质量管理基础知识培训.ppt

质量管理基础教程Sakana 1 1基本内容基本概念基本概念基本概念基本概念质量管理发展历程质量管理发展历程质量管理发展历程质量管理发展历程质量管理八项基本原则质量管理八项基本原则质量管理八项基本原则质量管理八项基本原则规范的编制规范的编制规范的编制规范的编制检验的相关要求检验的相关要求检验的相关要求检验的相关要求质量成本质量成本质量成本质量成本检验员质量意识及其基本要求检验员质量意识及其基本要求检验员质量意识及其基本要求检验员质量意识及其基本要求2 2什么是质量？什么是质量？质量质量 quality一组固有一组固有一组固有一组固有特性特性特性特性满足满足满足满足要求要求要求要求的程度的程度的程度的程度 注：注：注：注：“固有的固有的固有的固有的”就是指在某事或某物中本来就是指在某事或某物中本来就是指在某事或某物中本来就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性，如：尺寸、就有的，尤其是那种永久的特性，如：尺寸、就有的，尤其是那种永久的特性，如：尺寸、就有的，尤其是那种永久的特性，如：尺寸、某些物理特性、化学特性。某些物理特性、化学特性。某些物理特性、化学特性。某些物理特性、化学特性。可区分的特征。可区分的特征。明示的、明示的、通常隐含通常隐含的的或必须履行的需或必须履行的需求或求或期望期望。3 3质量管理？质量管理是质量管理是先制订的标准先制订的标准，及为了要让生，及为了要让生产的产品产的产品达到达到所制订所制订的标准的标准所使用的一切所使用的一切方法。方法。(Dr.Juran)质量管理是为了质量管理是为了符合顾客要求的质量的产符合顾客要求的质量的产品品，并且是用，并且是用一种经济的方法一种经济的方法来生产的体来生产的体系。系。(JIS)4 4质量管理？(ISO9000)质量管理质量管理 quality management：在质量在质量(3.1.1)方面方面指挥和控制组织（）的指挥和控制组织（）的协调的活动协调的活动注：在质量方面的指挥和控制活动，通常注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针包括制定质量方针(3.2.4)和质量目标和质量目标(3.2.5)以及质量策划以及质量策划(3.2.9)、质量控制、质量控制(3.2.10)、质量保证、质量保证(3.2.11)和质量改进和质量改进(3.2.12)。5 5质量管理发展历程操作者质量控制：操作者质量控制：18c 18c 家庭作坊式的管理，一旦家庭作坊式的管理，一旦家庭作坊式的管理，一旦家庭作坊式的管理，一旦不自觉不自觉不自觉不自觉就出现问就出现问就出现问就出现问题。题。题。题。egeg：服装等；：服装等；：服装等；：服装等；领班质量控制：领班质量控制：19c 19c 起工头的作用，既要管工人又要管产品的起工头的作用，既要管工人又要管产品的起工头的作用，既要管工人又要管产品的起工头的作用，既要管工人又要管产品的质量，质量，质量，质量，不具备独立性不具备独立性不具备独立性不具备独立性；6 6质量管理发展历程检验员质量控制：检验员质量控制：19151915年年年年 由于工厂的扩大，领班管工人之外，由于工厂的扩大，领班管工人之外，由于工厂的扩大，领班管工人之外，由于工厂的扩大，领班管工人之外，无法再起控制产品质量的作用，特点在于无法再起控制产品质量的作用，特点在于无法再起控制产品质量的作用，特点在于无法再起控制产品质量的作用，特点在于开始开始开始开始有了独立性有了独立性有了独立性有了独立性，但仍是以检验为主，但仍是以检验为主，但仍是以检验为主，但仍是以检验为主“死后验尸死后验尸死后验尸死后验尸”；7 7质量管理发展历程统计质量控制：统计质量控制：在质量管理中应用统计方法为工具的基础部分在质量管理中应用统计方法为工具的基础部分在质量管理中应用统计方法为工具的基础部分在质量管理中应用统计方法为工具的基础部分Dr.JuranDr.Juran在生产的各个阶段里，都能应用统计的方法，在生产的各个阶段里，都能应用统计的方法，在生产的各个阶段里，都能应用统计的方法，在生产的各个阶段里，都能应用统计的方法，使其能产出用途最广、销路最好的产品使其能产出用途最广、销路最好的产品使其能产出用途最广、销路最好的产品使其能产出用途最广、销路最好的产品Dr.Dr.DemingDeming8 8质量管理发展历程统计质量控制：统计质量控制：19241924年年年年 