粒间（东）洁具间洁具存放间总混（一）总混（二）总混（三）沸腾制粒配浆间确认操作人：年 月 日复核人：年 月 日附录9纯化水系统的运行记录纯化水系统管道、阀门运行验证记录管道阀门名称石英砂过滤器、活性碳过滤器 、全自动软水器规格型号600*2200用途公称直径严密无漏露（打J）材质清洗频率进水口巾32304不锈钢出水口力32304不锈钢反洗进水由32304不锈钢反洗排水巾32304不锈钢排污口巾32304不锈钢结论纯化水系统输送泵运行验证记录检查项目要求检查结果润滑采用纯水本身润滑电压380V电流三相平衡，符合电气要求转动方向与标识方向一致声音无异常纯化水系统运行验证记录月 日位置检查结果备注清洁状态前处理合格口不合格匚反渗透合格口不合格匚1运行状态前处理正常Z不正常反渗透正常二不正常匚产水量1T/小时合格口不合格回水流速正常口不正常次数1234原水进水压力 MPa一级反渗透进 水流量m3/h一级反渗透进 水压力MPa一级反渗透出 水压力MPa二级反渗透进 水流量m3/h二级反渗透出 水压力MPa二级反渗透出 水流量M3/H结论：操作人:日期:附录10纯化水系统运行验证水质检测报告检查人：日期：复核人：日期：设备名称规格型号检测依据设备编码取样点贮罐总出水口总回水口取样量取样日期检测日期取样员：检验员：报告日期：水质测试项目质量标准检验结果贮罐总出水口总回水口性状本品为无色的澄清液体；无臭， 无味酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2 滴，不得显红色；另取10ml,加 漠麝香草酚蓝指示液5滴，不得 显蓝色。.硝酸盐不得过0. 000006%亚硝酸盐不得过0. 000002%易氧化物取本品100mL加稀硫酸10mL煮沸后，加高锯酸钾滴定液(0. 2mol/L) 0. 10mL 再煮沸 10 分钟，粉红色不得完全消失。不挥发物取本品100mL置105c恒重的蒸 发皿中，在水浴上蒸干，并在 105干燥至恒重，遗留残渣不得 过Img重金属不得过0. 00001%微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过80cfuo结论：确认设备部：年 月 日质量管理部：年 月 日验证小组：年 月 日附件11:纯化水制备系统设备运行调试验收单设备名称设备功能负载运行情况精密滤器过滤悬浮物原水泵输送原水纯水泵输送循环纯化水砂滤吸敷悬浮物碳滤吸敷活性碳一级反渗透滤盐二级反渗透吸敷臭氧发生器灭菌紫外灭菌灭菌系统空载联动情况：系统试运行情况：验收评价:确设备部：质量管理部：验证小组：认年月年 月日年月日附件12性能确认水质检测报告第一周期设备编号设备名称BR0-1-2反渗透化水装置性能确认 周期7天日期年取样点监测结果日期年取样点监测结果理化微生物理化微生物月日纯化 水储 罐月日纯化 水储 罐总出 水口总出 水口总回 水口总回 水口洁净 洗衣 间滴丸 配料 间胶囊 配浆 间一且八洗可 器清、旧高效 包衣 间月日纯化 水储 罐月日纯化 水储 罐总出 水口总出 水口总回 水口总回 水口一步制粒 间（西）高效 包衣 配浆 间一步 制粒 间 （东）湿法 制粒 间月日纯化 水储 罐湿法 制粒 配浆 间总出 水口月日纯化 水储 罐总回 水口总出 水口一步 制粒 配浆 间总回 水口总混（一）洁具 间月日洁具 存放 间月日纯化 水储 罐总出 水口总回 水口总混（二）总混（三）检验人：日期：复核人日期：第二周期4.2.2结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符 合设计规范；管道试压符合要求.（详见验证记录附件1-8）4. 2.3安装确认结论：日期年取样点监测结果日期年取样点监测结果理化微生物理化微生物月日纯化 水储 罐月日纯化 水储 罐总出 水口总出 水口总回 水口总回 水口洁净 洗衣 间滴丸 配料 间胶囊 配浆 问器具 清洗 间高效 包衣 间月日纯化 水储 罐月日纯化 水储 罐总出 水口总出 水口总回 水口总回 水口一步 制粒 间 （西）高效 包衣 配浆 间一步 制粒 间 （东）湿法 制粒 间月日纯化 水储 罐湿法 制粒 配浆间总出 水口纯化 水储 罐总回 水口检查人：日期：复核人：日期：4. 