最新固体制剂车间空调净化系统安装确认方案.doc

固体制剂车间D级空调净化系统安装确认方案文件编号F·YZ-GX-005-101职 责部 门职 位签 字日 期起 草设备动力部主管审 核设备动力部经理生产管理部经理质量管理部经理批 准质量副总目 录【介绍】3【目的】3【范围】3【职责】3【缩略语】4【法规和指南】4【参考文件】4【系统/设备描述】5【文件及记录要求】7【测试工程列表】8【安装确认测试】9【偏差处理】14【变更控制】14【安装确认总结】14【附件清单】15【支持性附录清单】15【测试报告】15测试报告116测试报告218测试报告318测试报告420测试报告522测试报告623测试报告724测试报告825测试报告926测试报告1027测试报告1128【介绍】【目的】检查和证明空调净化系统是按照相应设计文件以及生产商/供给商提供的安装要求进行安装，各部件安装正确，能够满足GMP需求。安装确认将确定支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校准。安装确认检查的结果将按照本验证方案进行记录。【范围】【职责】1. 生产商/供给商职责1.1 空调净化系统安装、调试1.2 提供相关技术文件1.3 提供我公司技术文件1.4 负责安装确认过程中因设备本身问题造成的偏差纠正2. 验证小组职责2.1 验证方案编写2.2 验证方案实施2.3 偏差报告编写2.4 验证报告编写3. 验证委员会职责3.1 执行前审核和批准本方案。3.2 保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。3.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认。3.4 在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键测量、记录和控制仪表校准。3.5 审核和批准报告【缩略语】在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义AHU空调机组SIA系统影响性评估CCA部件关键性评估DQ设计确认GMP药品生产质量管理标准HEPA高效空气过滤器HVAC采暖通风和空调净化系统IQ安装确认SFDA国家食品药品监督管理局SOP标准操作规程URS用户需求【法规和指南】为编写本方案，参考了以下法规和指南：1. 法规1.1 ?药品生产质量管理标准?2021年修订1.2 GB/T 25915.4-2021洁净室及相关受控环境 第4局部：设计、建造、启动1.3 GB 50243-2002通风与空调工程施工质量验收标准1.4 GB 50019-2003 采暖通风与空气调节设计标准2. 指南药品GMP指南2021【参考文件】为编写本方案，参考了以下文件：文件名称文件编号版本公司验证总方案 01固体制剂车间D级空调净化系统设计确认验证报告 01确认与验证管理规程SMPLYZ-GL-00101【系统/设备描述】1. 系统用途固体制剂车间D级空调净化系统位于固体制剂车间空调室内，本系统控制固体制剂车间D级区。颗粒剂二楼房间号房间名称房间面积 （m2）高度（m）洁净级别A216女更鞋洁净送风A217男更鞋洁净送风B201男二更D级B202女二更D级B204容器具清洗D级B205容器具存放D级B206卫生工具D级B207中检室D级B208颗粒分装一D级B209颗粒分装二D级B210颗粒分装三D级B211颗粒分装四D级B212颗粒分装五D级B213颗粒分装六D级B214颗粒分装七D级A209外清室洁净送风A211废弃物室洁净送风B215物流气锁室D级B216废弃物气锁室D级B217物料暂存D级B218浸膏暂存D级B219批料暂存D级B220前室D级B221筛粉室一D级B222筛粉室二D级B223称量室D级B224配制室一D级B225配制室二D级B226配浆室一D级B227配制室三D级B228配浆室二D级B229配制室四D级B230配浆室三D级B231批混D级B232中间站一D级B233存内包材暂存室D级B234中间站二D级A203更衣洁净送风B235缓冲D级B236洗衣室D级B237整衣室D级2. 