美国质的飞跃，从美国质的飞跃，从美国质的飞跃，从美国质的飞跃，从“死后验尸死后验尸死后验尸死后验尸”转为转为转为转为“以预防为主以预防为主以预防为主以预防为主”，一个企业要真正控制成本就，一个企业要真正控制成本就，一个企业要真正控制成本就，一个企业要真正控制成本就必须从这个角度出发必须从这个角度出发必须从这个角度出发必须从这个角度出发(eg(eg：过程能力指数：过程能力指数：过程能力指数：过程能力指数（CPKCPK）值、过程检验的控制）值、过程检验的控制）值、过程检验的控制）值、过程检验的控制)，运用柏拉图，运用柏拉图，运用柏拉图，运用柏拉图(排列图排列图排列图排列图)、因果图等方式进行统计分析。、因果图等方式进行统计分析。、因果图等方式进行统计分析。、因果图等方式进行统计分析。1984年名古屋大学调查了年名古屋大学调查了115家家中小型企业，发现平均每个企业中小型企业，发现平均每个企业使用了使用了137张控制图。张控制图。9 9质量管理发展历程全面质量控制全面质量控制(TQC)：7070至至至至8080年代年代年代年代 向前向前向前向前延伸至市场开发，向后延伸延伸至市场开发，向后延伸延伸至市场开发，向后延伸延伸至市场开发，向后延伸至售后服务至售后服务至售后服务至售后服务；全世界在日本推行得最好，中国；全世界在日本推行得最好，中国；全世界在日本推行得最好，中国；全世界在日本推行得最好，中国出现了出现了出现了出现了两张两张两张两张“皮皮皮皮”的现象，即写一套做一套，的现象，即写一套做一套，的现象，即写一套做一套，的现象，即写一套做一套，若严格去做将会做得很好若严格去做将会做得很好若严格去做将会做得很好若严格去做将会做得很好 1010质量管理发展历程全公司质量控制：全公司质量控制：自上而下的管理，最高管理者的重视，全员的自上而下的管理，最高管理者的重视，全员的自上而下的管理，最高管理者的重视，全员的自上而下的管理，最高管理者的重视，全员的参与参与参与参与。全集团质量控制：全集团质量控制：从从从从供应链供应链供应链供应链的角度进行控制，这是一种趋势；的角度进行控制，这是一种趋势；的角度进行控制，这是一种趋势；的角度进行控制，这是一种趋势；如：如：如：如：TOYOTATOYOTA、PANASONICPANASONIC、ABBABB等等等等1111质量管理八项基本原则以顾客为中心以顾客为中心以顾客为中心以顾客为中心领导作用领导作用领导作用领导作用全员参与全员参与全员参与全员参与过程方法过程方法过程方法过程方法系统的管理方法系统的管理方法系统的管理方法系统的管理方法持续改进持续改进持续改进持续改进基于事实的决策方法基于事实的决策方法基于事实的决策方法基于事实的决策方法与供应互利的关系与供应互利的关系与供应互利的关系与供应互利的关系1212质量管理体系十二项基础质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求质量管理体系方法质量管理体系方法质量管理体系方法质量管理体系方法过程方法过程方法过程方法过程方法质量方针和质量目标质量方针和质量目标质量方针和质量目标质量方针和质量目标最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用1313质量管理体系十二项基础文件文件文件文件质量管理体系评价质量管理体系评价质量管理体系评价质量管理体系评价持续改进持续改进持续改进持续改进统计技术的作用统计技术的作用统计技术的作用统计技术的作用质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式的关系质量管理体系与优秀模式的关系质量管理体系与优秀模式的关系质量管理体系与优秀模式的关系1414质量标准的要点：质量标准的要点：反映顾客的心声反映顾客的心声标准不仅有益标准不仅有益于设计者，于设计者，也有益于操作工人也有益于操作工人简单、清晰，简单、清晰，有利操作者有利操作者在操作者的在操作者的标准化工作或标准化工作或张贴出来张贴出来在使用上在使用上可明确测量可明确测量1515产品检验规范为什么要有产品检验规范：为什么要有产品检验规范：有法可依。有法可依。有法可依。有法可依。