3运行确认：确认纯化水系统符合生产工艺要求.4. 3.1可接受标准：各操作参数符合要求.4. 3.2验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件4. 3. 3运行确认结论：检查人：日期：复核人：日期：4.4性能确认目的：根据固体制剂车间纯化水设备清洁规程清洁消毒后纯化水系 统连续运行3个周期21天的跟踪检测，确定纯化水水质是否符合纯化水质量标准要 求，清洁消毒周期每15天一次是否符合工艺技术要求，纯化水能否达到质量标准要求。 验证纯化水系统能稳定地提供符合要求的纯化水.4.4.1 可接受标准：用本系统在21天内制得的纯化水质量符合中国药典20XX年 版“纯化水质量标准要求”.4. 4. 2验证结果:经过21天的验证，纯化水质量一直稳定符合“纯化水质量标准要求”. （详见验证记录附件12及纯化水检验记录）4. 3性能确认结论：检查人：日期：复核人：日期：5评价与建议评价：通过对纯化水系统进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明： 纯化水系统能在21天内稳定的提供符合要求的纯化水，系统可用于生产。4.1 建议：通过对纯化水系统进行验证，对该系统的操作、清洁消毒和日常检测作如 下建议：月日总出 水口一步 制粒 配浆 间总回 水口总混（一）洁具 问月日具放可 洁存间月日纯化 水储 罐总出 水口总回水口总混（二）总混（三）检验人：日期：复核人：日期：第三周期日期年取样点监测结果日期年取样点监测结果理化微生物理化微生物月日纯化 水储 罐月日纯化 水储 罐总出 水口总出 水口总回 水口总回 水口洁净 洗衣 间滴丸 配料 间胶囊 配浆 间一具洗可一 器清旧高效 包衣 间月日纯化 水储 罐月日纯化 水储 罐总出水口总出 水口总回 水口总回水口一步 制粒 间（西）效衣浆用 高包配他一步 制粒 间（东）湿法 制粒 间月日纯化 水储 罐法粒浆可 湿制配他总出 水口月日纯化 水储 罐总回 水口总出水口一步 制粒 配浆 间总回 水口总混（一）洁具 间月日具放可 洁存后纯化 水储 罐总出 水口月日总回 水口总混（二）总混（三）结论：检验人：日期：复核人：日期：附件13异常情况处理记录2.1操作：该系统运行前，应对机械过滤器和活性碳过滤器进行反洗，然后对一、 二级反渗透膜进行冲洗，分别冲洗至电导率为10us/cm和3us/cm,纯化水送至各使用 点之前，须经紫外灯灭菌，水处理系统正式运行后，操作人员应每隔2小时对电导率、 酸碱度进行一次监控。设备名称发生情况时间发生情况地点情况性质异常情况概述报告人：日期：原因分析验证小组组长： 日期：处理方法验证小组组长：日期：批准QA主任： 日期：结论质量管理部负责人：日期：5. 2.2清洁消毒：5. 2. 2. 1消毒周期：设备运行15天、出现微生物检测结果超过警戒限度或停用超过3 天在使用前需做消毒处理。5. 5. 2. 2消毒方法：开启臭氧发生器，产生臭氧0. 02-0. 2PPM,打循环30分钟后，关 闭臭氧发生器，开起紫外灯，用纯化水冲洗30分钟取样检测臭氧残留量。(臭氧残留 量应控制在0. Olmg/L以下)o5.3日常监测：按验证方案中日常监测的要求，由水处理人员在设备正常运行时每2 小时检测一次电导率、酸碱度。质量管理部化验室对贮罐、总送水口、总回水口每周 进行一次全检，各使用点每月进行一次全检。6再验证与验证周期出现以下情况时，需要进行再验证：6.1 该设备在使用过程中，若进行重要技术改造或变更时，必须进行再验证。6.2 如生产无其他特殊情况，纯化水系统的再验证周期定为一年。7验证的结论：(1)设备性能能够正常运行，(2)运行21天水质符合质量标准要求(3)根据S0P03GT012V/0固体制剂车间纯化水设备清洁规程清洁灭菌后纯 化水系统连续运行3个周期21天的跟踪检测，检测纯化水水质完全符合纯化水质量 标准要求，因此我们经过验证：清洁消毒周期为每15天一次，是完全符合工艺技术要 求，纯化水能够达到质量标准要求。8验证最终分析与评价：9验证结论的评审评审内容：1 .验证是否均按验证方案进行了实施？记录是否齐全?2 .验证结论前是否对本验证提出了评价和建议？3 .