能力空调净化系统设计参数如下：颗粒剂二楼房间号房间名称总风量m3/h换气次数温度相对湿度%洁净级别A216女更鞋洁净送风A217男更鞋洁净送风B201男二更D级B202女二更D级B204容器具清洗D级B205容器具存放D级B206卫生工具D级B207中检室D级B208颗粒分装一D级B209颗粒分装二D级B210颗粒分装三D级B211颗粒分装四D级B212颗粒分装五D级B213颗粒分装六D级B214颗粒分装七D级A209外清室洁净送风A211废弃物室洁净送风B215物流气锁室D级B216废弃物气锁室D级B217物料暂存D级B218浸膏暂存D级B219批料暂存D级B220前室D级B221筛粉室一D级B222筛粉室二D级B223称量室D级B224配制室一D级B225配制室二D级B226配浆室一D级B227配制室三D级B228配浆室二D级B229配制室四D级B230配浆室三D级B231批混D级B232中间站一D级B233存内包材暂存室D级B234中间站二D级A203更衣洁净送风B235缓冲D级B236洗衣室D级B237整衣室D级 3. 运行和设计特点固体剂车间D级空调净化系统均有由组合式空调机组、风管、终端过滤装置以及风管上附带的风阀等部件组成，其主要部件描述如下：3.1 组合式空调机组组合式空调机组位于固体剂车间，该空调机组由昆山台佳机电生产。空调机组由新风过滤段、回风混合过滤段、加热制冷段、加湿段、送风风机段、送风过滤段、排风风机段等功能段组成。3.2 风管本空调净化系统的新风、送风、回风、排风风管均由镀锌薄钢板现场制作而成，经清洗处理后安装。3.3 终端过滤装置本空调净化系统的终端过滤装置包括静压箱、高效过滤器、散流板，三局部组件为配套产品。3.4 风阀本空调净化系统中送风阀和回风阀选用手动风阀，。本空调净化系统的新风采自室外新风，风口位于固体制剂车间外墙，新风经初步过滤后，再经进一步的净化处理和温湿度调节后，送入洁净区，保持固体制剂车间洁净环境。空调净化系统采用了3级空气过滤方式，其中1-2级位于组合式空调机组内部，第3级为洁净室内的终端过滤装置，1-3级空气过滤器过滤效率分别为G3、F8、H14。空调机组的启停和运行频率控制将通过空调自控系统进行远程管理，该空调机组也具备就地手动操作的控制功能，但手动功能仅在特殊状况下使用，例如系统调试、设备维修等。本空调净化系统的温湿度调节功能将在空调机组内完成，使用通入工业蒸汽对空气进行加温处理，使用通入7冷水的表冷器对空气进行降温除湿处理，使用蒸汽对空气进行加湿处理。空调自控系统对空调净化系统总回风管内气流的温湿度进行监控，通过对工业蒸汽、冷水、蒸汽阀门的开度调节实现温湿度调节功能。空调净化系统的消毒方式设计为臭氧消毒，臭氧发生器将安装固体制剂车间的空调机房内，产生的臭氧通过管道连接到组合式空调机组，进入洁净区，对生产环境进行消毒。3.5 运行模式正常运行模式：系统送风风机以适宜频率运行，提供给洁净区充足的送风，保证正常生产环境。系统排风机以适宜频率运行，新风、排风手动阀以适宜的角度开启，保证系统必要的新风量和压差控制。消毒模式：消毒运行时，开启送风风机，关闭排风风机，开启臭氧发生器向空调净化系统内鼓入臭氧，送风风机循环送风对洁净区进行消毒。消毒完毕后，关闭臭氧发生器，开启排风机，待生产环境臭氧残留达标后，恢复正常运行模式。【文件及记录要求】执行公司?文件系统管理规程?、?验证管理规程?和?记录管理规程?。【测试工程列表】在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。测试编号测试名称1.先决条件确认2.人员确认3.培训确认4.文件确认5.空调净化系统安装就位确认6.空调机组装配确认7.风管平面布局确认8.主要部件确认9.过滤器安装确认10.仪器仪表校准确认【安装确认测试】1. 先决条件确认1.1 目的确认空调净化系统执行的先决条件是否已完全满足，1.2 程序检查空调净化系统安装已经完成，是否存在遗留尾项，记录遗留尾项名称、编号等信息，并对遗留尾项进行简述，判定其是否影响执行。检查空调净化系统DQ报告，记录报告名称，编号，批准日期等信息，确认DQ报告已经完成并审批。检查DQ报告是否存在未关闭偏差，记录偏差名称、编号等信息，并对偏差进行简述，判定其是否影响执行。检查空调净化系统IQ方案，记录方案名称，编号，批准日期等信息，确认IQ方案已经完成并审批。1.3 可接受标准空调净化系统安装已经完成，如果存在遗留尾项，尾项不影响测试的进行。DQ报告已经完成并审批。如果存在未关闭的偏差，偏差不影响测试的进行。IQ方案已经完成并审批。1.4 测试报告测试结果填写在测试报告1?先决条件确认?表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。