产品检验规范必须包括哪些内容：产品检验规范必须包括哪些内容：检验项目检验项目检验项目检验项目检验的标准（可以见产品标准）检验的标准（可以见产品标准）检验的标准（可以见产品标准）检验的标准（可以见产品标准）抽样方案抽样方案抽样方案抽样方案允收水准（允收水准（允收水准（允收水准（AQLAQL）检验的方法、条件、步骤及相应的工具检验的方法、条件、步骤及相应的工具检验的方法、条件、步骤及相应的工具检验的方法、条件、步骤及相应的工具1616抽样标准一次抽样一次抽样多次抽样多次抽样(合格一种方案，如果不合格另一合格一种方案，如果不合格另一种方案种方案)一般检验水平一般检验水平(,)、特殊检验水平、特殊检验水平(s-1,s-2,s-3,s-4)正常抽样正常抽样、加严抽样、放宽抽样、加严抽样、放宽抽样1717正常、加严、放宽的关系正常检验正常检验 一般开始使用正常检验一般开始使用正常检验加严检验加严检验放宽检验放宽检验连续连续5批中有批中有2批被拒收批被拒收连续连续10批批被接收被接收连续连续5批被接收批被接收出现出现1批被拒收批被拒收1818产品检验规范常见错误：常见错误：检验项目不全检验项目不全检验项目不全检验项目不全检验标准不合理检验标准不合理检验标准不合理检验标准不合理抽样方案不合理抽样方案不合理抽样方案不合理抽样方案不合理最大的错误莫过于没按要求执行，或无规范也最大的错误莫过于没按要求执行，或无规范也最大的错误莫过于没按要求执行，或无规范也最大的错误莫过于没按要求执行，或无规范也不建立规范。不建立规范。不建立规范。不建立规范。1919质量控制计划原则上原则上每一种产品每一种产品还应有一份完整的质量还应有一份完整的质量控制计划。控制计划。其内容包括：生产流程、生产流程中过程检验其内容包括：生产流程、生产流程中过程检验其内容包括：生产流程、生产流程中过程检验其内容包括：生产流程、生产流程中过程检验的时机、抽样方案、接收水准、使用的检测工的时机、抽样方案、接收水准、使用的检测工的时机、抽样方案、接收水准、使用的检测工的时机、抽样方案、接收水准、使用的检测工具具具具2020质量控制计划常见的错误：常见的错误：流程不是最新的；流程不是最新的；流程不是最新的；流程不是最新的；没有闭环；没有闭环；没有闭环；没有闭环；检验点设置不合理或与实际不符检验点设置不合理或与实际不符检验点设置不合理或与实际不符检验点设置不合理或与实际不符；方案与检验规范不一致。方案与检验规范不一致。方案与检验规范不一致。方案与检验规范不一致。2121来料检验的相关要求目的？目的？ISO 13485的要求：的要求：采购产品的验证：组织采购产品的验证：组织应确定并实施检应确定并实施检验或其他必要的活动验或其他必要的活动，以，以确保采购的产确保采购的产品满足规定的采购要求品满足规定的采购要求。如果失效将会怎样？如果失效将会怎样？2222GMP(Good Manufacture Practices)2323来料检验的相关要求常见的错误：常见的错误：未及时取样和检验未及时取样和检验未及时取样和检验未及时取样和检验；未按规范操作未按规范操作未按规范操作未按规范操作(不熟悉规范、粗心大意、自以为不熟悉规范、粗心大意、自以为不熟悉规范、粗心大意、自以为不熟悉规范、粗心大意、自以为是是是是)；未及时出具报告；未及时出具报告；未及时出具报告；未及时出具报告；漠视不良品。漠视不良品。漠视不良品。漠视不良品。2424过程检验的相关要求过程管理亦即过程管理亦即 在制品的质量管理在制品的质量管理（In Process Quality Control)有时又称为有时又称为 过过程品质管制程品质管制(Process Quality Control)简简称称“PQC”。目的？目的？及时发现问题，以便及时解决减少损失；及时发现问题，以便及时解决减少损失；及时发现问题，以便及时解决减少损失；及时发现问题，以便及时解决减少损失；发现过程的不足，从而解决发现过程的不足，从而解决发现过程的不足，从而解决发现过程的不足，从而解决4M1E4M1E的问题；的问题；的问题；的问题；提高过程的能力。提高过程的能力。提高过程的能力。提高过程的能力。2525为什么需要进行制程管理为什么需要进行制程管理为什么需要进行制程管理为什么需要进行制程管理?1.1.内内内内部损失部损失部损失部损失成本增加成本增加成本增加成本增加 如：如：如：如：报废报废报废报废 再加工再加工再加工再加工2.2.评评评评估成本偏高估成本偏高估成本偏高估成本偏高 3.3.外外外外部损失部损失部损失部损失成本增加成本增加成本增加成本增加 如：退货、如：退货、如：退货、如：退货、索索索索赔赔赔赔、修理与服修理与服修理与服修理与服务费务费务费务费用用用用制程中管制程中管制程中管制程中管理理理理不当不当不当不当(不足不足不足不足)引起的引起的引起的引起的结结结结果果果果:1.1.