19-2中药材、中药饮片收货验收管理制度 2.docx

文件名称质量方针与质量目标管理制度编 号：z修订人：审阅部门：质量领导 小组批准人：版 次：B/0修订日期：审阅日期：批准日期：执行日期：修订记录修订原因：因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁 发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行中药材、中药饮片管理制度-中药材、中药饮片收货与验收管理1 .目的制定本制度，规范中药材、中药饮片的收货与验收管理，确保中药材、中药饮片进货质量。2 .范围适用于药品收货与验收过程的质量管理控制。3 .职责收货员、验收员负责本制度的实施。4 .内容4.1 中药材、中药饮片的收货管理1.1 .1中药材、中药饮片收货应按照药品收货管理制度及操作流程进行；1.2 . 2收货员核对随货同行单及采购记录，对不符合要求的应予以拒收，4.1. 3中药饮片随货同行单上应列明供货单位、生产企业、药品通用名称、炮制规格、产地、生产日 期、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖有供货单位药品出库专用章原印章，随货同行 单样式应与该供货企业备案样式一致；4.L4中药材来货应有包装，包装上应有名称、产地、规格等信息；4. 1.5收货员对中药材、中药饮片外包装进行检查，破损、污染等情况应拒收，报质管部进行处理；4.2中药材、中药饮片的验收管理4.2. 1中药材、中药饮片验收应由中药验收员负责验收；4.2. 2中药验收员在中药库验收区验收，验收操作符合药品验收操作流程要求；4.2. 3中药饮片验收应收集该批次药品的检验报告书，并加盖有供货企业质量机构原印章。检验报告 书可以是电子数据形式，验收员负责核实其真实性，并归档保存；4.2. 4验收进口药材的需收取符合规定的进口药材批件，并加盖有供货企业质量机构原印章；4. 2. 5中药材、中药饮片外包装质量检查：中药材.、中药饮片应有包装，包装应有质量合格的标志。中药材包装上标明了品名、产地、供货单位; 中药饮片包装上标明品名、生产公司、生产日期；实施文号管理的中药材、中药饮片，包装上标明批准文 号。4. 2. 6中药验收员按抽样原则对中药材、中药饮片进行逐批检查，发现有破损、污染、霉变等异常现 象应予以拒收，并报质管部进行处理；4.2. 7验收完成后标示验收标记，并由保管员上架；4.2. 8验收员在计算机系统中完成验收记录，中药材验收记录应包括品名、产地、供货单位、到货数 量、验收合格数量等；中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号;4. 2. 9验收员在验收记录上签署姓名及验收日期。5相关记录随货同行单检验报告药品拒收通知单中药材、中药饮片验收记录