2. 人员确认2.1 目的确认所有执行本方案的人员以及签名。2.2 程序记录所有执行本方案的人员姓名、部门和职位。执行方案人员本人使用黑色签字笔书写签名及日期。执行人对表中人员信息进行确认，签字并填写日期，审核人复核后签字并填写日期。2.3 可接受标准所有执行本方案的人员姓名、部门、职位已记录。所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。2.4 测试报告测试结果填写在测试报告2?人员确认?表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。3. 培训确认3.1 目的确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训。3.2 程序对方案实施人员进行空调净化系统IQ方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号等信息，填写培训记录。并由培训人根据?人员培训管理规程?对方案实施人员培训效果进行评价，并填写培训记录。3.3 可接受标准所有方案实施人员已经过空调净化系统IQ方案培训，培训效果合格。所有本方案实施人员对方案进行培训，培训记录存在。3.4 测试报告测试结果填写在测试报告3?培训确认?表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。4. 文件确认4.1 目的确认用于安装、维修、检查所需文件的完整性、可读性。4.2 程序在测试报告4?文件确认?中列出用于空调净化系统检查、安装、维修所需所有技术文件、图纸名称。记录文件编号、版本，以及文件存放地点。根据文件名称，核实文件是否完整可读。4.3 可接受标准所有文件都是完整的、可读的。所提供的文件都应该是现行版，图纸应标有“竣工标记。4.4 测试报告测试结果填写在测试报告4?文件确认?表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。5. 空调净化系统安装就位确认5.1 目的 确认空调净化系统已完成安装，送风区域与设计保持一致。5.2 程序复印一份工艺设备平面布置图，检查空调机组的安装位置是否与图纸保持一致。复印一份空调净化系统分区平面布局图，检查空调净化系统的送风区域是否与图纸保持一致。用黄色笔标出现场布局情况与图纸保持一致的局部；用红色笔标出现场布局情况同图纸不一致的局部，并注明偏差的情况，签上姓名和日期；执行人和审核人应在检查过的系统平面布局图上签名并标注日期，并附在报告中。对空调净化系统安装情况进行整体性检查，检查工程应包含以下内容：空调机组内部是否已完成清洁，无可见杂物。空调机组内初效过滤器和中效过滤器是否已完成安装，目检无松动、脱落或短路的风险。空调机组所需的公用工程是否已连接，包括动力用电，照明用电，蒸汽，冷冻水，排水系统等。空调机组与送、回、排风风管系统之间是否连接完好。送、回、排风风管系统是否连接完好，无明显部件缺失或开口。送风房间内高效过滤器是否已完成安装。压差表、温湿度计等仪表是否已完成安装。 5.3 可接受标准空调净化系统已完成安装，送风区域与设计保持一致。5.4 测试报告测试结果填写在测试报告5?安装就位确认?表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。6. 空调机组装配确认6.1 目的确认空调机组内部装配情况与设计图纸保持一致。6.2 程序复印一份空调机组装配图，检查空调机组各主要部件的安装位置与装配顺序是否与图纸保持一致。在空调机组装配图上标示已检查局部：用黄色笔标出各主要部件装配情况同空调机组装配图一致的局部；用红色笔标出现各主要部件装配情况同空调机组装配图不一致的局部；在图上注明偏差的情况，签上姓名和日期；执行人和审核人应在检查过的系统平面布局图上签名并标注日期，并附在报告中。6.3 可接受标准空调机组内部装配情况与图纸保持一致。6.4 测试报告测试结果填写在测试报告6?空调机组装配确认?表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。7. 风管平面布局确认7.1 目的确认空调净化系统送、回、排风风管及相关附件的安装情况与设计图纸保持一致。7.2 程序复印一份空调净化系统新风、送风平面布局图，检查新风、送风风管的分支布局情况和风管上各主要部件包括静压箱、风阀、防火阀等的安装位置是否与图纸保持一致。