降低市场竞争力降低市场竞争力降低市场竞争力降低市场竞争力 有害人体安全及舒适有害人体安全及舒适有害人体安全及舒适有害人体安全及舒适 产产产产品回收再制品回收再制品回收再制品回收再制费费费费用用用用1.1.存货失去平衡存货失去平衡存货失去平衡存货失去平衡2626现场各检验站的设置应现场各检验站的设置应现场各检验站的设置应现场各检验站的设置应与制造流程图所标示者与制造流程图所标示者与制造流程图所标示者与制造流程图所标示者相符相符相符相符。并应与流程及管理技术的变更适当调整。并应与流程及管理技术的变更适当调整。并应与流程及管理技术的变更适当调整。并应与流程及管理技术的变更适当调整检验站，以达管理目的。检验站，以达管理目的。检验站，以达管理目的。检验站，以达管理目的。按制造流程图设置检验按制造流程图设置检验按制造流程图设置检验按制造流程图设置检验站站站站2727控制标控制标准准1.设定基准设定基准：温度参数、压力、真空度：温度参数、压力、真空度2.检验检验基准基准：检查频率检查频率、样本大小样本大小、抽样方抽样方法法、应有的试验应有的试验、公差公差3.设备维护基准设备维护基准：预防性预防性、定期定期28281.1.上班时班长必须查核上班时班长必须查核上班时班长必须查核上班时班长必须查核作业员对机器设备参数的设定是作业员对机器设备参数的设定是作业员对机器设备参数的设定是作业员对机器设备参数的设定是否符合技术标准否符合技术标准否符合技术标准否符合技术标准.2.2.第一件第一件第一件第一件制品检查（首件检验）制品检查（首件检验）制品检查（首件检验）制品检查（首件检验）对于开线（机）后对于开线（机）后对于开线（机）后对于开线（机）后最初的制品实施全部检查最初的制品实施全部检查最初的制品实施全部检查最初的制品实施全部检查,合格后方可继续制造合格后方可继续制造合格后方可继续制造合格后方可继续制造.3.3.自我检查自我检查自我检查自我检查 又称自检，作业员必须定时或定量检查又称自检，作业员必须定时或定量检查又称自检，作业员必须定时或定量检查又称自检，作业员必须定时或定量检查制造件或制品的质量，以确定制程的正常情况与否制造件或制品的质量，以确定制程的正常情况与否制造件或制品的质量，以确定制程的正常情况与否制造件或制品的质量，以确定制程的正常情况与否.4.4.巡回检查巡回检查巡回检查巡回检查 设置巡回检查员设置巡回检查员设置巡回检查员设置巡回检查员定时或不定时定时或不定时定时或不定时定时或不定时到现场巡到现场巡到现场巡到现场巡回检查回检查回检查回检查,复核作业员自我检查的正确度；并进行作业员复核作业员自我检查的正确度；并进行作业员复核作业员自我检查的正确度；并进行作业员复核作业员自我检查的正确度；并进行作业员无法检查的检验项目无法检查的检验项目无法检查的检验项目无法检查的检验项目.制造过程中的实施方法制造过程中的实施方法29295.5.实验室的检验实验室的检验实验室的检验实验室的检验 很多质量特性需用化学、物理、电很多质量特性需用化学、物理、电很多质量特性需用化学、物理、电很多质量特性需用化学、物理、电气、机械，如灯光测试、盐雾试验、高低温试验等实气、机械，如灯光测试、盐雾试验、高低温试验等实气、机械，如灯光测试、盐雾试验、高低温试验等实气、机械，如灯光测试、盐雾试验、高低温试验等实验加以测定者验加以测定者验加以测定者验加以测定者.6.6.作业与管理的审核作业与管理的审核作业与管理的审核作业与管理的审核 现场主管必须随时注意作业员现场主管必须随时注意作业员现场主管必须随时注意作业员现场主管必须随时注意作业员是否遵守作业标准是否遵守作业标准是否遵守作业标准是否遵守作业标准,并作必要的指示；指控主管必须稽并作必要的指示；指控主管必须稽并作必要的指示；指控主管必须稽并作必要的指示；指控主管必须稽核检验是否遵照检验标准核检验是否遵照检验标准核检验是否遵照检验标准核检验是否遵照检验标准(检验指导书、控制计划检验指导书、控制计划检验指导书、控制计划检验指导书、控制计划)进行进行进行进行，检查频率是否符合，检查首末巡报告的正确性，检查频率是否符合，检查首末巡报告的正确性，检查频率是否符合，检查首末巡报告的正确性，检查频率是否符合，检查首末巡报告的正确性.7.7.