建议是否涉及与原规定不一致的地方？如操作规程等?4 .建议是否涉及验证方案的改变？5 .再验证与再验证周期是否需要调整？6 .验证的结论是否满足验证目的？评审人员（签字）：评审结论：同意验证小组的验证结论。验证负责人签字:年 月 日附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料附件2纯化水系统设备安装情况检查记录资料名称文件资料存放地离心泵使用说明书设备部计量泵使用说明书设备部二级反渗透合格证设备部纯化水系统操作使用说明书设备部浮球控制电磁阀电路图设备部纯化水原理图设备部水箱材料证明设备部不锈钢产品质量证明书设备部电导率监视仪设备部A0B-30智能数字液位计使用说明书设备部设备开箱验收记录设备部设备安装移交记录设备部设备试运行记录设备部结论：检查人检查日期复核人复核日期设备编号设备名称组合式反渗透纯化水装置规格型号lt/h项目安装标准检查结果处理设备安装是否符合设计及生产要求地面平整、耐磨墙壁无颗粒性脱落物原水供应饮用自来水电气部分电压380V 功率8. 15kw频率50HZ 接地保护管路连接连接严密,无死角，系统具有总送、 总回和纯化水箱取样口仪器仪表需准确过滤器安装完整、无泄露安装用机械 设施、工具齐全结论：确认检查人：年 月 日复核人：年 月 日附件3：生活饮用水质量检验报告（见报告单）附件4纯化水系统安装质量检查记录a机械过滤器安装确认检查记录b活性碳过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控制仪表机械过滤器材质：不锈钢，内装0. 5 1、1-2、2-4、4 8型号石英砂材质：304不锈钢直径：0 32前有压力表，配有正反冲洗控制装置检查结果结论：检查人：日期：复核人：日期：项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控制仪表活性碳过滤器材质：不锈钢内装优质果壳活性炭材质：304直径：C32配有正反冲洗控制装置检查结果结论检查人：日期：复核人：日期：C全自动软水处理器安装确认检查记录d精密过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控制仪表全自动软水 处理器材质：不锈钢内装软水处理树酯材质：304直径：。32配有正反冲洗控制装置结论检查人：日期：复核人：日期：项目设备设备要求连接管道材质与尺寸精密过滤器材质：不锈钢，内装5微米微孔 滤芯材质：304C60X1000mm检查结果结论检查人：日期：复核人：日期：e反渗透装置安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控制仪表反渗透装置不锈钢外壳，内装 反渗透膜，一级反 渗透柱6支，二级 反渗透柱4支材质：不锈钢直径：12cm油压表：0-3Mpa4块面板式流量计：20GPM4个管道式流量计：10GPM1个电导率监视仪2台有低压保护开关检查结果结论检查人：日期：复核人：日期：f其它设备安装确认检查记录设备名称技术要求检查结果原水箱材质304,便于清洗中间水箱材质304,便于清洗纯化水箱材质316L；呼吸过滤器1个，便于清洗紫外线杀菌器波长：，不锈钢外壳原水泵抗腐蚀材质高压泵抗腐蚀材质纯化水泵316L不锈钢结论：检查人：日期：复核人：日期：g辅助设施安装确认检查记录h仪器仪表安装确认检查记录项目名称技术要求检查结果电源泵采用380伏50Hz, 接地保护，三相五线制。控制部分电源连接为220伏50Hz原水原水管道材质：PPR, DN25符合饮用水标准结论：检查人：日期：复核人：口期：仪表名称型号安装位置检查结果压力表（水压）0一0. 6MPa机械过滤器前压力表（油压）0一30kg/cm2进一级反渗透系统压力表（油压）030kg/cm2出一级反渗透系统压力表（油压）0一30kg/cm2进二级反渗透系统压力表（油压）030kg/cm2出二级反渗透系统面板式流量计20GPM一级反渗透浓水面板式流量计10GPM一级反渗透淡水面板式流量计20GPM二级反渗透浓水面板式流量计20GPM二级反渗透淡水电导率仪CM-230一级反渗透淡水电导率仪CM-230二级反渗透淡水结论：检查人：日期：复核人：日期：