复印一份空调净化系统回风、排风平面布局图，检查回风、排风风管的分支布局情况和风管上各主要部件包括静压箱、风阀、防火阀等的安装位置是否与图纸保持一致。复印一份空调净化系统送风风口平面布局图，检查各送风风口的安装位置是否与图纸保持一致。复印一份空调净化系统回风风口平面布局图，检查各回风风口的安装位置是否与图纸保持一致。复印一份空调净化系统排风风口平面布局图，检查各排风风口的安装位置是否与图纸保持一致。在空调净化系统各平面布局图上标示已检查局部：用黄色笔标出现场布局安装情况同空调净化系统各平面布局图一致的局部；用红色笔标出现场布局安装情况同空调净化系统各平面布局图不一致的局部，并注明偏差的情况，签上姓名和日期；执行人和审核人应在检查过的系统平面布局图上签名并标注日期，并附在报告中。7.3 可接受标准空调净化系统现场布局情况与竣工版空调净化系统平面布局图一致。阀门、管道等部件按照空调净化系统平面布局图安装。7.4 测试报告测试结果填写在测试报告7?平面布局安装确认?表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。8. 主要部件确认8.1 目的确认空调净化系统主要部件名称、规格型号、技术参数同设计文件保持一致，并有合格证明。8.2 程序复印一份空调机组主要部件清单，参照清单对现场安装的各主要部件进行检查，检查内容包括部件名称、规格型号、技术参数等信息。复印一份空调净化系统材料表，参照材料表对现场安装的各主要部件进行检查，检查内容包括部件名称、规格型号、技术参数等信息。检查各主要部件的合格证明文件，确认主要部件的名称、规格型号、技术参数等信息与空调净化系统材料表保持一致。在主要部件清单和空调净化系统材料表中标示已检查局部：用黄色笔标出现场安装情况同主要部件清单和材料表一致的局部；用红色笔标出现场安装情况同主要部件清单或材料表不一致的局部，并注明偏差的情况，签上姓名和日期；在主要部件清单和系统材料表上标注日期和签名，并以附件附上。8.3 可接受标准主要部件的名称、规格型号、技术参数、同主要部件清单和空调净化系统材料表一致，并有合格证明文件。8.4 测试报告测试结果填写在测试报告8?主要部件确认?表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。9. 过滤器安装确认9.1 目的确认过滤器安装信息完整，过滤器效率等级与设计相符。9.2 程序复印空调净化系统送风风口平面布局图、过滤器安装记录、过滤器效率证书各一份。对照以上文件检查每一块过滤器的安装信息，安装信息至少应包括：系列号、尺寸规格、效率等级、安装位置等。每一块过滤器均需提供效率证书，对照效率证书核对每一块过滤器的效率等级。9.3 可接受标准过滤器安装信息完整，过滤器效率等级与设计相符。9.4 测试报告测试结果填写在测试报告9?过滤器安装确认?表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中10. 仪器仪表校准确认10.1 目的确认空调净化系统中安装的仪器仪表已经过校准，且在有效期内。10.2 程序复印空调净化系统中安装的仪器仪表清单以及仪器仪表校验证书各一份。现场核对校准日期并记录各仪表的名称、安装位置、编号、型号和校准证书存放处等信息。10.3 可接受标准空调净化系统中安装的仪器仪表均经过校准，且在有效期内。10.4 测试报告测试结果填写在测试报告10?仪器仪表校准确认?表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。【偏差处理】如安装确认执行过程中出现任何偏差之处，需按照?偏差处理操作规程?，对安装确认中出现每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。在偏差清单测试报告11中汇总所有的偏差，并注明解决日期。如有需要可复印偏差报告。【变更控制】如安装确认中存在变更，需按照?变更控制操作规程?进行控制并提交报告，变更控制表将被收集。【安装确认总结】执行本方案并完成了纠正措施之后，将生成一份最终报告。将编写对所获得结果的总结，并根据这些结果得出结论。并由负责验证的审核人及批准人做出正式的接受/拒绝验证结果的决定。IQ报告将包括签批页、测试结果分析、偏差变更处理、验证结论和建议、附件清单、测试记录组成。【附件清单】在附件清单中记录所有附在本方案中的文件，注明页数和相关的测试报告。