异常原因的追查与纠正行动异常原因的追查与纠正行动异常原因的追查与纠正行动异常原因的追查与纠正行动 制程管理的另一重要制程管理的另一重要制程管理的另一重要制程管理的另一重要工作，即是发生异常时，按照控制计划的反应计划迅工作，即是发生异常时，按照控制计划的反应计划迅工作，即是发生异常时，按照控制计划的反应计划迅工作，即是发生异常时，按照控制计划的反应计划迅速追查原因与改正速追查原因与改正速追查原因与改正速追查原因与改正.制造过程中的实施方法制造过程中的实施方法30301.1.作业标准作业标准作业标准作业标准(作业指导书、控制计划作业指导书、控制计划作业指导书、控制计划作业指导书、控制计划)及蓝图应放置在作业及蓝图应放置在作业及蓝图应放置在作业及蓝图应放置在作业场所或张贴在架子上，使场所或张贴在架子上，使场所或张贴在架子上，使场所或张贴在架子上，使作业员易阅读参考作业员易阅读参考作业员易阅读参考作业员易阅读参考.2.2.应提供作业员自我检查，所需的应提供作业员自我检查，所需的应提供作业员自我检查，所需的应提供作业员自我检查，所需的测量仪器或量规测量仪器或量规测量仪器或量规测量仪器或量规(Guage)Guage)并作定期校正，以维持其准确性并作定期校正，以维持其准确性并作定期校正，以维持其准确性并作定期校正，以维持其准确性.3.3.巡回质检员应按规定时间对查核项目进行巡回质检员应按规定时间对查核项目进行巡回质检员应按规定时间对查核项目进行巡回质检员应按规定时间对查核项目进行覆查覆查覆查覆查，并抽取并抽取并抽取并抽取样本进行特性检验样本进行特性检验样本进行特性检验样本进行特性检验/试验，将结果点入现场管制图内。质试验，将结果点入现场管制图内。质试验，将结果点入现场管制图内。质试验，将结果点入现场管制图内。质控主管应查核检验控主管应查核检验控主管应查核检验控主管应查核检验/试验工作是否照规定进行试验工作是否照规定进行试验工作是否照规定进行试验工作是否照规定进行.4.4.对对对对最初几件制品最初几件制品最初几件制品最初几件制品(或加工物或加工物或加工物或加工物)作业员应行全检并加一记录，作业员应行全检并加一记录，作业员应行全检并加一记录，作业员应行全检并加一记录，班长应查核班长应查核班长应查核班长应查核有无错误，如不合格时作业员应报告班长重有无错误，如不合格时作业员应报告班长重有无错误，如不合格时作业员应报告班长重有无错误，如不合格时作业员应报告班长重新调整机械或设备，直到合格为止新调整机械或设备，直到合格为止新调整机械或设备，直到合格为止新调整机械或设备，直到合格为止.制造过程应注意的事项制造过程应注意的事项31315.5.设备操作规程设备操作规程设备操作规程设备操作规程应具备，进行作业标准培训应具备，进行作业标准培训应具备，进行作业标准培训应具备，进行作业标准培训.6.6.对半成品检验对半成品检验对半成品检验对半成品检验,应使用应使用应使用应使用检验指导书检验指导书检验指导书检验指导书.7.7.各种各种各种各种质量质量质量质量记录记录记录记录(检验报告检验报告检验报告检验报告)就迅速地传递有关工作人员就迅速地传递有关工作人员就迅速地传递有关工作人员就迅速地传递有关工作人员.8.8.发生发生发生发生异常时应迅速异常时应迅速异常时应迅速异常时应迅速填写填写填写填写 工作联络单工作联络单工作联络单工作联络单,迅速连络现场及有迅速连络现场及有迅速连络现场及有迅速连络现场及有关人员关人员关人员关人员,追查原因追查原因追查原因追查原因,采取措施采取措施采取措施采取措施.9.9.检验的检验的检验的检验的接收准则接收准则接收准则接收准则：要求为检验部门提供抽样计划或抽样指：要求为检验部门提供抽样计划或抽样指：要求为检验部门提供抽样计划或抽样指：要求为检验部门提供抽样计划或抽样指导书。抽样检验包括进料检验、过程的抽样，最终产品的导书。抽样检验包括进料检验、过程的抽样，最终产品的导书。抽样检验包括进料检验、过程的抽样，最终产品的导书。抽样检验包括进料检验、过程的抽样，最终产品的抽样。抽样。抽样。抽样。制造过程应注意的事项制造过程应注意的事项323210.10.10.10.坚持三不原则：坚持三不原则：坚持三不原则：坚持三不原则：不不不不接接接接受受受受不不不不良良良良品品品品：不不不不接接接接受受受受原原原原材材材材不不不不良良良良，下下下下一一一一工工工工序序序序不接受上一工序的不良品；不接受上一工序的不良品；不接受上一工序的不良品；不接受上一工序的不良品；不制造不良品不制造不良品不制造不良品不制造不良品；不不不不输输输输出出出出不不不不良良良良品品品品：上上上上一一一一工工工工序序序序不不不不向向向向不不不不下下下下一一一一工工工工序序序序输输输输出不良品，不向客户输出不良品。出不良品，不向客户输出不良品。出不良品，不向客户输出不良品。出不良品，不向客户输出不良品。3333时机：时机：时机：时机：每次开工生产前每次开工生产前每次开工生产前每次开工生产前 更换新产品更换新产品更换新产品更换新产品 设备维修后设备维修后设备维修后设备维修后 更改工艺更改工艺更改工艺更改工艺等等等等等等等等首件制品应根据要求条件，详细检验，一一列入记录，首件制品应根据要求条件，详细检验，一一列入记录，首件制品应根据要求条件，详细检验，一一列入记录，首件制品应根据要求条件，详细检验，一一列入记录，首件检验不合格不能批量生产首件检验不合格不能批量生产首件检验不合格不能批量生产首件检验不合格不能批量生产。首件检验首件检验34341.第一层次第一层次 线上操作人员线上操作人员(1)除操作以外除操作以外,还需还需查视自已的工作查视自已的工作，有变异有变异时，立即采取纠正行动，当质量水准显示有相时，立即采取纠正行动，当质量水准显示有相反趋势时，要提醒检验人员反趋势时，要提醒检验人员。(2)具有具有“第一次就把事情做好第一次就把事情做好”的质量观念。的质量观念。在工作中应将不良品分开在工作中应将不良品分开,而不需而不需要靠检验人员要靠检验人员去发现去发现.(3)应具备查核自产的制品的质量能力，且具应具备查核自产的制品的质量能力，且具有有使用必要仪器及设备的技巧使用必要仪器及设备的技巧.制造过程的检验层次制造过程的检验层次制造过程的检验层次制造过程的检验层次35352.2.第二层次第二层次第二层次第二层次 线上质控检验人员线上质控检验人员线上质控检验人员线上质控检验人员(1)(1)第一次检验（首件检验）第一次检验（首件检验）第一次检验（首件检验）第一次检验（首件检验）(2)(2)巡回检验以寻找问题的巡回检验以寻找问题的巡回检验以寻找问题的巡回检验以寻找问题的早期不良趋势早期不良趋势早期不良趋势早期不良趋势(控制图控制图控制图控制图)(3)(3)提供检验记录资料提供检验记录资料提供检验记录资料提供检验记录资料,并并并并提示制程的质量状况提示制程的质量状况提示制程的质量状况提示制程的质量状况(4)(4)对对对对制程中使用的物料制程中使用的物料制程中使用的物料制程中使用的物料,应实施随机抽检应实施随机抽检应实施随机抽检应实施随机抽检 36363.3.第三层次第三层次第三层次第三层次 试验室工作人员试验室工作人员试验室工作人员试验室工作人员(1)(1)担任担任担任担任化学、物理化学、物理化学、物理化学、物理、生物、生物、生物、生物及破坏性试验及破坏性试验及破坏性试验及破坏性试验等工作等工作等工作等工作(2)(2)负责制程中负责制程中负责制程中负责制程中分析试验分析试验分析试验分析试验(3)(3)提供检提供检提供检提供检(试试试试)验记录资料及有关报告验记录资料及有关报告验记录资料及有关报告验记录资料及有关报告(4)(4)试验仪器设备的校正与保养管理工作试验仪器设备的校正与保养管理工作试验仪器设备的校正与保养管理工作试验仪器设备的校正与保养管理工作37371.1.作业员作业员作业员作业员 开工时制造条件的设定；第一件制品检查；制造过开工时制造条件的设定；第一件制品检查；制造过开工时制造条件的设定；第一件制品检查；制造过开工时制造条件的设定；第一件制品检查；制造过程中制造条件的查核；工作物（料）的简单检验；程中制造条件的查核；工作物（料）的简单检验；程中制造条件的查核；工作物（料）的简单检验；程中制造条件的查核；工作物（料）的简单检验；简单异常的处置等简单异常的处置等简单异常的处置等简单异常的处置等.2.2.班长班长班长班长 开工时制程条件的复核；制造中管制情形的监督；开工时制程条件的复核；制造中管制情形的监督；开工时制程条件的复核；制造中管制情形的监督；开工时制程条件的复核；制造中管制情形的监督；异常处置的指示等异常处置的指示等异常处置的指示等异常处置的指示等.3.3.质控主管质控主管质控主管质控主管 控控控控制图的查阅；质量管理情况的判断；较复杂原因制图的查阅；质量管理情况的判断；较复杂原因制图的查阅；质量管理情况的判断；较复杂原因制图的查阅；质量管理情况的判断；较复杂原因追查与处置措施的指示；处置效果的复核追查与处置措施的指示；处置效果的复核追查与处置措施的指示；处置效果的复核追查与处置措施的指示；处置效果的复核.