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。附件号码可遵循附件所属测试报告号码，即属于测试报告1中附件即为附件1，以此类推。【支持性附录清单】在支持性附录清单中记录所有对测试报告数据进行支持的各类文件，如：培训记录、校准证书、各种图表等文件。应注明附录编号、名称和页数。附录编号可遵循附录所属附件号码，即所属附件1的附录即为附录1。如附件中仅有一个附录，那么以附录所属附件编号表示，例如：附录1，附录4。如一个附件中包含多个附录，可按顺序进行编号，例如：附录1-1，附录1-2。名称为此附录的名称。页数为此项附录所包含所有页数。【测试报告】编号测试名称测试报告1先决条件确认测试报告2人员确认测试报告3培训确认测试报告4文件确认测试报告5空调净化系统安装确认测试报告6空调机组装配确认测试报告7风管平面布局确认测试报告8主要部件确认测试报告9过滤器安装确认测试报告10仪器仪表校准确认测试报告11偏差清单测试报告1先决条件确认目的确认空调净化系统执行的先决条件是否已完全满足。程序检查空调净化系统安装已完成。是否存在遗留尾项，记录遗留尾项名称、编号等信息，并对遗留尾项进行简述，判定其是否影响执行。检查空调净化系统设计确认报告，记录报告名称，编号，批准日期等信息，确认报告已经完成并审批。检查DQ报告是否存在未关闭偏差，记录偏差名称、编号等信息，并对偏差进行简述，判定其是否影响执行。检查空调净化系统IQ方案，记录方案名称，编号，批准日期等信息，确认方案已经完成并审批。可接受标准空调净化系统安装已经完成并审批。如果存在遗留尾项，尾项不影响测试的进行。DQ报告已经完成并审批。如果存在未关闭的偏差，偏差不影响测试的进行。IQ方案已经完成并审批。遗留尾项分析 遗留尾项名称遗留尾项编号 简述是否影响执行确认人签字/日期 是 否报告状态文件名称文件编号批准日期是否存在未关闭偏差确认人签字/日期固体制剂D级空调净化系统设计确认报告 是 否未关闭偏差分析 偏差名称偏差编号 简述是否影响执行确认人签字/日期 是 否方案状态文件名称文件编号批准日期确认人签字/日期固体制剂D级空调净化系统安装确认方案F·YZ-GX-005-101备注/偏差/支持性文件:结论： 合格 不合格执行人签字/日期 审核人签字/日期测试报告2人员确认目的确认所有执行本方案的人员以及签名。程序记录所有执行本方案的人员姓名、部门和职位。执行方案人员本人使用黑色签字笔书写签名及日期。执行人对表中人员信息进行确认，签字并填写日期。审核人复核后签字并填写日期。可接受标准所有执行本方案的人员姓名、部门、职位已记录。所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。序号姓名签名部门职位日期1.2.3.备注/偏差/支持性文件：结论：合格 不合格执行人签字/日期审核人签字/日期测试报告3培训确认目的所有参与方案实施的人员经过培训。程序对方案实施人员进行空调系统方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号，并由培训人根据?人员培训管理规程?对方案实施人员培训效果进行评价。可接受标准所有方案实施人员已经过空调系统方案培训，培训效果合格。序号姓名部门/职位培训效果确认是否填写培训记录结果确认人签字/日期1.合格不合格是否合格不合格2.合格不合格是否合格不合格3.合格不合格是否合格不合格备注/偏差/支持性文件：结论：合格不合格执行人签字/日期审核人签字/日期测试报告4文件确认目的确认用于安装、维修、检查所需文件的完整性、可读性。程序列出用于空调净化系统检查、安装、维修所需所有技术文件、图纸名称。记录文件编号、版本，以及文件存放地点。根据文件名称，核实文件是否完整可读。可接受标准所有文件都是完整的、可读的。所提供的文件都应该是现行版，图纸应标有“竣工标记。随机文件资料确认序号文件名称是否完整可读文件编号版本是否为现行版存放地点结果确认人签字/日期 是 否 是 否 合格不合格 是 否 是 否 合格不合格竣工版设计图纸确认序号文件名称是否完整可读文件编号版本是否有竣工标记存放地点结果确认人签字/日期 是 否 是 否 合格不合格 是 否 是 否 合格不合格施工过程记录确认序号文件名称是否完整可读文件编号版本是否为现行版存放地点结果确认人签字/日期 是 否 是 否 合格不合格 是 否 是 否 合格不合格 是 否 是 否 合格不合格 是 否 是 否 合格不合格备注/偏差/支持性文件：结论： 合格 不合格执行人签字/日期审核人签字/日期测试报告5空调净化系统安装就位确认目的确认空调净化系统已完成安装，送风区域与设计保持一致。