制造过程检验人员责任的划分制造过程检验人员责任的划分制造过程检验人员责任的划分制造过程检验人员责任的划分38384.4.质控员质控员质控员质控员 第一件制品检查的复核第一件制品检查的复核第一件制品检查的复核第一件制品检查的复核;制造中制造条件的覆核制造中制造条件的覆核制造中制造条件的覆核制造中制造条件的覆核;制制制制品的抽试品的抽试品的抽试品的抽试;管制图的点绘管制图的点绘管制图的点绘管制图的点绘;异常通知单的填发异常通知单的填发异常通知单的填发异常通知单的填发;处置处置处置处置效果的调查效果的调查效果的调查效果的调查.5.5.质检站主管质检站主管质检站主管质检站主管 测试仪器及测试方法的管制；质量情形的调查；重测试仪器及测试方法的管制；质量情形的调查；重测试仪器及测试方法的管制；质量情形的调查；重测试仪器及测试方法的管制；质量情形的调查；重要质量问题的连络与报告要质量问题的连络与报告要质量问题的连络与报告要质量问题的连络与报告.3939首件、首件、首件、首件、在制品、完成品的检验及不良品修整复检等，在制品、完成品的检验及不良品修整复检等，在制品、完成品的检验及不良品修整复检等，在制品、完成品的检验及不良品修整复检等，均应有记录按时呈阅有关主管签核均应有记录按时呈阅有关主管签核均应有记录按时呈阅有关主管签核均应有记录按时呈阅有关主管签核各种检验记录宜按月、季、年等汇总报表分送有关各种检验记录宜按月、季、年等汇总报表分送有关各种检验记录宜按月、季、年等汇总报表分送有关各种检验记录宜按月、季、年等汇总报表分送有关工作人员参阅。使各级工作人员均能及时了解生产工作人员参阅。使各级工作人员均能及时了解生产工作人员参阅。使各级工作人员均能及时了解生产工作人员参阅。使各级工作人员均能及时了解生产情况，质量趋势，以利掌握生产进度，控制质量。情况，质量趋势，以利掌握生产进度，控制质量。情况，质量趋势，以利掌握生产进度，控制质量。情况，质量趋势，以利掌握生产进度，控制质量。各种检验记录应分文件类别妥善存放，应根据规定各种检验记录应分文件类别妥善存放，应根据规定各种检验记录应分文件类别妥善存放，应根据规定各种检验记录应分文件类别妥善存放，应根据规定的保存期限进行保存，但原则上至少应存放两年以的保存期限进行保存，但原则上至少应存放两年以的保存期限进行保存，但原则上至少应存放两年以的保存期限进行保存，但原则上至少应存放两年以上上上上。检验记录与报告检验记录与报告4040当作业员自我检查或质控员检验发现制程异常，制当作业员自我检查或质控员检验发现制程异常，制当作业员自我检查或质控员检验发现制程异常，制当作业员自我检查或质控员检验发现制程异常，制程不合格时，应立即将上次检验至本次检验之间所程不合格时，应立即将上次检验至本次检验之间所程不合格时，应立即将上次检验至本次检验之间所程不合格时，应立即将上次检验至本次检验之间所制造的制品予以制造的制品予以制造的制品予以制造的制品予以隔离隔离隔离隔离，加以红色标签。加以红色标签。加以红色标签。加以红色标签。若制程中的料件允许加以修理，则修理方法及允许若制程中的料件允许加以修理，则修理方法及允许若制程中的料件允许加以修理，则修理方法及允许若制程中的料件允许加以修理，则修理方法及允许修理限度均应在修理限度均应在修理限度均应在修理限度均应在返工返修指导书返工返修指导书返工返修指导书返工返修指导书内规定内规定内规定内规定。修理后的制品于移交下一工作站前必须提请修理后的制品于移交下一工作站前必须提请修理后的制品于移交下一工作站前必须提请修理后的制品于移交下一工作站前必须提请检验员检验员检验员检验员予以验收予以验收予以验收予以验收。不能加以修理并且不能允许的不合格料不能加以修理并且不能允许的不合格料不能加以修理并且不能允许的不合格料不能加以修理并且不能允许的不合格料件必须隔离、管理，由制造部门彻底移走，适当处件必须隔离、管理，由制造部门彻底移走，适当处件必须隔离、管理，由制造部门彻底移走，适当处件必须隔离、管理，由制造部门彻底移走，适当处理理理理.不合格品的处理不合格品的处理4141制程中一旦发现异常现象，制程中一旦发现异常现象，要立刻追查原因，要立刻追查原因，采取改正措施采取改正措施，使制程恢复正常，必要时则使制程恢复正常，必要时则停止生产。停止生产。异常原因的追查与纠正异常原因的追查与纠正4242过程检验的相关要求常见的错误：常见的错误：未按（及）时进行检验未按（及）时进行检验未按（及）时进行检验未按（及）时进行检验；未按规范操作；未按规范操作；未按规范操作；未按规范操作；发现问题发现问题发现问题发现问题不及时解决和上报不及时解决和上报不及时解决和上报不及时解决和上报；未及时出具报告；未及时出具报告；未及时出具报告；未及时出具报告；4343最终检验的相关要求目的？目的？确保满足顾客的要求确保满足顾客的要求确保满足顾客的要求确保满足顾客的要求减少失效成本的产生减少失效成本的产生减少失效成本的产生减少失效成本的产生时机：时机：生产完成，且成品未交付前进行生产完成，且成品未交付前进行生产完成，且成品未交付前进行生产完成，且成品未交付前进行角色：角色：代表顾客代表顾客代表顾客代表顾客(公司的最后一道关公司的最后一道关公司的最后一道关公司的最后一道关)4444最终检验的相关要求ISO 13485ISO 13485的相关要求：的相关要求：的相关要求：的相关要求：8.2.4.1 8.2.4.1 组织应对产品的特性进行监视和测量，组织应对产品的特性进行监视和测量，组织应对产品的特性进行监视和测量，组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足以验证产品要求已得到满足以验证产品要求已得到满足以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应。这种监视和测量应。这种监视和测量应。这种监视和测量应依据所策划的要求和形成文件的程序，在依据所策划的要求和形成文件的程序，在依据所策划的要求和形成文件的程序，在依据所策划的要求和形成文件的程序，在产品实产品实产品实产品实现过程的适当阶段进行现过程的适当阶段进行现过程的适当阶段进行现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据应保持符合接收准则的证据应保持符合接收准则的证据应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权。记录应指明有权。记录应指明有权。记录应指明有权放放放放行产品的人员行产品的人员行产品的人员行产品的人员。只有在策划的安排已圆满完成时，才能放行产品只有在策划的安排已圆满完成时，才能放行产品只有在策划的安排已圆满完成时，才能放行产品只有在策划的安排已圆满完成时，才能放行产品和交付服务和交付服务和交付服务和交付服务4545GMP对FQC的要求4646最终检验的相关要求常见的错误：未按（及）时进行检验；未按（及）时进行检验；未按（及）时进行检验；未按（及）时进行检验；未按规范操作；未按规范操作；未按规范操作；未按规范操作；发现问题发现问题发现问题发现问题不及时解决和上报；不及时解决和上报；不及时解决和上报；不及时解决和上报；未及时出具报告；未及时出具报告；未及时出具报告；未及时出具报告；4747所谓的质量成本指的是所谓的质量成本指的是与质量有关与质量有关的一切成本的总称的一切成本的总称，它包括，它包括不符合不符合质量要求而造成的人财物浪费所花质量要求而造成的人财物浪费所花的成本，及为了预防这些浪费发生的成本，及为了预防这些浪费发生所花的钱。所花的钱。质量成本质量成本=预防成本预防成本 控制控制(鉴定鉴定)成本成本 内部损失成本内部损失成本 外部损失成本外部损失成本质质量量成成本本4848质量成本构成比例4949预防成本预防成本是为了保证产品质量的是为了保证产品质量的稳定和提稳定和提高高，控制工序质量，控制工序质量，减少故障损失减少故障损失而事先而事先采取的采取的预防措施预防措施所发生的各项费用所发生的各项费用,它一它一般包括下列项目。般包括下列项目。1 1）质量计划工作费。质量计划工作费。为制定质量政策、为制定质量政策、目标及质量计划而进行的一系列活动所发目标及质量计划而进行的一系列活动所发生的费用，也包括编写质量手册、体系文生的费用，也包括编写质量手册、体系文件所发生的费用。件所发生的费用。2 2）设计评审费设计评审费。开发设计新产品在设计。开发设计新产品在设计过程的各阶段所进行的设计评审及实验试过程的各阶段所进行的设计评审及实验试验所支付的一切费用，也包括产品更新的验所支付的一切费用，也包括产品更新的设计评审活动的费用。设计评审活动的费用。3 3）供应商评价费用供应商评价费用 。供应商评价费用是供应商评价费用是指为实施供应链管理而对供方进行的评价指为实施供应链管理