程序复印一份工艺设备平面布局图，检查空调机组的安装位置是否与图纸保持一致。复印一份空调净化系统分区平面布局图，检查空调净化系统的送风区域是否与图纸保持一致。对空调净化系统安装情况进行整体性检查，确认空调净化系统已完成安装。 可接受标准空调净化系统已完成安装，送风区域与设计保持一致。序号确认内容实际情况描述确认结果确认人签字/日期 是 否 是 否 是 否 是 否备注/偏差/支持性文件：结论： 合格 不合格执行人签字/日期审核人签字/日期测试报告6空调机组装配确认目的确认空调机组内部装配情况与图纸保持一致。程序复印一份空调机组装配图，检查空调机组各主要部件的安装位置与装配顺序是否与图纸保持一致。可接受标准空调机组内部装配情况与图纸保持一致。序号工程参考文件名称/编号 结果确认人签字/日期 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格备注/偏差/支持性文件：结论： 合格 不合格执行人签字/日期审核人签字/日期测试报告7风管平面布局确认目的确认空调净化系统送、回、排风风管及相关附件的安装情况与设计图纸保持一致。程序复印一份空调净化系统新风、送风平面布局图，检查新风、送风风管的分支布局情况和风管上各主要部件包括静压箱、风阀、防火阀等的安装位置是否与图纸保持一致。复印一份空调净化系统回风、排风平面布局图，检查回风、排风风管的分支布局情况和风管上各主要部件包括静压箱、风阀、防火阀等的安装位置是否与图纸保持一致。复印一份空调净化系统送风风口平面布局图，检查各送风风口的安装位置是否与图纸保持一致。复印一份空调净化系统墙下风口平面布局图，检查各回风、排风风口的安装位置是否与图纸保持一致。 可接受标准空调净化系统现场布局情况与竣工版空调净化系统平面布局图一致。阀门、管道等部件按照空调净化系统平面布局图安装。序号工程参考文件名称/编号 结果确认人签字/日期 合格不合格 合格不合格 合格不合格备注/偏差/支持性文件：结论： 合格 不合格执行人签字/日期审核人签字/日期测试报告8主要部件确认目的确认空调净化系统主要部件名称、规格型号、技术参数同设计文件保持一致，并有合格证明。程序复印一份空调机组主要部件清单，参照清单对现场安装的各主要部件进行检查，检查内容包括部件名称、规格型号、技术参数等信息。复印一份空调净化系统材料表，参照材料表对现场安装的各主要部件进行检查，检查内容包括部件名称、规格型号、技术参数等信息。检查各主要部件的合格证明文件，确认主要部件的名称、规格型号、技术参数等信息与主要部件清单和材料表保持一致。可接受标准主要部件的名称、规格型号、技术参数、同空调净化系统材料表一致，并有合格证明文件。序号部件名称型号/技术参数是否一致结果确认人签字/日期1. 是 否 合格不合格2. 是 否 合格不合格3. 是 否 合格不合格4. 是 否 合格不合格备注偏差/支持性文件：结论： 合格 不合格执行人签字/日期审核人签字/日期测试报告9过滤器安装确认目的确认过滤器安装信息完整，过滤器效率等级与设计相符。程序复印空调净化系统送风风口平面布局图、过滤器安装记录、过滤器效率证书各一份。对照以上文件检查每一块过滤器的安装信息，安装信息至少应包括：系列号、尺寸规格、效率等级、安装位置等。每一块过滤器均需提供效率证书，对照效率证书核对每一块过滤器的效率等级。可接受标准过滤器安装信息完整，过滤器效率等级与设计相符。风口编号过滤器设计规格过滤器实际规格过滤器设计级别过滤器实际级别过滤器序列号效率证书编号结果确认人签字/日期 合格不合格 合格不合格 合格不合格备注偏差/支持性文件结论： 合格 不合格执行人签字/日期审核人签字/日期测试报告10仪器仪表校准确认目的确认空调净化系统中安装的仪器仪表已经过校准，且在有效期内。程序复印空调净化系统中安装的仪器仪表清单以及仪器仪表校验证书各一份。现场核对校准日期并记录各仪表的名称、安装位置、编号、型号和校准证书存放处等信息。可接受标准空调净化系统中安装的仪器仪表已经过校准，且在有效期内。序号仪表名称安装位置编号型号校验证书存放处结果确认人签字/日期1档案室 合格不合格2档案室 合格不合格3档案室 合格不合格4档案室 合格不合格备注偏差/支持性文件：结论： 合格 不合格执行人签字/日期审核人签字/日期测试报告11偏差清单偏差编号偏差日期测试报告号描述纠偏措施确认人签字/日期